Тадалафил Стадаген 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тадалафил Стадаген 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тадалафил Стадаген и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Тадалафила Стадаген
3. Как принимать Тадалафил Стадаген
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Тадалафила Стадаген
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Тадалафил Стадаген и для чего он применяется

Тадалафил Стадаген содержит действующее вещество — тадалафил, который относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5.

Тадалафил Стадаген показан для лечения взрослых мужчин с:

• эректильной дисфункцией. Это состояние возникает, когда у мужчины не получается достичь или сохранить устойчивую эрекцию, достаточную для удовлетворительной половой активности. Тадалафил Стадаген показал значительное улучшение способности достигать и поддерживать устойчивую эрекцию полового члена, достаточную для половой активности.

После сексуальной стимуляции тадалафил способствует расслаблению кровеносных сосудов полового члена, что обеспечивает приток крови к нему. В результате улучшается эректильная функция. Тадалафил Стадаген не окажет помощи, если у вас нет эректильной дисфункции.

Тадалафил Стадаген не поможет вам, если у вас нет эректильной дисфункции. Важно отметить, что тадалафил не является эффективным без сексуальной стимуляции. Поэтому вам и вашему партнёру необходимо осуществлять стимуляцию таким же образом, как если бы вы не принимали лекарственное средство для лечения эректильной дисфункции.

• мочевыми симптомами, связанными с распространённым заболеванием, называемым доброкачественная гиперплазия предстательной железы.

Это происходит, когда предстательная железа увеличивается в размерах с возрастом. Симптомы включают трудности с началом мочеиспускания, ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря, повышенную потребность мочиться, в том числе ночью. Тадалафил улучшает кровоток и расслабляет мышцы предстательной железы и мочевого пузыря, что может уменьшить симптомы доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Тадалафил показал улучшение этих мочевых симптомов уже через 1–2 недели после начала лечения.

2. Что необходимо знать перед началом приема Тадалафила Стадаген

Не принимайте Тадалафил Стадаген, если:

• у вас аллергия на тадалафил или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

• вы принимаете любые органические нитраты или донаторы оксида азота, такие как нитрит амиловый. Это группа препаратов («нитраты»), используемых для лечения стенокардии («боли в груди»). Установлено, что тадалафил усиливает действие этих лекарств. Если вы принимаете нитраты или не уверены в этом, сообщите об этом врачу.

• у вас тяжелое заболевание сердца или вы недавно перенесли сердечный приступ (в течение последних 90 дней).

• вы недавно перенесли инсульт (в течение последних 6 месяцев).

• у вас низкое артериальное давление или неконтролируемое высокое артериальное давление.

• у вас ранее наблюдалась внезапная потеря зрения, вызванная неартериальной передней ишемической нейропатией зрительного нерва (НАИН), заболевание, описываемое как «инфаркт глаза».

• вы принимаете риоцигуат. Этот препарат используется для лечения лёгочной артериальной гипертензии (то есть повышенного давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (то есть повышенного давления в лёгких, вызванного тромбами). Ингибиторы ФДЭ-5, такие как тадалафил, могут усиливать гипотензивное действие этого препарата. Если вы принимаете риоцигуат или не уверены в этом, проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема тадалафила.

Имейте в виду, что половая активность может представлять определённый риск для пациентов с заболеваниями сердца из-за дополнительной нагрузки на сердце. Если у вас есть проблемы с сердцем, проконсультируйтесь с врачом.

Поскольку доброкачественная гиперплазия предстательной железы и рак предстательной железы могут иметь схожие симптомы, перед началом лечения тадалафилом врач проведёт обследование на наличие рака предстательной железы. Тадалафил не лечит рак предстательной железы.

Перед приемом таблеток сообщите врачу, если у вас:

• серповидноклеточная анемия (нарушение строения эритроцитов).
• множественная миелома (рак костного мозга).
• лейкоз (рак кроветворных клеток).
• какое-либо искривление полового члена.
• тяжелое заболевание печени.
• тяжелое заболевание почек.

Неизвестно, является ли тадалафил эффективным у пациентов, перенесших:

• хирургическое вмешательство в области таза.
• операцию, при которой была полностью или частично удалена предстательная железа с повреждением нервных сосудистых пучков (радикальная простатэктомия без сохранения нервных сосудистых пучков).

Если во время приема тадалафила вы заметили внезапное снижение или потерю зрения, или ваше зрение стало искаженным, размытым, немедленно прекратите прием тадалафила и обратитесь к врачу.

У некоторых пациентов, принимавших тадалафил, наблюдалось внезапное снижение или потеря слуха. Хотя не установлено, связано ли это напрямую с тадалафилом, при появлении таких симптомов немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу.

Тадалафил Стадаген не предназначен для применения у женщин.

Дети и подростки

Тадалафил не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Тадалафил Стадаген

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Не принимайте тадалафил, если вы уже используете нитраты.

Некоторые лекарства могут влиять на действие тадалафила или сами могут быть подвержены его влиянию. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• альфа-блокаторы (применяются для лечения артериальной гипертензии или мочевых симптомов, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы).
• другие препараты для лечения артериальной гипертензии.
• риоцигуат.
• ингибитор 5-альфа-редуктазы (применяется для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы).
• такие препараты, как кетоконазол (для лечения грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы (для лечения СПИДа или ВИЧ-инфекции).
• фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противосудорожные препараты).
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол.
• другие средства для лечения эректильной дисфункции.

Прием Тадалафила Стадаген с напитками и алкоголем

Информация о влиянии алкоголя приведена в разделе 3. Грейпфрутовый сок может повлиять на эффективность тадалафила, поэтому его следует употреблять с осторожностью. Проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительной информации.

Фертильность

У собак, получавших тадалафил, наблюдалось снижение продукции спермы яичками. У некоторых мужчин также отмечалось снижение количества спермы. Маловероятно, что эти эффекты приведут к бесплодию.

Влияние на способность к вождению и управлению механизмами

Некоторые мужчины в ходе клинических исследований, принимавшие тадалафил, испытывали головокружение. Тщательно оцените свою реакцию на препарат перед тем, как водить транспорт или управлять механизмами.

Тадалафил Стадаген содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

Тадалафил Стадаген содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Тадалафил Стадаген

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Способ применения

Таблетки тадалафила предназначены только для перорального применения у мужчин. Проглатывайте таблетку целиком, запивая небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи.

Не принимайте тадалафил более одного раза в сутки.

Приём алкоголя может временно снижать артериальное давление. Если вы приняли или планируете принять тадалафил, избегайте чрезмерного употребления алкоголя (например, более 900 мл пива или 350 мл вина), поскольку это может увеличить риск возникновения головокружения при вставании.

Для лечения эректильной дисфункции

Дозировка

Рекомендуемая доза — одна таблетка 5 мг один раз в день, примерно в одно и то же время. Ваш врач может скорректировать дозу до 2,5 мг в зависимости от вашей реакции на тадалафил. Это достигается приёмом таблетки 2,5 мг.

Не все рекомендуемые дозы могут быть достигнуты с помощью таблеток 5 мг. Тадалафил также может быть доступен в виде таблеток 2,5 мг, 10 мг и 20 мг. Возможно, не все дозировки представлены в продаже.

Обратите внимание:

Ежедневный приём тадалафила позволяет достигать эрекции в любое время суток в течение 24 часов, при наличии сексуальной стимуляции. Ежедневный приём тадалафила может быть полезен мужчинам, которые планируют вести сексуальную активность два раза или более в неделю.

Важно предупредить вас, что тадалафил неэффективен при отсутствии сексуальной стимуляции. Поэтому вы и ваш партнёр должны стимулировать себя так же, как если бы вы не принимали лекарственное средство для лечения эректильной дисфункции.

Приём алкоголя может влиять на вашу способность достигать эрекции.

Для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы

Дозировка

Доза составляет одну таблетку 5 мг один раз в день, примерно в одно и то же время.

Если у вас одновременно имеется доброкачественная гиперплазия предстательной железы и эректильная дисфункция, доза также составляет одну таблетку 5 мг один раз в день.

Не следует принимать это лекарственное средство более одного раза в сутки.

Если вы приняли больше Тадалафила Стадаген, чем следует

Обратитесь к врачу. Вы можете испытать побочные эффекты, описанные в разделе 4.

При передозировке или случайном приёме обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарства и количество принятого. Рекомендуется показать упаковку и инструкцию лекарственного средства медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Тадалафил Стадаген

Примите дозу, как только вспомните, но не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Не следует принимать тадалафил более одного раза в сутки.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Обычно эти эффекты имеют лёгкую или умеренную выраженность.

Если у вас возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите применение препарата и обратитесь за медицинской помощью:

• аллергические реакции, включая высыпания (нечасто)
• боль в груди — не используйте нитраты, но немедленно обратитесь за медицинской помощью (нечасто)
• приапизм — продолжительная и потенциально болезненная эрекция после приёма тадалафила (редко). Если у вас возникла такая эрекция, продолжающаяся более 4 часов, вы должны немедленно обратиться к врачу
• внезапная потеря зрения (редко), искажение центрального зрения, снижение остроты зрения, нечёткость зрения или внезапное ухудшение зрения (частота неизвестна)

Другие сообщённые побочные эффекты

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• головная боль
• боль в спине
• мышечные боли
• боль в руках и ногах
• покраснение лица
• заложенность носа
• расстройство пищеварения

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• головокружение
• боль в животе
• тошнота
• рвота
• изжога
• нечёткость зрения
• боль в глазах
• затруднённое дыхание
• наличие крови в моче
• продолжительная эрекция
• сердцебиение
• учащённое сердцебиение
• повышенное артериальное давление
• пониженное артериальное давление
• носовое кровотечение
• шум в ушах
• отёк кистей рук, стоп или лодыжек
• чувство усталости

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• обморок
• судороги
• кратковременная потеря памяти
• отёк век
• покраснение глаз
• внезапное снижение или потеря слуха, частичное, преходящее или постоянное
• крапивница (красные зудящие высыпания на поверхности кожи)
• кровотечение из полового члена
• наличие крови в сперме
• повышенное потоотделение

Также редко сообщалось о случаях инфаркта миокарда и инсульта у мужчин, принимающих тадалафил. Большинство из этих мужчин имели проблемы с сердцем до начала приёма препарата.

Редко сообщались случаи снижения или потери зрения, частичного, преходящего или постоянного — в одном или обоих глазах.

Были сообщения о дополнительных редких побочных эффектах у мужчин, принимающих тадалафил, которые не отмечались во время клинических исследований. К ним относятся:

• мигрень
• отёк лица
• тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• тяжёлые поражения кожи
• некоторые нарушения кровообращения в глазах
• нарушение ритма сердца
• стенокардия
• внезапная сердечная смерть
• искажение центрального зрения, снижение остроты зрения, нечёткость зрения или внезапное ухудшение зрения (частота неизвестна)

У мужчин старше 75 лет, получающих лечение тадалафилом, наиболее часто сообщаемым побочным эффектом было головокружение. У мужчин старше 65 лет, получающих лечение тадалафилом, наиболее часто сообщаемым побочным эффектом была диарея.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Тадалафила Стадаген

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «CAD.:». Срок годности указывает последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Передайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Тадалафила Стадаген

• Действующее вещество: тадалафил. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 5 мг тадалафила.

• Прочие компоненты:
  Ядро таблетки: лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, лаурилсульфат натрия (Е487), гидроксипропилцеллюлоза, полисорбат, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния.

  Плёночная оболочка: гипромеллоза, лактоза моногидрат, диоксид титана (Е171), триацетин, оксид железа жёлтый (Е172), тальк.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Тадалафил Стадаген 5 мг — это светло-жёлтые круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, диаметром 6,1 ± 0,2 мм.

Тадалафил Стадаген 5 мг выпускается в блистерах, содержащих 14, 16, 28, 30, 56, 84, 98 и 100 таблеток.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Лабораторио СТАДА, С.Л.

Фредерик Момпоу, 5

08960 Сан-Хуст-Десверн (Барселона)

Испания

[email protected]

Производитель

STADA Arzneimittel AG

Штадаштрассе 2–18

61118 Бад-Фильбель

Германия

или

STADA Arzneimittel GmbH

Мутхассе 36/2

1190 Вена

Австрия

или

Clonmel Healthcare Ltd.

Уотерфорд-роуд, Клонмел, графство Типперэри

Ирландия

или

STADA M&D SRL

ул. Траскаулю, № 10,

муниципий Турда,

жудец Клуж, 401135,

Румыния

Наименования препарата, утвержденные в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Австрия: Tadalafil STADA 5 mg таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Бельгия: Tadalfil EG 5 mg таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Франция: TADALAFIL EG LABO 5 mg таблетки, покрытые оболочкой

Германия: Tadalafil STADA 5 mg таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Нидерланды: Tadalafil STADA 5 mg таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Люксембург: Tadalfil EG 5 mg таблетки, покрытые оболочкой

Испания: Тадалафил Стадаген 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Декабрь 2023 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/