Tadalafil Stadagen 5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Tadalafilo Stadagen 5 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al suo medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Tadalafilo Stadagen e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tadalafilo Stadagen
3. Come prendere Tadalafilo Stadagen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tadalafilo Stadagen
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tadalafilo Stadagen e a cosa serve

Tadalafilo Stadagen contiene il principio attivo tadalafil, appartenente a un gruppo di medicinali denominati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5.

Tadalafilo è indicato per il trattamento negli uomini adulti con:

• disfunzione erettile. Questa si verifica quando un uomo non riesce ad ottenere o mantenere un'erezione sufficientemente rigida, adeguata per un'attività sessuale soddisfacente. Il tadalafil ha dimostrato un miglioramento significativo nella capacità di ottenere un'erezione duratura del pene idonea all'attività sessuale.

Dopo la stimolazione sessuale, il tadalafil agisce facilitando il rilassamento dei vasi sanguigni del pene, consentendo l'afflusso di sangue verso quest'ultimo. Il risultato è un miglioramento della funzione erettile. Il tadalafil non sarà di aiuto se non si soffre di disfunzione erettile.

Il tadalafil non le sarà utile se non ha una disfunzione erettile. È importante precisare che il tadalafil non è efficace in assenza di stimolazione sessuale. Pertanto, lei e la sua compagna dovrete stimolarvi come fareste normalmente se non steste assumendo un medicinale per la disfunzione erettile.

• sintomi urinari associati a una patologia comune chiamata ipertrofia prostatica benigna.

Questa condizione si verifica quando la prostata aumenta di volume con l'avanzare dell'età. I sintomi comprendono difficoltà ad iniziare la minzione, sensazione di svuotamento incompleto della vescica, necessità di urinare più frequentemente, anche durante la notte. Il tadalafil migliora il flusso sanguigno e rilassa i muscoli della prostata e della vescica, riducendo così i sintomi dell'ipertrofia prostatica benigna. Il tadalafil ha dimostrato di migliorare tali sintomi urinari già dopo un periodo di tempo breve, pari a 1-2 settimane dall'inizio del trattamento.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Tadalafilo Stadagen

Non prenda Tadalafilo Stadagen se:

• è allergico al tadalafilo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• sta assumendo qualsiasi tipo di nitrati organici o donatori di ossido nitrico, come il nitrito di amile. Questo gruppo di medicinali ("nitrati") viene utilizzato per il trattamento dell'angina pectoris ("dolore al petto"). È stato osservato che il tadalafilo aumenta gli effetti di questi medicinali. Se sta assumendo qualsiasi tipo di nitrato o non è sicuro, informi il suo medico.

• soffre di una grave malattia cardiaca o ha avuto un infarto cardiaco recentemente, negli ultimi 90 giorni.

• ha avuto un ictus recentemente, negli ultimi 6 mesi.

• ha la pressione bassa o un'ipertensione non controllata.

• ha mai avuto una perdita della vista dovuta a neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION), una malattia descritta come "infarto dell'occhio".

• sta assumendo riociguat. Questo medicinale viene utilizzato per trattare l'ipertensione arteriosa polmonare (cioè, pressione alta nei polmoni) e l'ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè, pressione alta nei polmoni causata da coaguli). Gli inibitori della PDE5, come il tadalafilo, hanno mostrato di aumentare l'effetto ipotensivo di questo medicinale. Se sta assumendo riociguat o non è sicuro, consulti il suo medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico prima di iniziare ad assumere tadalafilo.

Tenga presente che i rapporti sessuali comportano un possibile rischio per i pazienti con problemi cardiaci, a causa dello sforzo aggiuntivo che comportano. Se ha un problema cardiaco, consulti il suo medico.

Poiché l'iperplasia prostatica benigna e il cancro alla prostata possono presentare gli stessi sintomi, il suo medico effettuerà una valutazione per il cancro alla prostata prima di iniziare il trattamento con tadalafilo per l'iperplasia prostatica benigna. Tadalafilo non tratta il cancro alla prostata.

Prima di assumere le compresse, informi il suo medico se ha:

• anemia falciforme (una anomalia dei globuli rossi).
• mieloma multiplo (un cancro del midollo osseo).
• leucemia (un cancro delle cellule del sangue).
• qualsiasi deformità del pene.
• un grave problema epatico.
• un grave problema renale.

Non si sa se il tadalafilo sia efficace nei pazienti che sono stati sottoposti a:

• interventi chirurgici nell'area pelvica.
• un intervento chirurgico in cui la prostata è stata rimossa in tutto o in parte e in cui i nervi prostatici sono stati recisi (prostatectomia radicale senza preservazione dei fasci neurovascolari).

Se avverte una diminuzione o perdita improvvisa della vista o se la sua vista è distorta o attenuata durante l'assunzione di tadalafilo, interrompa immediatamente il trattamento con tadalafilo e contatti subito il suo medico.

È stata osservata una diminuzione o perdita improvvisa dell'udito in alcuni pazienti che assumono tadalafilo. Tuttavia, non si sa se questo evento sia direttamente correlato al tadalafilo. Se avverte una diminuzione o perdita improvvisa dell'udito, interrompa immediatamente l'assunzione di tadalafilo e contatti subito il suo medico.

Tadalafilo non è destinato all'uso in donne.

Bambini e adolescenti

Tadalafilo non deve essere utilizzato in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Altri medicinali e Tadalafilo Stadagen

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda tadalafilo se sta già utilizzando nitrati.

Alcuni medicinali possono essere influenzati dal tadalafilo o possono influenzare l'efficacia del tadalafilo. Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo:

• un alfa-bloccante (utilizzati per trattare l'ipertensione o i sintomi urinari associati all'iperplasia prostatica benigna).
• altri medicinali per il trattamento dell'ipertensione.
• riociguat.
• un inibitore della 5-alfa reduttasi (utilizzati per trattare l'iperplasia prostatica benigna).
• medicinali come compresse di ketoconazolo (per il trattamento delle infezioni fungine) e inibitori della proteasi per il trattamento dell'AIDS o dell'infezione da HIV.
• fenobarbital, fenitoina e carbamazepina (medicinali anticonvulsivanti).
• rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazolo.
• altri trattamenti per la disfunzione erettile.

Assunzione di Tadalafilo Stadagen con bevande e alcol

Le informazioni riguardo all'effetto dell'alcol si trovano nella sezione 3. Il succo di pompelmo può influire sull'efficacia del tadalafilo e deve essere assunto con cautela. Consulti il suo medico per ulteriori informazioni.

Fertilità

Nei cani trattati è stata osservata una riduzione della produzione di sperma da parte dei testicoli. In alcuni uomini è stata osservata una riduzione dello sperma. È poco probabile che questi effetti causino infertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alcuni uomini che hanno assunto tadalafilo durante gli studi clinici hanno avvertito capogiri. Verifichi attentamente come reagisce all'assunzione delle compresse prima di guidare o utilizzare macchinari.

Tadalafilo Stadagen contiene lattosio

Se il suo medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

Tadalafilo Stadagen contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente "privo di sodio".

3. Come prendere Tadalafilo Stadagen

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Modalità di somministrazione

I compresse di tadalafilo sono destinate esclusivamente all'assunzione orale negli uomini. Inghiotta la compressa intera con un po' d'acqua. Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.

Non prenda tadalafilo più di una volta al giorno.

Il consumo di alcol può ridurre temporaneamente la pressione sanguigna. Se ha assunto o sta pianificando di assumere tadalafilo, eviti il consumo eccessivo di alcol (ad es. più di 900 ml di birra o 350 ml di vino), poiché ciò può aumentare il rischio di vertigini nel mettersi in piedi.

Per il trattamento della disfunzione erettile

Dosaggio

Il dosaggio raccomandato è di una compressa da 5 mg una volta al giorno, approssimativamente alla stessa ora. Il suo medico può aggiustare il dosaggio a 2,5 mg in base alla sua risposta al tadalafilo. Questo avverrà assumendo una compressa da 2,5 mg.

Non tutte le dosi raccomandate sono possibili utilizzando le compresse da 5 mg. Il tadalafilo può essere disponibile anche in compresse da 2,5, 10 e 20 mg. Non tutte le dosi potrebbero essere commercializzate.

Tenga presente che

Il tadalafilo assunto quotidianamente le permette di ottenere un'erezione in qualunque momento durante le 24 ore del giorno, purché vi sia stimolazione sessuale. Il tadalafilo assunto quotidianamente può essere utile negli uomini che prevedono di avere un'attività sessuale due o più volte alla settimana.

È importante avvertirla che il tadalafilo non è efficace in assenza di stimolazione sessuale. Pertanto, lei e la sua partner dovranno stimolarsi come farebbero normalmente se non stesse assumendo un medicinale per la disfunzione erettile.

Il consumo di alcol può influire sulla sua capacità di ottenere un'erezione.

Per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna

Dosaggio

Il dosaggio è di una compressa da 5 mg una volta al giorno, approssimativamente alla stessa ora.

Se soffre di iperplasia prostatica benigna e di disfunzione erettile, il dosaggio rimane di una compressa da 5 mg una volta al giorno.

Non deve assumere questo medicinale più di una volta al giorno.

Se assume più Tadalafilo Stadagen di quanto dovrebbe

Consulti il suo medico. Potrebbe manifestare effetti indesiderati descritti nel paragrafo 4.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio di Informazione Toxicologica, tel. 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Si raccomanda di portare il contenitore e il foglio illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

Se dimentica di prendere Tadalafilo Stadagen

Assuma la dose non appena se ne accorge, ma non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Non deve assumere tadalafilo più di una volta al giorno.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Tali effetti sono generalmente di intensità da lieve a moderata.

Se lei manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrometta immediatamente l’uso del medicinale e cerchi immediatamente assistenza medica:

• reazioni allergiche, comprese eruzioni cutanee (poco frequenti)
• dolore al petto – non usi nitrati, ma cerchi immediatamente assistenza medica (poco frequenti)
• priapismo, un’erezione prolungata e potenzialmente dolorosa dopo l’assunzione di tadalafil (frequenza rara). Se dovesse manifestare un’erezione di questo tipo, che può durare ininterrottamente per più di 4 ore, deve contattare immediatamente un medico
• perdita improvvisa della vista (frequenza rara), visione centrale distorta, offuscata, sfocata o calo improvviso della vista (frequenza non nota)

Altri effetti indesiderati riportati

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• cefalea
• dolore alla schiena
• dolori muscolari
• dolore alle braccia e alle gambe
• arrossamento del viso
• congestione nasale
• indigestione

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• capogiro
• dolore addominale
• nausea
• vomito
• reflusso
• vista offuscata
• dolore agli occhi
• difficoltà respiratorie
• presenza di sangue nelle urine
• erezione prolungata
• palpitazioni
• polso accelerato
• pressione sanguigna alta
• pressione sanguigna bassa
• sanguinamento dal naso
• ronzio alle orecchie
• gonfiore delle mani, dei piedi o delle caviglie
• sensazione di affaticamento

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• svenimento
• convulsioni
• perdita transitoria della memoria
• gonfiore delle palpebre
• occhi rossi
• calo o perdita improvvisa dell’udito
• orticaria (macchie rosse sulla superficie della pelle che prudono)
• sanguinamento dal pene
• presenza di sangue nello sperma
• aumento della sudorazione

Sono stati riportati raramente anche infarto del miocardio e ictus in uomini che assumono tadalafil. La maggior parte di questi uomini aveva già problemi cardiaci prima di assumere questo medicinale.

Sono stati raramente riportati casi di calo o perdita della vista, parziale, transitoria o permanente, in uno o entrambi gli occhi.

Sono stati riportati ulteriori effetti indesiderati rari in uomini che assumono tadalafil e che non erano stati notificati durante gli studi clinici. Tra questi figurano:

• emicrania
• gonfiore del viso
• reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso o della gola
• gravi eruzioni cutanee
• alcuni disturbi che interessano la circolazione sanguigna degli occhi
• battiti cardiaci irregolari
• angina pectoris
• morte cardiaca improvvisa
• visione centrale distorta, offuscata, sfocata o calo improvviso della vista (frequenza non nota)

Negli uomini di età superiore a 75 anni in trattamento con tadalafil, l’effetto indesiderato riportato con maggiore frequenza è stato il capogiro. Negli uomini di età superiore a 65 anni in trattamento con tadalafil, l’effetto indesiderato riportato con maggiore frequenza è stata la diarrea.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Tadalafilo Stadagen

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla bustina dopo “CAD.”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non le servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tadalafilo Stadagen

• Il principio attivo è tadalafilo. Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di tadalafilo.
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, laurilsolfato sodico (E487), idrossipropilcellulosa, polisorbato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato.

Rivestimento filmogeno: ipromellosa, lattosio monoidrato, biossido di titanio (E171), triacetina, ossido di ferro giallo (E172), talco.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Tadalafilo Stadagen 5 mg è un comprimido giallo chiaro, rotondo, biconvesso, rivestito con film, con un diametro di 6,1 ± 0,2 mm.

Tadalafilo Stadagen 5 mg è disponibile in confezioni blisters contenenti 14, 16, 28, 30, 56, 84, 98 e 100 comprimidi.

Possono essere commercializzati soltanto alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona)

Spagna

[email protected]

Responsabile della produzione

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Germania

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STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Vienna

Austria

oppure

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary

Irlanda

oppure

STADA M&D SRL

Str. Trascaului nr. 10,

Municipiul Turda,

Judet Cluj 401135,

Romania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria: Tadalafil STADA 5 mg Filmtabletten

Belgio: Tadalfil EG 5 mg filmomhulde tabletten

Francia: TADALAFIL EG LABO 5 mg comprimé pelliculé

Germania: Tadalafil STADA 5 mg Filmtabletten

Olanda: Tadalafil STADA 5 mg filmomhulde tabletten

Lussemburgo: Tadalfil EG 5 mg comprimé pelliculé

Spagna: Tadalafilo Stadagen 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Data della revisione più recente del foglio illustrativo: Dicembre 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/