Тадалафіл Тарбіс 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Тадалафіл Тарбіс 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Тадалафіл Тарбіс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Тадалафілу Тарбіс
3. Як застосовувати Тадалафіл Тарбіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тадалафілу Тарбіс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тадалафіл Тарбіс і для чого його застосовують

Тадалафіл Тарбіс 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG призначений для лікування еректильної дисфункції у чоловіків дорослого віку. Еректильна дисфункція виникає, коли чоловік не може досягти або зберегти стійку ерекцію, достатню для задоволення під час статевого акту. Тадалафіл показав значне покращення здатності досягати тривалої ерекції пеніса, придатної для статевої активності.

Тадалафіл Тарбіс містить активну речовину тадалафіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5. Під час сексуального збудження тадалафіл сприяє розслабленню судин у пенісі, забезпечуючи приплив крові до статевого члена. Це призводить до покращення еректильної функції. Тадалафіл Тарбіс не допоможе вам, якщо у вас немає еректильної дисфункції.

Важливо знати, що Тадалафіл Тарбіс не є ефективним без сексуального збудження. Тому вам і вашому партнеру необхідно збуджуватися так само, як ви це робили б без прийому ліків від еректильної дисфункції.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Тадалафілу Тарбіс

Не приймайте Тадалафіл Тарбіс 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, якщо:

• у Вас алергія до діючої речовини або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

• Ви приймаєте нітрогліцерин або інші органічні нітрати чи донори оксиду азоту, такі як нітрит амілу. Це група ліків («нітрати»), що використовуються для лікування стенокардії («болю в грудях»). Відомо, що тадалафіл посилює дію цих препаратів. Якщо Ви приймаєте нітрати або не впевнені — повідомте лікаря.

• у Вас тяжке захворювання серця або нещодавно перенесений інфаркт міокарда (за останні 90 днів).

• у Вас недавно був інсульт (за останні 6 місяців).

• у Вас низький або нестабільний високий артеріальний тиск.

• Ви коли-небудь мали раптову втрату зору через передню ішемічну нейропатію зорового нерва, не пов’язану з артерітом (НАІОН), захворювання, яке іноді називають «інфаркт очей».

• Ви приймаєте ріоцигват. Цей препарат використовується для лікування легеневої гіпертензії (тобто підвищеного тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто підвищеного тиску в легенях, спричиненого згортанням крові). Інгібітори ФДЕ5, такі як тадалафіл, можуть посилювати гіпотензивну дію цього лікування. Якщо Ви приймаєте ріоцигват або не впевнені — проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Тадалафілу Тарбіс.

Майте на увазі, що статевий акт може бути небезпечним для пацієнтів із захворюваннями серця через додаткове навантаження на орган. Якщо у Вас є проблеми з серцем — обов’язково проконсультуйтеся з лікарем.

Перед прийомом таблеток повідомте лікареві, якщо у Вас:

• серпоподібноклітинна анемія (порушення форми червоних кров’яних тіл).
• множинна мієлома (рак кісткового мозку).
• лейкемія (рак кров’яних клітин).
• будь-яке викривлення статевого члена.
• тяжке захворювання печінки.
• тяжке захворювання нирок.

Невідомо, чи є ефективним Тадалафіл Тарбіс 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, у пацієнтів, які перенесли:

• операцію в області таза.
• хірургічне втручання з повним або частковим видаленням простати, під час якого були пошкоджені нерви простати (радикальна простатектомія без збереження нейроваскулярних пучків).

Якщо під час прийому Тадалафілу Тарбіс Ви помітили раптове погіршення або втрату зору, або Ваш зір став розмитим чи спотвореним — негайно припиніть прийом цього лікування та зверніться до лікаря.

У деяких пацієнтів, які приймають тадалафіл, спостерігалося раптове погіршення або втрата слуху. Хоча невідомо, чи пов’язана ця подія безпосередньо з тадалафілом, якщо Ви відчуваєте раптове погіршення або втрату слуху — негайно припиніть прийом Тадалафілу Тарбіс та зверніться до лікаря.

Тадалафіл Тарбіс 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, не призначений для застосування у жінок.

Діти та підлітки

Тадалафіл Тарбіс 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.

Застосування Тадалафілу Тарбіс разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Не приймайте Тадалафіл Тарбіс, якщо Ви вже приймаєте нітрати.

Деякі ліки можуть впливати на дію Тадалафілу Тарбіс або сам Тадалафіл Тарбіс може впливати на їх ефективність. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте:

• альфа-блокатори (використовуються для лікування артеріальної гіпертензії або сечових симптомів, пов’язаних з доброякісною гіперплазією простати).
• інші препарати для лікування артеріальної гіпертензії.
• ріоцигват.
• інгібітори 5-альфа-редуктази (використовуються для лікування доброякісної гіперплазії простати).
• ліки, такі як таблетки кетоконазолу (для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази для лікування СНІДу або інфекції ВІЛ.
• фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін (протисудомні засоби).
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол.
• інші ліки для лікування еректильної дисфункції.

Застосування Тадалафілу Тарбіс разом з напоями та алкоголем

Інформація щодо впливу алкоголю міститься в розділі 3. Сік грейпфрута може впливати на ефективність Тадалафілу Тарбіс і повинен вживатися з обережністю. Проконсультуйтеся з лікарем для отримання додаткової інформації.

Фертильність

У собак, яким застосовували тадалафіл, спостерігалося зниження продукції сперми яєчками. У деяких чоловік спостерігалося зниження кількості сперми. Малоймовірно, що ці ефекти призводять до безпліддя.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Деякі чоловіки, які приймали тадалафіл під час клінічних досліджень, відчували запаморочення. Уважно спостерігайте за своєю реакцією після прийому таблеток перед тим, як керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Тадалафіл Тарбіс містить лактозу:

Якщо Ви маєте непереносимість до певних цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Тадалафіл Тарбіс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Таблетки Тадалафіл Тарбіс призначаються тільки для перорального застосування чоловікам. Проковтніть таблетку цілком, запивши невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати з їжею або натще.

Рекомендована початкова доза — одна таблетка 10 мг перед статевою активністю. Якщо ефект цієї дози буде недостатнім, ваш лікар може збільшити дозу до 20 мг. Таблетки Тадалафіл Тарбіс застосовуються перорально.

Починати статеву активність можна не раніше ніж через 30 хвилин після прийому Тадалафіл Тарбіс.

Тадалафіл Тарбіс може залишатися ефективним до 36 годин після прийому таблетки.

Не слід приймати Тадалафіл Тарбіс більше одного разу на добу. Тадалафіл Тарбіс 10 і 20 мг застосовуються перед очікуваною статевою активністю, і щоденне постійне використання не рекомендується.

Важливо попередити вас, що Тадалафіл Тарбіс не є ефективним за відсутності статевого збудження. Тому ви з партнером повинні стимулювати одне одного так само, як робили б, якщо б ви не приймали ліки від еректильної дисфункції.

Вживання алкоголю може вплинути на вашу здатність мати ерекцію і тимчасово знизити артеріальний тиск. Якщо ви вже прийняли або плануєте прийняти Тадалафіл Тарбіс, уникайте надмірного вживання алкоголю (рівень алкоголю в крові 0,08 % або вище), оскільки це може збільшити ризик запаморочення при підйомі.

Риска на таблетці не призначена для поділу таблетки.

Якщо ви прийняли більше Тадалафіл Тарбіс, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята. Можуть виникнути побічні ефекти, описані в розділі 4.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ці ефекти зазвичай мають легкий або помірний ступінь тяжкості.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, припиніть застосування препарату та негайно зверніться за медичною допомогою:

• алергічні реакції, включаючи висипання (нечасто);
• біль у грудях — не застосовуйте нітрати, але негайно зверніться за медичною допомогою (нечасто);
• приапізм — тривала і, можливо, болюча ерекція після прийому цього препарату (рідко). Якщо у вас виникла така ерекція, яка може тривати понад 4 години, негайно зверніться до лікаря;
• раптова втрата зору (рідко), спотворення центрального зору, зниження чи розмитість зору або раптове погіршення зору (частота невідома).

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося:

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• головний біль, біль у спині, м’язові болі, біль у руках і ногах, почервоніння обличчя, нежить, непереварення.

Нечасто (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• запаморочення, біль у животі, нудота, блювота, рефлюкс, розмитість зору, біль у очах, утруднення дихання, наявність крові в сечі, тривала ерекція, серцебиття, прискорений пульс, підвищений або знижений артеріальний тиск, носова кровотеча, дзвонення в вухах, набряки рук, ніг або щиколоток, відчуття втоми.

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб)

• запаморочення, непритомність, судоми, тимчасова втрата пам’яті, набряк повік, почервонілі очі, раптове зниження або втрата слуху, кропив’янка (червоні сверблячі висипання на шкірі), кровотеча з пеніса, наявність крові в спермі, підвищена пітливість.

Також рідко повідомлялося про інфаркт міокарда та інсульт у чоловіків, які приймають тадалафіл. Більшість із цих чоловіків мали серцеві захворювання до початку прийому цього препарату.

Рідко повідомлялося про зниження або повну втрату зору — часткову, тимчасову або постійну — в одному або обох очах.

Також повідомлялося про деякі додаткові рідкісні побічні ефекти у чоловіків, які приймають тадалафіл, які не були зафіксовані під час клінічних досліджень. Серед них:

• мігрень, набряк обличчя, важка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла, серйозні висипання на шкірі, деякі порушення, що впливають на кровопостачання очей, нерегулярне серцебиття, стенокардія, раптовий серцевий напад.
• спотворення центрального зору, зниження чи розмитість зору або раптове погіршення зору (частота невідома).

У чоловіків старше 75 років, які отримують тадалафіл, найчастішим повідомленим побічним ефектом було запаморочення. У чоловіків старше 65 років, які отримують тадалафіл, найчастішим повідомленим побічним ефектом була діарея.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тадалафілу Тарбіс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміттєві кошики. Упаковку та непотрібні ліки слід здавати в пункт збору лікарських засобів SIGRE. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте у фармацевта, як позбутися упаковки та непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тадалафілу Тарбіс

• Діюча речовина — тадалафіл. Кожна таблетка містить 2,5 мг тадалафілу.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат (див. в кінці розділу 2), целюлоза мікрокристалічна, повідон, полоксамер, лаурилсульфат натрію, натрію кроскармелоза, силіція колоїдна безводна,
стеарат магнію.

Плівкова оболонка: полівініловий спирт, макрогол, тальк, діоксид титану (Е171).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Тадалафіл Тарбіс 2,5 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого або майже білого кольору, круглі, двоопуклі, діаметром приблизно 5 мм.

Таблетки Тадалафіл Тарбіс 2,5 мг доступні в алюмінієвих/ПВХ/ПВДК блистерах, упакованих у пачки по 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Tarbis Farma, S.L.
Gran Vía Carlos III, 94
08028 Барселона (Іспанія)

Виробники

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA
19, вулиця Pelplinska
83-200 Starogard Gdanski
Польща

Pharmaceutical Works POLPHARMA, S.A
1, вулиця Szypowskiego
39-460 Nowa Deba
Польща

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

UK Tadalafil Farmaprojects 2,5 mg film-coated tablets
DK Tadalafil Farmaprojects
IT Tadalafil Pensa
EL Tadalafil Ariti 2,5 mg δισκ?α επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Жовтень 2023 р.

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)