Тадалафіл Сандоз 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Тадалафіл Сандоз 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Тадалафіл Сандоз 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Тадалафіл

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Тадалафіл Сандоз і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Тадалафілу Сандоз
3. Як застосовувати Тадалафіл Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тадалафілу Сандоз
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тадалафіл Сандоз і для чого його застосовують

Тадалафіл Сандоз містить діючу речовину тадалафіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5.

Тадалафіл застосовують для лікування дорослих чоловіків із:

• Еректильною дисфункцією.

Вона виникає тоді, коли чоловік не може отримати або зберегти стійку ерекцію, достатню для задовільної статевої активності. Тадалафіл довів свою ефективність у значному покращенні здатності до отримання тривалої ерекції статевого члена, придатної для статевої активності.

Після статевого збудження тадалафіл діє, сприяючи розслабленню судин статевого члена, що дозволяє крові притікати до нього. Результатом є покращення еректильної функції.

Тадалафіл не допоможе вам, якщо у вас немає еректильної дисфункції. Важливо попередити вас, що тадалафіл не є ефективним у разі відсутності статевого збудження. Тому ви та ваш партнер повинні збуджуватися так само, як робили б це, якщо б ви не приймали ліки від еректильної дисфункції.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Тадалафіл Сандоз

Не приймайте Тадалафіл Сандоз:

• якщо Ви маєте алергію на тадалафіл або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо Ви приймаєте органичні нітрати або донори оксиду азоту, такі як нітрит амілу. Це група ліків («нітрати»), які використовуються для лікування стенокардії («болю в грудях»). Встановлено, що тадалафіл посилює дію цих ліків. Якщо Ви приймаєте нітрати або не впевнені — повідомте лікареві,
• якщо у Вас важке захворювання серця або Ви недавно перенесли серцевий напад (за останні 90 днів),
• якщо Ви недавно перенесли інсульт (за останні 6 місяців),
• якщо у Вас низький або неконтрольований високий артеріальний тиск,
• якщо Ви коли-небудь мали втрату зору через передню неартеріальну ішемічну нейропатію зорового нерва (НАІОН), захворювання, яке описують як «інфаркт ока»,
• якщо Ви приймаєте ріоцигват. Цей лікарський засіб використовується для лікування легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого тромбами). Інгібітори ФДЕ5, такі як тадалафіл, можуть посилювати гіпотензивну дію цього лікарського засобу. Якщо Ви приймаєте ріоцигват або не впевнені — проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Тадалафіл Сандоз.

Майте на увазі, що статеве життя може мати певний ризик для пацієнтів із захворюваннями серця через додаткове навантаження на серце. Якщо у Вас є проблеми з серцем — проконсультуйтеся з лікарем.

Перед прийомом таблеток повідомте лікареві, якщо у Вас:

• серпоподібноклітинна анемія (порушення еритроцитів),
• множинна мієлома (рак кісткового мозку),
• лейкемія (рак кров’яних клітин),
• будь-яка деформація статевого члена,
• тяжке захворювання печінки,
• тяжке захворювання нирок.

Невідомо, чи є тадалафіл ефективним у пацієнтів, які перенесли:

• хірургічне втручання в області таза,
• операцію, під час якої було повністю або частково видалено простату, і при якій були пошкоджені нерви простати (радикальна простатектомія без збереження нейроваскулярних пучків).

Якщо під час прийому тадалафілу Ви відчуваєте раптове зниження або втрату зору, або Ваш зір стає спотвореним, розмитим, негайно припиніть прийом тадалафілу та зверніться до лікаря.

У деяких пацієнтів, які приймають тадалафіл, спостерігалося раптове зниження або втрата слуху. Хоча невідомо, чи пов’язана ця реакція прямо з тадалафілом, якщо Ви відчуваєте раптове зниження або втрату слуху, негайно припиніть прийом тадалафілу та зверніться до лікаря.

Тадалафіл Сандоз не призначений для застосування у жінок.

Діти та підлітки

Тадалафіл не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Тадалафіл Сандоз

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Не приймайте тадалафіл, якщо Ви приймаєте нітрати.

Деякі ліки можуть впливати на тадалафіл або їх дія може змінюватися під впливом тадалафілу. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте:

• альфа-блокатори (використовуються для лікування гіпертензії або сечових симптомів, пов’язаних з доброякісною гіперплазією простати),
• інші ліки для лікування гіпертензії,
• ріоцигват,
• інгібітори 5-альфа-редуктази (використовуються для лікування доброякісної гіперплазії простати),
• ліки, такі як таблетки кетоконазолу (для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази для лікування СНІДу або інфекції ВІЛ,
• фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін (протисудомні засоби),
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол,
• інші засоби для лікування еректильної дисфункції.

Прийом Тадалафіл Сандоз разом з напоями та алкоголем

Інформація щодо впливу алкоголю наведена в розділі 3. Грейпфрутовий сік може впливати на дію тадалафілу, тому його слід вживати з обережністю. Проконсультуйтеся з лікарем для отримання додаткової інформації.

Фертильність

У собак під час лікування спостерігалося зниження продукції сперми яєчками. У деяких чоловіків також спостерігалося зниження кількості сперми. Малоймовірно, що ці ефекти призводять до безпліддя.

Керування транспортними засобами та експлуатація механізмів

Деякі чоловіки, які приймали тадалафіл під час клінічних досліджень, відчували запаморочення. Уважно перевірте, як Ви реагуєте на прийом таблеток, перш ніж керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Тадалафіл Сандоз містить лактозу та натрій

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну плівково-вкриту таблетку; це, по суті, «безнатрієвий».

3. Як застосовувати Тадалафіл Сандоз

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Таблетки тадалафілу призначено лише для перорального застосування у чоловіків. Проковтніть таблетку цілком, запивши невеликою кількістю води. Таблетки тадалафілу 10 мг та 20 мг можна поділити на рівні дози.

Таблетки можна приймати як разом з їжею, так і без неї.

Для лікування еректильної дисфункції

• Гнучка доза за вимогою, з використанням таблеток 10 або 20 мг:

Рекомендована початкова доза — одна таблетка 10 мг перед статевим актом. Якщо дія цієї дози є недостатньою, ваш лікар може збільшити дозу до 20 мг. Таблетки тадалафілу застосовують перорально.

Прийміть таблетку тадалафілу принаймні за 30 хвилин до статевого акту. Тадалафіл може залишатися ефективним до 36 годин після прийому таблетки. Тадалафіл 10 мг та 20 мг призначено для застосування перед очікуваним статевим актом і не рекомендується для щоденного постійного застосування.

Не приймайте тадалафіл більше одного разу на добу.

Важливо попередити вас, що тадалафіл не є ефективним без сексуального подразнення. Тому ви та ваш партнер повинні стимулювати одне одного так само, як робили б, якщо б не приймали ліки для лікування еректильної дисфункції.

Вживання алкоголю може вплинути на вашу здатність до отримання ерекції та може тимчасово знизити артеріальний тиск. Якщо ви вживали або плануєте вживати тадалафіл, уникайте надмірного вживання алкоголю (рівень алкоголю в крові 0,08 % або вище), оскільки це може збільшити ризик запаморочення під час підйому.

Якщо ви прийняли більше Тадалафілу Сандоз, ніж потрібно

Проконсультуйтесь з лікарем. Ви можете відчути побічні ефекти, описані в розділі 4.

Якщо ви прийняли більше Тадалафілу Сандоз, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Тадалафіл Сандоз

Якщо ви приймаєте тадалафіл один раз на добу, прийміть дозу якомога швидше, коли згадаєте, але не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Не повинні приймати тадалафіл більше одного разу на добу.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ці ефекти зазвичай мають легкий або помірний ступінь тяжкості.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно припиніть прийом препарату та зверніться по медичну допомогу:

• алергічні реакції, включаючи висипання (нечасті, можуть впливати до 1 із 100 осіб),
• біль у грудях — не використовуйте нітрати, але негайно зверніться по медичну допомогу (нечасті, можуть впливати до 1 із 100 осіб),
• приапізм — тривала і, можливо, болюча ерекція після прийому тадалафілу (рідкісні, можуть впливати до 1 із 1 000 осіб). Якщо у вас виникла така ерекція, що триває понад 4 години, необхідно негайно звернутися до лікаря,
• раптова втрата зору (рідкісні, можуть впливати до 1 із 1 000 осіб), спотворення зору, зниження гостроти зору, нечіткий центральний зір або раптове погіршення зору (частота невідома).

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• головний біль, біль у спині, м’язові болі, біль у руках і ногах, почервоніння обличчя, закладеність носа, розлад шлунку.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• запаморочення, біль у животі, нудота, блювота, відрижка, нечіткий зір, біль у очах, утруднення дихання, наявність крові в сечі, тривала ерекція, серцебиття, прискорений пульс, підвищений або знижений артеріальний тиск, носові кровотечі, дзвін у вухах, набряки рук, ніг або щиколоток, відчуття втоми.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб)

• непритомність, судоми та тимчасова втрата пам’яті, набряк повік, червоні очі, зниження або раптова втрата слуху, кропив’янка (червоні сверблячі висипання на шкірі), кровотеча з статевого члена, наявність крові в спермі, підвищена пітливість.

Також рідко повідомлялося про інфаркт міокарда та інсульт у чоловіків, які приймають тадалафіл. Більшість з цих чоловіків мали проблеми з серцем до початку прийому препарату.

Рідко повідомлялося про випадки зниження або втрати зору — частково, тимчасово або постійно — в одному або обох очах.

Також повідомлялося про додаткові рідкісні побічні ефекти у чоловіків, які приймають тадалафіл, які не були зафіксовані під час клінічних досліджень. Серед них:

• мігрень, набряк обличчя, тяжка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла, серйозні висипання на шкірі, деякі порушення кровопостачання очей, нерегулярне серцебиття, стенокардія, раптова серцева смерть,
• спотворення зору, зниження гостроти зору, нечіткий центральний зір або раптове погіршення зору (частота невідома).

У чоловіків старше 75 років, які отримують лікування тадалафілом, найчастішим повідомленим побічним ефектом було запаморочення. У чоловіків старше 65 років найчастішим побічним ефектом була діарея.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тадалафілу Сандоз

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після надпису CAD/EXP. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміттєві кошти. Упаковки та ліки, які не потрібні, слід здавати у пункт приймання відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися непотрібних упаковок та лікарських засобів. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тадалафілу Сандоз

• Діючою речовиною є тадалафіл.

Тадалафіл Сандоз 10 мг: кожна таблетка містить 10 мг тадалафілу.

Тадалафіл Сандоз 20 мг: кожна таблетка містить 20 мг тадалафілу.

• Інші складові: лактоза моногідрат, натрію лаурилсульфат, полівінілпірролідон К-12, кросповідон (тип В), стеарилфумарат натрію — у ядрі; полівініловий спирт (Е1203), макрогол 3350 (Е1521), діоксид титану (Е171), тальк, жовтий залізистий оксид (Е172) — у плівковому покритті.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Тадалафіл Сандоз 10 мг

Таблетка, вкрита плівковою оболонкою, овальна, жовтувата або жовта, приблизно 11 x 6 мм. З одного боку нанесено позначення «10», інший бік — гладкий.

Тадалафіл Сандоз 20 мг

Таблетка, вкрита плівковою оболонкою, овальна, жовтувата або жовта, приблизно 15 x 9 мм. З одного боку нанесено позначення «20». На іншому боці — дві розсічки. Таблетку можна розділити на рівні половини та/або чверті.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, упаковані у блістери з алюмінію/ОРА/алюміній/ПВХ, блістери ПВХ/АКЛАР/ПВХ-алюміній, блістери ПВХ/АКЛАР/ПВдК/ПВХ/алюміній або блістери ПВХ/ПВдК-алюміній, які поміщені в картонну коробку.

Розміри упаковки:

Тадалафіл Сандоз 10 мг: 4, 12, 24, 36, 48 таблеток.

Тадалафіл Сандоз 20 мг: 2, 4, 5, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 56 таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр підприємництва Парке-Норте

Будівля Робле

вул. Серрано-Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Виробник

Lek Pharmaceuticals d.d.,

вул. Веровшкови, 57,

1526 Любляна, Словенія

або

TEVA Pharma, S.L.U.

Промисловий парк Мальпіка,

вул. С, № 4, 50016

Сарагоса, Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Tadalafil 1A Pharma 10 mg – Filmtabletten

Tadalafil 1A Pharma 20 mg – Filmtabletten

Австрія: Tadalafil 1A Pharma 10 mg – Filmtabletten

Tadalafil 1A Pharma 20 mg – Filmtabletten

Франція: TADALAFIL SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé

TADALAFIL SANDOZ 20 mg, comprimé pelliculé

Мальта: Tadalafil – 1 A Pharma 10 mg Film-coated Tablet

Tadalafil – 1 A Pharma 20 mg Film-coated Tablet

Нідерланди: Tadalafil 1A Pharma 10 mg, filmomhulde tabletten

Tadalafil 1A Pharma 20 mg, filmomhulde tabletten

Чеська Республіка: Tadalafil Sandoz 20 mg

Словацька Республіка: Tadalafil Sandoz 20 mg

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Червень 2024

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/