Tadalafil Normon 5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Tadalafilo Normon 5 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio: potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Tadalafilo Normon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tadalafilo Normon
3. Come prendere Tadalafilo Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Tadalafilo Normon
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Tadalafilo Normon e a cosa serve

Tadalafilo Normon contiene il principio attivo tadalafil, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5.

Tadalafilo Normon 5 mg è utilizzato per il trattamento di uomini adulti con:

• disfunzione erettile. Questa si verifica quando un uomo non riesce ad ottenere o mantenere un'erezione sufficientemente rigida, adeguata per un'attività sessuale soddisfacente. Tadalafilo Normon ha dimostrato di migliorare in modo significativo la capacità di ottenere un'erezione duratura del pene idonea all'attività sessuale.

Dopo la stimolazione sessuale, Tadalafilo Normon agisce aiutando a rilassare i vasi sanguigni del pene, permettendo l'afflusso di sangue nel pene. Il risultato è un miglioramento della funzione erettile. Tadalafilo Normon non lo aiuterà se non soffre di disfunzione erettile. È importante avvertirla del fatto che Tadalafilo Normon non è efficace in assenza di stimolazione sessuale. Pertanto, lei e la sua partner dovrete stimolarvi nello stesso modo in cui lo fareste se non steste assumendo un medicinale per la disfunzione erettile.

• sintomi urinari associati a una malattia comune chiamata ipertrofia prostatica benigna. Questa condizione si verifica quando la prostata aumenta di dimensioni con l'avanzare dell'età. I sintomi includono difficoltà ad iniziare a urinare, sensazione di svuotamento incompleto della vescica, necessità di urinare più frequentemente, anche di notte. Tadalafilo Normon migliora il flusso sanguigno e rilassa i muscoli della prostata e della vescica, riducendo così i sintomi dell'ipertrofia prostatica benigna. Tadalafilo Normon ha dimostrato di migliorare tali sintomi urinari già dopo un periodo breve, pari a 1-2 settimane dall'inizio del trattamento.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Tadalafil Normon

Non prenda Tadalafilo Normon:

• se è allergico al tadalafilo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se sta assumendo qualsiasi tipo di nitrati organici o donatori di ossido nitrico, come il nitrito di amile. Questo gruppo di medicinali (“nitrati”) viene utilizzato per il trattamento dell’angina pectoris (“dolore al petto”). È stato dimostrato che il tadalafilo aumenta gli effetti di questi farmaci. Se sta assumendo qualsiasi tipo di nitrato o non è sicuro, lo comunichi al medico.
• se soffre di una grave malattia cardiaca o ha avuto un infarto miocardico negli ultimi 90 giorni.
• se ha subito un ictus negli ultimi 6 mesi.
• se ha la pressione bassa o un’ipertensione non controllata.
• se in passato ha avuto una perdita dell’udito dovuta a neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION), una patologia descritta come “infarto dell’occhio”.
• se sta assumendo riociguat. Questo medicinale viene utilizzato per trattare l’ipertensione arteriosa polmonare (cioè pressione alta nei polmoni) e l’ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione alta nei polmoni causata da coaguli). Gli inibitori della PDE5, come il tadalafilo, possono aumentare l’effetto ipotensivo di questo farmaco. Se sta assumendo riociguat o non è sicuro, consulti il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Tadalafilo Normon.

Tenga presente che i rapporti sessuali comportano un possibile rischio per i pazienti con problemi cardiaci, a causa dello sforzo aggiuntivo che ne deriva. Se ha problemi al cuore, consulti il medico.

Poiché l'iperplasia prostatica benigna e il cancro alla prostata possono presentare gli stessi sintomi, il medico effettuerà un controllo per escludere la presenza di cancro alla prostata prima di iniziare il trattamento con Tadalafilo Normon per l'iperplasia prostatica benigna. Tadalafilo Normon non tratta il cancro alla prostata.

Prima di assumere le compresse, informi il medico se ha:

• anemia falciforme (una anomalia dei globuli rossi).
• mieloma multiplo (cancro del midollo osseo).
• leucemia (cancro delle cellule del sangue).
• qualsiasi deformità del pene.
• un grave problema epatico.
• un grave problema renale.

Non è noto se Tadalafilo Normon sia efficace nei pazienti sottoposti a:

• interventi chirurgici nell'area pelvica.
• interventi chirurgici con rimozione totale o parziale della prostata e con sezione dei nervi prostatici (prostatectomia radicale senza preservazione dei fasci neurovascolari).

Se durante l'assunzione di Tadalafilo Normon dovesse notare una diminuzione o perdita improvvisa della vista o se la vista dovesse apparirle distorta o attenuata, interrompa immediatamente l'assunzione di questo medicinale e contatti subito il medico.

In alcuni pazienti che assumono tadalafil è stata osservata una diminuzione o perdita improvvisa dell'udito. Tuttavia, non è noto se tale evento sia direttamente collegato al tadalafil. Se dovesse notare una diminuzione o perdita improvvisa dell'udito, interrompa immediatamente l'assunzione di Tadalafilo Normon e contatti subito il medico.

Tadalafilo Normon non è destinato all'uso in donne.

Bambini e adolescenti

Tadalafilo Normon non deve essere usato in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Uso di Tadalafilo Normon con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda Tadalafilo Normon se sta già utilizzando nitrati.

Alcuni medicinali possono essere influenzati da Tadalafilo Normon o possono influenzare il corretto funzionamento di Tadalafilo Normon. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo:

• un alfa-bloccante (utilizzati per il trattamento dell'ipertensione arteriosa o dei sintomi urinari associati all'iperplasia prostatica benigna).
• altri medicinali per il trattamento dell'ipertensione arteriosa.
• riociguat.
• un inibitore della 5-alfa reduttasi (utilizzati per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna).
• medicinali come compresse di ketoconazolo (per il trattamento delle infezioni fungine) e inibitori della proteasi per il trattamento dell'AIDS o dell'infezione da HIV.
• fenobarbital, fenitoina e carbamazepina (medicinali anticonvulsivanti).
• rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazolo.
• altri trattamenti per la disfunzione erettile.

Assunzione di Tadalafilo Normon con bevande e alcol

Le informazioni sull'effetto dell'alcol si trovano nella sezione 3. Il succo di pompelmo può influire sul corretto funzionamento di Tadalafilo Normon e deve essere assunto con cautela. Si consiglia di consultare il medico per ulteriori informazioni.

Fertilità

Nei cani trattati è stata osservata una riduzione della produzione di sperma da parte dei testicoli. In alcuni uomini è stata osservata una riduzione dello sperma. È poco probabile che questi effetti provochino infertilità.

Guida e utilizzo di macchinari

Alcuni uomini che hanno assunto Tadalafilo Normon durante i trial clinici hanno sperimentato capogiri. Verifichi attentamente come reagisce quando assume i compresse prima di guidare o utilizzare macchinari.

Tadalafilo Normon contiene lattosio e sodio:

Questo medicamento contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicamento.

Questo medicamento contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compresso; ciò equivale essenzialmente a un prodotto "privo di sodio".

3. Come prendere Tadalafilo Normon

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

I compresse di Tadalafilo Normon sono destinate esclusivamente all'uso orale negli uomini. Inghiotta la compressa intera con un po' d'acqua. Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.

Il consumo di alcol può ridurre temporaneamente la pressione sanguigna. Se ha assunto o intende assumere Tadalafilo Normon, eviti il consumo eccessivo di alcol (livello di alcol nel sangue pari o superiore allo 0,08 %), poiché ciò può aumentare il rischio di capogiri nel momento in cui ci si alza in piedi.

La compressa può essere divisa in due dosi uguali.

Per il trattamento della disfunzione erettile

Il dosaggio raccomandato è di un compresso da 5 mg una volta al giorno, più o meno alla stessa ora. Il suo medico può adattare la dose a 2,5 mg in base alla sua risposta al tadalafilo. Questo si otterrà assumendo mezzo compresso da 5 mg.

Non prenda Tadalafilo Normon più di una volta al giorno.

Tadalafilo Normon somministrato quotidianamente le permette di ottenere un'erezione in qualsiasi momento durante le 24 ore del giorno, purché vi sia stimolazione sessuale. Tadalafilo Normon somministrato quotidianamente può essere utile negli uomini che prevedono di avere un'attività sessuale due o più volte alla settimana.

È importante avvertirla che Tadalafilo Normon non è efficace in assenza di stimolazione sessuale. Pertanto, lei e la sua partner dovranno stimolarsi nello stesso modo in cui lo farebbero se non stesse assumendo un medicamento per la disfunzione erettile.

Il consumo di alcol può influire sulla sua capacità di ottenere un'erezione.

Per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna

Il dosaggio è di un compresso da 5 mg una volta al giorno, approssimativamente alla stessa ora.

Se ha un'iperplasia prostatica benigna e una disfunzione erettile, il dosaggio rimane di un compresso da 5 mg una volta al giorno.

Non deve assumere Tadalafilo Normon più di una volta al giorno.

Se assume più Tadalafilo Normon di quanto deve

Consulti il medico. Potrebbe manifestare effetti avversi descritti nella sezione 4.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Tadalafilo Normon

Prenda la dose non appena se ne ricorda, ma non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Non deve assumere Tadalafilo Normon più di una volta al giorno.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Tadalafilo Normon può provocare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Questi effetti sono generalmente di intensità da lieve a moderata.

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompa immediatamente l'uso del medicinale e cerchi immediatamente assistenza medica:

• reazioni allergiche, inclusi eruzioni cutanee (poco frequente).
• dolore al petto – non usi nitrati, ma cerchi immediatamente assistenza medica (poco frequente).
• priapismo, un'erezione prolungata e potenzialmente dolorosa dopo l'assunzione di tadalafil (frequenza rara). Se dovesse manifestarsi questo tipo di erezione, che può durare più di 4 ore in modo continuativo, deve contattare immediatamente un medico.
• perdita improvvisa della vista (frequenza rara), visione distorta, attenuata, vista centrale sfocata o calo improvviso della vista (frequenza non nota).

Altri effetti indesiderati riportati:

Frequenti (osservati da 1 a 10 su 100 pazienti)

• cefalea, dolore alla schiena, dolori muscolari, dolore alle braccia e alle gambe, arrossamento del viso, congestione nasale e indigestione.

Poco frequenti (osservati da 1 a 10 su 1.000 pazienti)

• capogiri, dolore addominale, nausea, vomito, reflusso, vista sfocata, dolore agli occhi, difficoltà respiratorie, presenza di sangue nelle urine, erezione prolungata, palpitazioni, battito cardiaco accelerato, pressione sanguigna alta, pressione sanguigna bassa, sanguinamento dal naso, ronzio alle orecchie, gonfiore delle mani, dei piedi o delle caviglie e sensazione di affaticamento.

Rari (osservati da 1 a 10 su 10.000 pazienti)

• svenimento, convulsioni e perdita transitoria della memoria, gonfiore delle palpebre, occhi rossi, diminuzione o perdita improvvisa dell'udito, orticaria (macchie rosse sulla superficie della pelle accompagnate da prurito), sanguinamento del pene, presenza di sangue nel liquido seminale e aumento della sudorazione.

È stato riportato raramente infarto del miocardio e ictus in uomini che assumono tadalafil. La maggior parte di questi uomini aveva già problemi cardiaci prima di assumere questo medicinale.

Sono stati riportati raramente casi di diminuzione o perdita della vista, parziale, transitoria o permanente, in uno o entrambi gli occhi.

Sono stati riportati ulteriori effetti indesiderati rari aggiuntivi in uomini che assumono tadalafil e non osservati durante gli studi clinici. Tra questi:

• emicrania, gonfiore del viso, reazione allergica grave con gonfiore del viso o della gola, eruzioni cutanee gravi, alcuni disturbi che interessano la circolazione sanguigna degli occhi, battito cardiaco irregolare, angina pectoris e morte cardiaca improvvisa.
• visione distorta, attenuata, vista centrale sfocata o calo improvviso della vista (frequenza non nota).

Negli uomini di età superiore a 75 anni in trattamento con tadalafil, l'effetto indesiderato riportato più frequentemente è stato il capogiro. Negli uomini di età superiore a 65 anni in trattamento con tadalafil, l'effetto indesiderato riportato più frequentemente è stata la diarrea.

Comunicazione degli effetti avversi

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto avverso, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di possibili effetti avversi non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti avversi, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Tadalafil Normon

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la dicitura “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare correttamente contenitori e farmaci non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tadalafil Normon

• Il principio attivo è tadalafil. Ogni compressa contiene 5 mg di tadalafil.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato (vedere la fine della sezione 2), lattosio monoidrato essiccato per nebulizzazione, idrossipropilcellulosa, sodio carbossimetilcellulosa, cellulosa microcristallina, laurilsolfato sodico, magnesio stearato.

Rivestimento: lattosio monoidrato, idrossipropilmetilcellulosa 606, triacetina, biossido di titanio, ossido di ferro giallo, talco.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Tadafilo Normon 5 mg sono compresse rivestite con film di colore giallo, allungate, biconvesse, con la marcatura “T5” su una delle facce e scanalate su entrambi i lati.

Tadafilo Normon 5 mg è disponibile in confezioni blisters da 14, 28 o 84 compresse.

È possibile che siano commercializzate soltanto alcune misure delle confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos, Madrid (Spagna)

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo: ottobre 2023

Altre fonti di informazione:

Le informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate ed aggiornate su questo medicamento scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio.

È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/83537/P_83537.html