Tadalafil Tarbis 5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Tadalafilo Tarbis 5 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje przeznaczone dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę — może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, również wtedy, gdy są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Tadalafilo Tarbis i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tadalafilo Tarbis
3. Jak stosować Tadalafilo Tarbis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tadalafilo Tarbis
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Tadalafilo Tarbis i do czego jest stosowany

Tadalafilo Tarbis zawiera substancję czynną tadalafil, która należy do grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 5.

Tadalafilo Tarbis 5 mg stosuje się w leczeniu dorosłych mężczyzn z:

• dysfunkcją erekcji. Powstaje ona wtedy, gdy mężczyzna nie może osiągnąć lub utrzymać twardych, odpowiednich do zadowalającej aktywności seksualnej erekcji. Tadalafil wykazał istotne poprawienie zdolności uzyskiwania trwałej erekcji penisa odpowiedniej do aktywności seksualnej.

Po pobudzeniu seksualnym tadalafil działa wspomagając rozluźnienie naczyń krwionośnych w penisie, umożliwiając napływ krwi do penisa. Wynikiem jest poprawa funkcji erekcji. Tadalafilo Tarbis nie pomoże, jeśli nie występuje dysfunkcja erekcji. Ważne jest, aby wiedzieć, że Tadalafilo Tarbis nie jest skuteczny w przypadku braku pobudzenia seksualnego. Dlatego należy zachęcać się nawzajem w taki sam sposób, jakby nie stosować leku na dysfunkcję erekcji.

• objawami układu moczowego związanymi z powszechną chorobą zwaną łagodnym przerostem gruczołu krokowego. Powstaje ona, gdy gruczoł krokowy zwiększa się w miarę upływu lat. Objawy obejmują trudności z rozpoczęciem oddawania moczu, uczucie, że pęcherz nie został całkowicie opróżniony, częstsze potrzeby oddawania moczu, również w nocy. Tadalafilo Tarbis poprawia przepływ krwi oraz rozluźnia mięśnie gruczołu krokowego i pęcherza, co może zmniejszyć objawy łagodnego przerostu gruczołu krokowego. Tadalafil wykazał poprawę tych objawów układu moczowego w tak krótkim czasie, jak 1–2 tygodnie od rozpoczęcia leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Tadalafilo Tarbis

Nie przyjmuj Tadalafilo Tarbis, jeśli:

• jesteś uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• przyjmujesz dowolne nitraty organiczne lub donatory tlenku azotu, takie jak nitryt amylu. Są to leki („nitraty”) stosowane w leczeniu dławicy piersiowej („ból w klatce piersiowej”). Stwierdzono, że tadalafil nasila działanie tych leków. Jeśli przyjmujesz jakiekolwiek nitraty lub nie jesteś pewien, powiedz o tym lekarzowi.

• cierpisz na ciężką chorobę serca lub niedawno (w ciągu ostatnich 90 dni) przebyłeś zawał serca.

• niedawno (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) przebyłeś udar mózgu.

• masz niskie ciśnienie tętnicze lub niekontrolowane wysokie ciśnienie tętnicze.

• kiedykolwiek miałeś nagłą utratę wzroku spowodowaną niezatorową przednią neuropatią oczną (NAION), chorobą zwaną potocznie „zawałem oka”.

• przyjmujesz ryocyguat. Ten lek stosuje się w leczeniu nadciśnienia płucnego (tzn. wysokiego ciśnienia w płucach) i przewlekłego nadciśnienia płucnego zatorowo-zakrzepowego (tzn. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego skrzepami). Inhibitory PDE5, takie jak tadalafil, nasilają działanie hipotensyjne tego leku. Jeśli przyjmujesz ryocyguat lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Tadalafilo Tarbis.

Pamiętaj, że stosunki seksualne wiążą się z możliwym ryzykiem u pacjentów z chorobami serca ze względu na dodatkowy wysiłek. Jeśli masz chorobę serca, skonsultuj się z lekarzem.

Ponieważ łagodne przerostowe powiększenie prostaty i rak prostaty mogą powodować te same objawy, przed rozpoczęciem leczenia Tadalafilo Tarbis w przypadku łagodnego przerostu prostaty lekarz przeprowadzi badanie w kierunku raka prostaty. Tadalafilo Tarbis nie leczy raka prostaty.

Przed przyjmowaniem tabletek poinformuj lekarza, jeśli:

• masz anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek).

• masz szpiczaka mniedzokostkowego (raka szpiku kostnego).

• masz białaczkę (raka komórek krwi).

• masz wadę budowy penisa.

• masz ciężkie zaburzenia wątroby.

• masz ciężkie zaburzenia nerek.

Nie wiadomo, czy Tadalafilo Tarbis jest skuteczny u pacjentów, u których przeprowadzono:

• operację w okolicy miednicy.

• zabieg chirurgiczny polegający na całkowitym lub częściowym usunięciu prostaty, podczas którego uszkodzono nerwy prostaty (radikalna prostatektomia bez zachowania wiązek nerwowo-naczyniowych).

Jeśli podczas przyjmowania Tadalafilo Tarbis doświadczysz nagłego osłabienia lub utraty wzroku, zniekształcenia lub przygaszenia widzenia, natychmiast przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem.

U niektórych pacjentów przyjmujących tadalafil zaobserwowano nagłe osłabienie lub utratę słuchu. Choć nie wiadomo, czy zdarzenie to jest bezpośrednio związane z tadalafil, jeśli doświadczysz nagłego osłabienia lub utraty słuchu, natychmiast przestań przyjmować Tadalafilo Tarbis i skontaktuj się z lekarzem.

Tadalafilo Tarbis nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety.

Dzieci i młodzież

Tadalafilo Tarbis nie powinien być stosowany przez dzieci ani przez osoby poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Tadalafilo Tarbis z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Nie przyjmuj Tadalafilo Tarbis, jeśli już przyjmujesz nitraty.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie Tadalafilo Tarbis lub mogą być przez niego wpływać. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• bloker alfa (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub objawów układu moczowego związanych z łagodnym przerostem prostaty).

• inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego.

• ryocyguat.

• inhibitor 5-alfa reduktazy (stosowane w leczeniu łagodnego przerostu prostaty).

• leki takie jak tabletki z ketozakonazolem (w leczeniu infekcji grzybiczych) oraz inhibitory proteazy w leczeniu AIDS lub zakażenia HIV.

• fenobarbital, fenytoinę i karbamazepinę (leki przeciwdrgawkowe).

• ryfampicynę, erytromycynę, klaritromycynę lub itrakonazol.

• inne leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji.

Stosowanie Tadalafilo Tarbis z napojami i alkoholem

Informacje dotyczące wpływu alkoholu znajdują się w punkcie 3. Sok grejpfrutowy może wpływać na działanie Tadalafilo Tarbis i należy go spożywać z ostrożnością. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych informacji.

Płodność

U psów poddanych leczeniu zaobserwowano zmniejszenie produkcji nasienia przez jądra. U niektórych mężczyzn zaobserwowano zmniejszenie liczby nasienia. Mało prawdopodobne, że te efekty prowadzą do bezpłodności.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy mężczyźni biorący tadalafil w trakcie badań klinicznych doświadczyli zawrotów głowy. Sprawdź starannie, jak reagujesz na działanie tabletek, przed prowadzeniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn.

Tadalafilo Tarbis zawiera laktozę:

Jeśli masz nietolerancję na niektóre cukry, skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak stosować Tadalafil Tarbis

Postępuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki Tadalafil Tarbis przeznaczone są wyłącznie do doustnego stosowania u mężczyzn. Tabletkę należy połknąć całą z niewielką ilością wody. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Spożycie alkoholu może tymczasowo obniżyć ciśnienie krwi. Jeżeli wziąłeś lub planujesz wziąć Tadalafil Tarbis, należy unikać nadmiernego spożycia alkoholu (stężenie alkoholu we krwi na poziomie 0,08% lub wyższym), ponieważ może to zwiększyć ryzyko zawrotów głowy podczas wstawania.

W leczeniu zaburzeń erekcji

Zalecana dawka to jedna tabletka 5 mg raz dziennie, w przybliżeniu o tej samej porze. Lekarz może dostosować dawkę do 2,5 mg w zależności od Twojej odpowiedzi na Tadalafil Tarbis. Dawkę tę stosuje się poprzez zażycie jednej tabletki 2,5 mg.

Nie należy przyjmować Tadalafil Tarbis więcej niż raz dziennie.

Tadalafil Tarbis stosowany codziennie pozwala na osiągnięcie erekcji w dowolnym momencie w ciągu 24 godzin, o ile występuje stymulacja seksualna. Codzienne stosowanie Tadalafil Tarbis może być przydatne u mężczyzn, którzy przewidują regularną aktywność seksualną dwa lub więcej razy w tygodniu.

Ważne jest, abyś był świadomy, że Tadalafil Tarbis nie jest skuteczny w przypadku braku stymulacji seksualnej. Dlatego Ty i Twoja partnerka musicie stymulować się w taki sam sposób, w jaki robilibyście to, gdybyś nie przyjmował leku na zaburzenia erekcji.

Spożycie alkoholu może wpływać na Twoją zdolność do uzyskania erekcji.

W leczeniu łagodnego przerostu gruczołu krokowego

Dawka to jedna tabletka 5 mg raz dziennie, w przybliżeniu o tej samej porze.

Jeśli masz łagodny przerost gruczołu krokowego i zaburzenia erekcji, dawka nadal wynosi jedna tabletka 5 mg raz dziennie.

Nie należy przyjmować Tadalafil Tarbis więcej niż raz dziennie.

Jeśli wziąłeś więcej Tadalafil Tarbis niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego leku. Możesz doświadczyć działań niepożądanych opisanych w punkcie 4.

Jeśli zapomniałeś wziąć Tadalafil Tarbis

Weź zalecaną dawkę, jak tylko zdasz sobie sprawę z pominięcia dawki, ale nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Nie należy przyjmować Tadalafil Tarbis więcej niż raz dziennie.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy je doświadcza. Działania te są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane.

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, natychmiast przestań stosować lek i skontaktuj się z lekarzem:

• reakcje alergiczne, w tym wysypka (rzadko).
• ból w klatce piersiowej – nie stosuj nitratów, ale natychmiast skontaktuj się z lekarzem (rzadko).
• priapizm, trwała i potencjalnie bolesna erekcja po zażyciu tego leku (częstość rzadka). Jeśli wystąpi taka erekcja trwająca nieprzerwanie ponad 4 godziny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• nagła utrata wzroku (częstość rzadka), zniekształcony wzrok centralny, osłabiony, zamazany lub nagłe osłabienie wzroku (częstość nieznana).

Inne działania niepożądane, o których się donosiło:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• ból głowy, ból pleców, bóle mięśni, ból w rękach i nogach, zaczerwienienie twarzy, kongescja nosa i niestrawność.

Niecześciwe (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• zawroty głowy, ból brzucha, nudności, wymioty, odbijanie, zamazane widzenie, ból oczu, trudności w oddychaniu, obecność krwi w moczu, trwała erekcja, kołatanie serca, przyspieszony puls, podwyższone ciśnienie krwi, obniżone ciśnienie krwi, krwawienie z nosa, dzwonienie w uszach, obrzęk rąk, stóp lub kostek oraz uczucie zmęczenia.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• omdlenie, drgawki i przejściowa utrata pamięci, obrzęk powiek, czerwone oczy, nagłe osłabienie lub utrata słuchu, jedna (czerwone, swędzące wypryski na powierzchni skóry), krwawienie z penisa, obecność krwi w nasieniu oraz zwiększone pocenie.

Rzadko donoszono również o przypadkach zawału serca i udaru u mężczyzn przyjmujących tadalafil. Większość z tych mężczyzn miała wcześniej problemy sercowe przed zażyciem tego leku.

Rzadko donoszono o przypadkach osłabienia lub utraty wzroku, częściowej, przejściowej lub trwałej, w jednym lub obu oczach.

Donoszono również o dodatkowych, rzadkich działaniach niepożądanych u mężczyzn przyjmujących tadalafil, które nie były zgłaszane podczas badań klinicznych. Do tych działań należą:

• migrena, obrzęk twarzy, ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła, ciężkie wysypki skóry, niektóre zaburzenia wpływające na przepływ krwi do oczu, nieregularne bicie serca, dławica piersiowa i nagła śmierć sercowa.
• Zniekształcony wzrok centralny, osłabiony, zamazany lub nagłe osłabienie wzroku (częstość nieznana).

U mężczyzn powyżej 75. roku życia leczonych tadalafillem najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądany był zawrot głowy. U mężczyzn powyżej 65. roku życia leczonych tadalafillem najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądany była biegunka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków do stosowania u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Tadalafilo Tarbis

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i z dala od ich wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest widoczna na opakowaniu i na blistrze po oznaczeniu EXP. Data ważności wskazuje ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do zwykłego śmieci. Odpowiednio zutylizuj opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Tadalafilo Tarbis

• Substancją czynną jest tadalafil. Każda tabletka zawiera 2,5 mg tadalafilu.
• Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: laktoza jednowodna (zobacz koniec sekcji 2), celuloza mikrokrystaliczna, povidon, poloksymer, laurylosiarczan sodu, croscarmellosa sodu, krzemionka koloidalna bezwodna,
stearyna magnezu.

otoczka filmowa: alkohol polowinylowy, makrogol, talk, dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tadalafilo Tarbis 2,5 mg to tabletki pokryte otoczką filmową, białe lub prawie białe, okrągłe, dwuwypukłe, o średnicy około 5 mm.

Tabletki Tadalafilo Tarbis 2,5 mg są dostępne w opakowaniach blisterowych z folią aluminiową/PVC/PVDC, zawierających 28 tabletek pokrytych otoczką filmową.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona (Hiszpania)

Podmioty odpowiedzialne za produkcję

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA

19, Pelplinska Street

83-200 Starogard Gdanski

Polska

Pharmaceutical Works POLPHARMA, S.A

1 Szypowskiego Street

39-460 Nowa Deba

Polska

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

UK Tadalafil Farmaprojects 2,5 mg film-coated tablets

DK Tadalafil Farmaprojects

IT Tadalafil Pensa

EL Tadalafil Ariti 2,5 mg δισκ?α επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2023

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)