Tadalafil Sandoz 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Tadalafilo Sandoz 10 mg tabletki powlekane EFG

Tadalafilo Sandoz 20 mg tabletki powlekane EFG

Tadalafilo

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tadalafilo Sandoz i kiedy stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tadalafilo Sandoz
3. Jak stosować Tadalafilo Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tadalafilo Sandoz
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tadalafilo Sandoz i do czego jest stosowany

Tadalafilo Sandoz zawiera substancję czynną tadalafil, która należy do grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 5.

Tadalafil stosuje się u dorosłych mężczyzn w celu leczenia:

• Niedostateczności erekcji.

Stan ten występuje, gdy mężczyzna nie jest w stanie osiągnąć lub utrzymać twardą erekcję niezbędną do satysfakcjonującej aktywności seksualnej. Tadalafil wykazał istotne poprawienie zdolności do uzyskania trwałej erekcji penisa odpowiedniej do aktywności seksualnej.

Po pobudzeniu seksualnym tadalafil działa poprzez wspomaganie rozluźnienia naczyń krwionośnych w penisie, umożliwiając napływ krwi do prącia. Efektem jest poprawa funkcji erekcji.

Tadalafil nie pomoże, jeśli nie ma u Ciebie niedostateczności erekcji. Ważne jest, byś wiedział, że tadalafil nie jest skuteczny bez pobudzenia seksualnego. Dlatego Ty i Twoja partnerka musicie pobudzać się w taki sposób, w jaki robilibyście to, gdybyś nie przyjmował leku na niedostateczność erekcji.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Tadalafilo Sandoz

Nie przyjmuj Tadalafilo Sandoz:

• jeśli jesteś uczulony na tadalafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli przyjmujesz dowolne nitraty organiczne lub donatory tlenku azotu, takie jak nitryt amylu. Jest to grupa leków („nitraty”), stosowanych w leczeniu dławicy piersiowej („ból w klatce piersiowej”). Stwierdzono, że tadalafil nasila działanie tych leków. Jeśli przyjmujesz którykolwiek z nitratów lub nie wiesz na pewno, powiedz o tym lekarzowi,
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę serca lub niedawno (w ciągu ostatnich 90 dni) przeszedłeś zawał serca,
• jeśli niedawno (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) przebyłeś udar mózgu,
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi lub niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi,
• jeśli kiedykolwiek miałeś utratę wzroku spowodowaną niezatorową przednią neuropatią oczną (NAION), chorobą określaną jako „zawał oka”,
• jeśli przyjmujesz ryocyguat. Ten lek stosuje się w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli wysokiego ciśnienia w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (czyli wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego skrzeplinami). Inhibitory PDE5, takie jak tadalafil, wykazują nasilenie hipotensyjnego działania tego leku. Jeśli przyjmujesz ryocyguat lub nie wiesz na pewno, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Tadalafilo Sandoz skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj, że stosunek seksualny wiąże się z możliwym ryzykiem u pacjentów z chorobami serca, ze względu na dodatkowy wysiłek, jaki na niego oddziałuje. Jeśli masz chorobę serca, skonsultuj się z lekarzem.

Przed zażyciem tabletek powiedz lekarzowi, jeśli masz:

• anemię sierpowatą (zaburzenie czerwonych krwinek),
• szpiczak wielopowiękłowy (rak szpiku kostnego),
• białaczkę (rak komórek krwi),
• jakiekolwiek zniekształcenie penisa,
• ciężkie zaburzenia wątroby,
• ciężkie zaburzenia nerek.

Nie wiadomo, czy tadalafil jest skuteczny u pacjentów, którzy zostali poddani:

• operacji w okolicy miednicy,
• zabiegowi chirurgicznemu, w którym całkowicie lub częściowo usunięto gruczoł krokowy i w którym uszkodzono nerwy gruczołu (radykalna prostatektomia bez zachowania wiązek nerwowo-naczyniowych).

Jeśli podczas przyjmowania tadalafilu doświadczysz nagłego osłabienia lub utraty wzroku, albo Twój wzrok jest zniekształcony, przestań przyjmować tadalafil i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

U niektórych pacjentów przyjmujących tadalafil zaobserwowano nagłe osłabienie lub utratę słuchu. Choć nie wiadomo, czy reakcja ta jest bezpośrednio związana z tadalafilu, jeśli doświadczysz nagłego osłabienia lub utraty słuchu, przestań przyjmować tadalafil i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Tadalafil nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety.

Dzieci i młodzież

Tadalafil nie powinien być stosowany u dzieci ani u młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Tadalafilo Sandoz

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Nie przyjmuj tadalafilu, jeśli przyjmujesz nitraty.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie tadalafilu lub mogą być przez niego wpływać. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• bloker alfa (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub zaburzeń mikcji związanych z łagodnym przerostem gruczołu krokowego),
• inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego,
• ryocyguat,
• inhibitor 5-alfa-reduktazy (stosowane w leczeniu łagodnego przerostu gruczołu krokowego),
• leki takie jak tabletki z ketoconazolem (w leczeniu infekcji grzybiczych) i inhibitory proteazy (w leczeniu AIDS lub zakażenia HIV),
• fenobarbital, fenytoinę i karbamazepinę (leki przeciwdrgawkowe),
• ryfampicynę, erytromycynę, klaritromycynę lub itrakonazol,
• inne leczenie zaburzeń erekcji.

Stosowanie Tadalafilo Sandoz z napojami i alkoholem

Informacje dotyczące wpływu alkoholu znajdują się w punkcie 3. Sok grejpfrutowy może wpływać na działanie tadalafilu i należy go spożywać z ostrożnością. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych informacji.

Niepłodność

U psów poddanych leczeniu zaobserwowano zmniejszenie produkcji nasienia przez jądra. U niektórych mężczyzn zaobserwowano zmniejszenie liczby plemników. Mało prawdopodobne, aby te efekty prowadziły do niepłodności.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy mężczyźni, którzy przyjmowali tadalafil w trakcie badań klinicznych, doświadczyli zawrotów głowy. Sprawdź ostrożnie, jak reagujesz na przyjmowanie tabletek, zanim zaczniesz kierować pojazdem lub obsługiwać maszyny.

Tadalafilo Sandoz zawiera laktozę i sód

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę powlekaną, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Tadalafilo Sandoz

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki tadalafilu są przeznaczone wyłącznie do doustnego stosowania u mężczyzn. Tabletkę należy połknąć całą z niewielką ilością wody. Tabletki tadalafilu o dawce 10 mg i 20 mg można dzielić na równe dawki.

Tabletki można przyjmować z pożywieniem lub bez niego.

W leczeniu zaburzeń erekcji

• Dawkowanie dobowe, stosowane na żądanie, przy użyciu tabletek 10 lub 20 mg:

Zalecana dawka początkowa to jedna tabletka 10 mg przed aktywnością seksualną. Jeśli działanie tej dawki okaże się zbyt słabe, lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg. Tabletki tadalafilu stosuje się doustnie.

Tabletkę tadalafilu należy przyjąć co najmniej 30 minut przed aktywnością seksualną. Działanie tadalafilu może utrzymywać się do 36 godzin po zażyciu tabletki. Tabletki Tadalafilo 10 i 20 mg przeznaczone są do stosowania przed oczekiwaną aktywnością seksualną i nie zaleca się ich codziennego, ciągłego stosowania.

Nie należy przyjmować tadalafilu częściej niż raz na dobę.

Należy pamiętać, że tadalafil nie działa bez pobudzenia seksualnego. Dlatego Ty i Twoja partnerka musicie pobudzać się tak samo, jakbyście nie stosowali leku na zaburzenia erekcji.

Spożycie alkoholu może wpływać na zdolność do uzyskania erekcji i może tymczasowo obniżyć ciśnienie krwi. Jeśli zażyłeś lub planujesz zażyć tadalafil, unikaj nadmiernego spożycia alkoholu (stężenie alkoholu we krwi 0,08% lub wyższe), ponieważ może to zwiększyć ryzyko zawrotów głowy podczas wstawania.

Jeśli zażyłeś więcej Tadalafilo Sandoz niż powinieneś

Skonsultuj się z lekarzem. Możesz doświadczyć skutków niepożądanych opisanych w punkcie 4.

Jeśli zażyłeś więcej Tadalafilo Sandoz niż powinno się, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i zażytą dawkę.

Jeśli zapomniałeś zażyć Tadalafilo Sandoz

Jeśli stosujesz tadalafil raz dziennie, zażyj zalecaną dawkę tak szybko, jak tylko sobie uświadczysz, ale nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Nie należy przyjmować tadalafilu częściej niż raz na dobę.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Zazwyczaj są one łagodne lub umiarkowane.

Jeśli wystąpi u Państwa którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast przestać stosować lek i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem:

• reakcje alergiczne, w tym wysypka (rzadkie, mogą dotyczyć do 1 na 100 osób),
• ból w klatce piersiowej – nie stosować nitratów, lecz bezzwłocznie zasięgnąć pomocy medycznej (rzadkie, mogą dotyczyć do 1 na 100 osób),
• priapizm, trwała i potencjalnie bolesna erekcja po zażyciu tadalafilu (rzadkość: rzadka, mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób). Jeśli wystąpi taka erekcja trwająca nieprzerwanie ponad 4 godziny, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem,
• nagła utrata wzroku (rzadkość: rzadka, mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób), zniekształcenie widzenia, osłabienie widzenia, zamazany obraz w centrum pola widzenia lub nagłe osłabienie wzroku (rzadkość nieznana).

Inne zgłaszane działania niepożądane:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• ból głowy, ból pleców, bóle mięśni, ból w kończynach, zaczerwienienie twarzy, uczucie zatkania nosa, wzdęcia.

Niecześć (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• zawroty głowy, ból brzucha, nudności, wymioty, odbijanie, zamazane widzenie, ból oczu, trudności w oddychaniu, obecność krwi w moczu, trwała erekcja, kołatanie serca, przyspieszone tętno, podwyższone ciśnienie krwi, obniżone ciśnienie krwi, krwawienie z nosa, szum w uszach, obrzęk rąk, stóp lub kostek oraz uczucie zmęczenia.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• omdlenia, drgawki i przejściowa utrata pamięci, obrzęk powiek, czerwone oczy, nagłe osłabienie lub utrata słuchu, pokrzywka (czerwone, swędzące plamy na skórze), krwawienie z penisa, obecność krwi w nasieniu oraz zwiększona potliwość.

Rzadko zgłaszano również przypadki zawału serca i udaru mózgu u mężczyzn przyjmujących tadalafil. Większość z tych mężczyzn wcześniej miała problemy sercowe.

Rzadko zgłaszano przypadki częściowej, przejściowej lub trwałej utraty lub osłabienia wzroku w jednym lub obu oczach.

Zgłoszono również dodatkowe, rzadkie działania niepożądane u mężczyzn przyjmujących tadalafil, które nie były obserwowane podczas badań klinicznych. Do nich należą:

• migrena, obrzęk twarzy, ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła, ciężkie wysypki skórne, niektóre zaburzenia wpływające na przepływ krwi w oczach, nieregularne bicie serca, dławica piersiowa i nagła śmierć sercowa,
• zniekształcenie widzenia, osłabienie widzenia, zamazany obraz w centrum pola widzenia lub nagłe osłabienie wzroku (rzadkość nieznana).

U mężczyzn powyżej 75. roku życia leczonych tadalafilu najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądany był zawrót głowy. U mężczyzn powyżej 65. roku życia najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądany była biegunka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o skutki uboczne, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Tadalafilo Sandoz

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i blistrze po CAD/EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami domowymi. Odpowiednio zwróć pudełko i niepotrzebne leki do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Tadalafilo Sandoz

• Substancją czynną jest tadalafil.

Tadalafilo Sandoz 10 mg: każdy tablet zawiera 10 mg tadalafilu.

Tadalafilo Sandoz 20 mg: każdy tablet zawiera 20 mg tadalafilu.

• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, laurylosiarczan sodu, povidon K-12, crospovidon (typ B), fumaran stearylo-sodowy w rdzeniu; poli(winylowy alkohol) (E1203), makrogol 3350 (E1521), dwutlenek tytanu (E171), talk, żółty tlenek żelaza (E172) w powłoce.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tadalafilo Sandoz 10 mg

Tabletki powlekane, owalne, koloru od ochry do żółtego, o rozmiarze około 11 x 6 mm. Jedna strona oznaczona „10”, druga strona gładka.

Tadalafilo Sandoz 20 mg

Tabletki powlekane, owalne, koloru od ochry do żółtego, o rozmiarze około 15 x 9 mm. Po jednej stronie oznaczone „20”. Druga strona tabletki z dwiema bruzdami. Tabletkę można podzielić na równe połowy i/lub ćwiartki.

Tabletki powlekane są pakowane w paski aluminiowe/OPA/aluminium/PVC, paski PVC/ACLAR/PVC-aluminium lub paski PVC/ACLAR/PVdC/PVC/aluminium lub paski PVC/PVdC-aluminium i umieszczane w tekturowym opakowaniu zewnętrznym.

Wielkości opakowań:

Tadalafilo Sandoz 10 mg: 4, 12, 24, 36, 48 tabletek.

Tadalafilo Sandoz 20 mg: 2, 4, 5, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 56 tabletek.

Niektóre wielkości opakowań mogą być niedostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Producent

Lek Pharmaceuticals d.d.,

Verovškova ulica 57,

1526 Lublana, Słowenia

lub

TEVA Pharma, S.L.U.

Polígono Industrial Malpica,

C/C, nº4, 50016

Saragossa, Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Tadalafil 1A Pharma 10 mg – Filmtabletten

Tadalafil 1A Pharma 20 mg – Filmtabletten

Austria: Tadalafil 1A Pharma 10 mg – Filmtabletten

Tadalafil 1A Pharma 20 mg – Filmtabletten

Francja: TADALAFIL SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé

TADALAFIL SANDOZ 20 mg, comprimé pelliculé

Malta: Tadalafil – 1 A Pharma 10 mg Film-coated Tablet

Tadalafil – 1 A Pharma 20 mg Film-coated Tablet

Holandia: Tadalafil 1A Pharma 10 mg, filmomhulde tabletten

Tadalafil 1A Pharma 20 mg, filmomhulde tabletten

Republika Czeska: Tadalafil Sandoz 20 mg

Republika Słowacka: Tadalafil Sandoz 20 mg

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/