Tadalafil Stadagen 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Tadalafilo Stadagen 10 mg tabletki powlekane EFG

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zaczęciem zażywania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie zapoznać się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tadalafilo Stadagen i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tadalafilo Stadagen
3. Jak stosować Tadalafilo Stadagen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tadalafilo Stadagen
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Tadalafilo Stadagen i do czego służy

Tadalafilo Stadagen zawiera substancję czynną tadalafil, która należy do grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 5.

Tadalafil wskazany jest do leczenia dorosłych mężczyzn z:

• dysfunkcją erekcji. Stan ten występuje, gdy mężczyzna nie jest w stanie uzyskać lub utrzymać twardej erekcji, odpowiedniej do zadowalającej aktywności seksualnej. Tadalafil wykazał istotne poprawy w zdolności uzyskiwania trwałej erekcji penisa odpowiedniej do aktywności seksualnej.

Po pobudzeniu seksualnym tadalafil działa, wspomagając rozluźnienie naczyń krwionośnych w prąciu, umożliwiając napływ krwi do prącia. Efektem jest poprawa funkcji erekcyjnej. Tadalafil nie pomoże, jeśli nie ma dysfunkcji erekcji.

Tadalafil nie pomoże, jeśli nie ma u Ciebie dysfunkcji erekcji. Ważne jest, byś wiedział, że tadalafil nie jest skuteczny, jeśli nie ma pobudzenia seksualnego. Dlatego Ty i Twoja partnerka musicie się pobudzać w taki sam sposób, w jaki robilibyście to, gdybyś nie przyjmował leku na dysfunkcję erekcji.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Tadalafilo Stadagen

Nie przyjmuj Tadalafilo Stadagen, jeśli:

• jesteś uczulony na tadalafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• przyjmujesz dowolne nitrany organiczne lub donatory tlenku azotu, takie jak nitryt amylu. Jest to grupa leków („nitrany”), stosowanych w leczeniu dławicy piersiowej („ból w klatce piersiowej”). Stwierdzono, że tadalafil nasila działanie tych leków. Jeśli przyjmujesz którykolwiek nitran lub nie jesteś pewien, powiedz o tym lekarzowi.

• cierpisz na ciężką chorobę serca lub niedawno (w ciągu ostatnich 90 dni) przebyłeś zawał serca.

• niedawno (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) doznałeś udaru mózgu.

• masz niskie ciśnienie krwi lub niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi.

• kiedykolwiek miałeś nagłą utratę wzroku spowodowaną niezatorową przednią neuropatią oczną (NAION), chorobę zwaną potocznie „zawałem oka”.

• przyjmujesz ryocyguat. Ten lek stosuje się w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego (czyli wysokiego ciśnienia w płucach) oraz przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (czyli wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego skrzeplinami). Inhibitory PDE5, takie jak tadalafil, nasilają działanie hipotensyjne tego leku. Jeśli przyjmujesz ryocyguat lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania tadalafilu skonsultuj się z lekarzem.

Pamiętaj, że stosunek seksualny wiąże się z możliwym ryzykiem dla osób z chorobą serca, ponieważ obciąża serce dodatkowym wysiłkiem. Jeśli masz chorobę serca, skonsultuj się z lekarzem.

Przed zażyciem tabletek poinformuj lekarza, jeśli:

• masz anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek).
• masz szpiczaka mnogiego (raka szpiku kostnego).
• masz białaczkę (raka komórek krwi).
• masz wadę budowy penisa.
• masz ciężką chorobę wątroby.
• masz ciężką chorobę nerek.

Nie wiadomo, czy tadalafil jest skuteczny u pacjentów, którzy przeszli:

• operację w okolicy miednicy.
• zabieg chirurgiczny polegający na całkowitym lub częściowym usunięciu gruczołu krokowego, podczas którego uszkodzono nerwy prostaty (radikalna prostatektomia bez zachowania wiązek nerwowo-naczyń).

Jeśli podczas przyjmowania tadalafilu doświadczysz nagłego osłabienia lub utraty wzroku lub widzisz zniekształcone obrazy, natychmiast przestań przyjmować tadalafil i skontaktuj się z lekarzem.

U niektórych pacjentów przyjmujących tadalafil zaobserwowano nagłe osłabienie lub utratę słuchu. Choć nie wiadomo, czy zdarzenie to jest bezpośrednio związane z tadalafilu, jeśli doświadczysz nagłego osłabienia lub utraty słuchu, natychmiast przestań przyjmować tadalafil i skontaktuj się z lekarzem.

Tadalafil nie jest przeznaczony dla kobiet.

Dzieci i młodzież

Tadalafilu nie należy stosować u dzieci ani u młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Tadalafilo Stadagen

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjęcie innych leków.

Nie przyjmuj tadalafilu, jeśli już stosujesz nitrany.

Niektóre leki mogą oddziaływać na tadalafil lub tadalafil może wpływać na działanie innych leków. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• alfa-blokery (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub zaburzeń mikcji związanych z łagodnym przerostem gruczołu krokowego).
• inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
• ryocyguat.
• inhibitory 5-alfa reduktazy (stosowane w leczeniu łagodnego przerostu gruczołu krokowego).
• leki takie jak tabletki z ketoconazolem (w leczeniu infekcji grzybiczych) oraz inhibitory proteazy (w leczeniu AIDS lub zakażenia HIV).
• fenobarbital, fenytoinę i karbamazepinę (leki przeciwdrgawkowe).
• ryfampicynę, erytromycynę, klaritromycynę lub itrakonazol.
• inne leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji.

Tadalafilo Stadagen i napoje alkoholowe

Informacje dotyczące wpływu alkoholu znajdują się w punkcie 3. Sok grejpfrutowy może wpływać na działanie tadalafilu i należy go spożywać ostrożnie. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych informacji.

Niepłodność

U psów poddanych leczeniu zaobserwowano zmniejszenie produkcji nasienia przez jądra. U niektórych mężczyzn zaobserwowano zmniejszenie liczby plemników. Mało prawdopodobne, że te efekty prowadzą do bezpłodności.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy mężczyźni biorący tadalafil w trakcie badań klinicznych doświadczyli zawrotów głowy. Sprawdź, jak reagujesz na lek, zanim zaczniesz kierować pojazdami lub obsługiwać maszyny.

Tadalafilo Stadagen zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Tadalafilo Stadagen zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w jednej tabletce; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Tadalafilo Stadagen

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie

Zalecana dawka początkowa to jeden tablet 10 mg przed aktywnością seksualną. Jeśli działanie tej dawki będzie zbyt słabe, lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg.

Nie wszystkie zalecane dawki są możliwe do zastosowania przy użyciu tabletek 10 mg. Tadalafil może być również dostępny w postaci tabletek o dawkach 2,5, 5 i 20 mg. Nie wszystkie dawki mogą być dostępne w obrocie.

Sposób stosowania

Tabletki tadalafilu przeznaczone są wyłącznie do doustnego stosowania u mężczyzn. Tabletkę należy połknąć całą z niewielką ilością wody. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Po zażyciu tabletki tadalafil można rozpocząć aktywność seksualną najwcześniej po 30 minutach. Tadalafil może nadal być skuteczny aż do 36 godzin po zażyciu tabletki.

Nie należy przyjmować tadalafilu częściej niż raz na dobę. Dawki 10 i 20 mg należy stosować przed oczekiwaną aktywnością seksualną i nie zaleca się ich codziennego, ciągłego stosowania.

Należy pamiętać, że

Ważne jest, abyś wiedział, że tadalafil nie działa, jeśli nie ma pobudzenia seksualnego. Dlatego Ty i Twoja partnerka musicie pobudzać się w taki sam sposób, w jaki robilibyście to bez stosowania leku na zaburzenia erekcji.

Spożycie alkoholu może wpływać na Twoją zdolność do uzyskania erekcji i może tymczasowo obniżyć ciśnienie krwi. Jeśli zażyłeś lub planujesz zażyć tadalafil, unikaj nadmiernego spożycia alkoholu (np. więcej niż 900 ml piwa lub 350 ml wina), ponieważ może to zwiększyć ryzyko zawrotów głowy podczas wstawania.

Jeśli zażyłeś więcej Tadalafilo Stadagen niż powinieneś

Skonsultuj się z lekarzem. Możesz doświadczyć skutków niepożądanych opisanych w punkcie 4.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się, aby pokazać opakowanie i ulotkę lekarzowi lub innemu pracownikowi służby zdrowia.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują. Zazwyczaj są one niewielkiej lub umiarkowanej intensywności.

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących działań niepożądanych, natychmiast przestań stosować lek i skontaktuj się z lekarzem:

• reakcje alergiczne, w tym wysypka (rzadkie)
• ból w klatce piersiowej – nie stosuj nitratów, ale natychmiast skontaktuj się z lekarzem (rzadkie)
• priapizm, długotrwała i potencjalnie bolesna erekcja po zażyciu tadalafilu (częstość rzadka). Jeśli wystąpi u Ciebie tego typu erekcja, która może trwać nieprzerwanie ponad 4 godziny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem
• nagła utrata wzroku (częstość rzadka), zniekształcony wzrok środkowy, osłabiony, zamazany lub nagłe osłabienie wzroku (częstość nieznana)

Inne działania niepożądane, o których się zgłaszało

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• ból głowy
• ból pleców
• bóle mięśni
• ból w rękach i nogach
• zaczerwienienie twarzy
• kongescja nosa
• niestrawność

Nieczeste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• zawroty głowy
• ból żołądka
• nudności
• wymioty
• odruchy
• zamazany wzrok
• ból oczu
• trudności w oddychaniu
• obecność krwi w moczu
• długotrwała erekcja
• uczucie przyspieszonego serca
• przyspieszony puls
• podwyższone ciśnienie krwi
• obniżone ciśnienie krwi
• krwawienie z nosa
• szum w uszach
• obrzęk rąk, stóp lub kostek
• uczucie zmęczenia

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• omdlenie
• drgawki
• przejściowa utrata pamięci
• obrzęk powiek
• czerwone oczy
• nagła, częściowa lub całkowita utrata słuchu
• pokrzywka (czerwone, swędzące wykwity na powierzchni skóry)
• krwawienie z penisa
• obecność krwi w nasieniu
• zwiększone pocenie się

Rzadko zgłaszano również zawał serca i udar mózgu u mężczyzn stosujących tadalafil. Większość z tych mężczyzn miała wcześniej problemy sercowe przed zażyciem tego leku.

Rzadko zgłaszano przypadki częściowego, przejściowego lub trwałego osłabienia lub utraty wzroku w jednym lub obu oczach.

Zgłoszono również niektóre dodatkowe, rzadkie działania niepożądane u mężczyzn stosujących tadalafil, które nie zostały zgłoszone podczas badań klinicznych. Do nich należą:

• migrena
• obrzęk twarzy
• ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• ciężkie wysypki skórne
• niektóre zaburzenia wpływające na przepływ krwi do oczu
• nieregularne bicie serca
• dławica piersiowa
• nagła śmierć sercowa
• zniekształcony wzrok środkowy, osłabiony, zamazany lub nagłe osłabienie wzroku (częstość nieznana)

U mężczyzn powyżej 75. roku życia leczonych tadalafilu najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym był zawrot głowy. U mężczyzn powyżej 65. roku życia leczonych tadalafilu najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym była biegunka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Tadalafilo Stadagen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu przydatności do użycia podanego na opakowaniu i folii po oznaczeniu „CAD.”. Termin przydatności do użycia oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Każdą pozostałą część podzielonego tabletu należy wyrzucić po upływie 4 tygodni.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy oddać w Punkcie SIGRE w aptece. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Tadalafilo Stadagen

• Substancja czynna: tadalafil. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg tadalafilu.
• Pozostałe składniki: rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, sodowa croscarmeloza, sodowy laurylosiarczan (E487), hydroksypropyloceluloza, polisorbat, celuloza mikrokryształowa, stearynian magnezu.

Powłoka filmowa: hipromeloza, laktoza jednowodna, dwutlenek tytanu (E171), triacetyna, żółty tlenek żelaza (E172), talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tadalafilo Stadagen 10 mg to żółta, okrągła, podzielona po jednej stronie, dwuwypukła tabletka pokryta powłoką filmową, o średnicy 8,1 ± 0,2 mm. Tabletki można podzielić na równe dawki.

Tadalafilo Stadagen 10 mg jest dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 30, 36, 48 i 60 tabletek.

Może być dostępna tylko wybrana liczba opakowań.

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Wiedeń

Austria

lub

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary

Irlandia

lub

STADA M&D SRL

Str. Trascaului nr. 10,

Municipiul Turda,

Judet Cluj 401135,

Rumunia

Preparat ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Tadalafil STADA 10 mg Filmtabletten

Belgia: Tadalfil EG 10 mg filmomhulde tabletten

Francja: TADALAFIL EG LABO 10 mg comprimé pelliculé

Niemcy: Tadalafil STADA 10 mg Filmtabletten

Irlandia: Tadalafil Clonmel 10 mg film-coated tablets

Holandia: Tadalafil STADA 10 mg filmomhulde tabletten

Luksemburg: Tadalfil EG 10 mg comprimé pelliculé

Hiszpania: Tadalafilo Stadagen 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Data ostatniej wersji tego ulotki: grudzień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/