Tadalafil Stadagen 20 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Tadalafilo Stadagen 20 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Tadalafilo Stadagen e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tadalafilo Stadagen
3. Come prendere Tadalafilo Stadagen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Tadalafilo Stadagen
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Tadalafilo Stadagen e a cosa serve

Tadalafilo Stadagen contiene il principio attivo tadalafil, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5.

Il tadalafil è indicato per il trattamento negli uomini adulti con:

• disfunzione erettile. Questa si verifica quando un uomo non riesce ad ottenere o mantenere un'erezione rigida, adeguata per un'attività sessuale soddisfacente. Il tadalafil ha dimostrato un miglioramento significativo nella capacità di ottenere un'erezione duratura del pene idonea all'attività sessuale.

Dopo la stimolazione sessuale, il tadalafil agisce aiutando a rilassare i vasi sanguigni del pene, consentendo l'afflusso di sangue nello stesso. Il risultato è un miglioramento della funzione erettile. Il tadalafil non le sarà d'aiuto se non soffre di disfunzione erettile.

Il tadalafil non le sarà utile se non ha una disfunzione erettile. È importante informarla che il tadalafil non è efficace in assenza di stimolazione sessuale. Pertanto, lei e la sua partner dovrete stimolarvi nello stesso modo in cui lo fareste se non steste assumendo un medicinale per la disfunzione erettile.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Tadalafilo Stadagen

Non prenda Tadalafilo Stadagen se:

• è allergico al tadalafilo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• sta assumendo qualsiasi tipo di nitrati organici o donatori di ossido nitrico, come il nitrito di amile. Questo gruppo di medicinali ("nitrati") viene utilizzato per il trattamento dell'angina pectoris ("dolore al petto"). Si è visto che il tadalafilo aumenta gli effetti di questi medicinali. Se sta assumendo qualsiasi tipo di nitrato o non è sicuro, informi il medico.

• soffre di una grave malattia cardiaca o ha avuto un infarto miocardico negli ultimi 90 giorni.

• ha avuto un ictus recentemente, negli ultimi 6 mesi.

• ha ipotensione o ipertensione non controllata.

• ha mai avuto una perdita della vista dovuta a neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION), una malattia descritta come "infarto dell'occhio".

• sta assumendo riociguat. Questo medicinale viene utilizzato per trattare l'ipertensione arteriosa polmonare (cioè pressione alta nei polmoni) e l'ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione alta nei polmoni causata da coaguli). Gli inibitori della PDE5, come il tadalafilo, possono aumentare l'effetto ipotensivo di questo medicinale. Se sta assumendo riociguat o non è sicuro, consulti il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere tadalafilo.

Tenga presente che i rapporti sessuali comportano un possibile rischio per i pazienti con problemi cardiaci, a causa dello sforzo aggiuntivo che comportano. Se ha un problema cardiaco, consulti il medico.

Prima di assumere le compresse, informi il medico se ha:

• anemia falciforme (una anomalia dei globuli rossi).
• mieloma multiplo (un cancro del midollo osseo).
• leucemia (un cancro delle cellule del sangue).
• qualsiasi deformità del pene.
• un grave problema epatico.
• un grave problema renale.

Non si sa se il tadalafilo sia efficace in pazienti sottoposti a:

• interventi chirurgici nell'area pelvica.
• interventi chirurgici in cui è stata rimossa parzialmente o totalmente la prostata e in cui i nervi prostatici sono stati recisi (prostatectomia radicale senza preservazione dei fasci neurovascolari).

Se sperimenta una diminuzione o perdita improvvisa della vista o se la sua vista è distorta o attenuata durante l'assunzione di tadalafilo, interrompa immediatamente il medicinale e contatti subito il medico.

È stata osservata una diminuzione o perdita improvvisa dell'udito in alcuni pazienti che assumono tadalafilo. Tuttavia, non si sa se questo evento sia direttamente correlato al tadalafilo. Se sperimenta una diminuzione o perdita improvvisa dell'udito, interrompa immediatamente il tadalafilo e contatti subito il medico.

Tadalafilo non è destinato all'uso in donne.

Bambini e adolescenti

Tadalafilo non deve essere usato nei bambini né negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Tadalafilo Stadagen

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda tadalafilo se sta già assumendo nitrati.

Alcuni medicinali possono essere influenzati dal tadalafilo o possono influenzare l'efficacia del tadalafilo. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo:

• un alfa-bloccante (utilizzato per trattare l'ipertensione o i sintomi urinari associati all'iperplasia prostatica benigna).
• altri medicinali per il trattamento dell'ipertensione.
• riociguat.
• un inibitore della 5-alfa reduttasi (utilizzato per trattare l'iperplasia prostatica benigna).
• medicinali come compresse di ketoconazolo (per il trattamento delle infezioni fungine) e inibitori della proteasi per il trattamento dell'AIDS o dell'infezione da HIV.
• fenobarbital, fenitoina e carbamazepina (medicinali anticonvulsivanti).
• rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazolo.
• altri trattamenti per la disfunzione erettile.

Assunzione di Tadalafilo Stadagen con cibi e alcol

Le informazioni sull'effetto dell'alcol si trovano nella sezione 3. Il succo di pompelmo può influenzare l'efficacia del tadalafilo e deve essere assunto con cautela. Consulti il medico per ulteriori informazioni.

Fertilità

Nei cani trattati è stata osservata una riduzione della produzione di sperma da parte dei testicoli. In alcuni uomini è stata osservata una riduzione dello sperma. È improbabile che questi effetti causino infertilità.

Guida e uso di macchinari

Alcuni uomini che hanno assunto tadalafilo durante gli studi clinici hanno sperimentato capogiri. Verifichi attentamente la propria reazione all'assunzione delle compresse prima di guidare o utilizzare macchinari.

Tadalafilo Stadagen contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Tadalafilo Stadagen contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente "privo di sodio".

3. Come prendere Tadalafilo Stadagen

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Dosi

La dose raccomandata iniziale è di una compressa da 10 mg prima dell'attività sessuale. Tuttavia, le è stata prescritta una dose di una compressa da 20 mg perché il medico ha ritenuto che la dose raccomandata da 10 mg fosse troppo debole.

Non tutte le dosi raccomandate sono disponibili con le compresse da 20 mg. Il tadalafilo può essere disponibile anche in compresse da 2,5, 5 e 10 mg. Potrebbe non essere disponibile sul mercato tutte le dosi.

Modalità di somministrazione

Le compresse di tadalafilo sono destinate esclusivamente all'assunzione orale negli uomini. Deglutisca la compressa intera con un po' d'acqua. Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.

La compressa può essere divisa in due dosi uguali: posizionare la compressa su una superficie dura e piana. Quindi dividerla premendo verso il basso con un dito.

Dopo aver assunto il tadalafilo, può iniziare l'attività sessuale già da almeno 30 minuti dopo l'assunzione. Il tadalafilo può rimanere efficace fino a 36 ore dopo l'assunzione della compressa.

Non deve assumere tadalafilo più di una volta al giorno. Le dosi da 10 e 20 mg vanno assunte prima dell'attività sessuale prevista e non è raccomandato un uso continuativo giornaliero.

Tenga presente che

È importante informarla che il tadalafilo non è efficace in assenza di stimolazione sessuale. Pertanto, lei e la sua partner dovranno stimolarsi come farebbero normalmente se non stesse assumendo un medicinale per la disfunzione erettile.

Il consumo di alcol può influire sulla capacità di ottenere un'erezione e può ridurre temporaneamente la pressione sanguigna. Se ha assunto o sta pensando di assumere tadalafilo, eviti un consumo eccessivo di alcol (ad esempio più di 900 ml di birra o 350 ml di vino), poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di capogiri in seguito all'alzarsi in piedi.

Se assume una quantità di Tadalafilo Stadagen superiore a quella indicata

Consulti il medico. Potrebbe manifestare effetti avversi descritti nel paragrafo 4.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare il Servizio Informazioni Tossicologiche, tel. 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Si raccomanda di portare il contenitore e il foglio illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Questi effetti sono generalmente di intensità da lieve a moderata.

Se lei manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompa immediatamente l’uso del medicamento e cerchi immediatamente assistenza medica:

• reazioni allergiche, inclusi eruzioni cutanee (poco frequente)
• dolore al petto – non usi nitrati, ma cerchi immediatamente assistenza medica (poco frequente)
• priapismo, un’erezione prolungata e potenzialmente dolorosa dopo l’assunzione di tadalafil (frequenza rara). Se lei manifesta questo tipo di erezione, che può durare ininterrottamente per più di 4 ore, deve contattare immediatamente un medico
• perdita improvvisa della vista (frequenza rara), visione centrale distorta, offuscata, sfocata o calo improvviso della vista (frequenza non nota)

Altri effetti indesiderati riportati

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• mal di testa
• dolore alla schiena
• dolori muscolari
• dolore alle braccia e alle gambe
• arrossamento del viso
• congestione nasale
• indigestione

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• capogiri
• dolore allo stomaco
• nausea
• vomito
• reflusso
• visione offuscata
• dolore agli occhi
• difficoltà respiratorie
• presenza di sangue nelle urine
• erezione prolungata
• palpitazioni
• polso accelerato
• pressione sanguigna alta
• pressione sanguigna bassa
• sanguinamento dal naso
• ronzio alle orecchie
• gonfiore delle mani, dei piedi o delle caviglie
• sensazione di stanchezza

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• svenimento
• convulsioni
• perdita transitoria della memoria
• gonfiore delle palpebre
• occhi rossi
• calo o perdita improvvisa dell’udito
• orticaria (macchie rosse sulla superficie della pelle che prudono)
• sanguinamento dal pene
• presenza di sangue nello sperma
• aumento della sudorazione

Sono stati riportati raramente infarto del miocardio e ictus in uomini che assumono tadalafil. La maggior parte di questi uomini aveva già problemi cardiaci prima di assumere questo medicamento.

Sono stati raramente riportati casi di calo o perdita della vista, parziale, transitoria o permanente, in uno o entrambi gli occhi.

Sono stati riportati alcuni ulteriori effetti indesiderati rari in uomini che assumono tadalafil e che non erano stati segnalati durante gli studi clinici. Tra questi figurano:

• emicrania
• gonfiore del viso
• reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso o della gola
• gravi eruzioni cutanee
• alcuni disturbi che interessano la circolazione sanguigna degli occhi
• battito cardiaco irregolare
• angina pectoris
• morte cardiaca improvvisa
• visione centrale distorta, offuscata, sfocata o calo improvviso della vista (frequenza non nota)

Negli uomini di età superiore ai 75 anni in trattamento con tadalafil, l’effetto indesiderato riportato con maggiore frequenza è stato il capogiro. Negli uomini di età superiore ai 65 anni in trattamento con tadalafil, l’effetto indesiderato riportato con maggiore frequenza è stata la diarrea.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Tadalafilo Stadagen

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister dopo “CAD.”. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

Qualsiasi parte rimanente del comprimido diviso deve essere eliminata dopo 4 settimane.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tadalafilo Stadagen

• Il principio attivo è tadalafilo. Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di tadalafilo.
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, laurilsolfato sodico (E487), idrossipropilcellulosa, polisorbato, cellulosa microcristallina, stearato di magnesio.

Rivestimento filmogeno: ipromellosa, lattosio monoidrato, biossido di titanio (E171), triacetina, ossido di ferro giallo (E172), talco.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Tadalafilo Stadagen 20 mg è un compresse gialla, rotonda, biconvessa, con incisione a croce, rivestita con film, con un diametro di 10,1 ± 0,2 mm. La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Tadalafilo Stadagen 20 mg è disponibile in confezioni blisters contenenti 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 30, 36, 48, 56 e 60 compresse.

Possono essere commercializzati soltanto alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona)

Spagna

[email protected]

Responsabile della fabbricazione

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Germania

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STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Vienna

Austria

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Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary

Irlanda

oppure

STADA M&D SRL

Str. Trascaului nr. 10,

Municipiul Turda,

Judet Cluj 401135,

Romania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria: Tadalafil STADA 20 mg Filmtabletten

Belgio: Tadalfil EG 20 mg filmomhulde tabletten

Francia: TADALAFIL EG LABO 20 mg comprimé pelliculé

Germania: Tadalafil STADA 20 mg Filmtabletten

Irlanda: Tadalafil Clonmel 20 mg film-coated tablets

Olanda: Tadalafil STADA 20 mg filmomhulde tabletten

Lussemburgo: Tadalfil EG 20 mg comprimé pelliculé

Spagna: Tadalafilo Stadagen 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Settembre 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/