Тадалафіл Стадаген 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Тадалафіл Стадаген 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Тадалафіл Стадаген і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Тадалафілу Стадаген
3. Як застосовувати Тадалафіл Стадаген
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тадалафілу Стадаген
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тадалафіл Стадаген і для чого його застосовують

Тадалафіл Стадаген містить діючу речовину тадалафіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5.

Тадалафіл призначений для лікування дорослих чоловіків, які мають:

• еректільну дисфункцію. Це стан, коли чоловік не може досягти або підтримувати стійку ерекцію, достатню для задовільної статевої активності. Тадалафіл сприяє значному покращенню здатності досягти тривалої ерекції статевого члена, придатної для статевого життя.

Після сексуального збудження тадалафіл сприяє розслабленню судин статевого члена, забезпечуючи притік крові до нього. Це призводить до покращення еректильної функції. Тадалафіл не допоможе, якщо у вас немає еректильної дисфункції.

Тадалафіл не допоможе, якщо у вас немає еректильної дисфункції. Важливо попередити вас, що тадалафіл не є ефективним без сексуального збудження. Тому вам і вашому партнеру слід збуджуватися так само, як ви це робили б, якщо б не приймали ліки для лікування еректильної дисфункції.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Тадалафілу Стадаген

Не приймайте Тадалафіл Стадаген, якщо:

• Ви маєте алергію на тадалафіл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• Ви приймаєте будь-які органічні нітрати або донори оксиду азоту, такі як нітрит амілу. Це група ліків («нітрати»), які використовуються для лікування стенокардії («болю в грудях»). Відомо, що тадалафіл посилює дію цих ліків. Якщо Ви приймаєте нітрати або не впевнені — повідомте лікареві.

• У Вас важке захворювання серця або Ви недавно перенесли серцевий напад (за останні 90 днів).

• Ви недавно перенесли інсульт (за останні 6 місяців).

• У Вас низький або нестабільний високий артеріальний тиск.

• У Вас коли-небудь була втрата зору, пов’язана з неартеріальною передньою ішемічною оптичною нейропатією (НАІОН), захворювання, яке описують як «інфаркт очного яблука».

• Ви приймаєте ріоцигват. Цей лікарський засіб використовується для лікування легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого згортками крові). Інгібітори ФДЕ5, такі як тадалафіл, можуть посилювати гіпотензивну дію цього лікарського засобу. Якщо Ви приймаєте ріоцигват або не впевнені — проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Перед початком прийому тадалафілу проконсультуйтеся з лікарем.

Майте на увазі, що статевий акт може бути небезпечним для пацієнтів із захворюваннями серця через додаткове навантаження на серце. Якщо у Вас є проблеми з серцем — проконсультуйтеся з лікарем.

Перед прийомом таблеток повідомте лікареві, якщо у Вас:

• серпоподібноклітинна анемія (порушення форми червоних кров’яних тілець).
• множинна мієлома (рак кісткового мозку).
• лейкемія (рак кров’яних клітин).
• будь-яка деформація пеніса.
• тяжке захворювання печінки.
• тяжке захворювання нирок.

Невідомо, чи є тадалафіл ефективним у пацієнтів, які перенесли:

• хірургічне втручання в області таза.
• операцію з видаленням простати повністю або частково, під час якої були пошкоджені нерви простати (радикальна простатектомія без збереження нейроваскулярних пучків).

Якщо під час прийому тадалафілу Ви відчули раптове зниження або втрату зору, або Ваш зір став розмитим, припиніть прийом тадалафілу та негайно зверніться до лікаря.

У деяких пацієнтів, які приймають тадалафіл, спостерігалося раптове зниження або втрата слуху. Хоча невідомо, чи пов’язана ця подія безпосередньо з тадалафілом, якщо Ви відчули раптове зниження або втрату слуху, припиніть прийом тадалафілу та негайно зверніться до лікаря.

Тадалафіл Стадаген не призначений для застосування у жінок.

Діти та підлітки

Тадалафіл не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Тадалафіл Стадаген

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Не приймайте тадалафіл, якщо Ви вже приймаєте нітрати.

Деякі ліки можуть впливати на тадалафіл або його дію. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте:

• альфа-блокатори (використовуються для лікування гіпертензії або симптомів сечовиділення, пов’язаних із доброкачинною гіперплазією простати).
• інші ліки для лікування гіпертензії.
• ріоцигват.
• інгібітори 5-альфа-редуктази (використовуються для лікування доброкачинної гіперплазії простати).
• ліки, такі як таблетки кетоконазолу (для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази для лікування СНІДу або інфекції ВІЛ.
• фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін (протисудомні засоби).
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол.
• інші засоби для лікування еректильної дисфункції.

Прийом Тадалафілу Стадаген разом з напоями та алкоголем

Інформація щодо впливу алкоголю міститься в розділі 3. Грейпфрутовий сік може вплинути на дію тадалафілу, тому його слід вживати з обережністю. Проконсультуйтеся з лікарем для отримання додаткової інформації.

Фертильність

У собак, яким вводили тадалафіл, спостерігалося зниження продукції сперми яєчками. У деяких чоловіків також спостерігалося зниження кількості сперми. Малоймовірно, що ці ефекти призведуть до безпліддя.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Під час клінічних досліджень деякі чоловіки, які приймали тадалафіл, відчували запаморочення. Уважно перевірте, як Ви реагуєте на препарат, перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Тадалафіл Стадаген містить лактозу

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Тадалафіл Стадаген містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Тадалафіл Стадаген

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозування

Рекомендована початкова доза — одна таблетка 10 мг перед статевим актом. Якщо дія цієї дози є недостатньою, ваш лікар може збільшити дозу до 20 мг.

Не всі рекомендовані дози можна отримати за допомогою таблеток 10 мг. Тадалафіл також може бути доступний у вигляді таблеток 2,5, 5 та 20 мг. Можливо, не всі дози є в комерційному продажу.

Спосіб застосування

Таблетки тадалафілу призначені виключно для перорального застосування чоловікам. Проковтніть таблетку цілком, запивши невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.

Таблетку можна поділити на рівні дози.

Починати статевий акт можна не раніше ніж через 30 хвилин після прийому таблетки. Дія тадалафілу може зберігатися до 36 годин після прийому.

Не слід приймати тадалафіл більше одного разу на добу. Дози 10 і 20 мг застосовуються перед очікуваним статевим актом і не рекомендуються для щоденного постійного застосування.

Зверніть увагу, що

Важливо знати, що тадалафіл не є ефективним без сексуального подразнення. Тому ви та ваш партнер повинні стимулювати себе так само, як робили б це, якщо б не приймали ліки від еректильної дисфункції.

Вживання алкоголю може вплинути на вашу здатність до отримання ерекції та може тимчасово знижувати артеріальний тиск. Якщо ви вже прийняли або плануєте прийняти тадалафіл, уникайте надмірного вживання алкоголю (наприклад, більше 900 мл пива або 350 мл вина), оскільки це може збільшити ризик запаморочення при підйомі.

Якщо ви прийняли більше Тадалафілу Стадаген, ніж слід

Зверніться до свого лікаря. Можливо, ви відчуєте побічні ефекти, описані в розділі 4.

У разі передозування або випадкового прийому звертайтеся до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомляючи назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендується показати упаковку та вкладений листок лікарського засобу медичному працівникові.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Як правило, ці ефекти мають легкий або помірний ступінь тяжкості.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів, негайно припиніть прийом препарату та зверніться по медичну допомогу:

• алергічні реакції, включаючи висипання (нечасто)
• біль у грудях — не застосовуйте нітрати, але негайно зверніться по медичну допомогу (нечасто)
• приапізм — тривала і, можливо, болюча ерекція після прийому тадалафілу (частота рідка). Якщо у вас виникла така ерекція, яка може тривати понад 4 години, необхідно негайно звернутися до лікаря
• раптова втрата зору (частота рідка), спотворення центрального зору, зниження, розмитість або раптове погіршення зору (частота невідома).

Інші побічні ефекти, про які повідомляли

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• головний біль
• біль у спині
• м’язові болі
• біль у руках та ногах
• почервоніння обличчя
• нежить
• погане травлення

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• запаморочення
• біль у животі
• нудота
• блювота
• рефлюкс
• розмите зору
• біль у очах
• утруднене дихання
• наявність крові в сечі
• тривала ерекція
• серцебиття
• прискорений пульс
• підвищений артеріальний тиск
• знижений артеріальний тиск
• носові кровотечі
• дзвін у вухах
• набряки рук, ніг або щиколоток
• відчуття втоми

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб)

• непритомність
• судоми
• тимчасова втрата пам’яті
• набряк повік
• червоні очі
• раптова часткова або повна, тимчасова чи постійна втрата слуху в одному чи обох вухах
• кропив’янка (червоні сверблячі висипання на шкірі)
• кровотеча з пеніса
• наявність крові в спермі
• підвищена пітливість

Також рідко повідомлялися випадки інфаркту міокарда та інсульту у чоловіків, які приймають тадалафіл. Більшість цих чоловіків раніше мали серцеві захворювання до початку прийому цього препарату.

Рідко повідомлялися випадки зниження або втрати зору, часткової, тимчасової або постійної, в одному чи обох очах.

Також повідомлялися деякі додаткові рідкісні побічні ефекти у чоловіків, які приймають тадалафіл, які не були зафіксовані під час клінічних досліджень. До них належать:

• мігрень
• набряк обличчя
• тяжка алергічна реакція, що викликає набряк обличчя або горла
• важкі висипання на шкірі
• певні порушення, що впливають на кровопостачання очей
• нерегулярне серцебиття
• стенокардія
• раптова серцева смерть
• спотворення центрального зору, зниження, розмитість або раптове погіршення зору (частота невідома).

У чоловіків старше 75 років, які лікуються тадалафілом, найчастішим повідомленим побічним ефектом було запаморочення. У чоловіків старше 65 років, які лікуються тадалафілом, найчастішим повідомленим побічним ефектом була діарея.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тадалафілу Стадаген

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не використовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на коробці та блистері після напису «CAD.». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Будь-яку частину поділеного та залишкового таблетки слід утилізувати після 4 тижнів.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та лікарські засоби, які вам більше не потрібні, у пункті прийому СІГРЕ в аптеці. Запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, що більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тадалафілу Стадаген

• Діюча речовина: тадалафіл. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг тадалафілу.
• Інші складові речовини: ядро таблетки: лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, натрію лаурилсульфат (E487), гідроксипропілцелюлоза, полісорбат, мікрокристалічна целюлоза, магнію стеарат.

Плівкова оболонка: гіпромелоза, лактоза моногідрат, титану діоксид (E171), триацетин, заліза оксид жовтий (E172), тальк.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Тадалафіл Стадаген 10 мг — це жовта кругла подовжена двоопукла таблетка, вкрита плівковою оболонкою, з діаметром 8,1 ± 0,2 мм, з рискою поділу на одній стороні. Таблетки можна поділити на рівні частини.

Тадалафіл Стадаген 10 мг доступний у блістерних упаковках, що містять 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 30, 36, 48 та 60 таблеток.

Можливо, у продажі є лише деякі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та відповідальний виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Лабораторія STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Сант-Хуст-Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Відповідальний виробник

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Бад-Вільбель

Німеччина

або

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Відень

Австрія

або

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary

Ірландія

або

STADA M&D SRL

Str. Trascaului nr. 10,

Муніципій Турда,

Жудец Клуж 401135,

Румунія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія: Tadalafil STADA 10 mg Filmtabletten

Бельгія: Tadalfil EG 10 mg filmomhulde tabletten

Франція: TADALAFIL EG LABO 10 mg comprimé pelliculé

Німеччина: Tadalafil STADA 10 mg Filmtabletten

Ірландія: Tadalafil Clonmel 10 mg film-coated tablets

Нідерланди: Tadalafil STADA 10 mg filmomhulde tabletten

Люксембург: Tadalfil EG 10 mg comprimé pelliculé

Іспанія: Тадалафіл Стадаген 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Грудень 2023 року

Детальну та оновлену інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/