Tadalafil Sandoz 5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Tadalafilo Sandoz 5 mg compresse rivestite con film EFG

Tadalafilo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe doverlo rileggere.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Tadalafilo Sandoz e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tadalafilo Sandoz
3. Come prendere Tadalafilo Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tadalafilo Sandoz
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tadalafilo Sandoz e a cosa serve

Tadalafilo Sandoz contiene il principio attivo tadalafilo, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5.

Il tadalafilo è utilizzato per il trattamento di uomini adulti con:

• Disfunzione erettile.

Questa condizione si verifica quando un uomo non riesce ad ottenere o mantenere un'erezione sufficientemente rigida, adeguata per un'attività sessuale soddisfacente. Il tadalafilo ha dimostrato di migliorare in modo significativo la capacità di ottenere un'erezione duratura del pene idonea all'attività sessuale.

Dopo la stimolazione sessuale, il tadalafilo agisce favorendo il rilassamento dei vasi sanguigni del pene, consentendo un afflusso di sangue al pene stesso. Il risultato è un miglioramento della funzione erettile.

Il tadalafilo non le sarà di aiuto se non soffre di disfunzione erettile. È importante informarla che il tadalafilo non è efficace in assenza di stimolazione sessuale. Pertanto, lei e la sua compagna dovrete stimolarvi nello stesso modo in cui lo fareste se non steste assumendo un medicinale per la disfunzione erettile.

Il tadalafilo 5 mg è utilizzato per il trattamento di uomini con:

• sintomi urinari associati a una malattia comune chiamata ipertrofia prostatica benigna. Questa condizione si verifica quando la prostata aumenta di volume con l'avanzare dell'età. I sintomi comprendono difficoltà ad iniziare la minzione, sensazione di vescica non completamente svuotata, necessità di urinare più frequentemente, anche di notte. Il tadalafilo migliora il flusso sanguigno e rilassa i muscoli della prostata e della vescica, riducendo così i sintomi dell'ipertrofia prostatica benigna. Il tadalafilo ha dimostrato di migliorare questi sintomi urinari già in un periodo di tempo breve, pari a 1-2 settimane dall'inizio del trattamento.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Tadalafilo Sandoz

Non prenda Tadalafilo Sandoz:

• se è allergico al tadalafilo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se sta assumendo qualsiasi tipo di nitrati organici o donatori di ossido nitrico come il nitrito di amile. Questo gruppo di medicinali (i “nitrati”) viene utilizzato per il trattamento dell'angina pectoris (“dolore al petto”). È stato osservato che il tadalafilo aumenta gli effetti di questi medicinali. Se sta assumendo qualsiasi tipo di nitrato o non è sicuro, informi il medico,
• se soffre di una grave malattia cardiaca o ha avuto un infarto miocardico nei recenti 90 giorni,
• se ha avuto recentemente un ictus, negli ultimi 6 mesi,
• se ha la pressione sanguigna bassa o alta pressione non controllata,
• se in passato ha avuto una perdita della vista dovuta a neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION), una condizione nota come “infarto dell'occhio”,
• se sta assumendo riociguat. Questo medicinale è usato per trattare l'ipertensione arteriosa polmonare (cioè pressione alta nei polmoni) e l'ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione alta nei polmoni causata da coaguli). Gli inibitori della PDE5, come il tadalafilo, possono aumentare l'effetto ipotensivo di questo medicinale. Se sta assumendo riociguat o non è sicuro, consulti il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Tadalafilo Sandoz.

Tenga presente che i rapporti sessuali comportano un possibile rischio per i pazienti con problemi cardiaci, a causa dello sforzo aggiuntivo richiesto al cuore. Se ha un problema cardiaco, ne parli con il medico.

Se sta seguendo una terapia per iperplasia prostatica benigna con tadalafilo 5 mg: poiché i sintomi dell'iperplasia prostatica benigna e del cancro alla prostata possono essere simili, il medico effettuerà una valutazione per escludere il cancro alla prostata prima di iniziare il trattamento con tadalafilo per l'iperplasia prostatica benigna. Il tadalafilo non tratta il cancro alla prostata.

Prima di assumere le compresse, informi il medico se ha:

• anemia falciforme (una alterazione dei globuli rossi),
• mieloma multiplo (cancro del midollo osseo),
• leucemia (cancro delle cellule del sangue),
• qualsiasi deformità del pene,
• un grave problema epatico,
• un grave problema renale.

Non è noto se il tadalafilo sia efficace nei pazienti sottoposti a:

• interventi chirurgici nella zona del bacino,
• interventi chirurgici con rimozione totale o parziale della prostata in cui i nervi prostatici sono stati recisi (prostatectomia radicale senza preservazione dei fasci neurovascolari).

Se avverte una riduzione o perdita improvvisa della vista o se la sua vista è distorta o attenuata durante l'assunzione di tadalafilo, interrompa immediatamente il trattamento e contatti subito il medico.

In alcuni pazienti che assumono tadalafilo è stata osservata una riduzione o perdita improvvisa dell'udito. Tuttavia, non è noto se questa reazione sia direttamente collegata al tadalafilo. Se dovesse verificarsi una riduzione o perdita improvvisa dell'udito, interrompa immediatamente l'assunzione di tadalafilo e contatti subito il medico.

Tadalafilo non è destinato all'uso in donne.

Bambini e adolescenti

Tadalafilo non deve essere usato in bambini o adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Altri medicinali e Tadalafilo Sandoz

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda tadalafilo se sta assumendo nitrati.

Alcuni medicinali possono essere influenzati dal tadalafilo o possono influenzare l'efficacia del tadalafilo. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo:

• un alfa-bloccante (utilizzato per trattare l'ipertensione o i sintomi urinari associati all'iperplasia prostatica benigna),
• altri medicinali per il trattamento dell'ipertensione,
• riociguat,
• un inibitore della 5-alfa-reduttasi (utilizzato per trattare l'iperplasia prostatica benigna),
• medicinali come compresse di ketoconazolo (per il trattamento delle infezioni fungine) e inibitori della proteasi per il trattamento dell'AIDS o dell'infezione da HIV,
• fenobarbital, fenitoina e carbamazepina (medicinali anticonvulsivanti),
• rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazolo,
• altri trattamenti per la disfunzione erettile.

Assunzione di Tadalafilo Sandoz con cibi e alcol

Le informazioni sull'effetto dell'alcol si trovano nella sezione 3. Il succo di pompelmo può influenzare l'efficacia del tadalafilo e deve essere assunto con cautela. Consulti il medico per ulteriori informazioni.

Fertilità

Negli studi su cani trattati è stata osservata una riduzione della produzione di sperma. In alcuni uomini è stata osservata una riduzione dello sperma. È poco probabile che questi effetti causino infertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alcuni uomini che hanno assunto tadalafilo durante gli studi clinici hanno sperimentato capogiri. Verifichi attentamente la sua reazione all'assunzione delle compresse prima di guidare o utilizzare macchinari.

Tadalafilo Sandoz contiene lattosio e sodio

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa rivestita con film; ciò equivale a un contenuto essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Tadalafilo Sandoz

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

I compresse di tadalafilo sono destinate esclusivamente all'assunzione orale negli uomini. Inghiotta la compressa intera con un po' d'acqua. Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.

Per il trattamento della disfunzione erettile

• Una volta al giorno con compresse da 2,5 o 5 mg:

La dose raccomandata è una compressa da 5 mg una volta al giorno, all'incirca alla stessa ora del giorno. Il suo medico può adeguare la dose a 2,5 mg in base alla risposta al tadalafilo. Le verrà prescritta una compressa da 2,5 mg.

Quando il tadalafilo viene assunto quotidianamente, le permette di ottenere un'erezione in qualunque momento durante le 24 ore del giorno, purché vi sia stimolazione sessuale. Il tadalafilo assunto ogni giorno può essere utile negli uomini che prevedono di avere attività sessuale due o più volte alla settimana.

Non assuma tadalafilo più di una volta al giorno.

È importante informarla che il tadalafilo non è efficace in assenza di stimolazione sessuale. Pertanto, lei e la sua partner dovranno stimolarsi nello stesso modo in cui lo farebbero se non stessero assumendo un medicinale per la disfunzione erettile.

Il consumo di alcol può influire sulla capacità di ottenere un'erezione e può ridurre temporaneamente la pressione sanguigna. Se ha assunto o prevede di assumere tadalafilo, eviti il consumo eccessivo di alcol (livello di alcol nel sangue pari o superiore allo 0,08%), poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di capogiri quando ci si alza in piedi.

Per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna, con compresse da 5 mg:

La dose è di una compressa da 5 mg una volta al giorno, all'incirca alla stessa ora del giorno. Se soffre di iperplasia prostatica benigna e di disfunzione erettile, la dose rimane comunque di una compressa da 5 mg una volta al giorno.

Non assuma tadalafilo più di una volta al giorno.

Se assume più Tadalafilo Sandoz di quanto deve

Consulti il suo medico. Potrebbe manifestare effetti indesiderati descritti nel paragrafo 4.

Se ha assunto più Tadalafilo Sandoz del dovuto, consulti immediatamente il suo medico, il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Tadalafilo Sandoz

Se la sua terapia prevede una dose giornaliera di tadalafilo, assuma la dose non appena se ne ricorda, ma non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Non deve assumere tadalafilo più di una volta al giorno.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Tali effetti sono generalmente di intensità da lieve a moderata.

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompa immediatamente l’uso del medicinale e cerchi immediatamente assistenza medica:

• reazioni allergiche, comprese eruzioni cutanee (non comuni, possono interessare fino a 1 persona su 100),
• dolore al petto – non usi nitrati, ma cerchi immediatamente assistenza medica (non comuni, possono interessare fino a 1 persona su 100),
• priapismo, un’erezione prolungata e potenzialmente dolorosa dopo l’assunzione di tadalafil (raro, può interessare fino a 1 persona su 1.000). Se dovesse manifestarsi un’erezione di questo tipo, che può durare ininterrottamente per più di 4 ore, deve contattare immediatamente un medico,
• perdita improvvisa della vista (raro, può interessare fino a 1 persona su 1.000), visione distorta, attenuata, offuscamento della vista centrale o calo improvviso della vista (frequenza non nota).

Altri effetti indesiderati riportati:

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• cefalea, dolore alla schiena, dolori muscolari, dolori alle braccia e alle gambe, arrossamento del viso, congestione nasale e indigestione.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• capogiri, dolore allo stomaco, nausea, vomito, reflusso, vista offuscata, dolore agli occhi, difficoltà respiratorie, presenza di sangue nelle urine, erezione prolungata, palpitazioni, accelerazione del battito cardiaco, pressione sanguigna alta, pressione sanguigna bassa, epistassi, acufene, gonfiore delle mani, dei piedi o delle caviglie e sensazione di affaticamento.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• svenimento, convulsioni e perdita transitoria della memoria, gonfiore delle palpebre, occhi rossi, calo o perdita improvvisa dell’udito, orticaria (eruzioni cutanee rosse sulla superficie della pelle accompagnate da prurito), sanguinamento nel pene, presenza di sangue nello sperma e aumento della sudorazione.

Sono stati riportati raramente anche infarto del miocardio e ictus in uomini che assumono tadalafil. La maggior parte di questi uomini aveva già problemi cardiaci prima di assumere questo medicinale.

Sono stati raramente riportati casi di calo o perdita della vista, parziale, transitoria o permanente, in uno o entrambi gli occhi.

Sono stati riportati ulteriori rari effetti indesiderati in uomini che assumono tadalafil e non osservati durante gli studi clinici. Tra questi:

• emicrania, gonfiore del viso, reazione allergica grave con gonfiore del viso o della gola, gravi eruzioni cutanee, alcuni disturbi che interessano la circolazione oculare, battito cardiaco irregolare, angina pectoris e morte cardiaca improvvisa,
• visione distorta, attenuata, offuscamento della vista centrale o calo improvviso della vista (frequenza non nota).

Negli uomini di età superiore a 75 anni in trattamento con tadalafil, l’effetto indesiderato più frequentemente riportato è stato il capogiro. Negli uomini di età superiore a 65 anni in trattamento con tadalafil, l’effetto indesiderato più frequentemente riportato è stata la diarrea.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Tadalafilo Sandoz

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sul blister dopo CAD/EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tadalafilo Sandoz

• Il principio attivo è il tadalafilo.

Tadalafilo Sandoz 5 mg: ogni compressa contiene 5 mg di tadalafilo.

• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, laurilsolfato di sodio, povidone K-12, crospovidone (tipo B), fumarato di estearile e sodio nel nucleo; alcol polivinilico (E1203), macrogol 3350 (E1521), biossido di titanio (E171), talco, ossido di ferro giallo (E172) nel rivestimento.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Tadalafilo Sandoz 5 mg

Compressa rivestita con film, ovale, di colore ocra-giallastro, di circa 8 x 4 mm. Contrassegnata con “5” su un lato e liscia sull'altro.

Le compresse rivestite con film sono confezionate in blister di Alluminio/OPA/Alluminio/PVC, blister di PVC/ACLAR/PVC-alluminio o blister di PVC/ACLAR/PVdC/PVC/alluminio o blister PVC/PVdC-alluminio e inserite in una scatola di cartone.

Dimensioni della confezione:

Tadalafilo Sandoz 5 mg: 14, 28, 84 compresse.

È possibile che solo alcune dimensioni della confezione siano commercializzate.

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Lek Pharmaceuticals d.d.,

Verovškova ulica 57,

1526 Lubiana, Slovenia

oppure

TEVA Pharma, S.L.U.

Polígono Industrial Malpica,

C/C, nº4, 50016

Saragozza, Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Tadalafil 1A Pharma 5 mg – Filmtabletten

Austria: Tadalafil 1A Pharma 5 mg – Filmtabletten

Francia: TADALAFIL SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé

Malta: Tadalafil – 1 A Pharma 5 mg Film-coated Tablet

Paesi Bassi: Tadalafil 1A Pharma 5mg, filmomhulde tabletten

Repubblica Ceca: Tadalafil Sandoz 5 mg

Svezia: Tadalafil Sandoz 5 mg filmdragerade tabletter

Data dell’ultima revisione del foglio illustrativo: Giugno 2024

L’informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.