Тадалафил Стадаген 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тадалафил Стадаген 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тадалафил Стадаген и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Тадалафила Стадаген
3. Как принимать Тадалафил Стадаген
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Тадалафила Стадаген
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тадалафил Стадаген и для чего он применяется

Тадалафил Стадаген содержит действующее вещество — тадалафил, который относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5.

Тадалафил показан для лечения взрослых мужчин с:

• эректильной дисфункцией. Это состояние возникает, когда мужчина не может достичь или сохранить устойчивую эрекцию, достаточную для удовлетворительной половой активности. Тадалафил показал значительное улучшение способности достигать продолжительной эрекции полового члена, пригодной для половой активности.

После сексуальной стимуляции тадалафил действует, способствуя расслаблению кровеносных сосудов полового члена, что обеспечивает приток крови к нему. Результатом является улучшение эректильной функции. Тадалафил не окажет помощи, если у вас нет эректильной дисфункции.

Тадалафил не поможет, если у вас отсутствует эректильная дисфункция. Важно отметить, что тадалафил не является эффективным без сексуальной стимуляции. Поэтому вам и вашему партнёру необходимо стимулировать друг друга таким же образом, как если бы вы не принимали лекарственное средство для лечения эректильной дисфункции.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Тадалафила Стадаген

Не принимайте Тадалафил Стадаген, если:

• у Вас аллергия на тадалафил или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

• Вы принимаете органические нитраты или донаторы оксида азота, такие как нитрит амиловый. Это группа лекарственных средств («нитраты»), применяемых для лечения стенокардии («боли в груди»). Установлено, что тадалафил усиливает действие этих препаратов. Если Вы принимаете нитраты или не уверены в этом, сообщите об этом врачу.

• у Вас тяжелое заболевание сердца или недавно перенесенный инфаркт миокарда (в течение последних 90 дней).

• у Вас недавно был инсульт (в течение последних 6 месяцев).

• у Вас низкое артериальное давление или высокое и не контролируемое артериальное давление.

• у Вас ранее наблюдалась потеря зрения, вызванная неартериальной передней ишемической нейропатией зрительного нерва (НАИН), заболевание, описываемое как «инфаркт глаза».

• Вы принимаете риоцигуат. Этот препарат применяется для лечения легочной артериальной гипертензии (то есть высокого давления в легких) и хронической тромбоэмболической легочной гипертензии (то есть высокого давления в легких, вызванного тромбами). Ингибиторы ФДЭ5, такие как тадалафил, могут усиливать гипотензивное действие этого препарата. Если Вы принимаете риоцигуат или не уверены в этом, проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема тадалафила.

Имейте в виду, что половые отношения могут представлять определенный риск для пациентов с заболеваниями сердца из-за дополнительной нагрузки на сердце. Если у Вас есть проблемы с сердцем, проконсультируйтесь с врачом.

Перед приемом таблеток сообщите врачу, если у Вас:

• серповидноклеточная анемия (патология эритроцитов).
• множественная миелома (рак костного мозга).
• лейкоз (рак клеток крови).
• какое-либо искривление полового члена.
• тяжелое заболевание печени.
• тяжелое заболевание почек.

Неизвестно, эффективен ли тадалафил у пациентов, которым проводились:

• операции в области таза.
• хирургические вмешательства с полным или частичным удалением простаты, при которых были повреждены нервы простаты (радикальная простатэктомия без сохранения нервно-сосудистых пучков).

Если во время приема тадалафила у Вас внезапно ухудшилось или пропало зрение, или если зрение стало искаженным, затуманенным, немедленно прекратите прием тадалафила и обратитесь к врачу.

У некоторых пациентов, принимавших тадалафил, наблюдалось внезапное снижение или потеря слуха. Хотя неизвестно, связано ли это напрямую с тадалафилом, при возникновении внезапного снижения или потери слуха немедленно прекратите прием тадалафила и обратитесь к врачу.

Тадалафил Стадаген не предназначен для применения у женщин.

Дети и подростки

Тадалафил не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Тадалафил Стадаген

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Не принимайте тадалафил, если Вы уже используете нитраты.

Некоторые лекарственные средства могут взаимодействовать с тадалафилом или влиять на его эффективность. Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете:

• альфа-блокаторы (применяются для лечения артериальной гипертензии или мочевых симптомов, связанных с доброкачественной гиперплазией простаты).
• другие препараты для лечения артериальной гипертензии.
• риоцигуат.
• ингибиторы 5-альфа-редуктазы (применяются для лечения доброкачественной гиперплазии простаты).
• такие препараты, как таблетки кетоконазола (для лечения грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы для лечения СПИДа или инфекции ВИЧ.
• фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противосудорожные препараты).
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол.
• другие средства для лечения эректильной дисфункции.

Прием Тадалафила Стадаген с напитками и алкоголем

Информация о влиянии алкоголя содержится в разделе 3. Грейпфрутовый сок может повлиять на эффективность тадалафила, поэтому его следует употреблять с осторожностью. Проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительной информации.

Фертильность

У собак, получавших лечение, наблюдалось снижение продукции спермы яичками. У некоторых мужчин отмечалось снижение количества спермы. Маловероятно, что эти эффекты приведут к бесплодию.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Некоторые мужчины, принимавшие тадалафил в ходе клинических исследований, испытывали головокружение. Внимательно оцените свою реакцию на препарат перед тем, как водить автомобиль или пользоваться механизмами.

Тадалафил Стадаген содержит лактозу

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

Тадалафил Стадаген содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке; это, по существу, «без содержания натрия».

3. Как принимать Тадалафил Стадаген

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом. При наличии каких-либо сомнений, обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Дозировка

Рекомендуемая начальная доза — один таблетка 10 мг перед половой активностью. Если эффект от этой дозы окажется недостаточным, ваш врач может увеличить дозу до 20 мг.

Не все рекомендуемые дозы могут быть достигнуты с помощью таблеток по 10 мг. Тадалафил может также быть доступен в форме таблеток 2,5 мг, 5 мг и 20 мг. Возможно, не все дозировки представлены на рынке.

Способ применения

Таблетки тадалафила предназначены только для перорального применения у мужчин. Проглотите таблетку целиком, запив небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

После приёма тадалафила вы можете начать половую активность не ранее чем через 30 минут. Тадалафил может оставаться эффективным в течение 36 часов после приёма таблетки.

Не следует принимать тадалафил более одного раза в сутки. Дозы 10 мг и 20 мг применяются перед ожидаемой половой активностью и не рекомендуются для ежедневного постоянного использования.

Имейте в виду, что

Важно знать, что тадалафил не действует без сексуальной стимуляции. Поэтому вы и ваш партнёр должны стимулировать друг друга так же, как если бы вы не принимали препарат для лечения эректильной дисфункции.

Употребление алкоголя может повлиять на вашу способность достигать эрекции и может временно снизить артериальное давление. Если вы приняли или планируете принять тадалафил, избегайте чрезмерного употребления алкоголя (например, более 900 мл пива или 350 мл вина), поскольку это может увеличить риск головокружения при вставании.

Если вы приняли больше Тадалафила Стадаген, чем нужно

Обратитесь к вашему врачу. Вы можете испытать побочные эффекты, описанные в разделе 4.

В случае передозировки или случайного приёма препарата свяжитесь со Службой токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства. Рекомендуется показать упаковку и инструкцию по применению медицинскому работнику.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех. Как правило, эти эффекты имеют лёгкую или умеренную интенсивность.

Если у вас возник один из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите приём препарата и обратитесь за медицинской помощью:

• аллергические реакции, включая сыпь (нечасто)
• боль в груди — не используйте нитраты, но немедленно обратитесь за медицинской помощью (нечасто)
• приапизм — продолжительная и, возможно, болезненная эрекция после приёма тадалафила (редко). Если у вас возникла такая эрекция, продолжающаяся более 4 часов, вы должны немедленно обратиться к врачу
• внезапная потеря зрения (редко), искажение центрального зрения, снижение остроты зрения, нечёткое зрение или внезапное снижение зрения (частота неизвестна).

Другие сообщённые побочные эффекты

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• головная боль
• боль в спине
• мышечные боли
• боль в руках и ногах
• покраснение лица
• заложенность носа
• изжога

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• головокружение
• боль в животе
• тошнота
• рвота
• изжога
• нечёткое зрение
• боль в глазах
• затруднённое дыхание
• наличие крови в моче
• продолжительная эрекция
• сердцебиение
• учащённое сердцебиение
• повышенное артериальное давление
• пониженное артериальное давление
• носовое кровотечение
• звон в ушах
• отёк кистей рук, стоп или лодыжек
• чувство усталости

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• обморок
• судороги
• кратковременная потеря памяти
• отёк век
• покраснение глаз
• внезапное частичное или полное снижение или потеря слуха
• крапивница (красные зудящие высыпания на коже)
• кровотечение из полового члена
• наличие крови в сперме
• повышенное потоотделение

Также редко сообщалось о случаях инфаркта миокарда и инсульта у мужчин, принимающих тадалафил. Большинство из этих мужчин имели проблемы с сердцем до начала приёма препарата.

Редко сообщалось о случаях снижения или потери зрения — частичной, временной или постоянной — в одном или обоих глазах.

Были сообщения о дополнительных редких побочных эффектах у мужчин, принимающих тадалафил, которые не были выявлены во время клинических исследований. К ним относятся:

• мигрень
• отёк лица
• тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• тяжёлые кожные высыпания
• некоторые нарушения кровообращения в глазах
• нерегулярное сердцебиение
• стенокардия
• внезапная сердечная смерть
• искажение центрального зрения, снижение остроты зрения, нечёткое зрение или внезапное снижение зрения (частота неизвестна).

У мужчин старше 75 лет, получающих лечение тадалафилом, наиболее часто сообщаемым побочным эффектом было головокружение. У мужчин старше 65 лет, получающих лечение тадалафилом, наиболее часто сообщаемым побочным эффектом была диарея.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Тадалафила Стадаген

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «CAD.:». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуются специальные условия хранения.

Любая оставшаяся часть разделённой таблетки должна быть утилизирована спустя 4 недели.

Препараты не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приема утилизации Punto SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Тадалафила Стадаген

• Действующее вещество — тадалафил. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 10 мг тадалафила.
• Вспомогательные вещества: ядро таблетки: лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, лаурилсульфат натрия (Е487), гидроксипропилцеллюлоза, полисорбат, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния.

Плёнчатая оболочка: гипромеллоза, лактоза моногидрат, диоксид титана (Е171), триацетин, оксид железа жёлтый (Е172), тальк.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Тадалафил Стадаген 10 мг — это жёлтая, круглая, биконвексная таблетка, покрытая плёночной оболочкой, с фаской на одной стороне, диаметром 8,1 ± 0,2 мм. Таблетки можно разделить на равные дозы.

Тадалафил Стадаген 10 мг выпускается в контурных ячейковых упаковках по 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 30, 36, 48 и 60 таблеток.

Возможно, в продажу поступают только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Сан-Хуст-Десверн (Барселона)
Испания
[email protected]

Производитель

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2–18
61118 Бад-Фильбель
Германия

или

STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190 Вена
Австрия

или

Clonmel Healthcare Ltd.
Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary
Ирландия

или

STADA M&D SRL
Str. Trascaului nr. 10,
Municipiul Turda,
Judet Cluj 401135,
Румыния

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Австрия: Tadalafil STADA 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Бельгия: Tadalfil EG 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Франция: TADALAFIL EG LABO 10 мг таблетки, покрытые оболочкой
Германия: Tadalafil STADA 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Ирландия: Tadalafil Clonmel 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Нидерланды: Tadalafil STADA 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Люксембург: Tadalfil EG 10 мг таблетки, покрытые оболочкой
Испания: Тадалафил Стадаген 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Дата последнего обновления инструкции: Декабрь 2023 г.

Подробная и актуальная информация о препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/