Tadalafil Sandoz 10 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Tadalafilo Sandoz 10 mg compresse rivestite con film EFG

Tadalafilo Sandoz 20 mg compresse rivestite con film EFG

Tadalafilo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Tadalafilo Sandoz e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tadalafilo Sandoz
3. Come prendere Tadalafilo Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tadalafilo Sandoz
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tadalafilo Sandoz e a cosa serve

Tadalafilo Sandoz contiene il principio attivo tadalafil, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5.

Tadalafilo viene utilizzato per il trattamento degli uomini adulti con:

• Disfunzione erettile.

Questa condizione si verifica quando un uomo non riesce ad ottenere o mantenere un'erezione rigida, adeguata per un'attività sessuale soddisfacente. Il tadalafil ha dimostrato di migliorare in modo significativo la capacità di ottenere un'erezione peniena duratura, adeguata all'attività sessuale.

Dopo la stimolazione sessuale, il tadalafil agisce aiutando a rilassare i vasi sanguigni del pene, consentendo l'afflusso di sangue allo stesso. Il risultato è un miglioramento della funzione erettile.

Il tadalafil non le sarà di aiuto se non soffre di disfunzione erettile. È importante informarla che il tadalafil non è efficace in assenza di stimolazione sessuale. Pertanto, lei e la sua partner dovranno stimolarsi nello stesso modo in cui lo farebbero se non stesse assumendo un medicinale per la disfunzione erettile.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Tadalafilo Sandoz

Non prenda Tadalafilo Sandoz:

• se è allergico al tadalafilo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se sta assumendo qualsiasi tipo di nitrati organici o donatori di ossido nitrico, come il nitrito di amile. Questo gruppo di medicinali ("nitrati") viene utilizzato per il trattamento dell'angina pectoris ("dolore al petto"). Si è visto che il tadalafilo aumenta gli effetti di questi medicinali. Se sta assumendo qualsiasi tipo di nitrato o non è sicuro, informi il medico,
• se soffre di una grave malattia cardiaca o ha avuto recentemente un infarto cardiaco negli ultimi 90 giorni,
• se ha avuto recentemente un ictus, negli ultimi 6 mesi,
• se ha la pressione bassa o un'ipertensione non controllata,
• se in passato ha avuto una perdita della vista dovuta a neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION), una patologia descritta come "infarto dell'occhio",
• se sta assumendo riociguat. Questo medicinale viene utilizzato per trattare l'ipertensione arteriosa polmonare (cioè pressione alta nei polmoni) e l'ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione alta nei polmoni causata da coaguli). Gli inibitori della PDE5, come il tadalafilo, hanno mostrato di aumentare l'effetto ipotensivo di questo medicinale. Se sta assumendo riociguat o non è sicuro, consulti il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Tadalafilo Sandoz.

Tenga presente che i rapporti sessuali comportano un possibile rischio per i pazienti con problemi cardiaci, a causa dello sforzo aggiuntivo che comportano. Se ha un problema cardiaco, consulti il medico.

Prima di prendere le compresse, informi il medico se ha:

• anemia falciforme (una alterazione dei globuli rossi),
• mieloma multiplo (un tumore del midollo osseo),
• leucemia (un tumore delle cellule del sangue),
• qualsiasi deformità del pene,
• una grave malattia epatica,
• una grave malattia renale.

Non è noto se il tadalafilo sia efficace nei pazienti sottoposti a:

• intervento chirurgico nell'area pelvica,
• intervento chirurgico in cui è stata rimossa completamente o parzialmente la prostata e in cui i nervi della prostata sono stati recisi (prostatectomia radicale senza preservazione dei fasci neurovascolari).

Se sperimenta una diminuzione o perdita improvvisa della vista o se la sua vista è distorta o offuscata durante l'assunzione di tadalafilo, interrompa immediatamente il tadalafilo e contatti subito il medico.

È stata osservata una diminuzione o perdita improvvisa dell'udito in alcuni pazienti che assumono tadalafilo. Anche se non si sa se questa reazione sia direttamente legata al tadalafilo, se dovesse sperimentare una diminuzione o perdita improvvisa dell'udito, interrompa il tadalafilo e contatti immediatamente il medico.

Tadalafilo non è destinato all'uso in donne.

Bambini e adolescenti

Tadalafilo non deve essere usato nei bambini né negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Altri medicinali e Tadalafilo Sandoz

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda tadalafilo se sta assumendo nitrati.

Alcuni medicinali possono essere influenzati dal tadalafilo o possono influenzare l'efficacia del tadalafilo. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo:

• un alfa-bloccante (utilizzati per trattare l'ipertensione o i sintomi urinari associati all'iperplasia prostatica benigna),
• altri medicinali per il trattamento dell'ipertensione,
• riociguat,
• un inibitore della 5-alfa reduttasi (utilizzati per trattare l'iperplasia prostatica benigna),
• medicinali come compresse di ketoconazolo (per il trattamento delle infezioni fungine) e inibitori della proteasi per il trattamento dell'AIDS o dell'infezione da HIV,
• fenobarbital, fenitoina e carbamazepina (medicinali anticonvulsivanti),
• rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazolo,
• altri trattamenti per la disfunzione erettile.

Assunzione di Tadalafilo Sandoz con bevande e alcol

Le informazioni riguardo all'effetto dell'alcol si trovano nella sezione 3. Il succo di pompelmo può influire sull'efficacia del tadalafilo e deve essere assunto con cautela. Consulti il medico per ulteriori informazioni.

Fertilità

Nei cani trattati è stata osservata una riduzione della produzione di sperma da parte dei testicoli. In alcuni uomini è stata osservata una riduzione dello sperma. È poco probabile che questi effetti causino infertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alcuni uomini che hanno assunto tadalafilo durante gli studi clinici hanno avuto capogiri. Verifichi attentamente come reagisce all'assunzione delle compresse prima di guidare o utilizzare macchinari.

Tadalafilo Sandoz contiene lattosio e sodio

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di prendere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa rivestita con film; ciò significa che è essenzialmente "senza sodio".

3. Come prendere Tadalafil Sandoz

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

I compresse di tadalafil sono destinate esclusivamente all'amministrazione orale negli uomini. Inghiotta intera la compressa con un po' d'acqua. Le compresse di tadalafil da 10 mg e 20 mg possono essere divise in dosi uguali.

Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.

Per il trattamento della disfunzione erettile

• Dose flessibile, su richiesta, utilizzando compresse da 10 o 20 mg:

La dose raccomandata iniziale è di una compressa da 10 mg prima dell'attività sessuale. Se l'effetto di questa dose è troppo debole, il medico può aumentare la dose a 20 mg. Le compresse di tadalafil vengono somministrate per via orale.

Deve assumere la compressa di tadalafil almeno 30 minuti prima dell'attività sessuale. Il tadalafil può rimanere efficace fino a 36 ore dopo l'assunzione della compressa. I tadalafil da 10 e 20 mg sono pensati per essere utilizzati prima di un'attività sessuale prevista e non è raccomandato un uso continuativo giornaliero.

Non prenda tadalafil più di una volta al giorno.

È importante avvertirla che il tadalafil non è efficace in assenza di stimolazione sessuale. Pertanto, lei e la sua partner dovranno stimolarsi come farebbero normalmente se non stessero assumendo un medicinale per la disfunzione erettile.

L'assunzione di alcol può influire sulla capacità di ottenere un'erezione e può ridurre temporaneamente la pressione sanguigna. Se ha assunto o sta pensando di assumere tadalafil, eviti un consumo eccessivo di alcol (livello di alcol nel sangue pari o superiore allo 0,08%), poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di capogiri in seguito all'alzarsi in piedi.

Se assume una dose eccessiva di Tadalafil Sandoz

Consulti il medico. Potrebbe manifestare gli effetti indesiderati descritti nel paragrafo 4.

Se ha assunto una quantità di Tadalafil Sandoz superiore a quella indicata, contatti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Tadalafil Sandoz

Se la sua terapia prevede una dose giornaliera di tadalafil, assuma la dose non appena se ne accorge, ma non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza. Non deve assumere tadalafil più di una volta al giorno.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Questi effetti sono generalmente di intensità da lieve a moderata.

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompa immediatamente l’uso del medicamento e cerchi immediatamente assistenza medica:

• reazioni allergiche, comprese eruzioni cutanee (poco frequenti, possono interessare fino a 1 persona su 100),
• dolore toracico – non usi nitrati, ma cerchi immediatamente assistenza medica (poco frequenti, possono interessare fino a 1 persona su 100),
• priapismo, un’erezione prolungata e potenzialmente dolorosa dopo l’assunzione di tadalafil (frequenza rara, possono interessare fino a 1 persona su 1.000). Se dovesse manifestare questo tipo di erezione, che può durare ininterrottamente per più di 4 ore, deve contattare immediatamente un medico,
• perdita improvvisa della vista (frequenza rara, possono interessare fino a 1 persona su 1.000), visione distorta, attenuata, offuscamento della vista centrale o calo improvviso della vista (frequenza non nota).

Altri effetti indesiderati segnalati:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• cefalea, dolore alla schiena, dolori muscolari, dolori alle braccia e alle gambe, arrossamento del viso, congestione nasale e indigestione.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• capogiri, dolore addominale, nausea, vomito, reflusso, visione offuscata, dolore agli occhi, difficoltà respiratorie, presenza di sangue nelle urine, erezione prolungata, palpitazioni, polso accelerato, pressione arteriosa alta, pressione arteriosa bassa, epistassi, acufeni, gonfiore delle mani, dei piedi o delle caviglie e sensazione di affaticamento.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• svenimento, convulsioni e perdita transitoria della memoria, gonfiore delle palpebre, occhi rossi, calo o perdita improvvisa dell’udito, orticaria (eruzioni cutanee rosse e pruriginose), sanguinamento del pene, presenza di sangue nello sperma e aumento della sudorazione.

Sono stati segnalati raramente infarto miocardico e ictus in uomini che assumono tadalafil. La maggior parte di questi uomini aveva già problemi cardiaci prima di assumere questo medicamento.

Sono stati segnalati raramente casi di calo o perdita della vista, parziale, transitoria o permanente, in uno o entrambi gli occhi.

Sono stati segnalati ulteriori rari effetti indesiderati in uomini che assumono tadalafil e non osservati negli studi clinici. Tra questi figurano:

• emicrania, gonfiore del viso, reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso o della gola, gravi eruzioni cutanee, alcuni disturbi che interessano la circolazione oculare, battito cardiaco irregolare, angina pectoris e morte cardiaca improvvisa,
• visione distorta, attenuata, offuscamento della vista centrale o calo improvviso della vista (frequenza non nota).

Negli uomini di età superiore a 75 anni in trattamento con tadalafil, l’effetto indesiderato segnalato più frequentemente è stato il capogiro. Negli uomini di età superiore a 65 anni in trattamento con tadalafil, l’effetto indesiderato segnalato più frequentemente è stata la diarrea.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Tadalafilo Sandoz

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla confezione blister dopo CAD/EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tadalafilo Sandoz

• Il principio attivo è il tadalafilo.

Tadalafilo Sandoz 10 mg: ogni compressa contiene 10 mg di tadalafilo.

Tadalafilo Sandoz 20 mg: ogni compressa contiene 20 mg di tadalafilo.

• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, laurilsolfato di sodio, povidone K-12, crospovidone (tipo B), fumarato di estearile e sodio nel nucleo; alcol polivinilico (E1203), macrogol 3350 (E1521), biossido di titanio (E171), talco, ossido di ferro giallo (E172) nel rivestimento.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Tadalafilo Sandoz 10 mg

Compressa rivestita con film, ovale, di colore ocra-giallo, di circa 11 x 6 mm. Contrassegnata su un lato con un “10” e liscia sull’altro lato.

Tadalafilo Sandoz 20 mg

Compressa rivestita con film, ovale, di colore ocra-giallo, di circa 15 x 9 mm. Su un lato contrassegnata con “20”. L’altro lato della compressa presenta due righe di frattura. La compressa può essere divisa in metà e/o quarti uguali.

Le compresse rivestite con film sono confezionate in blister di Alluminio/OPA/Alluminio/PVC, blister di PVC/ACLAR/PVC-alluminio o blister di PVC/ACLAR/PVdC/PVC/alluminio o blister PVC/PVdC-alluminio e inserite in una scatola di cartone.

Formati della confezione:

Tadalafilo Sandoz 10 mg: 4, 12, 24, 36, 48 compresse.

Tadalafilo Sandoz 20 mg: 2, 4, 5, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 56 compresse.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Responsabile della fabbricazione

Lek Pharmaceuticals d.d.,

Verovškova ulica 57,

1526 Ljubljana, Slovenia

oppure

TEVA Pharma, S.L.U.

Polígono Industrial Malpica,

C/C, nº4, 50016

Zaragoza, Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Tadalafil 1A Pharma 10 mg – Filmtabletten

Tadalafil 1A Pharma 20 mg – Filmtabletten

Austria: Tadalafil 1A Pharma 10 mg – Filmtabletten

Tadalafil 1A Pharma 20 mg – Filmtabletten

Francia: TADALAFIL SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé

TADALAFIL SANDOZ 20 mg, comprimé pelliculé

Malta: Tadalafil – 1 A Pharma 10 mg Film-coated Tablet

Tadalafil – 1 A Pharma 20 mg Film-coated Tablet

Paesi Bassi: Tadalafil 1A Pharma 10 mg, filmomhulde tabletten

Tadalafil 1A Pharma 20 mg, filmomhulde tabletten

Repubblica Ceca: Tadalafil Sandoz 20 mg

Repubblica Slovacca: Tadalafil Sandoz 20 mg

Data della revisione più recente del foglio illustrativo: Giugno 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/