Тадалафил Сандоз 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тадалафил Сандоз 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Тадалафил Сандоз 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Тадалафил

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или провизору.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или провизору, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тадалафил Сандоз и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Тадалафил Сандоз
3. Как принимать Тадалафил Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Тадалафил Сандоз
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тадалафил Сандоз и для чего он применяется

Тадалафил Сандоз содержит действующее вещество — тадалафил, которое относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5.

Тадалафил применяется для лечения взрослых мужчин с:

• Эректильной дисфункцией.

Это состояние возникает, когда мужчина не может получить или сохранить устойчивую эрекцию, достаточную для удовлетворительной половой активности. Тадалафил показал значительное улучшение способности достигать и поддерживать устойчивую эрекцию полового члена, достаточную для половой активности.

После сексуальной стимуляции тадалафил действует, способствуя расслаблению кровеносных сосудов полового члена, что обеспечивает приток крови к нему. Результатом является улучшение эректильной функции.

Тадалафил не окажет помощи, если у вас нет эректильной дисфункции. Важно отметить, что тадалафил неэффективен при отсутствии сексуальной стимуляции. Поэтому вам и вашему партнёру необходимо осуществлять сексуальную стимуляцию так же, как если бы вы не принимали лекарственное средство для лечения эректильной дисфункции.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Тадалафила Сандоз

Не принимайте Тадалафил Сандоз:

• если Вы аллергик на тадалафил или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• если Вы принимаете любые органические нитраты или донаторы оксида азота, такие как нитрит амиловый. Это группа лекарственных средств («нитраты»), применяемых для лечения стенокардии («боли в груди»). Установлено, что тадалафил усиливает действие этих препаратов. Если Вы принимаете нитраты или не уверены — сообщите об этом врачу,
• если у Вас тяжёлое заболевание сердца или недавно (в течение последних 90 дней) был инфаркт миокарда,
• если недавно (в течение последних 6 месяцев) у Вас был инсульт,
• если у Вас низкое артериальное давление или неконтролируемое высокое артериальное давление,
• если у Вас ранее наблюдалась потеря зрения, вызванная неартериальной ишемической оптической нейропатией (НИОН), заболевание, описываемое как «инфаркт глаза»,
• если Вы принимаете риоцигуат. Этот препарат используется для лечения лёгочной артериальной гипертензии (то есть повышенного давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (то есть повышенного давления в лёгких, вызванного тромбами). Ингибиторы ФДЭ5, такие как тадалафил, могут усиливать гипотензивное действие этого препарата. Если Вы принимаете риоцигуат или не уверены — проконсультируйтесь с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Тадалафила Сандоз.

Имейте в виду, что половая активность может нести потенциальный риск для пациентов с сердечными заболеваниями из-за дополнительной нагрузки на сердце. При наличии заболеваний сердца проконсультируйтесь с врачом.

Перед приёмом таблеток сообщите врачу, если у Вас:

• серповидноклеточная анемия (нарушение строения эритроцитов),
• множественная миелома (рак костного мозга),
• лейкоз (рак кроветворных клеток),
• какое-либо искривление полового члена,
• тяжёлое заболевание печени,
• тяжёлое заболевание почек.

Неизвестно, эффективен ли тадалафил у пациентов, перенесших:

• хирургическое вмешательство в области таза,
• операцию, при которой была полностью или частично удалена простата с повреждением нервных пучков простаты (радикальная простатэктомия без сохранения нейроваскулярных пучков).

Если во время приёма тадалафила у Вас возникнет внезапное снижение или потеря зрения, или Ваше зрение искажается, становится тусклым — немедленно прекратите приём тадалафила и свяжитесь с врачом.

У некоторых пациентов, принимавших тадалафил, наблюдалось внезапное снижение или потеря слуха. Хотя не установлено, связана ли эта реакция напрямую с тадалафилом, при возникновении внезапного снижения или потери слуха немедленно прекратите приём тадалафила и свяжитесь с врачом.

Тадалафил Сандоз не предназначен для применения у женщин.

Дети и подростки

Тадалафил не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Тадалафил Сандоз

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Не принимайте тадалафил, если Вы принимаете нитраты.

Некоторые лекарственные средства могут взаимодействовать с тадалафилом или влиять на его эффективность. Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете:

• альфа-блокаторы (применяются для лечения артериальной гипертензии или мочевых симптомов, связанных с доброкачественной гиперплазией простаты),
• другие препараты для лечения артериальной гипертензии,
• риоцигуат,
• ингибиторы 5-альфа-редуктазы (применяются для лечения доброкачественной гиперплазии простаты),
• лекарства, такие как таблетки кетоконазола (для лечения грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы (для лечения СПИДа или ВИЧ-инфекции),
• фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противосудорожные препараты),
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол,
• другие средства для лечения эректильной дисфункции.

Приём Тадалафила Сандоз с напитками и алкоголем

Информация о влиянии алкоголя содержится в разделе 3. Грейпфрутовый сок может повлиять на эффективность тадалафила и должен употребляться с осторожностью. Проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительной информации.

Фертильность

У собак, получавших лечение, наблюдалось снижение продукции спермы яичками. У некоторых мужчин отмечалось снижение количества сперматозоидов. Маловероятно, что эти эффекты приведут к бесплодию.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Некоторые мужчины, принимавшие тадалафил в ходе клинических исследований, испытывали головокружение. Внимательно оцените свою реакцию на препарат перед тем, как начать управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Тадалафил Сандоз содержит лактозу и натрий

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

Данное лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке, покрытой плёночной оболочкой; это означает, что препарат практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Тадалафил Сандоз

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, указанные вашим врачом. При наличии каких-либо сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Таблетки тадалафила предназначены только для перорального применения у мужчин. Проглатывайте таблетку целиком, запивая небольшим количеством воды. Таблетки тадалафила 10 мг и 20 мг можно разделить на равные дозы.

Таблетки можно принимать как независимо от приёма пищи, так и во время еды.

Для лечения эректильной дисфункции

• Гибкая доза по требованию с использованием таблеток 10 или 20 мг:

Рекомендуемая начальная доза — одна таблетка 10 мг перед половой активностью. Если эффект от этой дозы окажется недостаточным, ваш врач может увеличить дозу до 20 мг. Таблетки тадалафила принимаются перорально.

Принимайте таблетку тадалафила как минимум за 30 минут до половой активности. Тадалафил может сохранять эффективность в течение до 36 часов после приёма таблетки. Препараты тадалафила 10 и 20 мг предназначены для применения перед ожидаемой половой активностью и не рекомендуются для ежедневного постоянного приёма.

Не принимайте тадалафил более одного раза в сутки.

Важно помнить, что тадалафил не действует без сексуальной стимуляции. Поэтому вам и вашему партнёру необходимо осуществлять сексуальную стимуляцию так же, как если бы вы не принимали препарат для лечения эректильной дисфункции.

Приём алкоголя может повлиять на вашу способность достигать эрекции и может временно снизить артериальное давление. Если вы уже приняли или планируете принять тадалафил, избегайте чрезмерного употребления алкоголя (уровень алкоголя в крови 0,08 % и выше), поскольку это может увеличить риск возникновения головокружения при вставании.

Если вы приняли Тадалафил Сандоз в дозе больше рекомендованной

Обратитесь к вашему врачу. Вы можете испытать побочные эффекты, описанные в разделе 4.

Если вы приняли больше Тадалафил Сандоз, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Тадалафил Сандоз

Если вы принимаете тадалафил один раз в день, примите пропущенную дозу сразу, как только вспомните, но не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Не следует принимать тадалафил более одного раза в сутки.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов. Как правило, эти эффекты имеют легкую или умеренную степень выраженности.

Если у вас возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите применение препарата и обратитесь за медицинской помощью:

• аллергические реакции, включая высыпания (нечасто, могут наблюдаться у до 1 из 100 человек),
• боль в груди — не используйте нитраты, но немедленно обратитесь за медицинской помощью (нечасто, могут наблюдаться у до 1 из 100 человек),
• приапизм — продолжительная и, возможно, болезненная эрекция после приема тадалафила (редко, могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек). Если у вас возникнет такая эрекция, продолжающаяся более 4 часов, необходимо немедленно обратиться к врачу,
• внезапная потеря зрения (редко, могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек), искажение зрения, снижение остроты зрения, нечеткость центрального зрения или внезапное снижение зрения (частота неизвестна).

Другие сообщаемые побочные эффекты:

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• головная боль, боль в спине, мышечные боли, боль в руках и ногах, покраснение лица, заложенность носа и диспепсия.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• головокружение, боль в желудке, тошнота, рвота, изжога, нечеткость зрения, боль в глазах, затрудненное дыхание, наличие крови в моче, продолжительная эрекция, сердцебиение, учащенное сердцебиение, повышенное артериальное давление, пониженное артериальное давление, носовое кровотечение, шум в ушах, отек кистей, стоп или лодыжек, ощущение усталости.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

• обморок, судороги и преходящая потеря памяти, отек век, покраснение глаз, снижение или внезапная потеря слуха, крапивница (красные зудящие высыпания на поверхности кожи), кровотечение из полового члена, наличие крови в сперме, повышенное потоотделение.

Также редко сообщалось о случаях инфаркта миокарда и инсульта у мужчин, принимающих тадалафил. Большинство из этих мужчин имели проблемы с сердцем до начала приема препарата.

Редко сообщались случаи снижения или потери зрения, частичной, преходящей или постоянной — в одном или обоих глазах.

Также сообщались дополнительные редкие побочные эффекты у мужчин, принимающих тадалафил, которые не были зарегистрированы в ходе клинических исследований. Среди них:

• мигрень, отек лица, тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла, тяжелые высыпания на коже, некоторые нарушения кровообращения в глазах, нарушения ритма сердца, стенокардия и внезапная сердечная смерть,
• искажение зрения, снижение остроты зрения, нечеткость центрального зрения или внезапное снижение зрения (частота неизвестна).

У мужчин старше 75 лет, получающих лечение тадалафилом, наиболее часто сообщаемым побочным эффектом было головокружение. У мужчин старше 65 лет, получающих лечение тадалафилом, наиболее часто сообщаемым побочным эффектом была диарея.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Тадалафила Сандоз

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте этот препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке и блистере после CAD/EXP. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные контейнеры. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Тадалафила Сандоз

• Действующее вещество — тадалафил.

Тадалафил Сандоз 10 мг: каждый таблетка содержит 10 мг тадалафила.

Тадалафил Сандоз 20 мг: каждый таблетка содержит 20 мг тадалафила.

• Другие компоненты: лактоза моногидрат, лаурилсульфат натрия, повидон К-12, кроссповидон (тип В), фумарат стеарила и натрий — в ядре; поливиниловый спирт (Е1203), макрогол 3350 (Е1521), диоксид титана (Е171), тальк, оксид железа жёлтый (Е172) — в оболочке.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Тадалафил Сандоз 10 мг

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, овальные, жёлто-охристые, размером приблизительно 11 × 6 мм. На одной стороне нанесена маркировка «10», другая сторона — гладкая.

Тадалафил Сандоз 20 мг

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, овальные, жёлто-охристые, размером приблизительно 15 × 9 мм. На одной стороне нанесена маркировка «20». Другая сторона таблетки имеет две риски. Таблетку можно разделить на равные половины и/или четверти.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, упакованы в блистеры из алюминий/ОРА/алюминий/ПВХ, блистеры из ПВХ/АКЛАР/ПВС-алюминий, блистеры из ПВХ/АКЛАР/ПВдС/ПВС/алюминий или блистеры ПВС/ПВдС-алюминий, и помещены в картонную пачку.

Размеры упаковок:

Тадалафил Сандоз 10 мг: 4, 12, 24, 36, 48 таблеток.

Тадалафил Сандоз 20 мг: 2, 4, 5, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 56 таблеток.

Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Испания

Производитель

Lek Pharmaceuticals d.d.,

Verovškova ulica 57,

1526 Ljubljana, Словения

или

TEVA Pharma, S.L.U.

Polígono Industrial Malpica,

C/C, nº4, 50016

Zaragoza, Испания

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Германия: Tadalafil 1A Pharma 10 mg – Filmtabletten
Tadalafil 1A Pharma 20 mg – Filmtabletten

Австрия: Tadalafil 1A Pharma 10 mg – Filmtabletten
Tadalafil 1A Pharma 20 mg – Filmtabletten

Франция: TADALAFIL SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé
TADALAFIL SANDOZ 20 mg, comprimé pelliculé

Мальта: Tadalafil – 1 A Pharma 10 mg Film-coated Tablet
Tadalafil – 1 A Pharma 20 mg Film-coated Tablet

Нидерланды: Tadalafil 1A Pharma 10 mg, filmomhulde tabletten
Tadalafil 1A Pharma 20 mg, filmomhulde tabletten

Чехия: Tadalafil Sandoz 20 mg

Словакия: Tadalafil Sandoz 20 mg

Дата последнего обновления инструкции: Июнь 2024

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/