Tadalafil Normon 5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Tadalafil Normon 5 mg tabletki powlekane filmem EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Tadalafil Normon i w jakich przypadkach stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tadalafil Normon
3. Jak stosować Tadalafil Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Tadalafil Normon
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tadalafilo Normon i kiedy się go stosuje

Tadalafilo Normon zawiera substancję czynną tadalafil, która należy do grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 5.

Tadalafilo Normon 5 mg stosuje się u dorosłych mężczyzn w celu leczenia:

• dysfunkcji odcinkowej. Stan ten występuje, gdy mężczyzna nie jest w stanie osiągnąć lub utrzymać twardą erekcję niezbędną do zadowalającej aktywności seksualnej. Tadalafilo Normon wykazał istotne poprawienie zdolności do uzyskiwania trwałej erekcji penisa odpowiedniej do aktywności seksualnej.

Po wystąpieniu podniecenia seksualnego Tadalafilo Normon działa, wspomagając rozluźnienie naczyń krwionośnych w prąciu, umożliwiając napływ krwi do prącia. Rezultatem jest poprawa funkcji odcinkowej. Tadalafilo Normon nie pomoże, jeśli nie występuje dysfunkcja odcinkowa. Należy podkreślić, że Tadalafilo Normon nie jest skuteczny bez podniecenia seksualnego. Dlatego ważne jest, aby Ty i Twoja partnerka podniecali się tak samo, jakbyście nie przyjmowali leku na dysfunkcję odcinkową.

• objawów układu moczowego związanych z powszechną chorobą zwaną łagodnym przerostem prostaty. Stan ten występuje, gdy prosta zwiększa swoją objętość wraz z wiekiem. Objawy obejmują trudności z rozpoczęciem oddawania moczu, uczucie, że pęcherz nie został całkowicie opróżniony, częstsze potrzeby oddawania moczu, również w nocy. Tadalafilo Normon poprawia przepływ krwi oraz rozluźnia mięśnie prostaty i pęcherza moczowego, co może zmniejszyć objawy łagodnego przerostu prostaty. Tadalafilo Normon wykazał poprawę tych objawów układu moczowego już po 1–2 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Tadalafilu Normon

Nie przyjmuj Tadalafilo Normon:

• jeśli jesteś uczulony na tadalafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli przyjmujesz dowolne azotany organiczne lub donatory tlenku azotu, takie jak nitryt amylu. Jest to grupa leków („azotany”), stosowana w leczeniu dławicy piersiowej („ból w klatce piersiowej”). Stwierdzono, że tadalafil nasila działanie tych leków. Jeśli przyjmujesz którykolwiek z azotanów lub nie wiesz na pewno, powiedz o tym lekarzowi,
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę serca lub niedawno, w ciągu ostatnich 90 dni, przebyłeś zawał serca,
• jeśli niedawno, w ciągu ostatnich 6 miesięcy, przebyłeś udar mózgu,
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi lub niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi,
• jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś utraty wzroku spowodowanej niezatorową przednią neuropatią oczną (NAION), chorobą zwaną potocznie „zawałem oka”,
• jeśli przyjmujesz ryocyguate. Ten lek stosuje się w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli wysokiego ciśnienia w płucach) oraz przewlekłego nadciśnienia płucnego zatorowego (czyli wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego skrzepami). Inhibitory PDE5, takie jak tadalafil, mogą nasilać działanie hipotensyjne tego leku. Jeśli przyjmujesz ryocyguate lub nie wiesz na pewno, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Tadalafilu Normon skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj, że stosunek seksualny wiąże się z możliwym ryzykiem dla pacjentów z chorobami serca ze względu na dodatkowe obciążenie serca. Jeśli masz problem z sercem, skonsultuj się z lekarzem.

Ponieważ łagodne przerostowe powiększenie prostaty i rak prostaty mogą mieć podobne objawy, przed rozpoczęciem leczenia Tadalafilą Normon w przypadku łagodnego przerostu prostaty lekarz przeprowadzi badanie w kierunku raka prostaty. Tadalafil Normon nie leczy raka prostaty.

Przed zażyciem tabletek poinformuj lekarza, jeśli masz:

• anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek).
• szpiczak mnogi (raka szpiku kostnego).
• białaczkę (raka komórek krwi).
• jakiekolwiek zniekształcenie penisa.
• poważny problem wątrobowy.
• poważny problem nerkowy.

Nie wiadomo, czy Tadalafil Normon jest skuteczny u pacjentów, którzy byli poddawani:

• operacji w okolicy miednicy.
• zabiegowi chirurgicznemu polegającemu na całkowitym lub częściowym usunięciu prostaty, podczas którego nerwy prostaty zostały przeciśnięte (radikalna prostatektomia bez zachowania wiązek nerwowo-naczyniowych).

Jeśli doświadczysz nagłego osłabienia lub utraty wzroku lub Twoje widzenie staje się zniekształcone, zaniechaj stosowania tego leku i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

U niektórych pacjentów przyjmujących tadalafil obserwowano nagłe osłabienie lub utratę słuchu. Choć nie wiadomo, czy zdarzenie to jest bezpośrednio związane z tadalafilu, jeśli doświadczysz nagłego osłabienia lub utraty słuchu, zaniechaj stosowania Tadalafilu Normon i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Tadalafil Normon nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety.

Dzieci i młodzież

Tadalafil Normon nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Tadalafilo Normon z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Nie przyjmuj Tadalafilo Normon, jeśli używasz już leków nitrowych.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie Tadalafilo Normon lub mogą być przez niego wpływane. Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• lek blokujący receptory alfa (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub objawów związanych z dobroczynną hiperplazją prostaty).
• inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
• ryocyguate.
• inhibitor 5-alfa reduktazy (stosowane w leczeniu dobroczynnej hiperplazji prostaty).
• leki takie jak tabletki ketoconazolu (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych) oraz inhibitory proteazy w leczeniu AIDS lub zakażenia HIV.
• fenobarbital, fenytoinę i karbamazepinę (leki przeciwpadaczkowe).
• ryfampicynę, erytromycynę, klaritromycynę lub itrakonazol.
• inne leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji.

Stosowanie Tadalafilo Normon z napojami i alkoholem

Informacja dotycząca wpływu alkoholu znajduje się w sekcji 3. Sok grejpfrutowy może wpływać na działanie Tadalafilo Normon i należy stosować go z ostrożnością. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych informacji.

Niepłodność

U leczonych psów zaobserwowano zmniejszenie produkcji nasienia przez jądra. U niektórych mężczyzn zaobserwowano zmniejszenie ilości nasienia. Mało prawdopodobne jest, aby te skutki prowadziły do bezpłodności.

Kierowanie i obsługa maszyn

Niektórzy mężczyźni, którzy przyjmowali Tadalafilo Normon podczas badań klinicznych, doświadczyli zawrotów głowy. Przed kierowaniem pojazdami lub korzystaniem z maszyn należy dokładnie sprawdzić, jak reagujesz na działanie tabletek.

Tadalafil Normon zawiera laktozę i sód:

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował o nieprawidłowej tolerancji niektórych cukrów, należy skonsultować się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w jednej tabletce; co oznacza, że jest zasadniczo „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Tadalafil Normon

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki Tadalafil Normon przeznaczone są wyłącznie do doustnego stosowania u mężczyzn. Tabletkę należy połknąć całą, popijając niewielką ilość wody. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Spożycie alkoholu może tymczasowo obniżyć ciśnienie krwi. Jeżeli wziąłeś lub planujesz wziąć Tadalafil Normon, należy unikać nadmiernego spożycia alkoholu (stężenie alkoholu we krwi na poziomie 0,08% lub wyższym), ponieważ może to zwiększyć ryzyko zawrotów głowy podczas wstawania.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Do leczenia zaburzeń erekcji

Zalecana dawka to jedna tabletka 5 mg raz dziennie, w mniej więcej tym samym czasie. Lekarz może dostosować dawkę do 2,5 mg, w zależności od odpowiedzi na tadalafil. Dawkę tę uzyskuje się poprzez zażycie połowy tabletki 5 mg.

Nie należy przyjmować Tadalafilu Normon więcej niż raz dziennie.

Tadalafil Normon podawany codziennie pozwala na uzyskanie erekcji w dowolnym momencie w ciągu 24 godzin, o ile występuje stymulacja seksualna. Tadalafil Normon podawany codziennie może być przydatny u mężczyzn, którzy przewidują uprawianie seksu dwa lub więcej razy w tygodniu.

Należy podkreślić, że Tadalafil Normon nie jest skuteczny w przypadku braku stymulacji seksualnej. Dlatego też pacjent i jego partner powinni pobudzać się w taki sam sposób, w jaki robiliby to bez przyjmowania leku na zaburzenia erekcji.

Spożycie alkoholu może wpływać na zdolność do uzyskania erekcji.

Do leczenia łagodnego przerostu gruczołu krokowego

Dawka to jedna tabletka 5 mg raz dziennie, w przybliżeniu o tej samej porze.

Jeśli ma Pan łagodny przerost gruczołu krokowego oraz zaburzenia erekcji, dawka nadal wynosi jedna tabletka 5 mg raz dziennie.

Nie należy przyjmować Tadalafilo Normon więcej niż jeden raz dziennie.

Jeśli zażyje się zbyt dużą ilość Tadalafilo Normon

Skonsultuj się z lekarzem. Możesz doświadczyć działań niepożądanych opisanych w punkcie 4.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Toksykologicznego Centrum Informacji, tel.: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażartych dawek.

Jeśli zapomnieli Państwo przyjąć Tadalafil Normon

Należy przyjąć dawkę tak szybko, jak tylko zauważą Państwo pominięcie, ale nie wolno podwajać dawki w celu nadrobienia pominiętej dawki. Nie należy przyjmować Tadalafil Normon więcej niż jeden raz na dobę.

Jeśli mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Tadalafilo Normon może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują. Zazwyczaj są one niskiej lub umiarkowanej intensywności.

Jeśli wystąpi u Państwa którykolwiek z następujących skutków ubocznych, należy natychmiast przestać stosować lek i skontaktować się z lekarzem:

• reakcje alergiczne, w tym wysypka (nieczęsto).
• ból w klatce piersiowej – nie należy stosować nitratów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem (nieczęsto).
• priapizm, trwała erekcja, która może być bolesna, po zażyciu tadalafilu (rzadko). Jeśli wystąpi taka erekcja trwająca nieprzerwanie dłużej niż 4 godziny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• nagła utrata wzroku (rzadko), zniekształcony, osłabiony, centralne rozmazanie widzenia lub nagłe osłabienie wzroku (częstość nieznana).

Inne zgłaszane skutki uboczne:

Częste (obserwowane u 1–10 na 100 pacjentów)

• ból głowy, ból pleców, bóle mięśni, ból kończyn, zaczerwienienie twarzy, uczucie zatkania nosa i niestrawność.

Nieczęste (obserwowane u 1–10 na 1000 pacjentów)

• zawroty głowy, ból brzucha, nudności, wymioty, odbijanie, zamazane widzenie, ból oczu, trudności z oddychaniem, obecność krwi w moczu, trwała erekcja, kołatanie serca, przyspieszone tętno, podwyższone ciśnienie krwi, obniżone ciśnienie krwi, krwawienie z nosa, szum w uszach, obrzęk rąk, stóp lub kostek oraz uczucie zmęczenia.

Rzadkie (obserwowane u 1–10 na 10 000 pacjentów)

• omdlenia, drgawki i przejściowa utrata pamięci, obrzęk powiek, czerwone oczy, nagłe osłabienie lub utrata słuchu, pokrzywka (czerwone swędzące wykwity na skórze), krwawienie z prącia, obecność krwi w nasieniu oraz nasilone pocenie.

Rzadko zgłaszano również zawał serca i udar mózgu u mężczyzn przyjmujących tadalafil. Większość z tych mężczyzn miała wcześniej problemy z sercem.

Rzadko opisywano przypadki częściowego, przejściowego lub trwałego osłabienia lub utraty wzroku w jednym lub obu oczach.

Zgłoszono również niektóre dodatkowe rzadkie skutki uboczne u mężczyzn przyjmujących tadalafil, które nie były notowane podczas badań klinicznych. Obejmują one:

• Migrenę, obrzęk twarzy, ciężką reakcję alergiczną powodującą obrzęk twarzy lub gardła, ciężkie wysypki skórne, niektóre zaburzenia wpływające na przepływ krwi do oczu, nieregularne bicie serca, dławicę piersiową oraz nagłą śmierć sercową.
• Zniekształcony, osłabiony, centralne rozmazanie widzenia lub nagłe osłabienie wzroku (częstość nieznana).

U mężczyzn powyżej 75. roku życia leczonych tadalafilu najczęściej zgłaszanym skutkiem ubocznym był zawrot głowy. U mężczyzn powyżej 65. roku życia leczonych tadalafilu najczęściej zgłaszanym skutkiem ubocznym była biegunka.

Komunikacja działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagają Państwo w dostarczaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowalność Tadalafilu Normon

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami domowymi. Odpakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Tadalafil Normon

• Substancja czynna: tadalafil. Każda tabletka zawiera 5 mg tadalafilu.
• Inne składniki:

Jądro tabletki: laktoza jednowodna (zobacz koniec punktu 2), laktoza jednowodna wysuszona natryskowo, hydroksypropylceluloza, sodowa só croskarbokselulozy, celuloza mikrokryształowa, laurylosiarczan sodu, stearynian magnezu.

Powłoka: laktoza jednowodna, hydroksypropylometyloceluloza 606, triacetyna, dwutlenek tytanu, żółty tlenek żelaza, talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tadafilo Normon 5 mg to żółte, powlekane tabletki o wydłużonym kształcie, dwuwypukłe, oznaczone kodem „T5” po jednej stronie i żłobkowane z obu stron.

Tadafilo Normon 5 mg jest dostępny w opakowaniach blisterowych zawierających 14, 28 lub 84 tabletki.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu i producent

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos, Madryt (Hiszpania)

Data ostatniej wersji ulotki: październik 2023

Inne źródła informacji:

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, zeskanowując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu.

Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/83537/P_83537.html