Тадалафил Стадаген 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тадалафил Стадаген 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, и не следует передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тадалафил Стадаген и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Тадалафила Стадаген
3. Как принимать Тадалафил Стадаген
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Тадалафила Стадаген
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тадалафил Стадаген и для чего он применяется

Тадалафил Стадаген содержит действующее вещество тадалафил, который относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5.

Тадалафил Стадаген показан для лечения взрослых мужчин:

• при эректильной дисфункции. Это состояние возникает, когда мужчина не может достичь или сохранить твёрдую эрекцию, достаточную для удовлетворительной половой активности. Тадалафил Стадаген показал значительное улучшение способности достигать и поддерживать продолжительную эрекцию полового члена, пригодную для половой активности.

После сексуальной стимуляции тадалафил способствует расслаблению кровеносных сосудов полового члена, что обеспечивает приток крови к нему. В результате улучшается эректильная функция. Тадалафил Стадаген не окажет помощи, если у вас нет эректильной дисфункции.

Тадалафил Стадаген не поможет, если у вас отсутствует эректильная дисфункция. Важно отметить, что тадалафил не является эффективным без сексуальной стимуляции. Поэтому вам и вашему партнёру необходимо осуществлять сексуальную стимуляцию таким же образом, как если бы вы не принимали препарат для лечения эректильной дисфункции.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Тадалафила Стадаген

Не принимайте Тадалафил Стадаген, если:

• у Вас аллергия на тадалафил или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6).

• Вы принимаете любые органические нитраты или донаторы оксида азота, такие как амилнитрит. Это группа препаратов («нитраты»), применяемых для лечения стенокардии («боли в груди»). Установлено, что тадалафил усиливает действие этих лекарств. Если Вы принимаете нитраты или не уверены в этом, сообщите врачу.

• у Вас тяжёлое заболевание сердца или недавно, в течение последних 90 дней, был инфаркт миокарда.

• у Вас недавно, в течение последних 6 месяцев, был инсульт.

• у Вас низкое артериальное давление или неконтролируемое высокое артериальное давление.

• у Вас ранее наблюдалась внезапная потеря зрения, вызванная неартериальной передней ишемической нейропатией зрительного нерва (НАИОН), заболевание, описываемое как «инфаркт глаза».

• Вы принимаете риоцигуат. Этот препарат используется для лечения лёгочной артериальной гипертензии (то есть повышенного давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (то есть повышенного давления в лёгких, вызванного тромбами). Ингибиторы ФДЭ5, такие как тадалафил, могут усиливать гипотензивное действие этого препарата. Если Вы принимаете риоцигуат или не уверены в этом, проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма тадалафила.

Имейте в виду, что половая активность может сопрягаться с определённым риском для пациентов с сердечными заболеваниями из-за дополнительной нагрузки на сердце. Если у Вас есть проблемы с сердцем, проконсультируйтесь с врачом.

Перед приёмом таблеток сообщите врачу, если у Вас:

• серповидноклеточная анемия (нарушение строения эритроцитов).

• множественная миелома (рак костного мозга).

• лейкоз (рак кроветворных клеток).

• деформация полового члена.

• тяжёлое заболевание печени.

• тяжёлое заболевание почек.

Неизвестно, эффективен ли тадалафил у пациентов, которым проводились:

• операции в области таза.

• хирургические вмешательства с полным или частичным удалением простаты, при которых были повреждены нервные пучки простаты (радикальная простатэктомия без сохранения нервных пучков).

Если во время приёма тадалафила у Вас возникнет внезапное снижение или потеря зрения, или Ваше зрение искажается, становится тусклым, немедленно прекратите приём тадалафила и обратитесь к врачу.

У некоторых пациентов, принимавших тадалафил, наблюдалось внезапное снижение или потеря слуха. Хотя не установлено, связано ли это напрямую с приёмом тадалафила, при возникновении таких симптомов немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу.

Тадалафил Стадаген не предназначен для применения у женщин.

Дети и подростки

Тадалафил не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Тадалафил Стадаген

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Не принимайте тадалафил, если Вы уже используете нитраты.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с тадалафилом или влиять на его эффективность. Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете:

• альфа-блокаторы (применяются для лечения артериальной гипертензии или мочевых симптомов, связанных с доброкачественной гиперплазией простаты).

• другие препараты для лечения артериальной гипертензии.

• риоцигуат.

• ингибиторы 5-альфа-редуктазы (применяются для лечения доброкачественной гиперплазии простаты).

• лекарства, такие как таблетки кетоконазола (для лечения грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы (для лечения СПИДа или ВИЧ-инфекции).

• фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противосудорожные препараты).

• рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол.

• другие средства для лечения эректильной дисфункции.

Приём Тадалафила Стадаген с напитками и алкоголем

Информация о влиянии алкоголя приведена в разделе 3. Грейпфрутовый сок может повлиять на эффективность тадалафила и должен употребляться с осторожностью. Проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительной информации.

Фертильность

У собак, получавших лечение, наблюдалось снижение продукции спермы яичками. У некоторых мужчин также отмечалось снижение количества сперматозоидов. Маловероятно, что эти эффекты приведут к нарушению фертильности.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Некоторые мужчины в ходе клинических исследований, принимавшие тадалафил, испытывали головокружение. Перед тем как водить автомобиль или управлять механизмами, внимательно оцените, как Вы реагируете на приём таблеток.

Тадалафил Стадаген содержит лактозу

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

Тадалафил Стадаген содержит натрий

Данное лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке, что по существу означает «практически без натрия».

3. Как принимать Тадалафил Стадаген

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Дозировка

Рекомендуемая начальная доза — одна таблетка 10 мг перед половой активностью. Однако вам назначена доза в одну таблетку 20 мг, поскольку ваш врач посчитал, что рекомендуемая доза 10 мг слишком слаба для вас.

Не все рекомендуемые дозы могут быть достигнуты с использованием таблеток по 20 мг. Тадалафил может также быть доступен в виде таблеток 2,5 мг, 5 мг и 10 мг. Возможно, не все дозировки зарегистрированы и продаются.

Способ применения

Таблетки тадалафила предназначены только для перорального применения у мужчин. Проглатывайте таблетку целиком, запивая небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать как во время, так и независимо от приёма пищи.

Таблетку можно разделить на равные дозы: поместите таблетку на твёрдую и ровную поверхность. Затем разделите её, нажав пальцем.

После приёма тадалафила вы можете начать половую активность не ранее чем через 30 минут. Тадалафил может оставаться эффективным в течение 36 часов после приёма таблетки.

Не следует принимать тадалафил более одного раза в сутки. Дозы 10 мг и 20 мг применяются перед ожидаемой половой активностью, и их ежедневное постоянное применение не рекомендуется.

Обратите внимание, что

Важно предупредить вас, что тадалафил неэффективен без наличия сексуальной стимуляции. Поэтому вы и ваш партнёр должны стимулировать друг друга так же, как делали бы это, если бы вы не принимали препарат для лечения эректильной дисфункции.

Приём алкоголя может повлиять на вашу способность достигать эрекции и может временно снизить артериальное давление. Если вы приняли или планируете принимать тадалафил, избегайте чрезмерного употребления алкоголя (например, более 900 мл пива или 350 мл вина), поскольку это может увеличить риск головокружения при вставании.

Если вы приняли Тадалафил Стадаген в большей дозе, чем следует

Обратитесь к вашему врачу. Вы можете испытать побочные эффекты, описанные в разделе 4.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства. Рекомендуется показать упаковку и инструкцию по применению медицинскому работнику.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Тадалафил Стадаген 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов. Обычно эти эффекты имеют лёгкую или умеренную степень выраженности.

Если у вас возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите применение препарата и обратитесь за медицинской помощью:

• аллергические реакции, включая кожные высыпания (нечасто)
• боль в груди — не используйте нитраты, но немедленно обратитесь за медицинской помощью (нечасто)
• приапизм — продолжительная и, возможно, болезненная эрекция после приёма тадалафила (редко). Если у вас возникла такая эрекция, продолжающаяся более 4 часов, необходимо немедленно обратиться к врачу
• внезапная потеря зрения (редко), искажение центрального зрения, снижение остроты зрения, нечёткость или внезапное ухудшение зрения (частота неизвестна)

Другие сообщённые побочные эффекты

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• головная боль
• боль в спине
• мышечные боли
• боль в руках и ногах
• покраснение лица
• заложенность носа
• диспепсия

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• головокружение
• боль в животе
• тошнота
• рвота
• изжога
• нечёткость зрения
• боль в глазах
• затруднённое дыхание
• наличие крови в моче
• продолжительная эрекция
• сердцебиение
• учащённый пульс
• повышение артериального давления
• понижение артериального давления
• носовые кровотечения
• шум в ушах
• отёк рук, ног или лодыжек
• ощущение усталости

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

• обморок
• судороги
• кратковременная потеря памяти
• отёк век
• покраснение глаз
• внезапное снижение или потеря слуха
• крапивница (красные зудящие высыпания на коже)
• кровотечение из полового члена
• наличие крови в сперме
• повышенное потоотделение

Также редко сообщалось о случаях инфаркта миокарда и инсульта у мужчин, принимающих тадалафил. Большинство из этих мужчин имели проблемы с сердцем до начала приёма препарата.

Редко сообщались случаи снижения или потери зрения, частичной, временной или постоянной — в одном или обоих глазах.

Были сообщения о некоторых дополнительных редких побочных эффектах у мужчин, принимающих тадалафил, которые не были выявлены в ходе клинических исследований. К ним относятся:

• мигрень
• отёк лица
• тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• тяжёлые кожные высыпания
• некоторые нарушения кровообращения в глазах
• нарушение ритма сердца
• стенокардия
• внезапная сердечная смерть
• искажение центрального зрения, снижение остроты зрения, нечёткость или внезапное ухудшение зрения (частота неизвестна)

У мужчин старше 75 лет, получающих тадалафил, наиболее часто сообщаемым побочным эффектом было головокружение. У мужчин старше 65 лет, получающих тадалафил, наиболее часто сообщаемым побочным эффектом была диарея.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе и в случае возможных побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Тадалафила Стадаген

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не следует применять лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «CAD.». Дата окончания срока годности указывает последний день указанного месяца.

Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.

Любая оставшаяся часть разделённого таблетки должна быть утилизирована через 4 недели после разделения.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Упаковку и неиспользуемые лекарственные препараты необходимо сдавать в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавляться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Тадалафила Стадаген

• Действующее вещество — тадалафил. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 20 мг тадалафила.

• Вспомогательные вещества:
  Ядро таблетки: лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, лаурилсульфат натрия (Е487), гидроксипропилцеллюлоза, полисорбат, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния.

  Плёнчатая оболочка: гипромеллоза, лактоза моногидрат, диоксид титана (Е171), триацетин, оксид железа жёлтый (Е172), тальк.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Тадалафил Стадаген 20 мг — это жёлтая, круглая, двояковыпуклая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, с насечкой в виде креста, диаметром 10,1 ± 0,2 мм. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Тадалафил Стадаген 20 мг выпускается в блистерных упаковках, содержащих 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 30, 36, 48, 56 и 60 таблеток.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Лаборатория STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Сан-Хуст-Десверн (Барселона)
Испания
[email protected]

Производитель

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2–18
61118 Бад-Фильбель
Германия

или

STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190 Вена
Австрия

или

Clonmel Healthcare Ltd.
Уотерфорд-роуд, Клонмел, графство Типперэри
Ирландия

или

STADA M&D SRL
Str. Trascaului, д. 10,
муниципалитет Турда,
жудец Клуж, 401135,
Румыния

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Австрия: Tadalafil STADA 20 mg Filmtabletten
Бельгия: Tadalfil EG 20 mg filmomhulde tabletten
Франция: TADALAFIL EG LABO 20 mg comprimé pelliculé
Германия: Tadalafil STADA 20 mg Filmtabletten
Ирландия: Tadalafil Clonmel 20 mg film-coated tablets
Нидерланды: Tadalafil STADA 20 mg filmomhulde tabletten
Люксембург: Tadalfil EG 20 mg comprimé pelliculé
Испания: Тадалафил Стадаген 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Сентябрь 2023 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/