Тадалафіл Нормон 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Тадалафіл Нормон 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Тадалафіл Нормон і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Тадалафілу Нормон
3. Як застосовувати Тадалафіл Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тадалафілу Нормон
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тадалафіл Нормон і для чого його застосовують

Тадалафіл Нормон 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG призначений для лікування еректильної дисфункції у чоловіків-дорослих. Це захворювання виникає, коли чоловік не може досягти або підтримувати стійку ерекцію, достатню для задовільної статевої близькості. Тадалафіл Нормон продемонстрував значне покращення здатності досягати тривалої ерекції пеніса, придатної для статевого акту.

Тадалафіл Нормон містить діючу речовину тадалафіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5. Під час статевого збудження Тадалафіл Нормон сприяє розслабленню кровоносних судин пеніса, забезпечуючи приплив крові до нього. Це призводить до покращення еректильної функції. Тадалафіл Нормон не допоможе вам, якщо у вас немає еректильної дисфункції.

Важливо попередити вас, що Тадалафіл Нормон не є ефективним за відсутності статевого збудження. Тому вам і вашому партнеру слід стимулювати одне одного так само, як ви це робили б, якщо б не приймали ліки для лікування еректильної дисфункції.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Тадалафілу Нормон

• якщо Ви маєте алергію на тадалафіл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• приймаєте якісь органічні нітрати або донори оксиду азоту, такі як нітрит амілу. Це група ліків («нітрати»), які використовуються для лікування стенокардії («болю в грудях»). Встановлено, що тадалафіл посилює дію цих ліків. Якщо Ви приймаєте якісь нітрати або не впевнені — повідомте лікареві;
• маєте серйозне захворювання серця або нещодавно перенесли серцевий напад (за останні 90 днів);
• нещодавно перенесли інсульт (за останні 6 місяців);
• маєте низький або нестабільний високий артеріальний тиск;
• коли-небудь мали втрату зору, спричинену передньою ішемічною нейропатією зорового нерва неартеріальної етіології (НАЙОН), захворювання, яке описують як «інфаркт очного яблука»;
• приймаєте ріоциклгуат. Цей лікарський засіб використовується для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого згортками). Інгібітори ФДЕ5, такі як тадалафіл, можуть посилювати гіпотензивну дію цього лікарського засобу. Якщо Ви приймаєте ріоциклгуат або не впевнені — проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж розпочати застосування Тадалафілу Нормон 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG.

Майте на увазі, що статевий акт може мати певний ризик для пацієнтів із захворюваннями серця через додаткове навантаження на нього. Якщо у вас є проблеми з серцем, проконсультуйтеся з лікарем.

Перед прийомом таблеток повідомте лікареві, якщо у вас:

• серпоподібноклітинна анемія (порушення еритроцитів).
• множинна мієлома (рак кісткового мозку).
• лейкемія (рак кровотворних клітин).
• будь-яка деформація статевого члена.
• серйозне захворювання печінки.
• серйозне захворювання нирок.

Невідомо, чи є Тадалафіл Нормон 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG ефективним у пацієнтів, яким було проведено:

• хірургічне втручання в області таза.
• операцію, під час якої була повністю або частково видалена простата, і при якій були пошкоджені нерви простати (радикальна простатектомія без збереження нейроваскулярних пучків).

Якщо під час прийому Тадалафілу Нормон 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, ви відчуваєте раптове погіршення або втрату зору, або ваш зір стає спотвореним, розмитим, негайно припиніть прийом цього лікарського засобу та зв’яжіться з лікарем.

У деяких пацієнтів, які приймають тадалафіл, спостерігалося раптове погіршення або втрата слуху. Хоча невідомо, чи пов’язана ця подія безпосередньо з тадалафілом, якщо ви відчуваєте раптове погіршення або втрату слуху, негайно припиніть прийом Тадалафілу Нормон 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, та негайно зв’яжіться з лікарем.

Тадалафіл Нормон 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, не призначений для застосування у жінок.

Діти та підлітки

Тадалафіл Нормон не слід застосовувати у дітей та підлітків молодше 18 років.

Використання Тадалафілу Нормон разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Не приймайте Тадалафіл Нормон 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, якщо ви вже приймаєте нітрати.

Деякі ліки можуть впливати на дію Тадалафілу Нормон або самі бути під впливом цього препарату. Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

• альфа-блокатори (використовуються для лікування артеріальної гіпертензії або сечових симптомів, пов’язаних з доброкачинною гіперплазією передміхурової залози).

• інші ліки для лікування артеріальної гіпертензії.

• ріоцигват.

• інгібітори 5-альфа-редуктази (використовуються для лікування доброкачинної гіперплазії передміхурової залози).

• ліки, такі як таблетки кетоконазолу (для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази для лікування СНІДу або інфекції ВІЛ.

• фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін (протисудомні засоби).

• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол.

• інші засоби для лікування еректильної дисфункції.

Прийом Тадалафілу Нормон разом з напоями та алкоголем

Інформація щодо впливу алкоголю міститься в розділі 3. Грейпфрутовий сік може впливати на правильну дію Тадалафілу Нормон і повинен вживатися з обережністю. Проконсультуйтеся з лікарем для отримання додаткової інформації.

Фертильність

У собак, яким проводилося лікування, спостерігалося зниження продукції сперми сім’яниками. У деяких чоловіків відзначалося зниження кількості сперми. Малоймовірно, що ці ефекти призводять до безпліддя.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час клінічних досліджень деякі чоловіки, які приймали Тадалафіл Нормон 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, відчували запаморочення. Уважно перевірте, як ви реагуєте на прийом таблеток, перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Тадалафіл Нормон містить лактозу та натрій:

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, тобто, ефективно «позбавлений натрію».

3. Як застосовувати Тадалафіл Нормон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Таблетки Тадалафіл Нормон призначаються для перорального застосування тільки чоловікам. Проковтніть таблетку цілком, запивши невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати як разом з їжею, так і без неї.

Рекомендована початкова доза — одна таблетка 10 мг перед статевим актом. Однак вам призначено дозу 20 мг, оскільки ваш лікар вирішив, що рекомендована доза 10 мг для вас недостатньо ефективна.

Починати статевий акт можна не раніше ніж через 30 хвилин після прийому Тадалафілу Нормон.

Тадалафіл Нормон може залишатися ефективним до 36 годин після прийому таблетки.

Не слід приймати Тадалафіл Нормон більше одного разу на добу. Тадалафіл Нормон 10 та 20 мг застосовуються перед очікуваним статевим актом, і щоденне постійне застосування не рекомендується.

Важливо попередити вас, що Тадалафіл Нормон не є ефективним за відсутності сексуального подразнення. Тому ви та ваш партнер повинні стимулювати одне одного так само, як робили б це, якщо б ви не приймали ліки від еректильної дисфункції.

Споживання алкоголю може вплинути на вашу здатність до отримання ерекції та може тимчасово знизити артеріальний тиск. Якщо ви вживали або плануєте вживати Тадалафіл Нормон, уникайте надмірного споживання алкоголю (рівень алкоголю в крові 0,08 % або вище), оскільки це може збільшити ризик запаморочення при підйомі.

Якщо ви прийняли більше Тадалафілу Нормон, ніж потрібно

Зверніться до свого лікаря. Ви можете відчути побічні ефекти, описані в розділі 4.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте у свого лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Тадалафіл Норм0 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ці ефекти зазвичай мають легкий або помірний ступінь тяжкості.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів, негайно припиніть прийом лікарського засобу та зверніться за медичною допомогою:

• алергічні реакції, включаючи висипання (нечасто).
• біль у грудях — не застосовуйте нітрати, але негайно зверніться за медичною допомогою (нечасто).
• пріапізм — тривала і, можливо, болюча ерекція після прийому тадалафілу (рідко). Якщо у вас виникла така ерекція, яка може тривати безперервно понад 4 години, негайно зверніться до лікаря.
• раптова втрата зору (рідко), спотворення, послаблення, нечітке центральне бачення або раптове погіршення зору (частота невідома).

Інші побічні ефекти, про які повідомляли:

Часті (спостерігалися у 1–10 із 100 пацієнтів)

• головний біль, біль у спині, м’язові болі, біль у руках та ногах, почервоніння обличчя, нежить, розлад шлунку.

Нечасті (спостерігалися у 1–10 із 1000 пацієнтів)

• запаморочення, біль у животі, нудота, блювота, рефлюкс, нечітке бачення, біль у очах, утруднення дихання, наявність крові в сечі, тривала ерекція, серцебиття, прискорений пульс, підвищений артеріальний тиск, знижений артеріальний тиск, носові кровотечі, дзвін у вухах, набряки рук, ніг чи щиколоток, відчуття втоми.

Рідкісні (спостерігалися у 1–10 із 10 000 пацієнтів)

• непритомність, судоми та тимчасова втрата пам’яті, набряки повік, червоні очі, раптове послаблення або втрата слуху, кропив’янка (червоні сверблячі висипання на шкірі), кровотеча з пеніса, наявність крові в спермі, підвищена пітливість.

Також рідко повідомлялися випадки інфаркту міокарда та інсульту у чоловіків, які приймають тадалафіл. Більшість цих чоловіків мали проблеми з серцем до початку прийому цього лікарського засобу.

Рідко повідомлялися випадки послаблення або втрати зору, часткової, тимчасової або постійної — в одного або обох очей.

Також повідомлялися деякі додаткові рідкісні побічні ефекти у чоловіків, які приймають тадалафіл, які не були зареєстровані під час клінічних досліджень. Серед них:

• Мігрень, набряк обличчя, тяжка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла, тяжкі висипання на шкірі, певні розлади, що впливають на кровопостачання очей, нерегулярне серцебиття, стенокардія та раптова серцева смерть.
• Спотворення, послаблення, нечітке центральне бачення або раптове погіршення зору (частота невідома).

У чоловіків старше 75 років, які отримують лікування тадалафілом, найчастішим повідомленим побічним ефектом було запаморочення. У чоловіків старше 65 років, які отримують лікування тадалафілом, найчастішим повідомленим побічним ефектом була діарея.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування htpp://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тадалафілу Нормон

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не слід викидати у водойми або разом з побутовими відходами. Упаковки та непотрібні ліки потрібно здавати у пункті прийому СІГРЕ у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого фармацевта, як позбутися від упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тадалафілу Нормон

• Діюча речовина: тадалафіл. Кожна таблетка містить 20 мг тадалафілу.
• Допоміжні речовини:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат (див. в кінці розділу 2), лактоза моногідрат, висушена розпиленням, гідроксипропілцелюлоза, натрію кроскармелоза, целюлоза мікрокристалічна, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат.

Плівкове оболонка: лактоза моногідрат, гідроксипропілметилцелюлоза 606, триацетин, титану діоксид, заліза оксид жовтий, тальк.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Тадалафіл Нормон 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, жовтого кольору, еліптичні, двоопуклі, з маркуванням «T20» на одній із сторін.

Тадалафіл Нормон 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступні в блистерних упаковках по 2, 4, 8, 10 або 12 таблеток.

Можуть бути доступними лише деякі розміри упаковок.

Тримач реєстраційного посвідчення та відповідальний за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

C/Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos, Madrid (Іспанія)

Дата останнього перегляду цього вкладення: жовтень 2023

Інші джерела інформації:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, відсканувавши за допомогою свого мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до інструкції та картонної упаковки. Ви також можете отримати доступ до цієї інформації за такою інтернет-адресою:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/83536/P_83536.html.