Тадалафіл Стадаген 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Вкладиш: інформація для пацієнта

Вступ

Вкладиш: інформація для пацієнта

Тадалафіл Стадаген 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте весь вкладиш, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей вкладиш, оскільки можливо, знадобиться знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цьому вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст вкладиша

1. Що таке Тадалафіл Стадаген і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Тадалафіл Стадаген
3. Як застосовувати Тадалафіл Стадаген
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тадалафіл Стадаген
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тадалафіл Стадаген і для чого його застосовують

Тадалафіл Стадаген містить діючу речовину тадалафіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5.

Тадалафіл призначений для лікування дорослих чоловіків із:

• еректильною дисфункцією. Це стан, коли чоловік не може досягти або підтримувати стійку ерекцію, достатню для задовільної статевої активності. Тадалафіл довів свою ефективність у покращенні здатності досягати тривалої ерекції статевого члена, придатної для статевого акту.

Після сексуального збудження тадалафіл сприяє розслабленню кровоносних судин у статевому члені, забезпечуючи приплив крові до нього. Це призводить до покращення еректильної функції. Тадалафіл не допоможе вам, якщо у вас немає еректильної дисфункції.

Тадалафіл не допоможе вам, якщо у вас немає еректильної дисфункції. Важливо попередити вас, що тадалафіл не є ефективним без сексуального збудження. Тому ви та ваш партнер повинні збуджувати одне одного так само, як робили б це, якщо б ви не приймали ліки від еректильної дисфункції.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Тадалафілу Стадаген

Не застосовуйте Тадалафіл Стадаген 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, якщо:

• ви маєте алергію на тадалафіл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• ви приймаєте будь-які органічні нітрати або донори оксиду азоту, такі як нітрит амілу. Це група ліків («нітрати»), які використовуються для лікування стенокардії («болі в грудях»). Виявлено, що тадалафіл посилює дію цих ліків. Якщо ви приймаєте якісь нітрати або не впевнені — повідомте лікареві.

• у вас важке захворювання серця або ви недавно перенесли серцевий напад (за останні 90 днів).

• ви недавно перенесли інсульт (за останні 6 місяців).

• у вас низький або нестабільний високий артеріальний тиск.

• у вас коли-небудь була втрата зору, пов’язана з неартеріальною передньою ішемічною нейропатією зорового нерва (NAION), захворювання, яке описують як «інфаркт очного яблука».

• ви приймаєте ріоцигват. Цей лікарський засіб використовується для лікування легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого тромбами). Інгібітори ФДЕ5, такі як тадалафіл, можуть посилювати гіпотензивну дію цього ліку. Якщо ви приймаєте ріоцигват або не впевнені — проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Перед початком прийому тадалафілу проконсультуйтеся з лікарем.

Майте на увазі, що статевий акт може бути потенційно небезпечним для пацієнтів із захворюваннями серця через додаткове навантаження на нього. Якщо у вас є проблеми з серцем — проконсультуйтеся з лікарем.

Перед прийомом таблеток повідомте лікареві, якщо у вас:

• серпоподібноклітинна анемія (порушення форми червоних кров’яних тілець).
• множинна мієлома (рак кісткового мозку).
• лейкемія (рак кров’яних клітин).
• будь-яка деформація статевого члена.
• важке захворювання печінки.
• важке захворювання нирок.

Невідомо, чи є тадалафіл ефективним у пацієнтів, які перенесли:

• хірургічне втручання в області таза.
• операцію з повним або частковим видаленням простати, під час якої були пошкоджені нерви простати (радикальна простатектомія без збереження нейроваскулярних пучків).

Якщо під час прийому тадалафілу ви відчуваєте раптове зниження або втрату зору, або ваш зір стає спотвореним, розмитим, негайно припиніть прийом тадалафілу та зв’яжіться з лікарем.

У деяких пацієнтів, які приймають тадалафіл, спостерігалося раптове зниження або втрата слуху. Хоча невідомо, чи пов’язана ця подія безпосередньо з тадалафілом, якщо ви відчуваєте раптове зниження або втрату слуху, негайно припиніть прийом тадалафілу та зв’яжіться з лікарем.

Тадалафіл Стадаген 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, не призначений для застосування жінками.

Діти та підлітки

Тадалафіл не повинен застосовуватися дітьми або підлітками молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Тадалафіл Стадаген

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете почати приймати інші ліки.

Не приймайте тадалафіл, якщо ви вже приймаєте нітрати.

Деякі ліки можуть впливати на тадалафіл або сам тадалафіл може впливати на їхню дію. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

• альфа-блокатори (використовуються для лікування артеріальної гіпертензії або сечових симптомів, пов’язаних з доброкачинною гіперплазією простати).
• інші ліки для лікування артеріальної гіпертензії.
• ріоцигват.
• інгібітори 5-альфа-редуктази (використовуються для лікування доброкачинної гіперплазії простати).
• ліки, такі як таблетки кетоконазолу (для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази для лікування СНІДу або інфекції ВІЛ.
• фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін (протисудомні засоби).
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол.
• інші засоби для лікування еректильної дисфункції.

Прийом Тадалафілу Стадаген разом із напоями та алкоголем

Інформація щодо впливу алкоголю міститься в розділі 3. Грейпфрутовий сік може впливати на дію тадалафілу, тому його слід вживати з обережністю. Проконсультуйтеся з лікарем для отримання додаткової інформації.

Фертильність

У собак, яким застосовували тадалафіл, спостерігалося зниження утворення сперми яєчками. У деяких чоловіків також відзначалося зниження кількості сперми. Малоймовірно, що ці ефекти призводять до безпліддя.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час клінічних досліджень деякі чоловіки, які приймали тадалафіл, відчували запаморочення. Уважно спостерігайте за своєю реакцією після прийому таблеток, перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Тадалафіл Стадаген містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Тадалафіл Стадаген містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Тадалафіл Стадаген

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозування

Рекомендована початкова доза — одна таблетка 10 мг перед статевим актом. Однак вам призначили дозу у вигляді однієї таблетки 20 мг, оскільки ваш лікар вирішив, що рекомендована доза 10 мг для вас недостатньо ефективна.

Не всі рекомендовані дози можна отримати, використовуючи таблетки по 20 мг. Тадалафіл також може бути доступний у вигляді таблеток 2,5, 5 та 10 мг. Можливо, не всі дози доступні в продажу.

Спосіб застосування

Таблетки тадалафілу призначаються лише для перорального застосування чоловікам. Проковтніть таблетку цілком, запивши невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини: покладіть таблетку на тверду рівну поверхню. Потім розділіть таблетку, натиснувши на неї пальцем.

Після прийому тадалафілу ви можете починати статевий акт не раніше ніж через 30 хвилин після прийому. Тадалафіл може залишатися ефективним до 36 годин після прийому таблетки.

Не слід застосовувати тадалафіл більше одного разу на добу. Дози 10 і 20 мг застосовуються перед очікуваним статевим актом і не рекомендуються для щоденного постійного застосування.

Зверніть увагу, що

Важливо попередити вас, що тадалафіл не є ефективним без сексуального подразнення. Тому ви та ваш партнер повинні стимулювати один одного так само, як робили б, якщо б ви не приймали ліки від еректильної дисфункції.

Споживання алкоголю може вплинути на вашу здатність до отримання ерекції і може тимчасово знизити артеріальний тиск. Якщо ви вживали або плануєте вживати тадалафіл, уникайте надмірного споживання алкоголю (наприклад, більше 900 мл пива або 350 мл вина), оскільки це може збільшити ризик запаморочення при підйомі.

Якщо ви випили більше Тадалафілу Стадаген, ніж потрібно

Зверніться до свого лікаря. Можливо, ви відчуєте побічні ефекти, описані в розділі 4.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендується показати упаковку та вкладений листок лікареві або іншому медичному працівникові.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ці ефекти зазвичай мають легкий або помірний ступінь тяжкості.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно припиніть застосування препарату та зверніться по медичну допомогу:

• алергічні реакції, включаючи висипання (нечасто)
• біль у грудях — не застосовуйте нітрати, але негайно зверніться по медичну допомогу (нечасто)
• пріапізм — тривала і, можливо, болюча ерекція після прийому тадалафілу (частота рідка). Якщо у вас виникла така ерекція, яка може тривати понад 4 години, негайно зверніться до лікаря
• раптова втрата зору (частота рідка), спотворення центрального зору, погіршення, розмитість або раптове зниження гостроти зору (частота невідома)

Інші побічні ефекти, про які повідомляли

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• головний біль
• біль у спині
• м’язові болі
• біль у руках і ногах
• почервоніння обличчя
• закладеність носа
• розлад шлунку

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• запаморочення
• біль у животі
• нудота
• блювота
• відрижка
• розмите зору
• біль у очах
• утруднене дихання
• наявність крові в сечі
• тривала ерекція
• серцебиття
• прискорене серцебиття
• підвищений артеріальний тиск
• знижений артеріальний тиск
• носові кровотечі
• дзвін у вухах
• набряки рук, ніг або щиколоток
• відчуття втоми

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• непритомність
• судоми
• тимчасова втрата пам’яті
• набряк повік
• червоні очі
• раптове зниження або втрата слуху
• кропив’янка (червоні сверблячі висипання на шкірі)
• кровотеча з пеніса
• наявність крові в спермі
• підвищена пітливість

Також рідко повідомляли про інфаркт міокарда та інсульт у чоловіків, які приймають тадалафіл. Більшість із цих чоловіків мали захворювання серця ще до початку застосування цього препарату.

Рідко повідомляли про випадки зниження або втрати зору — часткової, тимчасової або постійної — в одному або обох очах.

Також повідомляли про додаткові рідкісні побічні ефекти у чоловіків, які приймають тадалафіл, які не були зареєстровані під час клінічних досліджень. До них належать:

• мігрень
• набряк обличчя
• важка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла
• серйозні висипання на шкірі
• певні розлади, що впливають на кровопостачання очей
• нерегулярне серцебиття
• стенокардія
• раптова серцева смерть
• спотворення центрального зору, погіршення, розмитість або раптове зниження гостроти зору (частота невідома)

У чоловіків старше 75 років, які отримують лікування тадалафілом, найчастішим повідомленим побічним ефектом було запаморочення. У чоловіків старше 65 років, які отримують лікування тадалафілом, найчастішим повідомленим побічним ефектом була діарея.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тадалафілу Стадаген

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «CAD.». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Будь-яку частину поділеного рештки таблетки слід утилізувати після 4 тижнів.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тадалафілу Стадаген

• Діюча речовина — тадалафіл. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 20 мг тадалафілу.
• Інші складові: ядро таблетки: лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, натрію лаурилсульфат (Е487), гідроксипропілцелюлоза, полісорбат, мікрокристалічна целюлоза, магнію стеарат.

Плівкова оболонка: гіпромелоза, лактоза моногідрат, діоксид титану (Е171), триацетин, заліза оксид жовтий (Е172), тальк.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Тадалафіл Стадаген 20 мг — це жовта кругла двоопукла таблетка, вкрита плівковою оболонкою, з розміром діаметра 10,1 ± 0,2 мм, з рискою, що має форму хреста. Таблетку можна поділити на дві рівні частини.

Тадалафіл Стадаген 20 мг доступний у блистерних упаковках, що містять 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 30, 36, 48, 56 та 60 таблеток.

Можуть бути в продажу лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Відповідальний за виробництво

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Німеччина

або

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Відень

Австрія

або

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary

Ірландія

або

STADA M&D SRL

Str. Trascaului nr. 10,

Municipiul Turda,

Judet Cluj 401135,

Румунія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія: Tadalafil STADA 20 mg Filmtabletten

Бельгія: Tadalfil EG 20 mg filmomhulde tabletten

Франція: TADALAFIL EG LABO 20 mg comprimé pelliculé

Німеччина: Tadalafil STADA 20 mg Filmtabletten

Ірландія: Tadalafil Clonmel 20 mg film-coated tablets

Нідерланди: Tadalafil STADA 20 mg filmomhulde tabletten

Люксембург: Tadalfil EG 20 mg comprimé pelliculé

Іспанія: Тадалафіл Стадаген 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Дата останнього перегляду цього вкладення: Вересень 2023

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/