Тадалафил Сандоз 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тадалафил Сандоз 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Тадалафил

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Тадалафил Сандоз и для чего он применяется
Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Тадалафил Сандоз
Как принимать Тадалафил Сандоз
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Тадалафила Сандоз
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тадалафил Сандоз и для чего он применяется

Тадалафил Сандоз содержит активное вещество — тадалафил, которое относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5.

Тадалафил применяется для лечения взрослых мужчин с:

Эректильной дисфункцией.

Она возникает, когда мужчина не может получить или сохранить достаточную эрекцию полового члена для удовлетворительной половой активности. Тадалафил способствует значительному улучшению способности достигать и поддерживать стойкую эрекцию полового члена, необходимую для половой активности.

После сексуальной стимуляции тадалафил действует, способствуя расслаблению кровеносных сосудов полового члена, что обеспечивает приток крови к нему. В результате улучшается эректильная функция.

Тадалафил не окажет эффекта, если у вас нет эректильной дисфункции. Важно отметить, что тадалафил неэффективен при отсутствии сексуальной стимуляции. Поэтому вам и вашему партнёру необходимо осуществлять сексуальную стимуляцию так же, как если бы вы не принимали препарат для лечения эректильной дисфункции.

Тадалафил 5 мг применяется для лечения мужчин с:

Симптомами со стороны мочевыводящих путей, связанными с распространённым заболеванием, называемым доброкачественная гиперплазия предстательной железы. Это заболевание возникает, когда предстательная железа увеличивается в размерах с возрастом. Симптомы включают затруднение начала мочеиспускания, ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря, повышенную частоту мочеиспускания, в том числе ночью. Тадалафил улучшает кровообращение и расслабляет мышцы предстательной железы и мочевого пузыря, что может уменьшить симптомы доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Улучшение этих мочевых симптомов подтверждено уже через 1–2 недели после начала лечения.

2. Что необходимо знать перед началом приема Тадалафила Сандоз

Не принимайте Тадалафил Сандоз:

если у вас аллергия на тадалафил или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
если вы принимаете любые органические нитраты или донаторы оксида азота, такие как нитрит амиловый. Это группа лекарственных средств («нитраты»), применяемых для лечения стенокардии («боли в груди»). Установлено, что тадалафил усиливает действие этих препаратов. Если вы принимаете нитраты или не уверены — сообщите об этом врачу,
если у вас тяжелое заболевание сердца или вы недавно перенесли инфаркт миокарда (в течение последних 90 дней),
если у вас недавно был инсульт (в течение последних 6 месяцев),
если у вас низкое артериальное давление или высокое, но не контролируемое давление,
если у вас ранее наблюдалась потеря зрения, вызванная неартериальной передней ишемической нейропатией зрительного нерва (НАИН), заболевание, известное как «инфаркт глаза»,
если вы принимаете риоцигуат. Этот препарат применяется для лечения легочной артериальной гипертензии (то есть повышенного давления в легких) и хронической тромбоэмболической легочной гипертензии (то есть повышенного давления в легких, вызванного тромбами). Ингибиторы ФДЭ5, такие как тадалафил, могут усиливать гипотензивное действие этого препарата. Если вы принимаете риоцигуат или не уверены — проконсультируйтесь с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Тадалафила Сандоз.

Имейте в виду, что половая активность может сопрягаться с определенным риском для пациентов с сердечными заболеваниями из-за дополнительной нагрузки на сердце. При наличии заболеваний сердца обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Если вы проходите лечение доброкачественной гиперплазии предстательной железы тадалафилом 5 мг: поскольку симптомы доброкачественной гиперплазии предстательной железы и рака предстательной железы могут быть схожи, перед началом лечения тадалафилом врач проведет обследование на наличие рака предстательной железы. Тадалафил не лечит рак предстательной железы.

Перед приемом таблеток сообщите врачу, если у вас:

серповидноклеточная анемия (нарушение строения эритроцитов),
множественная миелома (рак костного мозга),
лейкемия (рак клеток крови),
деформация полового члена,
тяжелое заболевание печени,
тяжелое заболевание почек.

Неизвестно, эффективен ли тадалафил у пациентов, которым проводились:

операции в области таза,
хирургические вмешательства с полным или частичным удалением предстательной железы и повреждением нервных пучков (радикальная простатэктомия без сохранения нервно-сосудистых пучков).

Если во время приема тадалафила вы заметили внезапное снижение или потерю зрения, или ваше зрение стало искаженным, приглушенным — немедленно прекратите прием тадалафила и свяжитесь с врачом.

У некоторых пациентов, принимавших тадалафил, наблюдалось внезапное снижение или потеря слуха. Хотя неизвестно, связана ли эта реакция напрямую с тадалафилом, при возникновении внезапного снижения или потери слуха немедленно прекратите прием тадалафила и обратитесь к врачу.

Тадалафил не предназначен для применения у женщин.

Дети и подростки

Тадалафил не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Тадалафил Сандоз

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Не принимайте тадалафил, если вы принимаете нитраты.

Некоторые лекарственные средства могут взаимодействовать с тадалафилом или влиять на его эффективность. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

альфа-блокаторы (применяются при лечении артериальной гипертензии или мочевых симптомов, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы),
другие препараты для лечения артериальной гипертензии,
риоцигуат,
ингибиторы 5-альфа-редуктазы (применяются при лечении доброкачественной гиперплазии предстательной железы),
такие препараты, как таблетки кетоконазола (при лечении грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы (при лечении СПИДа или ВИЧ-инфекции),
фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противосудорожные препараты),
рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол,
другие средства для лечения эректильной дисфункции.

Прием Тадалафила Сандоз с напитками и алкоголем

Информация о влиянии алкоголя приведена в разделе 3. Грейпфрутовый сок может повлиять на эффективность тадалафила, поэтому его следует употреблять с осторожностью. За дополнительной информацией проконсультируйтесь с врачом.

Фертильность

У собак, получавших тадалафил, отмечалось снижение продукции спермы яичками. У некоторых мужчин наблюдалось снижение количества спермы. Маловероятно, что эти эффекты приведут к бесплодию.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Некоторые мужчины, принимавшие тадалафил в ходе клинических исследований, испытывали головокружение. Внимательно оцените свою реакцию на препарат перед тем, как начать вождение или управлять механизмами.

Тадалафил Сандоз содержит лактозу и натрий

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на одну таблетку, покрытую пленочной оболочкой, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Тадалафил Сандоз

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Таблетки тадалафила предназначены только для перорального применения у мужчин. Проглатывайте таблетку целиком, запивая небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи.

Для лечения эректильной дисфункции

Один раз в день, используя таблетки 2,5 мг или 5 мг:

Рекомендуемая доза — одна таблетка 5 мг один раз в день примерно в одно и то же время суток. Ваш врач может скорректировать дозу до 2,5 мг в зависимости от реакции на тадалафил. Вам будет назначена таблетка 2,5 мг.

Приём тадалафила ежедневно позволяет достигать эрекции в любое время в течение 24 часов, при условии наличия сексуальной стимуляции. Ежедневный приём тадалафила может быть полезен мужчинам, которые планируют заниматься сексом два раза и более в неделю.

Не принимайте тадалафил более одного раза в день.

Важно предупредить вас, что тадалафил неэффективен при отсутствии сексуальной стимуляции. Поэтому вы и ваш партнёр должны стимулировать друг друга так же, как если бы вы не принимали препарат для лечения эректильной дисфункции.

Приём алкоголя может повлиять на вашу способность достигать эрекции и может временно снизить артериальное давление. Если вы приняли или планируете принять тадалафил, избегайте чрезмерного употребления алкоголя (уровень алкоголя в крови 0,08 % и выше), поскольку это может увеличить риск возникновения головокружения при вставании.

Для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы, с использованием таблеток 5 мг:

Доза составляет одну таблетку 5 мг один раз в день примерно в одно и то же время суток. Если у вас одновременно имеется доброкачественная гиперплазия предстательной железы и эректильная дисфункция, доза остаётся такой же — одна таблетка 5 мг один раз в день.

Не принимайте тадалафил более одного раза в день.

Если вы приняли больше Тадалафила Сандоз, чем нужно

Проконсультируйтесь с врачом. Вы можете испытать побочные эффекты, описанные в разделе 4.

Если вы приняли больше Тадалафила Сандоз, чем положено, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Тадалафил Сандоз

Если вы принимаете тадалафил один раз в день, примите пропущенную дозу, как только вспомните, но не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Не следует принимать тадалафил более одного раза в день.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех. Как правило, эти эффекты имеют лёгкую или умеренную степень выраженности.

Если у вас возникли какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите приём препарата и обратитесь за медицинской помощью:

аллергические реакции, включая сыпь (нечасто, могут наблюдаться у до 1 из 100 человек),
боль в груди — не принимайте нитраты, но немедленно обратитесь за медицинской помощью (нечасто, могут наблюдаться у до 1 из 100 человек),
приапизм — продолжительная и потенциально болезненная эрекция после приёма тадалафила (редко, могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек). Если у вас возникла такая эрекция, продолжающаяся более 4 часов, необходимо немедленно обратиться к врачу,
внезапная потеря зрения (редко, могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек), искажение зрения, снижение остроты зрения, нечёткость центрального зрения или внезапное снижение зрения (частота неизвестна).

Другие сообщённые побочные эффекты:

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

головная боль, боль в спине, мышечные боли, боль в руках и ногах, покраснение лица, заложенность носа, диспепсия.

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

головокружение, боль в животе, тошнота, рвота, изжога, нечёткость зрения, боль в глазах, затруднённое дыхание, наличие крови в моче, продолжительная эрекция, сердцебиение, учащённый пульс, повышенное артериальное давление, пониженное артериальное давление, носовое кровотечение, шум в ушах, отёк рук, стоп или лодыжек, ощущение усталости.

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

обморок, судороги, кратковременная потеря памяти, отёк век, покраснение глаз, снижение или внезапная потеря слуха, крапивница (красные зудящие высыпания на коже), кровотечение из полового члена, наличие крови в сперме, повышенное потоотделение.

Также редко сообщалось о случаях инфаркта миокарда и инсульта у мужчин, принимающих тадалафил. Большинство из этих мужчин имели проблемы с сердцем до начала приёма препарата.

Редко сообщалось о случаях снижения или потери зрения, частичной, временной или постоянной, в одном или обоих глазах.

Были сообщения о дополнительных редких побочных эффектах у мужчин, принимающих тадалафил, которые не отмечались в ходе клинических исследований. К ним относятся:

мигрень, отёк лица, тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла, тяжёлые высыпания на коже, некоторые нарушения кровообращения в глазах, нарушения ритма сердца, стенокардия и внезапная сердечная смерть,
искажение зрения, снижение остроты зрения, нечёткость центрального зрения или внезапное снижение зрения (частота неизвестна).

У мужчин старше 75 лет, получающих тадалафил, наиболее часто сообщаемым побочным эффектом было головокружение. У мужчин старше 65 лет, получающих тадалафил, наиболее часто сообщаемым побочным эффектом была диарея.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы вносите вклад в предоставление дополнительной информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Тадалафила Сандоз

Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и защищённых от их взглядов.

Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи CAD/EXP. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого лекарственного средства не требуются специальные условия хранения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов Punto SIGRE аптеки. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Тадалафила Сандоз

Действующее вещество: тадалафил.

Тадалафил Сандоз 5 мг: каждый таблетка содержит 5 мг тадалафила.

Другие компоненты: лактоза моногидрат, лаурилсульфат натрия, поливидон К-12, кроссповидон (тип В), фумарат стеарилового спирта и натрия — в ядре таблетки; поливиниловый спирт (Е1203), макрогол 3350 (Е1521), диоксид титана (Е171), тальк, оксид железа жёлтый (Е172) — в плёночной оболочке.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Тадалафил Сандоз 5 мг

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, овальные, цвета от охры до жёлтого, размером приблизительно 8 x 4 мм. На одной стороне таблетки нанесена маркировка «5», другая сторона — гладкая.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, упакованы в блистеры из алюминия/OPA/алюминий/PVC, блистеры из PVC/ACLAR/PVC-алюминий, блистеры из PVC/ACLAR/PVdC/PVC/алюминий или блистеры PVC/PVdC-алюминий, и помещены в картонную пачку.

Размеры упаковки:

Тадалафил Сандоз 5 мг: 14, 28, 84 таблетки.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Sandoz Farmacéutica, S.A.
Центральный бизнес-парк Парке Норте
Здание Робле
Улица Серрано Гальваче, 56
28033 Мадрид
Испания

Производитель

Lek Pharmaceuticals d.d.,
ул. Веровшкова 57,
1526 Любляна, Словения

или

TEVA Pharma, S.L.U.
Промышленная зона Мальпица,
улица Си, №4, 50016
Сарагоса, Испания

Наименования, под которыми препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Германия: Tadalafil 1A Pharma 5 mg – Filmtabletten
Австрия: Tadalafil 1A Pharma 5 mg – Filmtabletten
Франция: TADALAFIL SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé
Мальта: Tadalafil – 1 A Pharma 5 mg Film-coated Tablet
Нидерланды: Tadalafil 1A Pharma 5mg, filmomhulde tabletten
Чешская Республика: Tadalafil Sandoz 5 mg
Швеция: Tadalafil Sandoz 5 mg filmdragerade tabletter

Дата последнего обновления инструкции: Июнь 2024 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.