Tadalafil Tarbis 10 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Tadalafilo Tarbis 10 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe essere dannoso per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Tadalafilo Tarbis e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tadalafilo Tarbis
3. Come prendere Tadalafilo Tarbis
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tadalafilo Tarbis
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Tadalafilo Tarbis e a cosa serve

Tadalafilo Tarbis 10 mg è indicato per il trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti. Questa si verifica quando un uomo non riesce ad ottenere o a mantenere un'erezione sufficientemente rigida, adeguata per un'attività sessuale soddisfacente. Il tadalafilo ha dimostrato un miglioramento significativo nella capacità di ottenere un'erezione duratura del pene idonea all'attività sessuale.

Tadalafilo Tarbis contiene il principio attivo tadalafilo, appartenente a un gruppo di medicinali denominati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5. In seguito a stimolazione sessuale, il tadalafilo agisce facilitando il rilassamento dei vasi sanguigni del pene, permettendo così l'afflusso di sangue. Il risultato è il miglioramento della funzione erettile. Tadalafilo Tarbis non sarà di aiuto se non soffre di disfunzione erettile.

È importante informarla che Tadalafilo Tarbis non è efficace in assenza di stimolazione sessuale. Pertanto, lei e il suo partner dovranno stimolarsi nello stesso modo in cui lo farebbero se non stesse assumendo un medicamento per la disfunzione erettile.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Tadalafilo Tarbis

Non prenda Tadalafilo Tarbis se:

• è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).

• sta assumendo qualsiasi tipo di nitrati organici o donatori di ossido nitrico, come il nitrito di amile. Questo gruppo di medicinali ("nitrati") viene utilizzato per il trattamento dell'angina pectoris ("dolore al petto"). È stato osservato che il tadalafilo aumenta gli effetti di questi medicinali. Se sta assumendo qualsiasi tipo di nitrato o non è sicuro, lo comunichi al medico.

• soffre di una grave malattia cardiaca o ha avuto un infarto cardiaco nei recenti 90 giorni.

• ha avuto un ictus recentemente, negli ultimi 6 mesi.

• ha la pressione sanguigna bassa o alta e non controllata.

• ha mai avuto una perdita della vista dovuta a neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION), una malattia descritta come "infarto dell'occhio".

• sta assumendo riociguat. Questo medicinale viene utilizzato per trattare l'ipertensione arteriosa polmonare (cioè, pressione alta nei polmoni) e l'ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè, pressione alta nei polmoni causata da coaguli). Gli inibitori della PDE5, come il tadalafilo, possono aumentare l'effetto ipotensivo di questo medicinale. Se sta assumendo riociguat o non è sicuro, ne parli con il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Tadalafilo Tarbis.

Tenga presente che i rapporti sessuali comportano un possibile rischio per i pazienti con problemi cardiaci, a causa dello sforzo aggiuntivo che comportano. Se ha un problema cardiaco, ne parli con il medico.

Prima di prendere le compresse, informi il medico se ha:

• anemia falciforme (una anomalia dei globuli rossi).

• mieloma multiplo (un cancro del midollo osseo).

• leucemia (un cancro delle cellule del sangue).

• qualsiasi deformità del pene.

• un grave problema al fegato.

• un grave problema renale.

Non è noto se Tadalafilo Tarbis sia efficace in pazienti sottoposti a:

• chirurgia nell'area pelvica.

• intervento chirurgico con rimozione totale o parziale della prostata, durante il quale i nervi prostatici sono stati recisi (prostatectomia radicale senza preservazione dei fasci neurovascolari).

Se dovesse manifestare una diminuzione o perdita improvvisa della vista, o se la sua vista dovesse risultare distorta o attenuata durante l'assunzione di Tadalafilo Tarbis, interrompa immediatamente l'assunzione di questo medicinale e contatti subito il medico.

È stata osservata una diminuzione o perdita improvvisa dell'udito in alcuni pazienti che assumono tadalafilo. Tuttavia, non è noto se questo evento sia direttamente collegato al tadalafilo. Se dovesse manifestare una diminuzione o perdita improvvisa dell'udito, interrompa immediatamente l'assunzione di Tadalafilo Tarbis e contatti subito il medico.

Tadalafilo Tarbis non è destinato all'uso in donne.

Bambini e adolescenti

Tadalafilo Tarbis non deve essere utilizzato in bambini o adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Uso di Tadalafilo Tarbis con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda Tadalafilo Tarbis se sta già assumendo nitrati.

Alcuni medicinali possono essere influenzati da Tadalafilo Tarbis o possono influenzarne l'efficacia. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo:

• un alfa-bloccante (utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa o i sintomi urinari associati all'iperplasia prostatica benigna).

• altri medicinali per trattare l'ipertensione arteriosa.

• riociguat.

• un inibitore della 5-alfa reduttasi (utilizzati per trattare l'iperplasia prostatica benigna).

• medicinali come compresse di ketoconazolo (per il trattamento delle infezioni fungine) e inibitori della proteasi per il trattamento dell'AIDS o dell'infezione da HIV.

• fenobarbital, fenitoina e carbamazepina (medicinali anticonvulsivanti).

• rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazolo.

• altri trattamenti per la disfunzione erettile.

Assunzione di Tadalafilo Tarbis con bevande e alcol

Le informazioni riguardo all'effetto dell'alcol si trovano nel paragrafo 3. Il succo di pompelmo può influenzare l'efficacia di Tadalafilo Tarbis e deve essere assunto con cautela. Si rivolga al medico per ulteriori informazioni.

Fertilità

Negli studi effettuati sui cani si è osservata una riduzione della produzione di sperma nei testicoli. In alcuni uomini è stata osservata una riduzione dello sperma. È poco probabile che questi effetti causino infertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alcuni uomini che hanno assunto tadalafilo durante gli studi clinici hanno manifestato vertigini. Verifichi attentamente la sua reazione all'assunzione delle compresse prima di guidare o utilizzare macchinari.

Tadalafilo Tarbis contiene lattosio:

Se soffre di intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Tadalafilo Tarbis

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

I compresse di Tadalafilo Tarbis sono destinate esclusivamente all'amministrazione orale negli uomini. Ingerisca la compressa intera con un po' d'acqua. Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.

La dose iniziale raccomandata è di una compressa da 10 mg prima dell'attività sessuale. Se l'effetto di questa dose dovesse risultare troppo debole, il suo medico può aumentare la dose a 20 mg. Le compresse di Tadalafilo Tarbis vengono somministrate per via orale.

Quando assume Tadalafilo Tarbis, può iniziare l'attività sessuale già da almeno 30 minuti dopo l'assunzione.

Tadalafilo Tarbis può rimanere efficace fino a 36 ore dopo l'assunzione della compressa.

Non deve assumere Tadalafilo Tarbis più di una volta al giorno. Le compresse di Tadalafilo Tarbis 10 e 20 mg devono essere assunte prima dell'attività sessuale prevista e non è raccomandato un uso continuativo giornaliero.

È importante avvertirla che Tadalafilo Tarbis non è efficace in assenza di stimolazione sessuale. Pertanto, lei e la sua partner dovrete stimolarvi come fareste normalmente se non steste assumendo un medicinale per la disfunzione erettile.

Il consumo di alcol può influire sulla capacità di ottenere un'erezione e può ridurre temporaneamente la pressione sanguigna. Se ha assunto o prevede di assumere Tadalafilo Tarbis, eviti il consumo eccessivo di alcol (livello di alcol nel sangue pari o superiore allo 0,08 %), poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di vertigini quando ci si alza in piedi.

Il solco non deve essere utilizzato per dividere la compressa.

Se assume più Tadalafilo Tarbis di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Potrebbe manifestare effetti indesiderati descritti nella sezione 4.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Tali effetti sono generalmente di intensità da lieve a moderata.

Se dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompa immediatamente l’uso del medicinale e cerchi immediatamente assistenza medica:

• reazioni allergiche, comprese eruzioni cutanee (non comune).
• dolore al petto – non usi nitrati, ma cerchi immediatamente assistenza medica (non comune).
• priapismo, un’erezione prolungata e potenzialmente dolorosa dopo l’assunzione di questo medicinale (raro). Se dovesse manifestare un’erezione di questo tipo, che può durare continuativamente per più di 4 ore, deve contattare immediatamente un medico.
• perdita improvvisa della vista (raro), visione centrale distorta, attenuata, sfocata o diminuzione improvvisa della vista (frequenza sconosciuta).

Altri effetti indesiderati riportati:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• cefalea, dolore alla schiena, dolori muscolari, dolori alle braccia e alle gambe, arrossamento del viso, congestione nasale e indigestione.

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• capogiri, dolore addominale, nausea, vomito, reflusso gastroesofageo, visione offuscata, dolore agli occhi, difficoltà respiratorie, presenza di sangue nelle urine, erezione prolungata, palpitazioni, polso accelerato, pressione sanguigna alta, pressione sanguigna bassa, sanguinamento dal naso, ronzio alle orecchie, gonfiore delle mani, dei piedi o delle caviglie e sensazione di stanchezza.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1000)

• svenimento, convulsioni e perdita transitoria della memoria, gonfiore delle palpebre, occhi rossi, diminuzione o perdita improvvisa dell’udito, orticaria (eruzioni cutanee rosse sulla superficie della pelle accompagnate da prurito), sanguinamento dal pene, presenza di sangue nello sperma e aumento della sudorazione.

È stato inoltre riportato raramente infarto del miocardio e ictus in uomini che assumono tadalafil. La maggior parte di questi uomini aveva già problemi cardiaci prima di assumere questo medicinale.

Raramente sono stati riportati casi di diminuzione o perdita della vista, parziale, transitoria o permanente, in uno o entrambi gli occhi.

Sono stati riportati ulteriori effetti indesiderati rari in uomini che assumono tadalafil, non osservati durante gli studi clinici. Tra questi figurano:

• emicrania, gonfiore del viso, reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso o della gola, eruzioni cutanee gravi, alcuni disturbi che interessano la circolazione sanguigna degli occhi, battito cardiaco irregolare, angina pectoris e morte cardiaca improvvisa.
• visione centrale distorta, attenuata, sfocata o diminuzione improvvisa della vista (frequenza sconosciuta).

Negli uomini di età superiore ai 75 anni in trattamento con tadalafil, l’effetto indesiderato riportato più frequentemente è stato il capogiro. Negli uomini di età superiore ai 65 anni in trattamento con tadalafil, l’effetto indesiderato riportato più frequentemente è stata la diarrea.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Tadalafilo Tarbis

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza che appare sulla confezione e sulla bustina dopo EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza presso un Punto SIGRE. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci che non utilizza. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tadalafilo Tarbis

• Il principio attivo è il tadalafilo. Ogni compressa contiene 2,5 mg di tadalafilo.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato (vedere la fine della sezione 2), cellulosa microcristallina, povidone, polossamero, laurilsolfato di sodio, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra,

stearato di magnesio.

Rivestimento pellicolare: alcool polivinilico, macrogol, talco e biossido di titanio (E171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Tadalafilo Tarbis 2,5 mg sono compresse rivestite con film di colore bianco o quasi bianco, rotonde, biconvesse, di circa 5 mm di diametro.

Tadalafilo Tarbis 2,5 mg compresse sono disponibili in blister di alluminio/PVC/PVDC in confezioni da 28 compresse rivestite con film.

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcellona (Spagna)

Responsabili della produzione

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA

19, Pelplinska Street

83-200 Starogard Gdanski

Polonia

Pharmaceutical Works POLPHARMA, S.A

1 Szypowskiego Street

39-460 Nowa Deba

Polonia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

UK Tadalafil Farmaprojects 2,5 mg film-coated tablets

DK Tadalafil Farmaprojects

IT Tadalafil Pensa

EL Tadalafil Ariti 2,5 mg δισκ?α επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2023

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)