Tadalafil Stadagen 20 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Tadalafilo Stadagen 20 mg tabletki powlekane o modyfikowanym uwalnianiu substancji czynnej EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Tadalafilo Stadagen i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tadalafilo Stadagen
3. Jak stosować Tadalafilo Stadagen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tadalafilo Stadagen
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tadalafilo Stadagen i kiedy się go stosuje

Tadalafilo Stadagen zawiera substancję czynną tadalafil, która należy do grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 5.

Tadalafil jest wskazany w leczeniu dorosłych mężczyzn z:

• dysfunkcją erekcji. Stan ten występuje, gdy mężczyzna nie jest w stanie uzyskać lub utrzymać twardej erekcji, odpowiedniej do zadowalającej aktywności seksualnej. Tadalafil wykazał istotne poprawienie zdolności uzyskiwania trwałej erekcji penisa odpowiedniej do aktywności seksualnej.

Po wystąpieniu pobudzenia seksualnego tadalafil działa poprzez wspomaganie rozluźnienia naczyń krwionośnych w prąciu, umożliwiając napływ krwi do prącia. Efektem jest poprawa funkcji erekcyjnej. Tadalafil nie pomoże, jeśli nie występuje dysfunkcja erekcyjna.

Tadalafil nie pomoże, jeśli nie ma dysfunkcji erekcyjnej. Ważne jest, by pamiętać, że tadalafil nie jest skuteczny w przypadku braku pobudzenia seksualnego. Dlatego też Ty i Twoja partnerka musicie pobudzać się w taki sam sposób, jakbyście nie przyjmowali leku na dysfunkcję erekcyjną.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Tadalafilo Stadagen

Nie przyjmuj Tadalafilo Stadagen, jeśli:

• jesteś uczulony na tadalafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• przyjmujesz dowolny rodzaj nitratów organicznych lub donorów tlenku azotu, takich jak nitryt amylu. Jest to grupa leków („nitraty”), stosowana w leczeniu dławicy piersiowej („ból w klatce piersiowej”). Stwierdzono, że tadalafil nasila działanie tych leków. Jeśli przyjmujesz jakiekolwiek nitraty lub nie jesteś pewien, powiedz o tym lekarzowi.

• cierpisz na ciężką chorobę serca lub niedawno (w ciągu ostatnich 90 dni) przebyłeś zawał serca.

• niedawno (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) doznałeś udaru mózgu.

• masz niskie ciśnienie krwi lub niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi.

• kiedykolwiek miałeś utratę wzroku spowodowaną niearterialną przednią neuropatią oczną (NAION), chorobę opisywaną jako „udar oka”.

• przyjmujesz ryocyguate. Ten lek stosuje się w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli wysokiego ciśnienia w płucach) i przewlekłego zakrzepowego nadciśnienia płucnego (czyli nadciśnienia płucnego spowodowanego skrzepami). Inhibitory PDE5, takie jak tadalafil, wykazują zwiększenie hipotensyjnego działania tego leku. Jeśli przyjmujesz ryocyguate lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania tadalafilu skonsultuj się z lekarzem.

Pamiętaj, że stosunki seksualne wiążą się z potencjalnym ryzykiem u pacjentów z chorobami serca, ze względu na dodatkowy wysiłek, jaki są one dla serca. Jeśli masz problem z sercem, skonsultuj się z lekarzem.

Przed zażyciem tabletek powiedz lekarzowi, jeśli masz:

• anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek).

• szpiczaka mniego (raka szpiku kostnego).

• białaczkę (raka komórek krwi).

• jakiekolwiek zniekształcenie penisa.

• ciężki problem wątrobowy.

• ciężki problem nerkowy.

Nie wiadomo, czy tadalafil jest skuteczny u pacjentów, którzy zostali poddani:

• operacji w okolicy miednicy.

• zabiegowi chirurgicznemu polegającemu na całkowitym lub częściowym usunięciu gruczołu krokowego, w którym doszło do przecięcia nerwów gruczołu (radikalna prostatektomia bez zachowania wiązek nerwowo-naczyniowych).

Jeśli podczas przyjmowania tadalafilu doświadczysz nagłego osłabienia lub utraty wzroku lub Twoje widzenie jest zniekształcone, osłabione, natychmiast przestań przyjmować tadalafil i skontaktuj się z lekarzem.

U niektórych pacjentów przyjmujących tadalafil zaobserwowano nagłe osłabienie lub utratę słuchu. Choć nie wiadomo, czy zdarzenie to jest bezpośrednio związane z tadalafilu, jeśli doświadczysz nagłego osłabienia lub utraty słuchu, natychmiast przestań przyjmować tadalafil i skontaktuj się z lekarzem.

Tadalafil nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety.

Dzieci i młodzież

Tadalafil nie powinien być stosowany przez dzieci ani przez osoby poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Tadalafilo Stadagen

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Nie przyjmuj tadalafilu, jeśli już przyjmujesz nitraty.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie tadalafilu lub mogą być przez niego wpływać. Poinformuj lekarza lub farmaceuta, jeśli przyjmujesz:

• bloker alfa (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub objawów układu moczowego związanych z łagodnym przerostem prostaty).

• inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego.

• ryocyguate.

• inhibitor 5-alfa reduktazy (stosowane w leczeniu łagodnego przerostu prostaty).

• leki takie jak tabletki ketokonazolu (w leczeniu infekcji grzybiczych) oraz inhibitory proteazy (w leczeniu AIDS lub zakażenia HIV).

• fenobarbital, fenytoinę i karbamazepinę (leki przeciwwpadkowe).

• ryfampicynę, erytromycynę, klaritromycynę lub itrakonazol.

• inne leczenia zaburzeń erekcji.

Stosowanie Tadalafilo Stadagen z napojami i alkoholem

Informacje dotyczące wpływu alkoholu znajdują się w sekcji 3. Sok grejpfrutowy może wpływać na działanie tadalafilu i należy go spożywać ostrożnie. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych informacji.

Płodność

U psów poddanych leczeniu zaobserwowano zmniejszenie produkcji nasienia przez jądra. U niektórych mężczyzn zaobserwowano zmniejszenie liczby plemników. Mało prawdopodobne jest, że te efekty prowadzą do bezpłodności.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy mężczyźni przyjmujący tadalafil w trakcie badań klinicznych doświadczyli zawrotów głowy. Sprawdź ostrożnie, jak reagujesz na przyjmowanie tabletek, zanim zaczniesz kierować pojazdem lub obsługiwać maszyny.

Tadalafilo Stadagen zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Tadalafilo Stadagen zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Tadalafilo Stadagen

Dokładnie przestrzegaj zaleceń dotyczących dawkowania tego leku, które podał Twój lekarz. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka

Zalecana dawka początkowa to jedna tabletka 10 mg przed aktywnością seksualną. Jednakże Twój lekarz przepisał Ci dawkę jednej tabletce 20 mg, ponieważ uznał, że zalecana dawka 10 mg byłaby dla Ciebie zbyt słaba.

Nie wszystkie zalecane dawki są możliwe do osiągnięcia przy użyciu tabletek 20 mg. Tadalafil może być również dostępny w tabletkach o dawkach 2,5, 5 i 10 mg. Nie wszystkie dawki mogą być dostępne w sprzedaży.

Sposób podania

Tabletki tadalafilu przeznaczone są wyłącznie do doustnego stosowania u mężczyzn. Tabletkę należy połknąć całą z niewielką ilością wody. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Tabletkę można podzielić na równe dawki: połóż tabletkę na twardą i płaską powierzchnię, a następnie podziel ją, naciskając palcem w dół.

Po zażyciu tabletki tadalafilu możesz rozpocząć aktywność seksualną najwcześniej po 30 minutach. Tadalafil może nadal działać do 36 godzin po zażyciu tabletki.

Nie należy stosować tadalafilu częściej niż raz dziennie. Dawki 10 i 20 mg stosuje się przed oczekiwaną aktywnością seksualną i nie zaleca się ich ciągłego codziennego stosowania.

Należy pamiętać, że

Ważne jest, byś wiedział, że tadalafil nie działa, jeśli nie ma pobudzenia seksualnego. Dlatego Ty i Twoja partnerka musicie pobudzić się w taki sam sposób, w jaki robilibyście to, gdybyś nie przyjmował leku na zaburzenia erekcji.

Spożycie alkoholu może wpływać na Twoją zdolność do uzyskania erekcji i może tymczasowo obniżyć ciśnienie krwi. Jeśli zażyłeś lub planujesz zażyć tadalafil, należy unikać nadmiernego spożycia alkoholu (np. więcej niż 900 ml piwa lub 350 ml wina), ponieważ może to zwiększyć ryzyko zawrotów głowy podczas wstawania.

Jeśli zażyłeś więcej Tadalafilo Stadagen niż powinieneś

Skonsultuj się z lekarzem. Możesz doświadczyć działań niepożądanych opisanych w punkcie 4.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia należy skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i zażytą ilość. Zaleca się, aby pokazać opakowanie i ulotkę lekarzowi lub innemu personelowi medycznemu.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Zazwyczaj są one niewielkiej lub umiarkowanej intensywności.

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, natychmiast przestań stosować lek i skontaktuj się z lekarzem:

• reakcje alergiczne, w tym wysypka (nieczęsto)
• ból w klatce piersiowej – nie stosuj nitratów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem (nieczęsto)
• priapizm, długotrwała i potencjalnie bolesna erekcja po zażyciu tadalafilu (rzadko). Jeśli wystąpi taka erekcja trwająca nieprzerwanie ponad 4 godziny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem
• nagła utrata wzroku (rzadko), zniekształcony wzrok centralny, osłabiony, zamazany lub nagłe osłabienie wzroku (częstość nieznana)

Inne działania niepożądane, o których zgłaszano

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• ból głowy
• ból pleców
• bóle mięśni
• ból rąk i nóg
• zaczerwienienie twarzy
• kongestia nosowa
• niestrawność

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• zawroty głowy
• ból brzucha
• nudności
• wymioty
• refluks
• zamazany wzrok
• ból oczu
• trudności z oddychaniem
• obecność krwi w moczu
• długotrwała erekcja
• kołatanie serca
• przyspieszony puls
• podwyższone ciśnienie krwi
• obniżone ciśnienie krwi
• krwawienie z nosa
• szum w uszach
• obrzęk rąk, stóp lub kostek
• uczucie zmęczenia

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• omdlenia
• drgawki
• przejściowa utrata pamięci
• obrzęk powiek
• czerwone oczy
• nagła, częściowa, przejściowa lub trwała utrata słuchu
• pokrzywka (czerwone, swędzące wykwity na skórze)
• krwawienie z prącia
• obecność krwi w nasieniu
• zwiększone pocenie się

Rzadko zgłaszano przypadki zawału serca i udaru u mężczyzn przyjmujących tadalafil. Większość z tych mężczyzn wcześniej miała problemy z sercem.

Rzadko zgłaszano przypadki częściowego, przejściowego lub trwałego pogorszenia lub utraty wzroku w jednym lub obu oczach.

Zgłoszono również niektóre dodatkowe, rzadkie działania niepożądane u mężczyzn przyjmujących tadalafil, które nie zostały zaobserwowane podczas badań klinicznych. Obejmują one:

• migrenę
• obrzęk twarzy
• ciężką reakcję alergiczną powodującą obrzęk twarzy lub gardła
• ciężkie wysypki skórne
• niektóre zaburzenia wpływające na przepływ krwi do oczu
• nieregularne bicie serca
• dławicę piersiową
• nagłą śmierć sercową
• zniekształcony, osłabiony, zamazany wzrok lub nagłe pogorszenie wzroku (częstość nieznana)

U mężczyzn powyżej 75. roku życia leczonych tadalafilu najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądany był zawrót głowy. U mężczyzn powyżej 65. roku życia leczonych tadalafilu najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądany była biegunka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Tadalafilo Stadagen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która znajduje się na opakowaniu i folii aluminiowej po oznaczeniu „CAD.”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Każdą pozostałą część podzielonego tabletu należy usunąć po upływie 4 tygodni.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie Zbiorczym SIGRE w aptece. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Tadalafilu Stadagen

• Substancja czynna: tadalafil. Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg tadalafilu.
• Pozostałe składniki:
  Jądro tabletki: laktoza jednowodna, croscarmelozowa soda, laurylosiarczan sodu (E487), hydroksypropylceluloza, polisorbat, celuloza mikryształowa, stearynian magnezu.
  Powłoka filmowa: hipromeloza, laktoza jednowodna, dwutlenek tytanu (E171), triacetyna, żelazo żółte (E172), talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tadalafilo Stadagen 20 mg to żółta, okrągła, dwuwypukła, powlekana tabletki o średnicy 10,1 ± 0,2 mm, pokryta warstwą filmową, z nacięciem w kształcie krzyża. Tabletę można podzielić na dwie równe dawki.

Tadalafilo Stadagen 20 mg jest dostępny w opakowaniach blisterowych zawierających 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 30, 36, 48, 56 i 60 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Producent

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Wiedeń

Austria

lub

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary

Irlandia

lub

STADA M&D SRL

Str. Trascaului nr. 10,

Municipiul Turda,

Judet Cluj 401135,

Rumunia

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Tadalafil STADA 20 mg Filmtabletten

Belgia: Tadalfil EG 20 mg filmomhulde tabletten

Francja: TADALAFIL EG LABO 20 mg comprimé pelliculé

Niemcy: Tadalafil STADA 20 mg Filmtabletten

Irlandia: Tadalafil Clonmel 20 mg film-coated tablets

Holandia: Tadalafil STADA 20 mg filmomhulde tabletten

Luksemburg: Tadalfil EG 20 mg comprimé pelliculé

Hiszpania: Tadalafilo Stadagen 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/