Тадалафіл Нормон 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Тадалафіл Нормон 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте цей листок-інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок-інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цьому листку-інструкції. Див. розділ 4.

Зміст листка-інструкції

1. Що таке Тадалафіл Нормон і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Тадалафіл Нормон
3. Як застосовувати Тадалафіл Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тадалафілу Нормон
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тадалафіл Нормон і для чого його застосовують

Тадалафіл Нормон містить діючу речовину тадалафіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5.

Тадалафіл Нормон 5 мг застосовується для лікування дорослих чоловіків з:

• еректильною дисфункцією. Це стан, коли чоловік не може отримати або підтримувати стійку ерекцію, достатню для задовільної статевої активності. Тадалафіл Нормон довів свою ефективність у значному поліпшенні здатності до отримання тривалої ерекції пеніса, придатної для статевого акту.

Після сексуального подразнення Тадалафіл Нормон діє, сприяючи розслабленню судин вашого пеніса, що дозволяє крові проникати до пеніса. Результатом є покращення еректильної функції. Тадалафіл Нормон не допоможе вам, якщо у вас немає еректильної дисфункції. Важливо зазначити, що Тадалафіл Нормон не є ефективним без сексуального подразнення. Тому вам і вашому партнеру слід стимулювати один одного так само, як ви це робили б, якщо б не приймали ліки для лікування еректильної дисфункції.

• симптомами з боку сечовидільної системи, пов’язаними з поширеним захворюванням, яке називається доброї якості гіперплазія простати. Це відбувається, коли простата збільшується в розмірах із віком. Симптоми включають труднощі з початком сечовипускання, відчуття, що сечовий міхур не спорожнився повністю, необхідність частіше сечовиділяти, навіть вночі. Тадалафіл Нормон поліпшує кровопостачання та розслаблює м’язи простати та сечового міхура, що може зменшити симптоми доброякісної гіперплазії простати. Тадалафіл Нормон довів свою ефективність у поліпшенні цих сечових симптомів вже протягом 1–2 тижнів після початку лікування.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Тадалафіл Нормон

Не приймайте Тадалафіл Нормон:

• якщо ви алергічно реагуєте на тадалафіл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо ви приймаєте органічні нітрати або донори оксиду азоту, такі як нітрит амілу. Це група лікарських засобів («нітрати»), які використовуються для лікування стенокардії («болю в грудях»). Встановлено, що тадалафіл посилює дію цих ліків. Якщо ви приймаєте якісь нітрати або не впевнені — повідомте про це свого лікаря;
• якщо у вас важке захворювання серця або ви недавно перенесли інфаркт міокарда (за останні 90 днів);
• якщо ви недавно перенесли інсульт (за останні 6 місяців);
• якщо у вас низький або неконтрольований високий артеріальний тиск;
• якщо у вас коли-небудь була втрата зору, спричинена передньою ішемічною нейропатією зорового нерва неартеріальної етіології (ПІНЗН), захворювання, яке описують як «інфаркт очного яблука»;
• якщо ви приймаєте ріоциклгуат. Цей лікарський засіб використовується для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого згортками крові). Інгібітори ФДЕ5, такі як тадалафіл, можуть посилювати гіпотензивну дію цього лікарського засобу. Якщо ви приймаєте ріоциклгуат або не впевнені — проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж розпочати прийом Тадалафілу Нормон 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG.

Майте на увазі, що статеві стосунки можуть мати певний ризик для пацієнтів із захворюваннями серця через додаткове навантаження на серцевий м’яз. Якщо у вас є проблеми з серцем, проконсультуйтеся з лікарем.

Оскільки доброякісна гіперплазія простати та рак простати можуть мати однакові симптоми, перед початком лікування Тадалафілом Нормон 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, у разі доброякісної гіперплазії простати, ваш лікар проведе обстеження на наявність раку простати. Тадалафіл Нормон 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, не лікує рак простати.

Перед прийомом таблеток повідомте свого лікаря, якщо у вас:

• серпоподібноклітинна анемія (порушення будови червоних кров’яних тілець).
• множинна мієлома (рак кісткового мозку).
• лейкемія (рак кровотворних клітин).
• будь-яке ураження статевого члена.
• серйозне захворювання печінки.
• серйозне захворювання нирок.

Невідомо, чи є Тадалафіл Нормон 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, ефективним у пацієнтів, яким проводили:

• хірургічне втручання в області таза.
• операцію з видалення простати повністю або частково, під час якої були пошкоджені нерви простати (радикальна простатектомія без збереження нейроваскулярних пучків).

Якщо під час прийому Тадалафілу Нормон 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, ви відчуваєте раптове зниження або втрату зору, або ваш зір стає спотвореним, припиніть прийом цього лікарського засобу та негайно зверніться до лікаря.

У деяких пацієнтів, які приймають тадалафіл, спостерігалося раптове зниження або втрата слуху. Хоча невідомо, чи пов’язана ця подія безпосередньо з тадалафілом, якщо ви відчуваєте раптове зниження або втрату слуху, припиніть прийом Тадалафілу Нормон 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, та негайно зверніться до лікаря.

Тадалафіл Нормон 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, не призначений для застосування у жінок.

Діти та підлітки

Тадалафіл Нормон не слід застосовувати у дітей та підлітків молодше 18 років.

Використання Тадалафілу Нормон разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Не приймайте Тадалафіл Нормон 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, якщо ви вже використовуєте нітрати.

Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію Тадалафілу Нормон або можуть бути під впливом цього препарату. Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте:

• альфа-блокатор (використовуються для лікування артеріальної гіпертензії або сечових симптомів, пов’язаних з доброкісною гіперплазією передміхурової залози).
• інші ліки для лікування артеріальної гіпертензії.
• ріоциклгуат.
• інгібітор 5-альфа-редуктази (використовуються для лікування доброкісної гіперплазії передміхурової залози).
• ліки, такі як таблетки кетоконазолу (для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази для лікування СНІДу або інфекції ВІЛ.
• фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін (протисудомні засоби).
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол.
• інші засоби для лікування еректильної дисфункції.

Прийом Тадалафілу Нормон разом із напоями та алкоголем

Інформація щодо впливу алкоголю наведена в розділі 3. Грейпфрутовий сік може впливати на правильну дію Тадалафілу Нормон і повинен вживатися з обережністю. Зверніться до свого лікаря за додатковою інформацією.

Фертильність

У собак, яким проводили лікування, спостерігалося зниження утворення сперми в сім'яниках. У деяких чоловіків спостерігалося зниження кількості сперми. Малоймовірно, що ці ефекти призведуть до втрати фертильності.

Керування та використання механізмів

Деякі чоловіки, які приймали Тадалафіл Нормон 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, під час клінічних досліджень відчували запаморочення. Уважно перевірте, як ви реагуєте на прийом таблеток, перш ніж керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Тадалафіл Нормон містить лактозу та натрій:

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це суттєво «без натрію».

3. Як застосовувати Тадалафіл Нормон

Дотримуйтесь точної інструкції щодо застосування цього лікарського засобу, яку вам надав лікар. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Таблетки Тадалафіл Нормон призначаються для перорального застосування лише чоловікам. Проковтніть таблетку цілковито, запивши невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати з їжею або натщесерце.

Прийом алкоголю може тимчасово знижувати ваший кров'яний тиск. Якщо ви вживали або плануєте вживати Тадалафіл Нормон, уникайте надмірного вживання алкоголю (рівень алкоголю в крові 0,08 % або вище), оскільки це може збільшити ризик запаморочення під час підйому.

Таблетку можна розділити на дві рівні дози.

Для лікування еректильної дисфункції

Рекомендована доза — одна таблетка 5 мг один раз на добу, приблизно о тій самій годині. Лікар може змінити дозу до 2,5 мг залежно від вашої реакції на тадалафіл. Це буде зроблено шляхом прийому половини таблетки 5 мг.

Не приймайте Тадалафіл Нормон більше одного разу на добу.

Тадалафіл Нормон, призначений щоденно, дозволяє отримати ерекцію в будь-який час протягом 24 годин, за наявності сексуального подразнення. Тадалафіл Нормон у щоденному прийомі може бути корисним для чоловіків, які планують мати сексуальну активність два рази або частіше на тиждень.

Важливо попередити вас, що Тадалафіл Нормон не є ефективним за відсутності сексуального подразнення. Тож вам із партнером слід стимулювати один одного так само, як ви це робили б, якщо б не приймали ліки від еректильної дисфункції.

Вживання алкоголю може вплинути на вашу здатність мати ерекцію.

Для лікування доброкачинної гіперплазії передміхурової залози

Доза становить одну таблетку 5 мг один раз на добу, приблизно о тій самій годині.

Якщо у вас доброкачинна гіперплазія передміхурової залози та еректильна дисфункція, доза залишається однією таблеткою 5 мг один раз на добу.

Не повинні приймати Тадалафіл Нормон більше одного разу на добу.

Якщо ви прийняли Тадалафіл Нормон у дозі, що перевищує призначену

Проконсультуйтеся з лікарем. Можуть виникнути побічні ефекти, описані в розділі 4.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте у Сервіс інформування з токсикології за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Тадалафіл Нормон

Прийміть дозу якомога швидше, коли згадаєте, але не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену. Не слід приймати Тадалафіл Нормон більше одного разу на добу.

Якщо у вас залишилися будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Тадалафіл Нормон може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей. Ці ефекти зазвичай мають легкий або помірний ступінь тяжкості.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів, негайно припиніть застосування препарату та зверніться за медичною допомогою:

• алергічні реакції, включаючи висипання (нечасто).
• біль у грудях — не застосовуйте нітрати, але негайно зверніться за медичною допомогою (нечасто).
• приапізм — тривала і, можливо, болюча ерекція після прийому тадалафілу (рідко). Якщо у вас виникла така ерекція, яка може тривати більше 4 годин, негайно зверніться до лікаря.
• раптова втрата зору (рідко), спотворений зір, зниження гостроти зору, нечіткий центральний зір або раптове зниження зору (частота невідома).

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося:

Часті (спостерігалися у 1–10 із кожних 100 пацієнтів)

• головний біль, біль у спині, м’язові болі, біль у руках та ногах, почервоніння обличчя, застій у носі, нездужання.

Нечасті (спостерігалися у 1–10 із кожних 1000 пацієнтів)

• запаморочення, біль у животі, нудота, блювота, рефлюкс, нечіткий зір, біль у очах, утруднене дихання, наявність крові в сечі, тривала ерекція, серцебиття, прискорений пульс, підвищений або знижений артеріальний тиск, носові кровотечі, дзвін у вухах, набряки рук, ніг або щиколоток, відчуття втоми.

Рідкісні (спостерігалися у 1–10 із кожних 10 000 пацієнтів)

• непритомність, судоми, тимчасова втрата пам’яті, набряк повік, червоні очі, зниження або раптова втрата слуху, кропив’янка (червоні сверблячі висипання на шкірі), кровотеча з пеніса, наявність крові в спермі, підвищена пітливість.

Також рідко повідомлялося про інфаркт міокарда та інсульт у чоловіків, які приймають тадалафіл. Більшість з цих чоловіків мали проблеми з серцем ще до початку прийому цього препарату.

Рідко повідомлялося про випадки зниження або втрати зору, часткової, тимчасової або постійної, в одному або обох очах.

Були зареєстровані деякі додаткові рідкісні побічні ефекти у чоловіків, які приймають тадалафіл, про які не повідомлялося під час клінічних досліджень. Серед них:

• мігрень, набряк обличчя, тяжка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла, тяжкі висипання на шкірі, певні порушення, що впливають на кровопостачання очей, нерегулярне серцебиття, стенокардія, раптова серцева смерть.
• спотворений зір, зниження гостроти зору, нечіткий центральний зір або раптове зниження зору (частота невідома).

У чоловіків старше 75 років, які лікуються тадалафілом, найчастішим побічним ефектом було запаморочення. У чоловіків старше 65 років, які лікуються тадалафілом, найчастішим побічним ефектом була діарея.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тадалафілу Нормон

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню вказаного місяця.

Особливих умов зберігання не вимагає.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або разом з побутовими відходами. Упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункт збору ліків SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися від упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тадалафілу Нормон

• Діюча речовина: тадалафіл. Кожна таблетка містить 5 мг тадалафілу.
• Інші інгредієнти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат (див. кінець розділу 2), лактоза моногідрат, висушена розпиленням, гідроксипропілцелюлоза, натрію кроскармелоза, целюлоза мікрокристалічна, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат.

Плівкове покриття: лактоза моногідрат, гідроксипропілметилцелюлоза 606, триацетин, діоксид титану, заліза оксид жовтий, тальк.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Тадалафіл Нормон 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, жовтого кольору, видовжені, двоопуклі, з маркуванням «Т5» на одній стороні та поділені по обидві сторони.

Тадалафіл Нормон 5 мг доступний у блістерних упаковках по 14, 28 або 84 таблетки.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на виготовлення та відповідальне виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos, Madrid (Іспанія)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: жовтень 2023

Інші джерела інформації:

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) за адресою: http://www.aemps.gob.es/

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) код QR, включений у вкладений листок та картонну упаковку.

Також ви можете отримати доступ до цієї інформації за такою адресою в Інтернеті:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/83537/P_83537.html