Тадалафіл Стадаген 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Тадалафіл Стадаген 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Тадалафіл Стадаген і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком прийому Тадалафілу Стадаген
3. Як застосовувати Тадалафіл Стадаген
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тадалафілу Стадаген
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тадалафіл Стадаген і для чого його застосовують

Тадалафіл Стадаген містить діючу речовину — тадалафіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5.

Тадалафіл призначається для лікування дорослих чоловіків, які мають:

• еректільну дисфункцію. Це стан, коли чоловік не може отримати або підтримувати стійку ерекцію, достатню для задовільної статевої близькості. Тадалафіл сприяє значному покращенню здатності до отримання тривалої ерекції статевого члена, придатної для статевого акту.

Після сексуального збудження тадалафіл сприяє розслабленню кровоносних судин у статевому члені, забезпечуючи приплив крові до нього. Це призводить до покращення еректильної функції. Тадалафіл не допоможе, якщо у вас немає еректильної дисфункції.

Тадалафіл не допоможе, якщо у вас відсутня еректільна дисфункція. Важливо зазначити, що тадалафіл не є ефективним без сексуального збудження. Тому вам і вашому партнеру слід збуджуватися так само, як ви це робили б без прийому засобу для лікування еректильної дисфункції.

• сечові симптоми, пов’язані з поширеним захворюванням, яке називається доброї якості гіперплазія передміхурової залози (ДГПЗ).

Це захворювання виникає, коли передміхурова залоза збільшується в розмірах із віком. Симптоми включають труднощі з початком сечовипускання, відчуття неповного спорожнення сечового міхура, необхідність частішого сечовипускання, навіть вночі. Тадалафіл покращує кровопостачання, а також розслаблює м’язи передміхурової залози та сечового міхура, що може зменшити симптоми ДГПЗ. Тадалафіл продемонстрував ефективність у полегшенні цих сечових симптомів уже протягом 1–2 тижнів після початку лікування.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Тадалафілу Стадаген

Не приймайте Тадалафіл Стадаген, якщо:

• ви маєте алергію на тадалафіл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• приймаєте будь-які органічні нітрати або донори оксиду азоту, такі як нітрит амілу. Це група ліків («нітрати»), які використовуються для лікування стенокардії («болю в грудях»). Виявлено, що тадалафіл посилює дію цих ліків. Якщо ви приймаєте нітрати або не впевнені — повідомте про це свого лікаря.

• у вас важке захворювання серця або ви недавно перенесли серцевий напад (за останні 90 днів).

• ви недавно перенесли інсульт (за останні 6 місяців).

• у вас низький або нестабільний високий артеріальний тиск.

• у вас коли-небудь була втрата зору через передню неартеріальну ішемічну нейропатію зорового нерва (NAION), захворювання, яке називають «інфаркт очей».

• приймаєте ріоцигват. Цей лікарський засіб використовується для лікування легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого згортками крові). Інгібітори ФДЕ5, такі як тадалафіл, можуть посилювати гіпотензивну дію цього лікування. Якщо ви приймаєте ріоцигват або не впевнені — проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому тадалафілу.

Майте на увазі, що статевий контакт може мати певний ризик для пацієнтів із захворюваннями серця через додаткове навантаження на орган. Якщо у вас є проблеми з серцем — проконсультуйтеся з лікарем.

Оскільки доброякісна гіперплазія передміхурової залози та рак передміхурової залози можуть мати однакові симптоми, ваш лікар проведе обстеження на рак передміхурової залози перед початком лікування тадалафілом при доброякісній гіперплазії. Тадалафіл не лікує рак передміхурової залози.

Перед прийомом таблеток повідомте лікареві, якщо у вас:

• серпоподібноклітинна анемія (порушення червоних кров’яних тілець).
• множинна мієлома (рак кісткового мозку).
• лейкемія (рак кров’яних клітин).
• будь-яка деформація пеніса.
• тяжке захворювання печінки.
• тяжке захворювання нирок.

Невідомо, чи є тадалафіл ефективним у пацієнтів, які перенесли:

• хірургічне втручання в ділянці таза.
• операцію, під час якої було повністю або частково видалено передміхурову залозу з перерізанням нервів (радикальна простатектомія без збереження нейроваскулярних пучків).

Якщо під час прийому тадалафілу у вас раптово знижується або втрачається зір, або зір стає спотвореним, розмитим — припиніть прийом тадалафілу та негайно зверніться до лікаря.

У деяких пацієнтів, які приймають тадалафіл, спостерігалося раптове зниження або втрата слуху. Хоча невідомо, чи пов’язана ця подія безпосередньо з тадалафілом, якщо у вас раптово знижується або втрачається слух — припиніть прийом тадалафілу та негайно зверніться до лікаря.

Тадалафіл не призначений для застосування у жінок.

Діти та підлітки

Тадалафіл не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Тадалафіл Стадаген

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Не приймайте тадалафіл, якщо ви вже приймаєте нітрати.

Деякі ліки можуть впливати на дію тадалафілу або сам тадалафіл може впливати на їхню дію. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

• альфа-блокатори (використовуються для лікування артеріальної гіпертензії або сечових симптомів, пов’язаних із доброякісною гіперплазією передміхурової залози).
• інші ліки для лікування артеріальної гіпертензії.
• ріоцигват.
• інгібітори 5-альфа-редуктази (використовуються для лікування доброякісної гіперплазії передміхурової залози).
• ліки, такі як таблетки кетоконазолу (для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази для лікування СНІДу або інфекції ВІЛ.
• фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін (протисудомні засоби).
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол.
• інші ліки для лікування еректильної дисфункції.

Прийом Тадалафілу Стадаген разом із напоями та алкоголем

Інформація щодо впливу алкоголю наведена в розділі 3. Грейпфрутовий сік може впливати на дію тадалафілу, тому його слід вживати з обережністю. Проконсультуйтеся з лікарем для отримання додаткової інформації.

Фертильність

У собак під час лікування спостерігалося зниження продукції сперми яєйцями. У деяких чоловіків спостерігалося зниження кількості сперми. Малоймовірно, що ці ефекти призводять до безпліддя.

Керування транспортними засобами та експлуатація механізмів

Під час клінічних випробувань деякі чоловіки, які приймали тадалафіл, скаржилися на запаморочення. Уважно спостерігайте за своєю реакцією після прийому таблеток перед тим, як керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Тадалафіл Стадаген містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Тадалафіл Стадаген містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Тадалафіл Стадаген

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Спосіб застосування

Таблетки тадалафілу призначаються тільки для перорального застосування чоловікам. Проковтніть таблетку цілком, запивши невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.

Не застосовуйте тадалафіл більше одного разу на добу.

Споживання алкоголю може тимчасово знижувати артеріальний тиск. Якщо ви вжили або плануєте вживати тадалафіл, уникайте надмірного споживання алкоголю (наприклад, більше 900 мл пива або 350 мл вина), оскільки це може збільшити ризик запаморочення під час підйому.

Для лікування еректильної дисфункції

Доза

Рекомендована доза — одна таблетка 5 мг один раз на добу, приблизно о той самий час. Ваш лікар може змінити дозу до 2,5 мг залежно від вашої реакції на тадалафіл. Це досягається застосуванням таблетки 2,5 мг.

Не всі рекомендовані дози можна отримати за допомогою таблеток 5 мг. Тадалафіл також може бути доступний у вигляді таблеток 2,5 мг, 10 мг та 20 мг. Не всі дози можуть бути доступні в продажу.

Зверніть увагу, що

Щоденне застосування тадалафілу дозволяє отримувати ерекцію в будь-який час протягом 24 годин, за умови наявності сексуального збудження. Щоденне застосування тадалафілу може бути корисним для чоловіків, які планують мати сексуальну активність два рази або більше на тиждень.

Важливо попередити вас, що тадалафіл не є ефективним за відсутності сексуального збудження. Тому ви та ваш партнер повинні стимулювати одне одного так само, як робили б це, якщо б ви не приймали ліки від еректильної дисфункції.

Споживання алкоголю може впливати на вашу здатність отримувати ерекцію.

Для лікування доброкачинної гіперплазії простати

Доза

Доза становить одну таблетку 5 мг один раз на добу, приблизно о той самий час.

Якщо у вас доброкачинна гіперплазія простати та еректильна дисфункція, доза залишається однією таблеткою 5 мг один раз на добу.

Не повинні приймати цей лікарський засіб більше одного разу на добу.

Якщо ви прийняли більше Тадалафілу Стадаген, ніж слід

Зверніться до свого лікаря. Можливо, ви відчуєте побічні ефекти, описані в розділі 4.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли. Рекомендується показати упаковку та інструкцію лікарям.

Якщо ви забули прийняти Тадалафіл Стадаген

Прийміть дозу, як тільки згадаєте, але не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Не повинні приймати тадалафіл більше одного разу на добу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Ці ефекти зазвичай мають легкий або помірний ступінь тяжкості.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів, негайно припиніть застосування препарату та зверніться за медичною допомогою:

• алергічні реакції, включаючи висип (нечасті)
• біль у грудях — не застосовуйте нітрати, але негайно зверніться за медичною допомогою (нечасті)
• приапізм — тривала і, можливо, болюча ерекція після прийому тадалафілу (рідкісний випадок). Якщо у вас виникла така ерекція, яка може тривати більше 4 годин поспіль, негайно зверніться до лікаря
• раптова втрата зору (рідкісний випадок), спотворення центрального зору, зниження, розмитість або раптова втрата зору (частота невідома).

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• головний біль
• біль у спині
• м’язові болі
• біль у руках та ногах
• почервоніння обличчя
• нежить
• розлад шлунку

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• запаморочення
• біль у животі
• нудота
• блювота
• рефлюкс
• розмитість зору
• біль у очах
• утруднення дихання
• наявність крові в сечі
• тривала ерекція
• серцебиття
• прискорене серцебиття
• підвищений артеріальний тиск
• знижений артеріальний тиск
• носові кровотечі
• дзвін у вухах
• набряки рук, ніг або щиколоток
• відчуття втоми

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб)

• запаморочення
• судоми
• тимчасова втрата пам’яті
• набряк повік
• червоні очі
• раптова втрата чи зниження слуху
• кропив’янка (червоні сверблячі плями на шкірі)
• кровотеча з пеніса
• наявність крові в спермі
• підвищена пітливість

Також рідко повідомлялося про інфаркт міокарда та інсульт у чоловіків, які приймають тадалафіл. Більшість із цих чоловіків раніше мали серцеві захворювання до початку прийому цього препарату.

Рідко повідомлялося про випадки зниження або втрати зору — часткової, тимчасової або постійної — в одному або обох очах.

Також повідомлялося про деякі додаткові рідкісні побічні ефекти у чоловіків, які приймають тадалафіл, про які не повідомлялося під час клінічних досліджень. Серед них:

• мігрень
• набряк обличчя
• тяжка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла
• тяжкі висипання на шкірі
• певні порушення, що впливають на кровопостачання очей
• нерегулярне серцебиття
• стенокардія
• раптова серцева смерть
• спотворення центрального зору, зниження, розмитість або раптова втрата зору (частота невідома).

У чоловіків старше 75 років, які лікуються тадалафілом, найчастішим повідомленим побічним ефектом було запаморочення. У чоловіків старше 65 років, які лікуються тадалафілом, найчастішим повідомленим побічним ефектом була діарея.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для застосування у людських цілях у Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тадалафілу Стадаген

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та блистері після напису «CAD.». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки здавайте в пункті SIGRE аптеки. Дізнайтеся у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тадалафілу Стадаген

• Діюча речовина: тадалафіл. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 5 мг тадалафілу.

• Інші складові компоненти:
  Ядро таблетки: лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, лаурилсульфат натрію (Е487), гідроксипропілцелюлоза, полісорбат, мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію.

  Плівкова оболонка: гіпромелоза, лактоза моногідрат, діоксид титану (Е171), триацетин, оксид заліза жовтий (Е172), тальк.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Тадалафіл Стадаген 5 мг — це таблетка світло-жовтого кольору, кругла, двоопукла, вкрита плівковою оболонкою, діаметром 6,1 ± 0,2 мм.

Тадалафіл Стадаген 5 мг доступний у блистерних упаковках, що містять 14, 16, 28, 30, 56, 84, 98 та 100 таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на впровадження в обіг та виробник

Власник дозволу на впровадження в обіг

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Іспанія

[email protected]

Виробник

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Німеччина

або

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Відень

Австрія

або

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary

Ірландія

або

STADA M&D SRL

Str. Trascaului nr. 10,

Municipiul Turda,

Judet Cluj 401135,

Румунія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія: Tadalafil STADA 5 mg Filmtabletten

Бельгія: Tadalfil EG 5 mg filmomhulde tabletten

Франція: TADALAFIL EG LABO 5 mg comprimé pelliculé

Німеччина: Tadalafil STADA 5 mg Filmtabletten

Нідерланди: Tadalafil STADA 5 mg filmomhulde tabletten

Люксембург: Tadalfil EG 5 mg comprimé pelliculé

Іспанія: Тадалафіл Стадаген 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Грудень 2023 р.

Детальну та оновлену інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/