Тадалафіл Сандоз 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Тадалафіл Сандоз 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Тадалафіл

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, вам доведеться знову до неї звернутися.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Тадалафіл Сандоз і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Тадалафіл Сандоз
3. Як застосовувати Тадалафіл Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тадалафілу Сандоз
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тадалафіл Сандоз і для чого його застосовують

Тадалафіл Сандоз містить діючу речовину тадалафіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5.

Тадалафіл застосовується для лікування дорослих чоловіків з:

• Еректильною дисфункцією.

Це стан, коли чоловік не може отримати або підтримувати стійку ерекцію, достатню для задовільної статевої активності. Тадалафіл довів свою ефективність у покращенні здатності отримувати тривалу ерекцію статевого члена, придатну для статевої активності.

Після сексуального подразнення тадалафіл діє, сприяючи розслабленню кровоносних судин у статевому члені, що дозволяє притоку крові до статевого члена. Результатом є покращення еректильної функції.

Тадалафіл не допоможе вам, якщо у вас немає еректильної дисфункції. Важливо попередити вас, що тадалафіл не є ефективним за відсутності сексуального подразнення. Тому ви та ваш партнер повинні подразнювати один одного так само, як робили б, якщо б не приймали ліки для лікування еректильної дисфункції.

Тадалафіл 5 мг застосовується для лікування чоловіків з:

• сечовими симптомами, пов’язаними з поширеним захворюванням, що називається доброї якості гіперплазія передміхурової залози. Це відбувається, коли простата збільшується в розмірах із віком. Симптоми включають труднощі з початком сечовипускання, відчуття, що сечовий міхур не повністю спорожнюється, необхідність частіше сечовиділення, навіть вночі. Тадалафіл покращує кровопостачання та розслаблює м’язи простати та сечового міхура, що може зменшити симптоми доброякісної гіперплазії простати. Тадалафіл довів свою ефективність у покращенні цих сечових симптомів уже через 1–2 тижні після початку лікування.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Тадалафіл Сандоз

Не приймайте Тадалафіл Сандоз:

• якщо Ви маєте алергію на тадалафіл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6),
• якщо Ви приймаєте будь-які органічні нітрати або донори оксиду азоту, такі як нітрит амілу. Це група ліків («нітрати»), які використовуються для лікування стенокардії («болю в грудях»). Встановлено, що тадалафіл посилює дію цих ліків. Якщо Ви приймаєте будь-які нітрати або не впевнені — повідомте свого лікаря,
• якщо у Вас важке захворювання серця або Ви недавно перенесли серцевий напад (за останні 90 днів),
• якщо Ви недавно перенесли інсульт (за останні 6 місяців),
• якщо у Вас низький або неконтрольований високий артеріальний тиск,
• якщо Ви коли-небудь мали втрату зору через неартеріальну передню ішемічну нейропатію зорового нерва (НАІН), захворювання, яке описують як «інфаркт очного яблука»,
• якщо Ви приймаєте ріоцигват. Цей лікарський засіб використовується для лікування легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого згортками крові). Інгібітори ФДЕ5, такі як тадалафіл, можуть посилювати гіпотензивну дію цього лікарського засобу. Якщо Ви приймаєте ріоцигват або не впевнені — проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Тадалафіл Сандоз.

Майте на увазі, що статевий акт може бути потенційно небезпечним для пацієнтів із захворюваннями серця через додаткове навантаження на серце. Якщо у Вас є проблеми з серцем — проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо Ви проходить лікування доброякісної гіперплазії простати за допомогою тадалафілу 5 мг: оскільки симптоми доброякісної гіперплазії простати та раку простати можуть бути схожими, Ваш лікар перед початком лікування тадалафілом з метою лікування доброякісної гіперплазії простати проведе обстеження на рак простати. Тадалафіл не лікує рак простати.

Перед прийомом таблеток повідомте лікареві, якщо у Вас:

• серпоподібноклітинна анемія (порушення червоних кров’яних тілець),
• множинна мієлома (рак кісткового мозку),
• лейкемія (рак кров’яних клітин),
• будь-яка деформація статевого члена,
• важке захворювання печінки,
• важке захворювання нирок.

Невідомо, чи є тадалафіл ефективним у пацієнтів, які перенесли:

• хірургічне втручання в області таза,
• операцію, під час якої була повністю або частково видалена простата з перерізанням нервових пучків простати (радикальна простатектомія без збереження нервово-судинних пучків).

Якщо під час прийому тадалафілу Ви відчуваєте раптове зниження або втрату зору, або Ваш зір стає спотвореним, розмитим — припиніть прийом тадалафілу та негайно зверніться до лікаря.

У деяких пацієнтів, які приймають тадалафіл, спостерігалося раптове зниження або втрата слуху. Хоча невідомо, чи пов’язана ця реакція безпосередньо з тадалафілом, якщо Ви відчуваєте раптове зниження або втрату слуху — припиніть прийом тадалафілу та негайно зверніться до лікаря.

Тадалафіл Сандоз не призначений для застосування у жінок.

Діти та підлітки

Тадалафіл не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Тадалафіл Сандоз

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати інші ліки.

Не приймайте тадалафіл, якщо Ви приймаєте нітрати.

Деякі ліки можуть впливати на тадалафіл або тадалафіл може впливати на їхню дію. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте:

• альфа-блокатори (використовуються для лікування артеріальної гіпертензії або сечових симптомів, пов’язаних із доброякісною гіперплазією простати),
• інші ліки для лікування артеріальної гіпертензії,
• ріоцигват,
• інгібітори 5-альфа-редуктази (використовуються для лікування доброякісної гіперплазії простати),
• ліки, такі як таблетки кетоконазолу (для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази для лікування СНІДу або інфекції ВІЛ,
• фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін (протисудомні засоби),
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол,
• інші засоби для лікування еректильної дисфункції.

Прийом Тадалафіл Сандоз разом з напоями та алкоголем

Інформація щодо впливу алкоголю міститься в розділі 3. Грейпфрутовий сік може впливати на дію тадалафілу, тому його слід вживати з обережністю. Проконсультуйтеся з лікарем для отримання додаткової інформації.

Фертильність

У собак, яким проводили лікування, спостерігалося зниження продукції сперми яєчками. У деяких чоловіків спостерігалося зниження кількості сперматозоїдів. Малоймовірно, що ці ефекти призведуть до безпліддя.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Під час клінічних досліджень деякі чоловіки, які приймали тадалафіл, відчували запаморочення. Уважно спостерігайте за своєю реакцією після прийому таблеток перед тим, як керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Тадалафіл Сандоз містить лактозу та натрій

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну таблетку, вкриту плівковою оболонкою; це, по суті, «майже без натрію».

3. Як застосовувати Тадалафіл Сандоз

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Таблетки тадалафілу призначено для перорального застосування лише чоловікам. Проковтніть таблетку цілком, запиваючи невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати як під час прийому їжі, так і незалежно від неї.

Для лікування еректильної дисфункції

• Одного разу на добу, використовуючи таблетки 2,5 або 5 мг:

Рекомендована доза — одна таблетка 5 мг один раз на добу приблизно о той самий час доби. Ваш лікар може змінити дозу до 2,5 мг залежно від вашої реакції на тадалафіл. Вам буде призначено таблетку 2,5 мг.

При застосуванні тадалафілу щодня ви можете отримати ерекцію в будь-який час протягом 24 годин, за умови сексуального подразнення. Щоденне застосування тадалафілу може бути корисним для чоловіків, які планують мати сексуальну активність два рази або більше на тиждень.

Не приймайте тадалафіл більше одного разу на добу.

Важливо попередити вас, що тадалафіл не є ефективним за відсутності сексуального подразнення. Тому ви та ваш партнер повинні стимулювати один одного так само, як робили б, якщо б не приймали ліки від еректильної дисфункції.

Споживання алкоголю може вплинути на вашу здатність отримати ерекцію та може тимчасово знижувати артеріальний тиск. Якщо ви вживали або плануєте вживати тадалафіл, уникайте надмірного споживання алкоголю (рівень алкоголю в крові 0,08% або вище), оскільки це може збільшити ризик запаморочення під час підйому.

Для лікування доброкачинної гіперплазії простати, використовуючи таблетки 5 мг:

Доза становить одну таблетку 5 мг один раз на добу приблизно о той самий час доби. Якщо у вас доброкачинна гіперплазія простати та еректильна дисфункція, доза залишається однією таблеткою 5 мг один раз на добу.

Не приймайте тадалафіл більше одного разу на добу.

Якщо ви прийняли більше Тадалафілу Сандоз, ніж слід

Зверніться до свого лікаря. Можуть виникнути побічні ефекти, описані в розділі 4.

Якщо ви прийняли більше Тадалафілу Сандоз, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Тадалафіл Сандоз

Якщо ваша доза тадалафілу — один раз на добу, прийміть її, як тільки згадаєте, але не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Не повинно приймати тадалафіл більше одного разу на добу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ці ефекти зазвичай мають легкий або помірний ступінь тяжкості.

Якщо ви відчуваєте будь-який із наступних побічних ефектів, негайно припиніть застосування препарату та зверніться по медичну допомогу:

• алергічні реакції, включаючи висип (нечасті, можуть впливати до 1 із 100 осіб),
• біль у грудях — не застосовуйте нітрати, але негайно зверніться по медичну допомогу (нечасті, можуть впливати до 1 із 100 осіб),
• приапізм — тривала і, можливо, болюча ерекція після прийому тадалафілу (рідкісно, може впливати до 1 із 1000 осіб). Якщо у вас виникла така ерекція, яка триває більше 4 годин, негайно зверніться до лікаря,
• раптова втрата зору (рідкісно, може впливати до 1 із 1000 осіб), спотворення зору, зниження гостроти зору, нечітке центральне бачення або раптове погіршення зору (частота невідома).

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• головний біль, біль у спині, м’язові болі, біль у руках та ногах, почервоніння обличчя, застій у носі, розлад шлунку.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• запаморочення, біль у животі, нудота, блювота, рефлюкс, нечітке бачення, біль у очах, утруднення дихання, наявність крові в сечі, тривала ерекція, серцебиття, прискорений пульс, підвищений артеріальний тиск, знижений артеріальний тиск, носові кровотечі, дзвін у вухах, набряк рук, ніг або щиколоток, відчуття втоми.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• непритомність, судоми та тимчасова втрата пам’яті, набряк повік, червоні очі, раптове зниження або втрата слуху, кропив’янка (червоні сверблячі висипання на шкірі), кровотеча з пеніса, наявність крові в спермі, підвищена пітливість.

Також рідко повідомлялося про інфаркт міокарда та інсульт у чоловіків, які приймають тадалафіл. Більшість із цих чоловіків мали проблеми з серцем до початку застосування цього препарату.

Рідко повідомлялося про випадки зниження або втрати зору, часткової, тимчасової або постійної, в одному або обох очах.

Також повідомлялося про додаткові рідкісні побічні ефекти у чоловіків, які приймають тадалафіл, які не були зафіксовані під час клінічних досліджень. До них належать:

• мігрень, набряк обличчя, тяжка алергічна реакція, що викликає набряк обличчя або горла, тяжкі шкірні висипання, певні порушення кровопостачання очей, нерегулярне серцебиття, стенокардія та раптова серцева смерть,
• спотворення зору, зниження гостроти зору, нечітке центральне бачення або раптове погіршення зору (частота невідома).

У чоловіків старше 75 років, які лікуються тадалафілом, найчастішим повідомленим побічним ефектом було запаморочення. У чоловіків старше 65 років, які лікуються тадалафілом, найчастішим повідомленим побічним ефектом була діарея.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або провізора, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тадалафілу Сандоз

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та в блистері після CAD/EXP. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації або у сміттєві кошики. Спорожні упаковки та невикористовувані ліки потрібно здавати у пункт SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли запитання, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні, зверніться до свого аптекаря. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тадалафілу Сандоз

• Діюча речовина: тадалафіл.

Тадалафіл Сандоз 5 мг: кожна таблетка містить 5 мг тадалафілу.

• Інші складові: лактоза моногідрат, лаурилсульфат натрію, полівідон К-12, кросповідон (тип В), фумарат стеарилу та натрію — у ядрі; полівініловий спирт (Е1203), макрогол 3350 (Е1521), діоксид титану (Е171), тальк, жовтий заліза оксид (Е172) — у плівковому покритті.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Тадалафіл Сандоз 5 мг

Таблетка, вкрита плівковою оболонкою, овальної форми, жовто-охристого кольору, приблизно 8 x 4 мм. На одній стороні таблетки нанесено позначення «5», інша сторона — гладенька.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, упаковуються у блистери з алюмінію/OPA/алюмінію/PVC, блистери PVC/ACLAR/PVC-алюміній, блистери PVC/ACLAR/PVdC/PVC/алюміній або блистери PVC/PVdC-алюміній і розміщуються в картонній упаковці.

Розміри упаковки:

Тадалафіл Сандоз 5 мг: 14, 28, 84 таблетки.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр підприємництва Parque Norte

Будівля Roble

вул. Serrano Galvache, 56

28033, Мадрид

Іспанія

Виробник

Lek Pharmaceuticals d.d.,

Verovškova ulica 57,

1526, Любляна, Словенія

або

TEVA Pharma, S.L.U.

Промисловий парк Malpica,

вулиця C, № 4, 50016

Сарагоса, Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Tadalafil 1A Pharma 5 mg – Filmtabletten

Австрія: Tadalafil 1A Pharma 5 mg – Filmtabletten

Франція: TADALAFIL SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé

Мальта: Tadalafil – 1 A Pharma 5 mg Film-coated Tablet

Нідерланди: Tadalafil 1A Pharma 5mg, filmomhulde tabletten

Чеська Республіка: Tadalafil Sandoz 5 mg

Швеція: Tadalafil Sandoz 5 mg filmdragerade tabletter

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Червень 2024 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.