Tadalafil Tarbis 5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Tadalafilo Tarbis 5 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Tadalafilo Tarbis e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tadalafilo Tarbis
3. Come prendere Tadalafilo Tarbis
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Tadalafilo Tarbis
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tadalafilo Tarbis e a cosa serve

Tadalafilo Tarbis contiene il principio attivo tadalafil, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5.

Tadalafilo Tarbis 5 mg è utilizzato per il trattamento di uomini adulti con:

• disfunzione erettile. Questa si verifica quando un uomo non riesce ad ottenere o mantenere un'erezione rigida, adeguata per un'attività sessuale soddisfacente. Il tadalafil ha dimostrato di migliorare significativamente la capacità di ottenere un'erezione duratura del pene idonea all'attività sessuale.

Dopo la stimolazione sessuale, il tadalafil agisce aiutando a rilassare i vasi sanguigni del pene, permettendo l'afflusso di sangue nello stesso. Il risultato è un miglioramento della funzione erettile. Tadalafilo Tarbis non le sarà d'aiuto se non soffre di disfunzione erettile. È importante avvertirla che Tadalafilo Tarbis non è efficace in assenza di stimolazione sessuale. Pertanto, lei e la sua partner dovrete stimolarvi nello stesso modo in cui lo fareste se non steste assumendo un medicinale per la disfunzione erettile.

• sintomi urinari associati a una malattia comune chiamata iperplasia prostatica benigna. Questa condizione si verifica quando la prostata aumenta di dimensioni con il passare degli anni. I sintomi comprendono difficoltà ad iniziare a urinare, sensazione di vuotamento incompleto della vescica, necessità di urinare più frequentemente, anche di notte. Tadalafilo Tarbis migliora la circolazione sanguigna e rilassa i muscoli della prostata e della vescica, riducendo così i sintomi dell'iperplasia prostatica benigna. Il tadalafil ha dimostrato di migliorare tali sintomi urinari già in un periodo di tempo breve come 1-2 settimane dall'inizio del trattamento.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Tadalafilo Tarbis

Non prenda Tadalafilo Tarbis se:

• è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• sta assumendo qualsiasi tipo di nitrati organici o donatori di ossido nitrico come il nitrito di amile. Questo gruppo di medicinali ("nitrati") viene utilizzato per il trattamento dell'angina pectoris ("dolore al petto"). È stato osservato che il tadalafilo aumenta gli effetti di questi medicinali. Se sta assumendo qualsiasi tipo di nitrato o non è sicuro, informi il suo medico.

• soffre di una grave malattia cardiaca o ha avuto un infarto cardiaco di recente, negli ultimi 90 giorni.

• ha avuto recentemente un ictus, negli ultimi 6 mesi.

• ha la pressione sanguigna bassa o alta e non controllata.

• ha mai avuto una perdita della vista dovuta a neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION), una malattia descritta come "infarto dell'occhio".

• sta assumendo riociguat. Questo medicinale viene utilizzato per trattare l'ipertensione arteriosa polmonare (cioè pressione alta nei polmoni) e l'ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione alta nei polmoni causata da coaguli). Gli inibitori della PDE5, come il tadalafilo, hanno mostrato di aumentare l'effetto ipotensivo di questo medicinale. Se sta assumendo riociguat o non è sicuro, consulti il suo medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico prima di iniziare a prendere Tadalafilo Tarbis.

Tenga presente che i rapporti sessuali comportano un possibile rischio nei pazienti con problemi cardiaci, a causa dello sforzo aggiuntivo che comportano. Se ha un problema cardiaco, consulti il suo medico.

Poiché l'iperplasia benigna della prostata e il cancro alla prostata possono presentare gli stessi sintomi, il suo medico effettuerà una valutazione per il cancro alla prostata prima di iniziare il trattamento con Tadalafilo Tarbis per l'iperplasia benigna della prostata. Tadalafilo Tarbis non cura il cancro alla prostata.

Prima di assumere le compresse, informi il suo medico se ha:

• anemia falciforme (una anomalia dei globuli rossi).

• mieloma multiplo (cancro del midollo osseo).

• leucemia (cancro delle cellule del sangue).

• qualsiasi deformità del pene.

• un grave problema al fegato.

• un grave problema renale.

Non si sa se Tadalafilo Tarbis sia efficace in pazienti che sono stati sottoposti a:

• interventi chirurgici nell'area pelvica.

• interventi chirurgici in cui la prostata è stata rimossa in tutto o in parte e in cui i nervi della prostata sono stati recisi (prostatectomia radicale senza preservazione dei fasci neurovascolari).

Se sperimenta una diminuzione o perdita improvvisa della vista, o se la sua vista è distorta o offuscata mentre assume Tadalafilo Tarbis, interrompa l'assunzione di questo medicinale e contatti immediatamente il suo medico.

È stata osservata diminuzione o perdita improvvisa dell'udito in alcuni pazienti che assumono tadalafilo. Anche se non si sa se l'evento sia direttamente correlato al tadalafilo, se sperimenta una diminuzione o perdita improvvisa dell'udito, interrompa l'assunzione di Tadalafilo Tarbis e contatti immediatamente il suo medico.

Tadalafilo Tarbis non è destinato all'uso in donne.

Bambini e adolescenti

Tadalafilo Tarbis non deve essere utilizzato in bambini o adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Uso di Tadalafilo Tarbis con altri medicinali

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda Tadalafilo Tarbis se sta già assumendo nitrati.

Alcuni medicinali possono essere influenzati da Tadalafilo Tarbis o possono influenzare il buon funzionamento di Tadalafilo Tarbis. Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo:

• un alfa-bloccante (utilizzato per trattare l'ipertensione arteriosa o i sintomi urinari associati all'iperplasia benigna della prostata).

• altri medicinali per trattare l'ipertensione arteriosa.

• riociguat.

• un inibitore della 5-alfa reduttasi (utilizzato per trattare l'iperplasia benigna della prostata).

• medicinali come compresse di ketoconazolo (per il trattamento delle infezioni fungine) e inibitori della proteasi per il trattamento dell'AIDS o dell'infezione da HIV.

• fenobarbital, fenitoina e carbamazepina (medicinali anticonvulsivanti).

• rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazolo.

• altri trattamenti per la disfunzione erettile.

Assunzione di Tadalafilo Tarbis con bevande e alcol

Le informazioni riguardo all'effetto dell'alcol si trovano nella sezione 3. Il succo di pompelmo può influire sul buon funzionamento di Tadalafilo Tarbis e deve essere assunto con cautela. Consulti il suo medico per ulteriori informazioni.

Fertilità

Nei cani trattati è stata osservata una riduzione della produzione di sperma da parte dei testicoli. In alcuni uomini è stata osservata una riduzione dello sperma. È poco probabile che questi effetti causino infertilità.

Guida e uso di macchinari

Alcuni uomini che hanno assunto tadalafilo durante gli studi clinici hanno sperimentato vertigini. Verifichi attentamente come reagisce dopo l'assunzione delle compresse prima di guidare o utilizzare macchinari.

Tadalafilo Tarbis contiene lattosio:

Se soffre di intolleranza a certi zuccheri, consulti il suo medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Tadalafilo Tarbis

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

I compresse di Tadalafilo Tarbis sono destinate esclusivamente all'uso orale negli uomini. Ingerisca la compressa intera con un po' d'acqua. Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.

Il consumo di alcol può ridurre temporaneamente la pressione sanguigna. Se ha assunto o sta pensando di assumere Tadalafilo Tarbis, eviti il consumo eccessivo di alcol (livello di alcol nel sangue pari o superiore allo 0,08 %), poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di capogiri nel passaggio alla posizione eretta.

Per il trattamento della disfunzione erettile

La dose raccomandata è di una compressa da 5 mg una volta al giorno, più o meno alla stessa ora. Il suo medico può aggiustare la dose a 2,5 mg in base alla sua risposta al Tadalafilo Tarbis. Ciò avverrà assumendo una compressa da 2,5 mg.

Non prenda Tadalafilo Tarbis più di una volta al giorno.

L'assunzione giornaliera di Tadalafilo Tarbis le permette di ottenere un'erezione in qualsiasi momento durante le 24 ore del giorno, purché vi sia stimolazione sessuale. L'assunzione giornaliera di Tadalafilo Tarbis può essere utile negli uomini che prevedono di avere un'attività sessuale due o più volte alla settimana.

È importante informarla che Tadalafilo Tarbis non è efficace in assenza di stimolazione sessuale. Pertanto, lei e la sua partner dovranno stimolarsi nello stesso modo in cui lo farebbero se non stesse assumendo un medicinale per la disfunzione erettile.

Il consumo di alcol può influire sulla sua capacità di ottenere un'erezione.

Per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna

La dose è di una compressa da 5 mg una volta al giorno, più o meno alla stessa ora.

Se soffre di iperplasia prostatica benigna e disfunzione erettile, la dose rimane di una compressa da 5 mg una volta al giorno.

Non deve prendere Tadalafilo Tarbis più di una volta al giorno.

Se assume una quantità di Tadalafilo Tarbis superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Potrebbero manifestarsi effetti indesiderati descritti nella sezione 4.

Se dimentica di prendere Tadalafilo Tarbis

Assuma la dose non appena se ne accorge, ma non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Non deve assumere Tadalafilo Tarbis più di una volta al giorno.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Questi effetti sono generalmente di intensità da lieve a moderata.

Se lei manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompa immediatamente l’uso del medicinale e cerchi immediatamente assistenza medica:

• reazioni allergiche, inclusi eruzioni cutanee (poco frequente).
• dolore al petto – non usi nitrati, ma cerchi immediatamente assistenza medica (poco frequente).
• priapismo, un’erezione prolungata e potenzialmente dolorosa dopo l’assunzione di questo medicinale (frequenza rara). Se dovesse manifestare un’erezione di questo tipo, che può durare ininterrottamente per più di 4 ore, deve contattare immediatamente un medico.
• perdita improvvisa della vista (frequenza rara), visione centrale distorta, attenuata, offuscata o calo improvviso della vista (frequenza sconosciuta).

Altri effetti indesiderati riportati:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• cefalea, dolore alla schiena, dolori muscolari, dolore alle braccia e alle gambe, arrossamento del viso, congestione nasale e indigestione.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• capogiri, dolore addominale, nausea, vomito, reflusso gastroesofageo, vista offuscata, dolore agli occhi, difficoltà respiratorie, presenza di sangue nelle urine, erezione prolungata, palpitazioni, polso accelerato, pressione sanguigna alta, pressione sanguigna bassa, sanguinamento dal naso, ronzio alle orecchie, gonfiore delle mani, dei piedi o delle caviglie e sensazione di affaticamento.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000)

• svenimento, convulsioni e perdita transitoria della memoria, gonfiore delle palpebre, occhi rossi, diminuzione o perdita improvvisa dell’udito, orticaria (eruzioni cutanee rosse e pruriginose), sanguinamento dal pene, presenza di sangue nello sperma e aumento della sudorazione.

Sono stati riportati raramente infarto del miocardio e ictus in uomini che assumono tadalafil. La maggior parte di questi uomini aveva già problemi cardiaci prima di assumere questo medicinale.

Sono stati raramente riportati casi di diminuzione o perdita della vista, parziale, transitoria o permanente, in uno o entrambi gli occhi.

Sono stati riportati ulteriori rari effetti indesiderati in uomini che assumono tadalafil, non osservati durante gli studi clinici. Tra questi figurano:

• emicrania, gonfiore del viso, reazione allergica grave con gonfiore del viso o della gola, eruzioni cutanee gravi, alcuni disturbi che interessano la circolazione sanguigna degli occhi, battito cardiaco irregolare, angina pectoris e morte cardiaca improvvisa.
• Visione centrale distorta, attenuata, offuscata o calo improvviso della vista (frequenza sconosciuta).

Negli uomini di età superiore a 75 anni in trattamento con tadalafil, l’effetto indesiderato riportato più frequentemente è stato il capogiro. Negli uomini di età superiore a 65 anni in trattamento con tadalafil, l’effetto indesiderato riportato più frequentemente è stato il diarrea.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico o farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Tadalafilo Tarbis

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla bustina dopo EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le tubature o nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tadalafilo Tarbis

• Il principio attivo è il tadalafilo. Ogni compressa contiene 2,5 mg di tadalafilo.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato (vedere la fine della sezione 2), cellulosa microcristallina, povidone, poloxamero, laurilsolfato di sodio, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra,
stearato di magnesio.

Rivestimento pellicolare: alcool polivinilico, macrogol, talco e biossido di titanio (E171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Tadalafilo Tarbis 2,5 mg sono compresse rivestite con film di colore bianco o quasi bianco, rotonde, biconvesse, di circa 5 mm di diametro.

Tadalafilo Tarbis 2,5 mg compresse sono disponibili in blister di alluminio/PVC/PVDC in confezioni da 28 compresse rivestite con film.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Tarbis Farma, S.L.
Gran Vía Carlos III, 94
08028 Barcellona (Spagna)

Responsabili della produzione

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA
19, Pelplinska Street
83-200 Starogard Gdanski
Polonia

Pharmaceutical Works POLPHARMA, S.A
1 Szypowskiego Street
39-460 Nowa Deba
Polonia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

UK Tadalafil Farmaprojects 2,5 mg film-coated tablets
DK Tadalafil Farmaprojects
IT Tadalafil Pensa
EL Tadalafil Ariti 2,5 mg δισκ?α επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2023

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)