Tadalafil Stadagen 10 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Tadalafilo Stadagen 10 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe averne nuovamente bisogno.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Tadalafilo Stadagen e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tadalafilo Stadagen
3. Come prendere Tadalafilo Stadagen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tadalafilo Stadagen
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tadalafilo Stadagen e a cosa serve

Tadalafilo Stadagen contiene il principio attivo tadalafilo, appartenente al gruppo di medicinali denominati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5.

Tadalafilo è indicato per il trattamento negli uomini adulti con:

• disfunzione erettile. Questa si verifica quando un uomo non riesce ad ottenere o mantenere un'erezione sufficientemente rigida, adeguata per un'attività sessuale soddisfacente. Il tadalafilo ha dimostrato un miglioramento significativo nella capacità di ottenere un'erezione duratura del pene idonea all'attività sessuale.

Dopo la stimolazione sessuale, il tadalafilo agisce facilitando il rilassamento dei vasi sanguigni del pene, permettendo così l'afflusso di sangue al pene. Il risultato è un miglioramento della funzione erettile. Il tadalafilo non le sarà di aiuto se non soffre di disfunzione erettile.

Il tadalafilo non le sarà utile se non ha una disfunzione erettile. È importante informarla che il tadalafilo non è efficace in assenza di stimolazione sessuale. Pertanto, lei e la sua partner dovranno stimolarsi nello stesso modo in cui lo farebbero se non stesse assumendo un medicinale per la disfunzione erettile.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Tadalafilo Stadagen

Non prenda Tadalafilo Stadagen se:

• è allergico al tadalafilo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• sta assumendo qualsiasi tipo di nitrato organico o donatori di ossido nitrico, come il nitrito di amile. Questo gruppo di medicinali ("nitrati") viene utilizzato per il trattamento dell'angina pectoris ("dolore al petto"). Si è visto che il tadalafilo aumenta gli effetti di questi medicinali. Se sta assumendo qualsiasi tipo di nitrato o non è sicuro, informi il medico.

• soffre di una grave malattia cardiaca o ha avuto un infarto recentemente, negli ultimi 90 giorni.

• ha avuto recentemente un ictus, negli ultimi 6 mesi.

• ha la pressione bassa o un'ipertensione non controllata.

• ha mai avuto una perdita della vista dovuta a neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION), una malattia descritta come "infarto dell'occhio".

• sta assumendo riociguat. Questo medicinale viene utilizzato per trattare l'ipertensione arteriosa polmonare (cioè, pressione alta nei polmoni) e l'ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè, pressione alta nei polmoni causata da coaguli). Gli inibitori della PDE5, come il tadalafilo, possono aumentare l'effetto ipotensivo di questo medicinale. Se sta assumendo riociguat o non è sicuro, consulti il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere tadalafilo.

Tenga presente che i rapporti sessuali comportano un possibile rischio per i pazienti con problemi cardiaci, a causa dello sforzo aggiuntivo che comportano. Se ha un problema cardiaco, consulti il medico.

Prima di prendere le compresse, informi il medico se ha:

• anemia falciforme (una anomalia dei globuli rossi).

• mieloma multiplo (un cancro del midollo osseo).

• leucemia (un cancro delle cellule del sangue).

• qualsiasi deformità del pene.

• un grave problema epatico.

• un grave problema renale.

Non si sa se il tadalafilo sia efficace in pazienti sottoposti a:

• interventi chirurgici nell'area pelvica.

• interventi chirurgici con rimozione totale o parziale della prostata e con sezione dei nervi prostatici (prostatectomia radicale senza preservazione dei fasci neurovascolari).

Se dovesse notare una riduzione o perdita improvvisa della vista o se la vista dovesse apparire distorta o attenuata durante l'assunzione di tadalafilo, interrompa immediatamente l'assunzione del medicinale e contatti subito il medico.

È stata osservata una riduzione o perdita improvvisa dell'udito in alcuni pazienti che assumono tadalafilo. Tuttavia, non è chiaro se questo evento sia direttamente correlato al tadalafilo. Se dovesse notare una riduzione o perdita improvvisa dell'udito, interrompa immediatamente l'assunzione di tadalafilo e contatti subito il medico.

Tadalafilo non è destinato all'uso in donne.

Bambini e adolescenti

Tadalafilo non deve essere usato nei bambini né negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Tadalafilo Stadagen

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda tadalafilo se sta già utilizzando nitrati.

Alcuni medicinali possono essere influenzati dal tadalafilo o possono influenzare l'efficacia del tadalafilo. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo:

• un alfa-bloccante (utilizzati per trattare l'ipertensione o i sintomi urinari associati all'iperplasia prostatica benigna).

• altri medicinali per il trattamento dell'ipertensione.

• riociguat.

• un inibitore della 5-alfa reduttasi (utilizzati per trattare l'iperplasia prostatica benigna).

• medicinali come compresse di ketoconazolo (per il trattamento delle infezioni fungine) e inibitori della proteasi per il trattamento dell'AIDS o dell'infezione da HIV.

• fenobarbital, fenitoina e carbamazepina (medicinali anticonvulsivanti).

• rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazolo.

• altri trattamenti per la disfunzione erettile.

Assunzione di Tadalafilo Stadagen con cibi e alcol

Le informazioni riguardo all'effetto dell'alcol si trovano nella sezione 3. Il succo di pompelmo può influenzare l'efficacia del tadalafilo e deve essere assunto con cautela. Consulti il medico per ulteriori informazioni.

Fertilità

Nei cani trattati è stata osservata una riduzione della produzione di sperma da parte dei testicoli. In alcuni uomini è stata osservata una riduzione dello sperma. È poco probabile che questi effetti causino infertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alcuni uomini che hanno assunto tadalafilo durante gli studi clinici hanno sperimentato capogiri. Verifichi attentamente la sua reazione all'assunzione delle compresse prima di guidare o utilizzare macchinari.

Tadalafilo Stadagen contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Tadalafilo Stadagen contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente "privo di sodio".

3. Come prendere Tadalafilo Stadagen

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Dosi

La dose raccomandata iniziale è di un compresso da 10 mg prima dell'attività sessuale. Se l'effetto di questa dose dovesse risultare troppo debole, il medico potrà aumentare la dose a 20 mg.

Non tutte le dosi raccomandate sono disponibili con i compressi da 10 mg. Il tadalafilo può essere disponibile anche in compresse da 2,5, 5 e 20 mg. Tuttavia, non tutte le dosi potrebbero essere commercializzate.

Modalità di somministrazione

I compressi di tadalafilo sono destinati esclusivamente all'uso orale negli uomini. Inghiotta il compresso intero con un po' d'acqua. I compressi possono essere assunti con o senza cibo.

Il compresso può essere diviso in dosi uguali.

Dopo aver assunto il tadalafilo, può iniziare l'attività sessuale già da almeno 30 minuti dopo l'assunzione. Il tadalafilo può rimanere efficace fino a 36 ore dopo l'assunzione del compresso.

Non deve assumere tadalafilo più di una volta al giorno. Le dosi da 10 e 20 mg devono essere assunte prima dell'attività sessuale prevista e non è raccomandato un uso continuativo giornaliero.

Da tenere presente che

È importante ricordare che il tadalafilo non è efficace in assenza di stimolazione sessuale. Pertanto, lei e la sua partner dovranno stimolarsi come farebbero normalmente se non stesse assumendo un medicamento per la disfunzione erettile.

L'assunzione di alcol può influire sulla capacità di ottenere un'erezione e può ridurre temporaneamente la pressione sanguigna. Se ha assunto o prevede di assumere tadalafilo, eviti un consumo eccessivo di alcol (ad esempio più di 900 ml di birra o 350 ml di vino), poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di capogiri nel passaggio alla posizione eretta.

Se assume una quantità di Tadalafilo Stadagen superiore a quella prescritta

Consulti il medico. Potrebbero manifestarsi effetti indesiderati descritti nella sezione 4.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare il Servizio Informazioni Tossicologiche, tel. 91 562 04 20, indicando il nome del medicamento e la quantità assunta. Si raccomanda di portare con sé la confezione e il foglio illustrativo del medicamento al personale sanitario.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Questi effetti sono generalmente di intensità da lieve a moderata.

Se lei manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati, interrompa l’uso del medicinale e cerchi immediatamente assistenza medica:

• reazioni allergiche, comprese eruzioni cutanee (poco frequenti)
• dolore al petto – non usi nitrati, ma cerchi immediatamente assistenza medica (poco frequenti)
• priapismo, un’erezione prolungata e potenzialmente dolorosa dopo l’assunzione di tadalafil (frequenza rara). Se lei manifesta questo tipo di erezione, che può durare più di 4 ore ininterrottamente, deve contattare immediatamente un medico
• perdita improvvisa della vista (frequenza rara), visione centrale distorta, attenuata, sfocata o diminuzione improvvisa della vista (frequenza non nota)

Altri effetti indesiderati riportati

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• cefalea
• dolore alla schiena
• dolori muscolari
• dolori alle braccia e alle gambe
• arrossamento del viso
• congestione nasale
• indigestione

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• capogiri
• dolore addominale
• nausea
• vomito
• reflusso
• vista offuscata
• dolore agli occhi
• difficoltà respiratorie
• presenza di sangue nelle urine
• erezione prolungata
• palpitazioni
• accelerazione del battito cardiaco
• pressione sanguigna alta
• pressione sanguigna bassa
• sanguinamento dal naso
• acufene
• gonfiore delle mani, dei piedi o delle caviglie
• sensazione di stanchezza

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• svenimento
• convulsioni
• perdita transitoria della memoria
• gonfiore delle palpebre
• occhi rossi
• diminuzione o perdita improvvisa dell’udito
• orticaria (eruzioni cutanee rosse sulla superficie della pelle che prudono)
• sanguinamento dal pene
• presenza di sangue nello sperma
• aumento della sudorazione

Sono stati segnalati raramente infarto del miocardio e ictus in uomini che assumono tadalafil. La maggior parte di questi uomini aveva già problemi cardiaci prima di assumere questo medicinale.

Sono stati segnalati raramente casi di diminuzione o perdita della vista, parziale, transitoria o permanente, in uno o entrambi gli occhi.

Sono stati riportati ulteriori rari effetti indesiderati in uomini che assumono tadalafil e non osservati durante gli studi clinici. Tra questi:

• emicrania
• gonfiore del viso
• reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso o della gola
• gravi eruzioni cutanee
• alcuni disturbi che interessano la circolazione sanguigna degli occhi
• battito cardiaco irregolare
• angina pectoris
• morte cardiaca improvvisa
• visione centrale distorta, attenuata, sfocata o diminuzione improvvisa della vista (frequenza non nota)

Negli uomini di età superiore ai 75 anni in trattamento con tadalafil, l’effetto indesiderato più frequentemente riportato è stato il capogiro. Negli uomini di età superiore ai 65 anni in trattamento con tadalafil, l’effetto indesiderato più frequentemente riportato è stato il diarrea.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Tadalafilo Stadagen

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo “SCAD.:”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Qualsiasi parte residua del comprimido diviso deve essere eliminata dopo 4 settimane.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o con i rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tadalafilo Stadagen

• Il principio attivo è tadalafilo. Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di tadalafilo.
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, laurilsolfato di sodio (E487), idrossipropilcellulosa, polisorbato, cellulosa microcristallina, stearato di magnesio.

Rivestimento filmogeno: ipromelosa, lattosio monoidrato, biossido di titanio (E171), triacetina, ossido di ferro giallo (E172), talco.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Tadalafilo Stadagen 10 mg è un compresse gialla, rotonda, con un solco su un lato, biconvessa rivestita con film, con un diametro di 8,1 ± 0,2 mm. Le compresse possono essere divise in dosi uguali.

Tadalafilo Stadagen 10 mg è disponibile in confezioni blisters contenenti 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 30, 36, 48 e 60 compresse.

Possono essere commercializzate soltanto alcune dimensioni delle confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona)

Spagna

[email protected]

Responsabile della fabbricazione

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Germania

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STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Vienna

Austria

oppure

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary

Irlanda

oppure

STADA M&D SRL

Str. Trascaului nr. 10,

Municipiul Turda,

Judet Cluj 401135,

Romania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria: Tadalafil STADA 10 mg Filmtabletten

Belgio: Tadalfil EG 10 mg filmomhulde tabletten

Francia: TADALAFIL EG LABO 10 mg comprimé pelliculé

Germania: Tadalafil STADA 10 mg Filmtabletten

Irlanda: Tadalafil Clonmel 10 mg film-coated tablets

Olanda: Tadalafil STADA 10 mg filmomhulde tabletten

Lussemburgo: Tadalfil EG 10 mg comprimé pelliculé

Spagna: Tadalafilo Stadagen 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/