Tadalafil Tarbis 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Tadalafilo Tarbis 10 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Tadalafilo Tarbis i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tadalafilo Tarbis
3. Jak stosować Tadalafilo Tarbis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Tadalafilo Tarbis
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Tadalafilo Tarbis i do czego jest stosowany

Tadalafilo Tarbis 10 mg jest wskazany do leczenia zaburzeń erekcji u dorosłych mężczyzn. Zaburzenia te występują, gdy mężczyzna nie może osiągnąć lub utrzymać twardej erekcji odpowiedniej do zadowalającej aktywności seksualnej. Tadalafilo wykazuje istotne poprawienie zdolności do osiągnięcia trwałej erekcji penisa odpowiedniej do aktywności seksualnej.

Tadalafilo Tarbis zawiera substancję czynną tadalafil, która należy do grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 5. Podczas pobudzenia seksualnego tadalafil działa poprzez wspomaganie rozluźnienia naczyń krwionośnych w penisie, umożliwiając napływ krwi do penisa. Rezultatem jest poprawa funkcji erektilnej. Tadalafilo Tarbis nie pomoże, jeśli nie występuje zaburzenie erekcji.

Należy podkreślić, że Tadalafilo Tarbis nie jest skuteczny w przypadku braku pobudzenia seksualnego. Dlatego Ty i Twoja partnerka musicie się pobudzać w taki sam sposób, w jaki robilibyście to, gdybyście nie przyjmowali leku na zaburzenia erekcji.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem przyjmowania Tadalafilu Tarbis

Nie przyjmuj Tadalafilu Tarbis, jeśli:

• jesteś uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• przyjmujesz dowolne nitraty organiczne lub donatory tlenku azotu, takie jak nitryt amylu. To grupa leków („nitraty”), stosowana w leczeniu dławicy piersiowej („ból w klatce piersiowej”). Stwierdzono, że tadalafil nasila działanie tych leków. Jeśli przyjmujesz jakiekolwiek nitraty lub nie jesteś pewien, powiedz o tym lekarzowi.

• cierpisz na poważną chorobę serca lub niedawno, w ciągu ostatnich 90 dni, przebyłeś zawał serca.

• niedawno, w ciągu ostatnich 6 miesięcy, przebyłeś udar mózgu.

• masz niskie ciśnienie tętnicze lub niekontrolowane wysokie ciśnienie tętnicze.

• kiedykolwiek miałeś nagłą utratę wzroku spowodowaną niezatorową przednią neuropatią oczną (NAION), chorobę zwaną potocznie „zawałem oka”.

• przyjmujesz ryocyguat. Ten lek stosuje się w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli wysokiego ciśnienia w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (czyli wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego skrzepami). Inhibitory PDE5, takie jak tadalafil, wykazują zwiększone działanie hipotensyjne tego leku. Jeśli przyjmujesz ryocyguat lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed zaczęciem przyjmowania Tadalafilu Tarbis.

Pamiętaj, że stosunek seksualny wiąże się z możliwym ryzykiem u pacjentów z chorobami serca ze względu na dodatkowy wysiłek, jaki go towarzyszy. Jeśli masz chorobę serca, skonsultuj się z lekarzem.

Przed przyjmowaniem tabletek powiedz lekarzowi, jeśli:

• masz anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek).
• masz szpiczaka plazmocytowego (raka szpiku kostnego).
• masz białaczkę (raka komórek krwi).
• masz jakiekolwiek zniekształcenie penisa.
• masz poważny problem wątrobowy.
• masz poważny problem nerkowy.

Nie wiadomo, czy Tadalafil Tarbis jest skuteczny u pacjentów, którzy byli poddawani:

• operacji w okolicy miednicy.
• zabiegowi chirurgicznemu, w którym usunięto prostatę całkowicie lub częściowo i w którym przecięto nerwy prostaty (radikalna prostatektomia bez zachowania wiązek nerwowo-naczyniowych).

Jeśli odczuwasz nagłą utratę lub pogorszenie wzroku, lub Twój wzrok jest zniekształcony lub osłabiony podczas przyjmowania Tadalafilu Tarbis, natychmiast przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem.

Zauważono przypadki nagłej utraty lub pogorszenia słuchu u niektórych pacjentów przyjmujących tadalafil. Choć nie wiadomo, czy zdarzenie to jest bezpośrednio związane z tadalafilu, jeśli odczuwasz nagłą utratę lub pogorszenie słuchu, natychmiast przestań przyjmować Tadalafil Tarbis i skontaktuj się z lekarzem.

Tadalafil Tarbis nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet.

Dzieci i młodzież

Tadalafil Tarbis nie powinien być stosowany u dzieci ani u młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Tadalafilu Tarbis z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Nie przyjmuj Tadalafilu Tarbis, jeśli już przyjmujesz nitraty.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie Tadalafilu Tarbis lub mogą być przez niego wpływać. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• alfa-blokery (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub zaburzeń układu moczowego związanych z łagodnym przerostem prostaty).
• inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
• ryocyguat.
• inhibitory 5-alfa reduktazy (stosowane w leczeniu łagodnego przerostu prostaty).
• leki takie jak tabletki ketoonazolu (w leczeniu grzybiczych infekcji) oraz inhibitory proteazy w leczeniu AIDS lub infekcji HIV.
• fenobarbital, fenytynę i karbamazepinę (leki przeciwdrgawkowe).
• ryfampicynę, erytromycynę, klaritromycynę lub itrakonazol.
• inne leczenia zaburzeń erekcji.

Stosowanie Tadalafilu Tarbis z napojami i alkoholem

Informacje dotyczące wpływu alkoholu znajdują się w punkcie 3. Sok grejpfrutowy może wpływać na działanie Tadalafilu Tarbis i należy go spożywać z ostrożnością. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych informacji.

Płodność

U psów poddanych leczeniu zaobserwowano zmniejszenie produkcji nasienia przez jądra. U niektórych mężczyzn zaobserwowano zmniejszenie liczby plemników. Mało prawdopodobne, że te efekty prowadzą do bezpłodności.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy mężczyźni, którzy przyjmowali tadalafil w trakcie badań klinicznych, doświadczyli zawrotów głowy. Sprawdź dokładnie, jak reagujesz na lek, zanim zaczniesz kierować pojazdem lub korzystać z maszyn.

Tadalafil Tarbis zawiera laktozę:

Jeśli cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Tadalafil Tarbis

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki Tadalafil Tarbis przeznaczone są wyłącznie do doustnego zażywania przez mężczyzn. Tabletkę należy połknąć całą z niewielką ilością wody. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Zalecana dawka początkowa to jedna tabletka 10 mg przed aktywnością seksualną. Jeśli działanie tej dawki będzie zbyt słabe, lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg. Tabletki Tadalafil Tarbis są stosowane doustnie.

Po zażyciu Tadalafilu Tarbis możesz rozpocząć aktywność seksualną już po co najmniej 30 minutach od zażycia leku.

Tadalafil Tarbis może nadal działać nawet do 36 godzin po zażyciu tabletki.

Nie należy zażywać Tadalafilu Tarbis więcej niż jeden raz na dobę. Tabletki Tadalafil Tarbis 10 i 20 mg należy stosować przed oczekiwaną aktywnością seksualną i nie zaleca się ich ciągłego codziennego użytku.

Ważne jest, abyś wiedział, że Tadalafil Tarbis nie działa bez pobudzenia seksualnego. Dlatego Ty i Twoja partnerka musicie pobudzać się w taki sam sposób, w jaki robilibyście to, gdybyś nie przyjmował leku na zaburzenia erekcji.

Spożycie alkoholu może wpływać na Twoją zdolność do uzyskania erekcji i może tymczasowo obniżyć ciśnienie krwi. Jeśli zażyłeś lub planujesz zażyć Tadalafil Tarbis, unikaj nadmiernego spożycia alkoholu (stężenie alkoholu we krwi na poziomie 0,08% lub wyższym), ponieważ może to zwiększyć ryzyko zawrotów głowy podczas wstawania.

Rowka nie powinna być używana do dzielenia tabletu.

Jeśli zażyjesz więcej Tadalafilu Tarbis niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na infolinię Informacji Toksykologicznej pod numer: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka. Możesz doświadczyć skutków niepożądanych opisanych w punkcie 4.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują. Zazwyczaj są one łagodne lub umiarkowane.

Jeśli wystąpi u Państwa którykolwiek z następujących działań niepożądanych, należy natychmiast przestać stosować lek i udać się na natychmiastową pomoc medyczną:

• reakcje alergiczne, w tym wysypka (rzadko).
• ból w klatce piersiowej – nie należy stosować nitratów, ale należy natychmiast udać się na pomoc medyczną (rzadko).
• priapizm, trwała i potencjalnie bolesna erekcja po zażyciu tego leku (rzadkość rzadka). Jeśli wystąpi taka erekcja trwająca nieprzerwanie ponad 4 godziny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• nagła utrata wzroku (rzadkość rzadka), zniekształcenie wzroku środkowego, osłabienie, zamazanie widzenia lub nagłe pogorszenie wzroku (rzadkość nieznana).

Inne zgłaszane działania niepożądane:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• ból głowy, ból pleców, bóle mięśni, ból w ramionach i nogach, zaczerwienienie twarzy, uczucie zatkania nosa i wzdęcia.

Niecześciwe (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• zawroty głowy, ból brzucha, nudności, wymioty, odbijanie, zamazane widzenie, ból oczu, trudności z oddychaniem, obecność krwi w moczu, trwała erekcja, kołatanie serca, przyspieszony puls, podwyższone ciśnienie krwi, obniżone ciśnienie krwi, krwawienie z nosa, szumy w uszach, obrzęk rąk, stóp lub kostek oraz uczucie zmęczenia.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• omdlenie, drgawki i przejściowa utrata pamięci, obrzęk powiek, czerwone oczy, nagłe osłabienie lub utrata słuchu, częściowe, przejściowe lub trwałe, pokrzywka (czerwone swędzące wykwity na skórze), krwawienie z prącia, obecność krwi w nasieniu oraz nasilone pocenie się.

Rzadko zgłaszano przypadki zawału serca i udaru mózgu u mężczyzn przyjmujących tadalafil. Większość z tych mężczyzn miała wcześniej problemy sercowe przed zażyciem tego leku.

Rzadko zgłaszano przypadki osłabienia lub utraty wzroku, częściowej, przejściowej lub trwalej, w jednym lub obu oczach.

Zgłoszono również niektóre dodatkowe rzadkie działania niepożądane u mężczyzn przyjmujących tadalafil, które nie zostały zaobserwowane podczas badań klinicznych. Obejmują one:

• migrenę, obrzęk twarzy, ciężką reakcję alergiczną powodującą obrzęk twarzy lub gardła, ciężkie wysypki skóry, niektóre zaburzenia wpływające na przepływ krwi do oczu, nieregularne bicie serca, dławicę piersiową i nagłą śmierć sercową.
• zniekształcenie wzroku środkowego, osłabienie, zamazanie widzenia lub nagłe pogorszenie wzroku (rzadkość nieznana).

U mężczyzn powyżej 75. roku życia leczonych tadalafilą najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądany był zawrot głowy. U mężczyzn powyżej 65. roku życia leczonych tadalafilą najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądany była biegunka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio przez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków na Użytek Ludzki: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wstrząsanie Tadalafilo Tarbis

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która znajduje się na opakowaniu i folii blisterowej po oznaczeniu EXP. Data ważności wskazuje ostatni dzień danego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Tadalafilo Tarbis

• Substancją czynną jest tadalafil. Każda tabletka zawiera 2,5 mg tadalafilu.
• Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: laktoza jednowodna (zobacz koniec punktu 2), celuloza mikrokryształowa, povidon, poloksymer, laurylosiarczan sodu, sodowa croscarmelloza, krzemionka koloidalna bezwodna,
stearyna magnezu.

powłoka filmowa: poliwinylocjowe alkohole, makrogol, talk, dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tadalafilo Tarbis 2,5 mg to białe lub prawie białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane powłoką filmową o średnicy około 5 mm.

Tadalafilo Tarbis 2,5 mg tabletki dostępne są w opakowaniach blisterowych z folii aluminiowej/PVC/PVDC zawierających 28 tabletek powlekanych powłoką filmową.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona (Hiszpania)

Podmioty odpowiedzialne za produkcję

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA

19, Pelplinska Street

83-200 Starogard Gdanski

Polska

Pharmaceutical Works POLPHARMA, S.A

1 Szypowskiego Street

39-460 Nowa Deba

Polska

Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

UK Tadalafil Farmaprojects 2,5 mg film-coated tablets

DK Tadalafil Farmaprojects

IT Tadalafil Pensa

EL Tadalafil Ariti 2,5 mg δισκ?α επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2023

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)