Тадалафил Нормон 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тадалафил Нормон 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тадалафил Нормон и для чего он применяется
2. Что нужно знать, прежде чем начать принимать Тадалафил Нормон
3. Как принимать Тадалафил Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Тадалафила Нормон
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тадалафил Нормон и для чего он применяется

Тадалафил Нормон показан для лечения эректильной дисфункции у взрослых мужчин. Эректильная дисфункция возникает, когда мужчина не может достичь или сохранить устойчивую эрекцию, достаточную для удовлетворительной половой активности. Тадалафил Нормон показал значительное улучшение способности достигать и поддерживать продолжительную эрекцию полового члена, пригодную для половой активности.

Тадалафил Нормон содержит активное вещество тадалафил, которое относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5. При наличии полового возбуждения Тадалафил Нормон способствует расслаблению кровеносных сосудов полового члена, обеспечивая приток крови к нему. В результате улучшается эректильная функция. Тадалафил Нормон не окажет помощи, если у вас нет эректильной дисфункции.

Важно знать, что Тадалафил Нормон не действует без полового возбуждения. Поэтому вам и вашему партнёру необходимо стимулировать друг друга таким образом, как если бы вы не принимали лекарственное средство для лечения эректильной дисфункции.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Тадалафила Нормон

• если Вы аллергик на тадалафил или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• принимаете ли Вы органические нитраты или донаторы оксида азота, такие как нитрит амиловый. Это группа препаратов («нитраты»), применяемых при стенокардии («боли в груди»). Установлено, что тадалафил усиливает действие этих лекарств. Если Вы принимаете нитраты или не уверены в этом, сообщите врачу;
• страдаете тяжёлым заболеванием сердца или недавно перенесли сердечный приступ (в течение последних 90 дней);
• недавно перенесли инсульт (в течение последних 6 месяцев);
• имеете низкое артериальное давление или высокое артериальное давление, которое не контролируется;
• ранее у Вас была потеря зрения вследствие передней ишемической нейропатии зрительного нерва без артериита (ПИННБА), заболевание, описываемое как «инфаркт глаза»;
• принимаете риоцигуат. Этот препарат применяется для лечения лёгочной артериальной гипертензии (то есть высокого давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (то есть высокого давления в лёгких, вызванного тромбами). Ингибиторы ФДЭ5, такие как тадалафил, могут усиливать гипотензивное действие этого препарата. Если Вы принимаете риоцигуат или не уверены — проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультруйтесь со своим врачом или фармацевтом перед началом приёма препарата Тадалафил Нормон.

Имейте в виду, что половая активность может представлять потенциальный риск для пациентов с заболеваниями сердца из-за дополнительной нагрузки на сердечно-сосудистую систему. Если у вас есть проблемы с сердцем, обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Перед приёмом таблеток сообщите врачу, если у вас имеются:

• серповидноклеточная анемия (нарушение строения эритроцитов);
• множественная миелома (рак костного мозга);
• лейкоз (рак кроветворных клеток);
• любые деформации полового члена;
• тяжёлое заболевание печени;
• тяжёлое заболевание почек.

Неизвестно, эффективен ли препарат Тадалафил Нормон у пациентов, перенесших:

• хирургическое вмешательство в области таза;
• операцию по удалению простаты полностью или частично, при которой были повреждены нервные пучки простаты (радикальная простатэктомия без сохранения нервно-сосудистых пучков).

Если во время приёма препарата Тадалафил Нормон у вас возникла внезапная потеря или снижение остроты зрения, либо зрение стало искажённым или затуманенным, немедленно прекратите приём препарата и свяжитесь с врачом.

У некоторых пациентов, принимавших тадалафил, отмечалось внезапное снижение или потеря слуха. Хотя не установлено, связана ли данная реакция напрямую с тадалафилом, при возникновении внезапной потери или снижения слуха немедленно прекратите приём препарата Тадалафил Нормон и обратитесь к врачу.

Препарат Тадалафил Нормон не предназначен для применения у женщин.

Дети и подростки

Тадалафил Нормон не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.

Использование Тадалафила Нормон вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Не принимайте Тадалафил Нормон, если вы уже используете нитраты.

Некоторые лекарственные средства могут взаимодействовать с Тадалафилом Нормон или влиять на его эффективность. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• альфа-блокаторы (используются для лечения артериальной гипертензии или мочевых симптомов, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы);
• другие лекарственные средства для лечения артериальной гипертензии;
• риоцигуат;
• ингибиторы 5-альфа-редуктазы (используются для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы);
• такие препараты, как таблетки кетоконазола (для лечения грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы для лечения СПИДа или инфекции ВИЧ;
• фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противосудорожные препараты);
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол;
• другие средства для лечения эректильной дисфункции.

Прием Тадалафила Нормон с напитками и алкоголем

Информация о влиянии алкоголя содержится в разделе 3. Грейпфрутовый сок может повлиять на эффективность действия Тадалафила Нормон и должен приниматься с осторожностью. За дополнительной информацией проконсультируйтесь с врачом.

Фертильность

У собак, получавших лечение, отмечалось снижение продукции спермы яичками. У некоторых мужчин также наблюдалось снижение количества спермы. Маловероятно, что эти эффекты приведут к нарушению фертильности.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Некоторые мужчины, принимавшие Тадалафил Нормон во время клинических исследований, испытывали головокружение. Тщательно проверьте, как вы реагируете при приёме таблеток, прежде чем управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Тадалафил Нормон содержит лактозу и натрий:

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением данного лекарственного средства.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одном таблетке; это означает, что он по существу «не содержит натрия».

3. Как принимать Тадалафил Нормон

Строго соблюдайте дозировку и рекомендации по применению этого лекарственного средства, указанные вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Таблетки Тадалафил Нормон предназначены только для перорального применения у мужчин. Проглатывайте таблетку целиком, запивая небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать как во время, так и независимо от приёма пищи.

Рекомендуемая начальная доза — одна таблетка 10 мг перед половым актом. Однако вам назначена доза 20 мг, поскольку ваш врач посчитал, что рекомендуемая доза 10 мг может оказаться недостаточно эффективной.

Эффект от приёма Тадалафил Нормон начинается не ранее чем через 30 минут после приёма таблетки.

Тадалафил Нормон может сохранять эффективность в течение до 36 часов после приёма.

Не следует принимать Тадалафил Нормон более одного раза в сутки. Таблетки Тадалафил Нормон 10 и 20 мг принимаются перед ожидаемым половым актом, и их ежедневное регулярное применение не рекомендуется.

Важно помнить, что Тадалафил Нормон не оказывает эффекта в отсутствие сексуальной стимуляции. Поэтому вам и вашему партнёру необходимо осуществлять обычную сексуальную стимуляцию, как если бы вы не принимали препарат для лечения эректильной дисфункции.

Употребление алкоголя может повлиять на вашу способность достигать эрекции и может временно снизить артериальное давление. Если вы приняли или планируете принимать Тадалафил Нормон, избегайте чрезмерного употребления алкоголя (уровень алкоголя в крови 0,08 % и выше), поскольку это может увеличить риск возникновения головокружения при вставании.

Если вы примете Тадалафил Нормон в дозе больше рекомендованной

Обратитесь к вашему врачу. Вы можете испытать побочные эффекты, описанные в разделе 4.

Если у вас есть какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарства и количество принятого препарата.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Тадалафил Нормон может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов. Обычно эти эффекты имеют слабую или умеренную выраженность.

Если у вас возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите применение препарата и обратитесь за медицинской помощью:

• аллергические реакции, включая сыпь (нечасто);
• боль в груди — не используйте нитраты, но немедленно обратитесь за медицинской помощью (нечасто);
• приапизм — продолжительная и потенциально болезненная эрекция после приема тадалафила (редко). Если у вас возникла такая эрекция, продолжающаяся более 4 часов подряд, необходимо немедленно обратиться к врачу;
• внезапная потеря зрения (редко), искажение зрения, снижение остроты зрения, нечеткость центрального зрения или внезапное снижение зрения (частота неизвестна).

Другие сообщавшиеся побочные эффекты:

Частые (наблюдались у 1–10 из 100 пациентов)

• головная боль, боль в спине, мышечные боли, боли в руках и ногах, покраснение лица, заложенность носа, расстройство желудка.

Нечастые (наблюдались у 1–10 из 1000 пациентов)

• головокружение, боль в животе, тошнота, рвота, изжога, нечеткость зрения, боль в глазах, затруднённое дыхание, наличие крови в моче, продолжительная эрекция, сердцебиение, учащённый пульс, повышенное артериальное давление, пониженное артериальное давление, носовые кровотечения, шум в ушах, отёк кистей рук, стоп или лодыжек, ощущение усталости.

Редкие (наблюдались у 1–10 из 10 000 пациентов)

• обморок, судороги, кратковременная потеря памяти, отёк век, покраснение глаз, снижение или внезапная потеря слуха, крапивница (красные зудящие высыпания на поверхности кожи), кровотечение из полового члена, наличие крови в сперме, повышенное потоотделение.

Также редко сообщалось о случаях инфаркта миокарда и инсульта у мужчин, принимающих тадалафил. Большинство из этих мужчин имели проблемы с сердцем до начала приема препарата.

Редко сообщалось о случаях снижения или потери зрения, частичной, временной или постоянной, в одном или обоих глазах.

Были сообщения о дополнительных редких побочных эффектах у мужчин, принимающих тадалафил, которые не отмечались в ходе клинических исследований. К ним относятся:

• мигрень, отёк лица, тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла, тяжёлые высыпания на коже, некоторые нарушения кровообращения в глазах, нерегулярное сердцебиение, стенокардия и внезапная сердечная смерть;
• искажение зрения, снижение остроты зрения, нечеткость центрального зрения или внезапное снижение зрения (частота неизвестна).

У мужчин старше 75 лет, получающих лечение тадалафилом, наиболее часто сообщаемым побочным эффектом было головокружение. У мужчин старше 65 лет, получающих лечение тадалафилом, наиболее часто сообщаемым побочным эффектом была диарея.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой вид побочных эффектов, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, которые не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для медицинского применения: htpp://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь в предоставлении дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Тадалафила Нормон

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает последнего числа указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма лекарств SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Тадалафила Нормон

• Действующее вещество: тадалафил. Каждая таблетка содержит 20 мг тадалафила.
• Вспомогательные вещества:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат (см. конец раздела 2), лактоза моногидрат, высушенная распылительной сушкой, гидроксипропилцеллюлоза, кроскармеллоза натрия, микрокристаллическая целлюлоза, лаурилсульфат натрия, стеарат магния.

Плёнчатое покрытие: лактоза моногидрат, гидроксипропилметилцеллюлоза 606, триацетин, диоксид титана, оксид железа жёлтый, тальк.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Тадалафил Нормон 20 мг — это таблетки, покрытые плёночной оболочкой, жёлтого цвета, эллиптические, двояковыпуклые, с маркировкой «T20» на одной из сторон.

Тадалафил Нормон 20 мг выпускается в блистерных упаковках по 2, 4, 8, 10 или 12 таблеток.

Возможно, в продаже присутствуют только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и ответственный за производство

ЛАБОРАТОРИИ НОРМОН, С.А.

С/Ронда-де-Вальдекарризо, 6

28760 Трес-Кантос, Мадрид (Испания)

Дата последнего обновления данной инструкции: октябрь 2023 г.

Другие источники информации:

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в инструкции и на упаковке. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/83536/P_83536.html.