Tadalafil Sandoz 5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Tadalafilo Sandoz 5 mg tabletki powlekane EFG

Tadalafilo

Przed zaczęciem stosowania tego leku proszę uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Tadalafilo Sandoz i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tadalafilo Sandoz
3. Jak stosować Tadalafilo Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tadalafilo Sandoz
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Tadalafilo Sandoz i w jakim celu jest stosowany

Tadalafilo Sandoz zawiera substancję czynną tadalafilo, która należy do grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 5.

Tadalafilo stosuje się u dorosłych mężczyzn w celu leczenia:

• dysfunkcji odczynnej.

Zaburzenie to występuje, gdy mężczyzna nie może osiągnąć lub utrzymać twarda, odpowiedniej do zadowalającej aktywności seksualnej erekcji. Tadalafilo wykazał istotne poprawienie zdolności do osiągnięcia trwałej erekcji penisa, odpowiedniej do aktywności seksualnej.

Po wystąpieniu pobudzenia seksualnego tadalafilo działa poprzez wspomaganie rozluźnienia naczyń krwionośnych w prąciu, umożliwiając napływ krwi do prącia. Rezultatem jest poprawa funkcji odczynnej.

Tadalafilo nie pomoże, jeśli nie ma u Ciebie dysfunkcji odczynnej. Ważne jest, byś wiedział, że tadalafilo nie jest skuteczny w przypadku braku pobudzenia seksualnego. Dlatego Ty i Twoja partnerka musicie pobudzać się w taki sam sposób, w jaki robilibyście to, gdybyście nie przyjmowali leku na dysfunkcję odczynną.

Tadalafilo 5 mg stosuje się u mężczyzn w celu leczenia:

• objawów układu moczowego związanych z powszechną chorobą zwaną łagodne przerośnięcie prostaty. Zjawisko to występuje, gdy prosta zwiększa się w miarę upływu lat. Objawy obejmują trudności z rozpoczęciem mikcji, uczucie niepełnego opróżnienia pęcherza, potrzebę częstszego oddawania moczu, również w nocy. Tadalafilo poprawia przepływ krwi oraz rozluźnia mięśnie prostaty i pęcherza, co może zmniejszyć objawy łagodnego przerostu prostaty. Tadalafilo wykazał poprawę tych objawów układu moczowego już po 1–2 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Tadalafil Sandoz

Nie przyjmuj Tadalafil Sandoz:

• jeśli jesteś uczulony na tadalafil lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli przyjmujesz dowolne organiczne nitraty lub donatory tlenku azotu, takie jak azotan amylu. To grupa leków („nitraty”) stosowana w leczeniu dławicy piersiowej („ból w klatce piersiowej”). Stwierdzono, że tadalafil nasila działanie tych leków. Jeśli przyjmujesz jakiekolwiek nitraty lub nie jesteś pewien, poinformuj o tym lekarza,
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę serca lub niedawno (w ciągu ostatnich 90 dni) przebyłeś atak serca,
• jeśli niedawno (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) przebyłeś udar mózgu,
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi lub niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi,
• jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś nagłej utraty wzroku spowodowanej niezatorową przednią neuropatią oczną (NAION), chorobą zwaną potocznie „zawałem oka”,
• jeśli przyjmujesz ryocyguat. Ten lek stosuje się w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli wysokiego ciśnienia w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (czyli wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego skrzepami). Inhibitory PDE5, takie jak tadalafil, wykazują zwiększenie hipotensyjnego działania tego leku. Jeśli przyjmujesz ryocyguat lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Tadalafil Sandoz.

Pamiętaj, że stosunek seksualny wiąże się z potencjalnym ryzykiem dla pacjentów z chorobami serca ze względu na dodatkowy wysiłek. Jeśli masz chorobę serca, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli leczysz się na łagodne przerośnięcie prostaty przyjmując tadalafil 5 mg: ponieważ łagodne przerośnięcie prostaty i rak prostaty mogą mieć podobne objawy, przed rozpoczęciem leczenia tadalafilą lekarz przeprowadzi badanie w kierunku raka prostaty. Tadalafil nie leczy raka prostaty.

Przed zażyciem tabletek poinformuj lekarza, jeśli masz:

• anemię sierpowatą (zaburzenie czerwonych krwinek),
• szpiczaka mnogiego (raka szpiku kostnego),
• białaczkę (raka komórek krwi),
• jakiekolwiek zniekształcenie penisa,
• ciężkie zaburzenia wątroby,
• ciężkie zaburzenia nerek.

Nie wiadomo, czy tadalafil jest skuteczny u pacjentów, którzy przeszli:

• operację w okolicy miednicy,
• zabieg chirurgiczny polegający na całkowitym lub częściowym usunięciu prostaty, w którym uszkodzono nerwy prostaty (radikalna prostatektomia bez zachowania wiązek naczyniowo-nerwowych).

Jeśli podczas przyjmowania tadalafilu doświadczysz nagłego osłabienia lub utraty wzroku lub widzisz zniekształcone, przygasłe obrazy, natychmiast przestań przyjmować tadalafil i skontaktuj się z lekarzem.

U niektórych pacjentów przyjmujących tadalafil zaobserwowano nagłe osłabienie lub utratę słuchu. Choć nie wiadomo, czy ta reakcja jest bezpośrednio związana z tadalafil, jeśli doświadczysz nagłego osłabienia lub utraty słuchu, natychmiast przestań przyjmować tadalafil i skontaktuj się z lekarzem.

Tadalafil nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety.

Dzieci i młodzież

Tadalafil nie powinien być stosowany przez dzieci i osoby poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Tadalafil Sandoz

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może zażyć inne leki.

Nie przyjmuj tadalafilu, jeśli przyjmujesz nitraty.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie tadalafilu lub tadalafil może wpływać na działanie innych leków. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• alfa-bloker (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub objawów układu moczowego związanych z łagodnym przerośnięciem prostaty),
• inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego,
• ryocyguat,
• inhibitor 5-alfa-reduktazy (stosowany w leczeniu łagodnego przerośnięcia prostaty),
• leki takie jak tabletki z ketoconazolem (w leczeniu grzybiczych infekcji) lub inhibitory proteazy (w leczeniu AIDS lub zakażenia HIV),
• fenobarbital, fenytoinę i karbamazepinę (leki przeciwpadaczkowe),
• ryfampicynę, erytromycynę, klaritromycynę lub itrakonazol,
• inne leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji.

Stosowanie Tadalafil Sandoz z napojami i alkoholem

Informacje dotyczące wpływu alkoholu znajdują się w punkcie 3. Sok grejpfrutowy może wpływać na działanie tadalafilu i należy go spożywać ostrożnie. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych informacji.

Niepłodność

U psów poddanych leczeniu zaobserwowano zmniejszenie produkcji nasienia przez jądra. U niektórych mężczyzn zaobserwowano zmniejszenie liczby plemników. Mało prawdopodobne, aby te efekty prowadziły do bezpłodności.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy mężczyźni uczestniczący w badaniach klinicznych i przyjmujący tadalafil doświadczyli zawrotów głowy. Sprawdź, jak reagujesz na lek, zanim zaczniesz kierować pojazdem lub obsługiwać maszyny.

Tadalafil Sandoz zawiera laktozę i sód

Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w jednej tabletce powlekanej; co oznacza, że jest praktycznie „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Tadalafil Sandoz

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki tadalafilu przeznaczone są wyłącznie do doustnego stosowania u mężczyzn. Tabletkę należy połknąć całą z niewielką ilością wody. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

W leczeniu zaburzeń erekcji

• Raz dziennie, stosując tabletki o dawce 2,5 lub 5 mg:

Zalecana dawka to jedna tabletka 5 mg raz dziennie, w przybliżenie o tej samej porze dnia. Lekarz może dostosować dawkę do 2,5 mg w zależności od odpowiedzi na tadalafil. Wówczas przepisana zostanie tabletka 2,5 mg.

Codzienne przyjmowanie tadalafilu pozwala uzyskać erekcję w dowolnym czasie w ciągu 24 godzin od zażycia, o ile występuje stymulacja seksualna. Codzienne stosowanie tadalafilu może być przydatne u mężczyzn, którzy planują prowadzić aktywność seksualną dwa lub więcej razy w tygodniu.

Nie należy przyjmować tadalafilu więcej niż raz dziennie.

Należy pamiętać, że tadalafil nie działa bez stymulacji seksualnej. Dlatego Ty i Twoja partnerka powinniście zachęcać się nawzajem tak samo, jak robilibyście to, gdybyście nie przyjmowali leku na zaburzenia erekcji.

Spożycie alkoholu może wpływać na zdolność do uzyskania erekcji i może tymczasowo obniżyć ciśnienie krwi. Jeśli przyjmujesz lub planujesz przyjmować tadalafil, należy unikać nadmiernego spożycia alkoholu (stężenie alkoholu we krwi na poziomie 0,08% lub wyższym), ponieważ może to zwiększyć ryzyko zawrotów głowy podczas wstawania.

W leczeniu łagodnego przerostu prostaty, stosując tabletki o dawce 5 mg:

Dawka wynosi jedną tabletę 5 mg raz dziennie, w przybliżeniu o tej samej porze dnia. Jeśli masz łagodny przerost prostaty i zaburzenia erekcji, dawka nadal wynosi jedną tabletę 5 mg raz dziennie.

Nie należy przyjmować tadalafilu więcej niż raz dziennie.

Jeśli przyjmiesz więcej Tadalafilu Sandoz niż powinieneś

Skonsultuj się z lekarzem. Możesz doświadczyć skutków niepożądanych opisanych w sekcji 4.

Jeśli przyjąłeś więcej Tadalafilu Sandoz niż przepisano, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć Tadalafil Sandoz

Jeśli stosujesz tadalafil raz dziennie, przyjmij pominiętą dawkę tak szybko, jak tylko zauważysz pominięcie, ale nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Nie należy przyjmować tadalafilu więcej niż raz dziennie.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Zazwyczaj są one niewielkiej lub umiarkowanej intensywności.

Jeśli wystąpi u Państwa którykolwiek z następujących działań niepożądanych, należy natychmiast przestać stosować lek i skontaktować się z lekarzem:

• reakcje alergiczne, w tym wysypka (rzadkie, mogą dotyczyć do 1 na 100 osób),
• ból w klatce piersiowej – nie należy stosować nitratów, ale należy natychmiast skontaktować się z lekarzem (rzadkie, mogą dotyczyć do 1 na 100 osób),
• priapizm, długotrwała i potencjalnie bolesna erekcja po zażyciu tadalafilu (rzadkie, mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób). Jeśli wystąpi taka erekcja trwająca dłużej niż 4 godziny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem,
• nagła utrata wzroku (rzadkie, mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób), zniekształcony, osłabiony wzrok, zamazany wzrok środkowy lub nagłe pogorszenie wzroku (częstość nieznana).

Inne zgłaszane działania niepożądane:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• bóle głowy, bóle pleców, bóle mięśni, bóle rąk i nóg, zaczerwienienie twarzy, uczucie zatkania nosa oraz wzdęcia.

Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• zawroty głowy, bóle brzucha, nudności, wymioty, odbijanie, zamazany wzrok, ból oczu, trudności w oddychaniu, obecność krwi w moczu, długotrwała erekcja, kołatanie serca, przyspieszony puls, podwyższone ciśnienie krwi, obniżone ciśnienie krwi, krwawienie z nosa, szum w uszach, obrzęki rąk, stóp lub kostek oraz uczucie zmęczenia.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• omdlenia, drgawki i przejściowa utrata pamięci, obrzęk powiek, zaczerwienienie oczu, nagłe osłabienie lub utrata słuchu w jednym lub obu uszach, pokrzywka (czerwone swędzące wykwity na skórze), krwawienie z prącia, obecność krwi w nasieniu oraz nadmierne pocenie się.

Rzadko zgłaszano przypadki zawału serca i udaru mózgu u mężczyzn przyjmujących tadalafil. Większość z tych mężczyzn miała wcześniej problemy sercowe przed zażyciem tego leku.

Rzadko zgłaszano przypadki częściowego, przejściowego lub trwałego osłabienia lub utraty wzroku w jednym lub obu oczach.

Zgłoszono również niektóre dodatkowe rzadkie działania niepożądane u mężczyzn przyjmujących tadalafil, które nie były opisywane podczas badań klinicznych. Obejmują one:

• migrenę, obrzęk twarzy, ciężką reakcję alergiczną powodującą obrzęk twarzy lub gardła, ciężkie wypryski skórne, niektóre zaburzenia wpływające na przepływ krwi w oczach, nieregularne bicie serca, dławicę piersiową oraz nagłą śmierć sercową,
• zniekształcony, osłabiony wzrok, zamazany wzrok środkowy lub nagłe pogorszenie wzroku (częstość nieznana).

U mężczyzn powyżej 75. roku życia leczonych tadalafilu najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądany był zawrót głowy. U mężczyzn powyżej 65. roku życia najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądany była biegunka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa któreś z działań niepożądanych, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze określenie bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Tadalafilo Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i z dala od ich wzroku.

Nie stosować tego leku po dacie ważności podanej na opakowaniu i folii po CAD/EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami komunalnymi. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Tadalafilo Sandoz

• Substancją czynną jest tadalafil.

Tadalafilo Sandoz 5 mg: każdy tablet zawiera 5 mg tadalafilu.

• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, laurylosiarczan sodu, povidon K-12, crospovidon (typ B), stearynowo-sodowy fumaran oraz sodu w rdzeniu; poliwinylowy alkohol (E1203), makrogol 3350 (E1521), dwutlenek tytanu (E171), talk, żelazo żółte (E172) w powłoce.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tadalafilo Sandoz 5 mg

Tabletki powlekane, owalne, koloru od ochry do żółtego, o wymiarach ok. 8 x 4 mm. Oznaczone „5” po jednej stronie, druga strona jest gładka.

Tabletki powlekane są pakowane w paski foliowe Al/OPA/Al/PVC, paski PVC/ACLAR/PVC-Al lub paski PVC/ACLAR/PVdC/PVC/Al, albo paski PVC/PVdC-Al i umieszczane w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań:

Tadalafilo Sandoz 5 mg: 14, 28, 84 tabletki.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Producent

Lek Pharmaceuticals d.d.,

Verovškova ulica 57,

1526 Lublana, Słowenia

lub

TEVA Pharma, S.L.U.

Polígono Industrial Malpica,

C/C, nº4, 50016

Saragossa, Hiszpania

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Tadalafil 1A Pharma 5 mg – Filmtabletten

Austria: Tadalafil 1A Pharma 5 mg – Filmtabletten

Francja: TADALAFIL SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé

Malta: Tadalafil – 1 A Pharma 5 mg Film-coated Tablet

Holandia: Tadalafil 1A Pharma 5mg, filmomhulde tabletten

Republika Czeska: Tadalafil Sandoz 5 mg

Szwecja: Tadalafil Sandoz 5 mg filmdragerade tabletter

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Czerwiec 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.