Тадалафил Нормон 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Тадалафил Нормон 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тадалафил Нормон и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приема Тадалафила Нормон
3. Как принимать Тадалафил Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Тадалафила Нормон
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тадалафил Нормон и для чего он применяется

Тадалафил Нормон содержит действующее вещество — тадалафил, который относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами фосфодиестеразы типа 5.

Тадалафил Нормон 5 мг применяется для лечения взрослых мужчин с:

• эректильной дисфункцией. Это состояние возникает, когда мужчина не может достичь или сохранить достаточную эрекцию для удовлетворительной половой активности. Тадалафил Нормон способствует значительному улучшению способности достигать и поддерживать устойчивую эрекцию полового члена, пригодную для полового акта.

После сексуального возбуждения Тадалафил Нормон действует, способствуя расслаблению кровеносных сосудов полового члена, что обеспечивает приток крови к нему. В результате улучшается эректильная функция. Тадалафил Нормон не окажет эффекта, если у вас нет эректильной дисфункции. Важно отметить, что Тадалафил Нормон неэффективен без сексуальной стимуляции. Поэтому вам и вашему партнёру необходимо осуществлять сексуальную стимуляцию так же, как если бы вы не принимали препарат для лечения эректильной дисфункции.

• мочевыми симптомами, связанными с распространённым заболеванием, называемым доброкачественная гиперплазия предстательной железы. Это заболевание возникает, когда простата увеличивается в размерах с возрастом. Симптомы включают трудности с началом мочеиспускания, ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря, повышенную потребность в мочеиспускании, в том числе ночью. Тадалафил Нормон улучшает кровообращение и расслабляет мышцы простаты и мочевого пузыря, что может уменьшить симптомы доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Улучшение этих мочевых симптомов подтверждено уже через 1–2 недели после начала лечения.

2. Что необходимо знать перед началом приема Тадалафила Нормон

Не принимайте Тадалафил Нормон:

• если у вас аллергия на тадалафил или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы принимаете органические нитраты или донаторы оксида азота, такие как нитрит амиловый. Это группа препаратов («нитраты»), применяемых для лечения стенокардии («боли в груди»). Установлено, что тадалафил усиливает действие этих лекарств. Если вы принимаете нитраты или не уверены в этом, сообщите своему врачу;
• если у вас тяжёлое заболевание сердца или вы недавно перенесли сердечный приступ (в течение последних 90 дней);
• если вы недавно перенесли инсульт (в течение последних 6 месяцев);
• если у вас низкое артериальное давление или высокое артериальное давление, которое не контролируется;
• если у вас ранее наблюдалась потеря зрения, вызванная неартериальной передней ишемической оптической нейропатией (НАИОН), заболевание, известное как «инфаркт глаза»;
• если вы принимаете риоцигуат. Этот препарат используется для лечения лёгочной артериальной гипертензии (то есть повышенного артериального давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (то есть повышенного давления в лёгких, вызванного тромбами). Ингибиторы ФДЭ-5, такие как тадалафил, могут усиливать гипотензивное действие этого препарата. Если вы принимаете риоцигуат или не уверены — проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом до начала приёма Тадалафила Нормон.

Имейте в виду, что половые отношения могут представлять потенциальный риск для пациентов с заболеваниями сердца из-за дополнительной нагрузки на сердце. Если у вас есть проблемы с сердцем, проконсультируйтесь с врачом.

Поскольку доброкачественная гиперплазия предстательной железы и рак предстательной железы могут иметь одинаковые симптомы, перед началом лечения Тадалафилом Нормон при доброкачественной гиперплазии предстательной железы врач проведёт обследование на наличие рака предстательной железы. Тадалафил Нормон не лечит рак предстательной железы.

Перед приёмом таблеток сообщите врачу, если у вас есть:

• серповидноклеточная анемия (нарушение формы эритроцитов);
• множественная миелома (рак костного мозга);
• лейкоз (рак клеток крови);
• какое-либо искривление полового члена;
• тяжёлое заболевание печени;
• тяжёлое заболевание почек.

Неизвестно, эффективен ли Тадалафил Нормон у пациентов, которым проводились:

• операции в области таза;
• хирургические вмешательства с полным или частичным удалением предстательной железы и повреждением нервов предстательной железы (радикальная простатэктомия без сохранения нервно-сосудистых пучков).

Если при приёме Тадалафила Нормон вы заметите внезапное снижение или потерю зрения, или ваше зрение стало искажённым, затуманенным, немедленно прекратите приём этого лекарственного средства и свяжитесь с врачом.

У некоторых пациентов, принимавших тадалафил, наблюдалось внезапное снижение или потеря слуха. Хотя неизвестно, связано ли это событие напрямую с тадалафилом, если вы заметите внезапное снижение или потерю слуха, немедленно прекратите приём Тадалафила Нормон и свяжитесь с врачом.

Тадалафил Нормон не предназначен для применения у женщин.

Дети и подростки

Тадалафил Нормон не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.

Применение Тадалафила Нормон вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Не принимайте Тадалафил Нормон, если вы уже используете нитраты.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Тадалафилом Нормон или влиять на его эффективность. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• альфа-блокаторы (используются для лечения артериальной гипертензии или мочевых симптомов, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы);
• другие лекарства для лечения артериальной гипертензии;
• риоцигуат;
• ингибиторы 5-альфа-редуктазы (используются для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы);
• лекарства, такие как таблетки кетоконазола (для лечения грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы для лечения СПИДа или инфекции ВИЧ;
• фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противосудорожные препараты);
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол;
• другие средства для лечения эректильной дисфункции.

Приём Тадалафила Нормон вместе с напитками и алкоголем

Информация о влиянии алкоголя приведена в разделе 3. Грейпфрутовый сок может повлиять на эффективность Тадалафила Нормон и должен употребляться с осторожностью. Проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительной информации.

Фертильность

У собак после лечения отмечалось снижение продукции спермы яичками. У некоторых мужчин наблюдалось уменьшение количества спермы. Маловероятно, что эти эффекты приведут к бесплодию.

Вождение и использование механизмов

Некоторые мужчины, принимавшие Тадалафил Нормон в ходе клинических исследований, испытывали головокружение. Перед вождением или использованием механизмов внимательно оцените, как ваш организм реагирует на прием таблеток.

Тадалафил Нормон содержит лактозу и натрий:

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарства.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одном таблетке; это, по существу, «без натрия».

3. Как принимать Тадалафил Нормон

Строго соблюдайте дозировку препарата, указанную вашим врачом. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Таблетки Тадалафил Нормон предназначены только для перорального применения у мужчин. Проглатывайте таблетку целиком, запивая небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи.

Приём алкоголя может временно понижать артериальное давление. Если вы принимали или планируете принимать Тадалафил Нормон, избегайте чрезмерного употребления алкоголя (уровень алкоголя в крови 0,08 % и выше), поскольку это может увеличить риск возникновения головокружения при вставании.

Таблетку можно разделить на две равные дозы.

Для лечения эректильной дисфункции

Рекомендуемая доза — один раз в день примерно в одно и то же время принимать по одной таблетке 5 мг. Ваш врач может скорректировать дозу до 2,5 мг в зависимости от вашей реакции на тадалафил. В этом случае вы будете принимать по половине таблетки 5 мг.

Не принимайте Тадалафил Нормон более одного раза в день.

Тадалафил Нормон, принимаемый ежедневно, позволяет достигать эрекции в любое время суток в течение 24 часов при наличии сексуальной стимуляции. Тадалафил Нормон в ежедневной дозе может быть полезен мужчинам, которые планируют заниматься сексуальной активностью два раза и более в неделю.

Важно знать, что Тадалафил Нормон не действует без сексуальной стимуляции. Поэтому вам и вашему партнеру необходимо стимулировать друг друга так же, как если бы вы не принимали препарат для лечения эректильной дисфункции.

Приём алкоголя может повлиять на вашу способность достигать эрекции.

Для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы

Доза составляет одну таблетку 5 мг один раз в день, примерно в одно и то же время.

Если у вас доброкачественная гиперплазия предстательной железы и эректильная дисфункция, доза также составляет одна таблетка 5 мг один раз в день.

Не следует принимать Тадалафил Нормон более одного раза в день.

Если вы примете Тадалафил Нормон в дозе больше, чем следует

Обратитесь к вашему врачу. Вы можете испытать побочные эффекты, описанные в разделе 4.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарства и количество принятого препарата.

Если вы забыли принять Тадалафил Нормон

Примите дозу, как только вспомните, но не удваивайте дозу, чтобы восполнить пропущенную. Не следует принимать Тадалафил Нормон более одного раза в день.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Тадалафил Нормон может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Эти эффекты, как правило, имеют легкую или умеренную интенсивность.

Если у вас возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите применение препарата и обратитесь за медицинской помощью:

• аллергические реакции, включая сыпь (нечасто).
• боль в груди — не используйте нитраты, но немедленно обратитесь за медицинской помощью (нечасто).
• приапизм — продолжительная и потенциально болезненная эрекция после приёма тадалафила (редко). Если у вас возникла такая эрекция, которая может длиться более 4 часов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• внезапная потеря зрения (редко), зрительные искажения, снижение остроты зрения, нечёткость центрального зрения или внезапное ухудшение зрения (частота неизвестна).

Другие побочные эффекты, о которых сообщалось:

Частые (наблюдались у 1–10 пациентов из 100)

• головная боль, боль в спине, мышечные боли, боль в руках и ногах, покраснение лица, заложенность носа, диспепсия.

Нечастые (наблюдались у 1–10 пациентов из 1 000)

• головокружение, боль в животе, тошнота, рвота, изжога, нечёткость зрения, боль в глазах, затруднённое дыхание, наличие крови в моче, продолжительная эрекция, сердцебиение, учащённый пульс, повышенное артериальное давление, пониженное артериальное давление, носовое кровотечение, шум в ушах, отёк кистей рук, стоп или лодыжек, чувство усталости.

Редкие (наблюдались у 1–10 пациентов из 10 000)

• обморок, судороги, кратковременная потеря памяти, отёк век, покраснение глаз, снижение или внезапная потеря слуха, крапивница (красные зудящие высыпания на коже), кровотечение из полового члена, наличие крови в сперме, повышенное потоотделение.

Также редко сообщалось о случаях инфаркта миокарда и инсульта у мужчин, принимавших тадалафил. Большинство из этих мужчин имели проблемы с сердцем до начала приёма препарата.

Редко сообщалось о случаях снижения или потере зрения, частичной, преходящей или постоянной, в одном или обоих глазах.

Были зарегистрированы дополнительные редкие побочные эффекты у мужчин, принимающих тадалафил, которые не были выявлены в ходе клинических исследований. К ним относятся:

• мигрень, отёк лица, тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла, тяжёлые высыпания на коже, некоторые нарушения кровообращения в глазах, нарушение ритма сердца, стенокардия и внезапная сердечная смерть.
• зрительные искажения, снижение остроты зрения, нечёткость центрального зрения или внезапное ухудшение зрения (частота неизвестна).

У мужчин старше 75 лет, получающих лечение тадалафилом, наиболее часто сообщаемым побочным эффектом было головокружение. У мужчин старше 65 лет, получающих лечение тадалафилом, наиболее часто сообщаемым побочным эффектом была диарея.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению большего количества информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Тадалафила Нормон

Хранить этот препарат в местах, недоступных для детей.

Не применять препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Следует сдавать использованные упаковки и лекарства, которые не нужны, в пункт приема SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о порядке утилизации ненужных упаковок и лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Тадалафила Нормон

• Действующее вещество — тадалафил. Каждая таблетка содержит 5 мг тадалафила.
• Прочие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат (см. конец раздела 2), лактоза моногидрат, высушенная распылительной сушкой, гидроксипропилцеллюлоза, натрия кроскармеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, лаурилсульфат натрия, стеарат магния.

Плёнчатая оболочка: лактоза моногидрат, гидроксипропилметилцеллюлоза 606, триацетин, диоксид титана, оксид железа жёлтый, тальк.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Тадалафил Нормон 5 мг — это таблетки, покрытые плёночной оболочкой, жёлтого цвета, удлинённые, двояковыпуклые, с маркировкой «T5» на одной из сторон и с риской с обеих сторон.

Тадалафил Нормон 5 мг выпускается в блистерных упаковках по 14, 28 или 84 таблетки.

Возможно, в продаже присутствуют только некоторые размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и ответственный за производство

ЛАБОРАТОРИОС НОРМОН, С.А.

Ронда-де-Вальдекарризо, 6

28760 Трес-Кантос, Мадрид (Испания)

Дата последнего обновления данной инструкции: октябрь 2023 г.

Другие источники информации:

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, включённый в инструкцию и картонную упаковку.

Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/83537/P_83537.html