Tadalafil Stadagen 5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Tadalafilo Stadagen 5 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Tadalafilo Stadagen i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tadalafilo Stadagen
3. Jak stosować Tadalafilo Stadagen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tadalafilo Stadagen
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tadalafilo Stadagen i w jakim celu jest stosowany

Tadalafilo Stadagen zawiera substancję czynną tadalafil, która należy do grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 5.

Tadalafil jest wskazany w leczeniu dorosłych mężczyzn z:

• dysfunkcją erekcyjną. Stan ten występuje, gdy mężczyzna nie jest w stanie uzyskać lub utrzymać twarda erekcji, odpowiedniej do zadowalającej aktywności seksualnej. Tadalafil wykazał istotne poprawienie zdolności uzyskiwania trwalej erekcji penisa odpowiedniej do aktywności seksualnej.

Po wystąpieniu pobudzenia seksualnego tadalafil działa wspomagając rozluźnienie naczyń krwionośnych w prąciu, umożliwiając napływ krwi do prącia. Rezultatem jest poprawa funkcji erekcyjnej. Tadalafil nie pomoże, jeśli nie występuje dysfunkcja erekcyjna.

Tadalafil nie pomoże, jeśli nie ma dysfunkcji erekcyjnej. Ważne jest, by wiedzieć, że tadalafil nie jest skuteczny bez pobudzenia seksualnego. Dlatego Ty i Twoja partnerka musicie pobudzać się tak samo, jakbyście nie przyjmowali leku na dysfunkcję erekcyjną.

• objawami układu moczowego związanymi z powszechną chorobą zwaną łagodne przerostowe powiększenie gruczołu krokowego.

Jest to stan, w którym gruczoł krokowy zwiększa się w miarę upływu czasu. Objawy obejmują trudności z rozpoczęciem oddawania moczu, uczucie, że pęcherz nie został całkowicie opróżniony, częstsze potrzeby oddawania moczu, również w nocy. Tadalafil poprawia przepływ krwi oraz rozluźnia mięśnie gruczołu krokowego i pęcherza, co może zmniejszyć objawy łagodnego przerostowego powiększenia gruczołu krokowego. Tadalafil wykazał poprawę tych objawów układu moczowego już po 1–2 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Tadalafilu Stadagen

Nie przyjmuj Tadalafilu Stadagen, jeśli:

• jesteś uczulony na tadalafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

• przyjmujesz dowolne nitrany organiczne lub donatory tlenku azotu, takie jak nitryt amylowy. To grupa leków („nitrany”) stosowanych w leczeniu dławicy bolesnej („ból w klatce piersiowej”). Stwierdzono, że tadalafil nasila działanie tych leków. Jeśli przyjmujesz którykolwiek nitran lub nie jesteś pewien, powiedz o tym lekarzowi;

• cierpisz na ciężką chorobę serca lub niedawno (w ciągu ostatnich 90 dni) przebyłeś zawał serca;

• niedawno (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) przebyłeś udar mózgu;

• masz niskie ciśnienie krwi lub niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi;

• kiedykolwiek miałeś nagłą utratę wzroku z powodu niezatokowego przedniej neuropatii nerwu wzrokowego (NAION), choroby określanej jako „zawał oka”;

• przyjmujesz ryocyguat. Ten lek stosuje się w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli wysokiego ciśnienia w płucach) oraz przewlekłego zakrzepowego nadciśnienia płucnego (czyli wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego skrzepami). Inhibitory PDE5, takie jak tadalafil, nasilają działanie hipotensyjne tego leku. Jeśli przyjmujesz ryocyguat lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania tadalafilu skonsultuj się z lekarzem.

Pamiętaj, że stosunki seksualne wiążą się z możliwym ryzykiem dla pacjentów z chorobami serca z powodu dodatkowego obciążenia serca. Jeśli masz chorobę serca, skonsultuj się z lekarzem.

Ponieważ łagodne przerostowe powiększenie prostaty i rak prostaty mogą powodować podobne objawy, przed rozpoczęciem leczenia tadalafilą na łagodne przerostowe powiększenie prostaty lekarz przeprowadzi badanie w kierunku raka prostaty. Tadalafil nie leczy raka prostaty.

Przed zażyciem tabletek powiedz lekarzowi, jeśli:

• masz anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek);

• masz szpiczaka mniedzokostnego (rak szpiku kostnego);

• masz białaczkę (raka komórek krwi);

• masz jakiekolwiek zniekształcenie penisa;

• masz ciężki problem wątrobowy;

• masz ciężki problem nerkowy.

Nie wiadomo, czy tadalafil jest skuteczny u pacjentów, którzy byli poddawani:

• operacji w okolicy miednicy;

• zabiegowi chirurgicznemu, podczas którego usunięto całkowicie lub częściowo gruczoł krokowy, przy jednoczesnym uszkodzeniu nerwów prostaty (radikalna prostatektomia bez zachowania wiązek naczyniowo-nerwowych).

Jeśli podczas przyjmowania tadalafilu doświadczysz nagłego osłabienia lub utraty wzroku, lub Twoje widzenie jest zniekształcone, przestań przyjmować tadalafil i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

U niektórych pacjentów przyjmujących tadalafil zaobserwowano nagłe osłabienie lub utratę słuchu. Choć nie wiadomo, czy zdarzenie to jest bezpośrednio związane z tadalafilą, jeśli doświadczysz nagłego osłabienia lub utraty słuchu, przestań przyjmować tadalafil i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Tadalafil nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety.

Dzieci i młodzież

Tadalafil nie powinien być stosowany przez dzieci ani przez osoby poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Tadalafil Stadagen

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Nie przyjmuj tadalafilu, jeśli już przyjmujesz nitrany.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie tadalafilu lub tadalafil może wpływać na działanie innych leków. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• alfa-bloker (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub zaburzeń moczowych związanych z łagodnym przerostem prostaty);

• inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego;

• ryocyguat;

• inhibitor 5-alfa-reduktazy (stosowane w leczeniu łagodnego przerostu prostaty);

• leki takie jak tabletki z ketoconazolem (w leczeniu infekcji grzybiczych) oraz inhibitory proteazy (w leczeniu AIDS lub zakażenia HIV);

• fenobarbital, fenytoinę i karbamazepinę (leki przeciwpadaczkowe);

• ryfampicynę, erytromycynę, klaritromycynę lub itrakonazol;

• inne leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji.

Tadalafil Stadagen i napoje alkoholowe

Informacje dotyczące wpływu alkoholu znajdują się w punkcie 3. Sok grejpfrutowy może wpływać na działanie tadalafilu i należy go spożywać z ostrożnością. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych informacji.

Płodność

U psów leczonych tadalafilą zaobserwowano zmniejszenie produkcji nasienia przez jądra. U niektórych mężczyzn zaobserwowano zmniejszenie liczby plemników. Mało prawdopodobne, że te efekty prowadzą do bezpłodności.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy mężczyźni, którzy przyjmowali tadalafil w trakcie badań klinicznych, doświadczyli zawrotów głowy. Sprawdź, jak reagujesz na lek, przed prowadzeniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn.

Tadalafil Stadagen zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Tadalafil Stadagen zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Tadalafilo Stadagen

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób podania

Tabletki tadalafilu przeznaczone są wyłącznie do doustnego stosowania u mężczyzn. Tabletkę należy połknąć całą z niewielką ilością wody. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Nie należy stosować tadalafilu więcej niż raz na dobę.

Spożycie alkoholu może tymczasowo obniżyć ciśnienie krwi. Jeśli przyjmowałeś lub planujesz przyjmować tadalafil, należy unikać nadmiernego spożycia alkoholu (np. więcej niż 900 ml piwa lub 350 ml wina), ponieważ może to zwiększyć ryzyko zawrotów głowy podczas wstawania.

W leczeniu zaburzeń erekcji

Dawka

Zalecana dawka to jedna tabletka 5 mg raz dziennie, w przybliżeniu o tej samej porze. Lekarz może dostosować dawkę do 2,5 mg w zależności od Twojej odpowiedzi na tadalafil. Dawkę tę osiąga się poprzez przyjmowanie tabletki 2,5 mg.

Nie wszystkie zalecane dawki są możliwe do uzyskania przy użyciu tabletek 5 mg. Tadalafil może być również dostępny w postaci tabletek 2,5 mg, 10 mg i 20 mg. Nie wszystkie dawki mogą być dostępne w obrocie.

Należy pamiętać, że

Codzienne stosowanie tadalafilu pozwala na uzyskanie erekcji w dowolnym momencie w ciągu 24 godzin, o ile występuje stymulacja seksualna. Codzienne stosowanie tadalafilu może być przydatne u mężczyzn, którzy przewidują aktywność seksualną dwa lub więcej razy w tygodniu.

Należy podkreślić, że tadalafil nie jest skuteczny w przypadku braku stymulacji seksualnej. Dlatego Ty i Twoja partnerka powinniście stymulować się w taki sam sposób, w jaki robilibyście to bez przyjmowania leku na zaburzenia erekcji.

Spożycie alkoholu może wpływać na Twoją zdolność do uzyskania erekcji.

W leczeniu łagodnego przerostu gruczołu krokowego

Dawka

Dawką jest jedna tabletka 5 mg raz dziennie, w przybliżeniu o tej samej porze.

W przypadku łagodnego przerostu gruczołu krokowego i zaburzeń erekcji dawka nadal wynosi jedna tabletka 5 mg raz dziennie.

Nie należy przyjmować tego leku więcej niż raz na dobę.

Jeśli przyjmiesz więcej Tadalafilo Stadagen niż powinieneś

Skonsultuj się z lekarzem. Możesz doświadczyć działań niepożądanych opisanych w punkcie 4.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia należy skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomnisz przyjąć Tadalafilo Stadagen

Weź dawkę tak szybko, jak tylko zauważysz pominięcie, ale nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Nie należy przyjmować tadalafilu więcej niż raz na dobę.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Zazwyczaj są one niewielkiej lub umiarkowanej intensywności.

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, natychmiast przestań stosować lek i skontaktuj się z lekarzem:

• reakcje alergiczne, w tym wysypka (rzadko)
• ból w klatce piersiowej – nie stosuj nitratów, ale natychmiast skontaktuj się z lekarzem (rzadko)
• priapizm, trwała i potencjalnie bolesna erekcja po zażyciu tadalafilu (częstość rzadka). Jeśli wystąpi taka erekcja trwająca nieprzerwanie ponad 4 godziny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem
• nagła utrata wzroku (częstość rzadka), zniekształcenie wzroku środkowego, osłabienie, zamazanie lub nagły spadek ostrości wzroku (częstość nieznana).

Inne zgłoszone działania niepożądane

Częste (możliwe u do 1 na 10 osób)

• ból głowy
• ból pleców
• bóle mięśni
• ból w rękach i nogach
• zaczerwienienie twarzy
• kongestia nosa
• niestrawność

Nieczeście (możliwe u do 1 na 100 osób)

• zawroty głowy
• ból żołądka
• nudności
• wymioty
• odbijanie
• zamazane widzenie
• ból oczu
• trudności z oddychaniem
• obecność krwi w moczu
• trwała erekcja
• kołatanie serca
• przyspieszony puls
• podwyższone ciśnienie krwi
• obniżone ciśnienie krwi
• krwawienie z nosa
• szumy w uszach
• obrzęk rąk, stóp lub kostek
• uczucie zmęczenia

Rzadkie (możliwe u do 1 na 1000 osób)

• omdlenie
• drgawki
• przejściowa utrata pamięci
• obrzęk powiek
• czerwone oczy
• nagła, częściowa lub całkowita utrata słuchu
• pokrzywka (czerwone, swędzące plamy na skórze)
• krwawienie z penisa
• obecność krwi w nasieniu
• nasilenie się potliwości

Rzadko zgłaszano przypadki zawału serca i udaru u mężczyzn przyjmujących tadalafil. Większość z tych mężczyzn wcześniej miała problemy sercowe.

Rzadko zgłaszano przypadki częściowej, przejściowej lub trwałej utraty lub pogorszenia wzroku w jednym lub obu oczach.

Zgłoszono również dodatkowe, rzadkie działania niepożądane u mężczyzn przyjmujących tadalafil, które nie były opisywane podczas badań klinicznych. Obejmują one:

• migrenę
• obrzęk twarzy
• ciężką reakcję alergiczną powodującą obrzęk twarzy lub gardła
• ciężkie wysypki skórne
• niektóre zaburzenia wpływające na przepływ krwi do oczu
• nieregularne bicie serca
• dławicę piersiową
• nagłą śmierć sercową
• zniekształcenie wzroku środkowego, osłabienie, zamazanie lub nagły spadek ostrości wzroku (częstość nieznana).

U mężczyzn powyżej 75. roku życia leczonych tadalafilu najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądany był zawrót głowy. U mężczyzn powyżej 65. roku życia najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądany była biegunka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze poznanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Tadalafilo Stadagen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty przydatności do użytkowania wewnętrznego, która jest podana na opakowaniu i blaszance po oznaczeniu „CAD.”. Data przydatności do użytkowania wewnętrznego odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Tadalafilo Stadagen

• Substancja czynna: tadalafil. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg tadalafilu.
• Pozostałe składniki: rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, croscarmellosa sodowa, laurylosiarczan sodu (E487), hydroksypropyloceluloza, polisorbat, celuloza mikrokryształowa, stearyna magnezu.

Powłoka filmowa: hipromeloza, laktoza jednowodna, dwutlenek tytanu (E171), triacetyna, żółty tlenek żelaza (E172), talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tadalafilo Stadagen 5 mg to jasnożółta, okrągła, dwuwypukła tabletki powlekane warstwą ochronną, o średnicy 6,1 ± 0,2 mm.

Tadalafilo Stadagen 5 mg jest dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 14, 16, 28, 30, 56, 84, 98 i 100 tabletek.

Może być dostępna tylko wybrana liczba opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Producent

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Wiedeń

Austria

lub

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary

Irlandia

lub

STADA M&D SRL

Str. Trascaului nr. 10,

Municipiul Turda,

Judet Cluj 401135,

Rumunia

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Tadalafil STADA 5 mg Filmtabletten

Belgia: Tadalfil EG 5 mg filmomhulde tabletten

Francja: TADALAFIL EG LABO 5 mg comprimé pelliculé

Niemcy: Tadalafil STADA 5 mg Filmtabletten

Holandia: Tadalafil STADA 5 mg filmomhulde tabletten

Luksemburg: Tadalfil EG 5 mg comprimé pelliculé

Hiszpania: Tadalafilo Stadagen 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/