Tadalafil Normon 20 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Tadalafilo Normon 20 mg tabletki powlekane EFG

Należy uważnie przeczytać całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie; nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają one podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tadalafilo Normon i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Tadalafilo Normon
3. Jak stosować Tadalafilo Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tadalafilo Normon
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Tadalafilo Normon i kiedy go stosuje się

Tadalafilo Normon jest wskazany do leczenia zaburzeń erekcji u dorosłych mężczyzn. Zaburzenia te występują, gdy mężczyzna nie może osiągnąć lub utrzymać twardej erekcji odpowiedniej do zadowalającej aktywności seksualnej. Tadalafilo Normon wykazał istotne poprawienie zdolności do osiągania trwalej erekcji penisa odpowiedniej do stosunku seksualnego.

Tadalafilo Normon zawiera substancję czynną tadalafil, która należy do grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 5. W czasie pobudzenia seksualnego Tadalafilo Normon działa, wspomagając rozluźnienie naczyń krwionośnych w penisie, umożliwiając napływ krwi do penisa. Rezultatem jest poprawa funkcji erekcyjnej. Tadalafilo Normon nie pomoże, jeśli nie występują zaburzenia erekcji.

Należy podkreślić, że Tadalafilo Normon nie jest skuteczny bez pobudzenia seksualnego. Dlatego Ty i Twoja partnerka musicie pobudzać się w taki sam sposób, w jaki robilibyście to bez przyjmowania leku na zaburzenia erekcji.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tadalafil Normon

• jeśli jest uczulenie na tadalafil lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• przyjmuje się dowolne nitraty organiczne lub donory tlenku azotu, takie jak nitryt amylu. Jest to grupa leków („nitraty”) stosowanych w leczeniu dławicy piersiowej („ból w klatce piersiowej”). Stwierdzono, że tadalafil nasila działanie tych leków. Jeśli przyjmuje się jakikolwiek nitrat lub nie jest pewno, należy poinformować o tym lekarza.
• choruje się na ciężką chorobę serca lub niedawno, w ciągu ostatnich 90 dni, przebyto zawał serca.
• niedawno, w ciągu ostatnich 6 miesięcy, doszło do udaru mózgu.
• ma niskie ciśnienie krwi lub niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi.
• kiedykolwiek wystąpiła utrata wzroku spowodowana niezakrzepową przednią neuropatią oczną (NAION), chorobą określaną jako „zawał oka”.
• przyjmuje się ryocyguate. Ten lek stosuje się w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach) oraz przewlekłego nadciśnienia płucnego zakrzepowo-zatorowego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego skrzepami). Inhibitory PDE5, takie jak tadalafil, wykazują zwiększenie hipotensyjnego działania tego leku. Jeśli przyjmuje się ryocyguate lub nie jest pewno, należy skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Tadalafilo Normon skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj, że stosunek seksualny wiąże się z możliwym ryzykiem dla pacjentów z chorobami serca ze względu na dodatkowe obciążenie serca. Jeśli masz problem z sercem, skonsultuj się z lekarzem.

Przed zażyciem tabletek poinformuj lekarza, jeśli masz:

• anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek).
• szpiczaka mniego (raka szpiku kostnego).
• białaczkę (raka komórek krwi).
• jakiekolwiek zniekształcenie penisa.
• poważny problem wątroby.
• poważny problem nerek.

Nie wiadomo, czy Tadalafilo Normon jest skuteczny u pacjentów, którzy zostali poddani:

• operacji w okolicy miednicy.
• zabiegowi chirurgicznemu, w którym usunięto prostatę całkowicie lub częściowo i w którym uszkodzono nerwy prostaty (radikalna prostatektomia bez zachowania wiązek nerwowo-naczyniowych).

Jeśli podczas przyjmowania Tadalafilo Normon doświadczysz nagłego osłabienia lub utraty wzroku lub Twoje widzenie staje się zniekształcone, osłabione, natychmiast przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem.

U niektórych pacjentów przyjmujących tadalafil obserwowano nagłe osłabienie lub utratę słuchu. Choć nie wiadomo, czy zdarzenie to jest bezpośrednio związane z tadalafilu, jeśli doświadczysz nagłego osłabienia lub utraty słuchu, natychmiast przestań przyjmować Tadalafilo Normon i skontaktuj się z lekarzem.

Tadalafilo Normon nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety.

Dzieci i nastolatkowie

Tadalafil Normon nie powinien być stosowany u dzieci i osób poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Tadalafilu Normon z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki.

Nie przyjmuj Tadalafilu Normon, jeśli używasz już nitratów.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie Tadalafilu Normon lub mogą być przez niego wpływane. Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• leki blokujące receptory alfa (stosowane w nadciśnieniu tętniczym lub w dolegliwościach układu moczowego związanych z łagodnym przerostem gruczołu krokowego),
• inne leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym,
• ryocyguat,
• inhibitory 5-alfa reduktazy (stosowane w łagodnym przerostie gruczołu krokowego),
• leki takie jak tabletki ketokonazolu (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych) oraz inhibitory proteazy (w leczeniu AIDS lub zakażenia HIV),
• fenytoinę, fenobarbital i karbamazepinę (leki przeciwdrgawkowe),
• ryfampicynę, erytromycynę, klaritromycynę lub itrakonazol,
• inne leki stosowane w zaburzeniach erekcji.

Stosowanie Tadalafil Normon z napojami i alkoholem

Informacja dotycząca wpływu alkoholu znajduje się w punkcie 3. Sok grejpfrutowy może wpływać na prawidłowe działanie Tadalafil Normon i należy stosować go ostrożnie. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych informacji.

Niepłodność

U psów poddawanych leczeniu zaobserwowano zmniejszenie produkcji nasienia przez jądra. U niektórych mężczyzn zaobserwowano zmniejszenie ilości nasienia. Mało prawdopodobne jest, że te efekty spowodują bezpłodność.

Kierowanie i obsługa maszyn

Niektórzy mężczyźni przyjmujący Tadalafilo Normon podczas badań klinicznych doświadczyli zawrotów głowy. Przed kierowaniem pojazdami lub użytkowaniem maszyn należy dokładnie sprawdzić, jak reagujesz po zażyciu tabletek.

Tadalafil Normon zawiera laktozę i sód:

Ten lek zawiera laktozę. Jeżeli lekarz poinformował o nieprawidłowym wchłanianiu niektórych cukrów, należy skonsultować się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w jednej tabletce, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Tadalafilo Normon

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki Tadalafilo Normon przeznaczone są wyłącznie do doustnego stosowania u mężczyzn. Tabletkę należy połknąć całą z niewielką ilością wody. Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub bez niego.

Zalecaną dawką początkową jest jedna tabletka 10 mg przed aktywnością seksualną. Jednakże lekarz przepisał Ci dawkę 20 mg, ponieważ uznał, że zalecana dawka 10 mg byłaby dla Ciebie zbyt słaba.

Działanie Tadalafilo Normon może rozpocząć się już od 30 minut po jego zażyciu, umożliwiając aktywność seksualną.

Tadalafilo Normon może nadal być skuteczny aż do 36 godzin po zażyciu tabletki.

Nie należy przyjmować Tadalafilo Normon więcej niż jeden raz na dobę. Tabletki Tadalafilo Normon 10 i 20 mg stosuje się przed przewidywaną aktywnością seksualną i nie zaleca się ich ciągłego, codziennego użytkowania.

Ważne jest, abyś wiedział, że Tadalafilo Normon nie działa bez pobudzenia seksualnego. Dlatego Ty i Twoja partnerka musicie pobudzać się w taki sam sposób, jakbyście nie przyjmowali leku na zaburzenia erekcji.

Spożycie alkoholu może wpływać na Twoją zdolność do osiągnięcia erekcji i może tymczasowo obniżyć ciśnienie krwi. Jeśli zażyłeś lub planujesz zażyć Tadalafilo Normon, unikaj nadmiernego spożycia alkoholu (stężenia alkoholu we krwi na poziomie 0,08% lub wyższym), ponieważ może to zwiększyć ryzyko zawrotów głowy podczas wstawania.

Jeśli zażyje się zbyt dużą dawkę Tadalafilo Normon

Skonsultuj się z lekarzem. Możesz doświadczyć skutków niepożądanych opisanych w punkcie 4.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Toxikologicznego Centrum Informacji: telefon 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytego środka.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Tadalafilo Normon może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Zazwyczaj są one niewielkiej lub umiarkowanej intensywności.

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących skutków ubocznych, natychmiast przestań stosować lek i skontaktuj się z lekarzem:

• reakcje alergiczne, w tym wysypka (nieczęsto).
• ból w klatce piersiowej – nie stosuj nitratów, ale natychmiast skontaktuj się z lekarzem (nieczęsto).
• priapizm, trwała i potencjalnie bolesna erekcja po zażyciu tadalafilu (rzadko). Jeśli wystąpi taka erekcja trwająca nieprzerwanie ponad 4 godziny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• nagła utrata wzroku (rzadko), zniekształcony, osłabiony wzrok, zamazany obraz w centrum pola widzenia lub nagłe osłabienie wzroku (częstość nieznana).

Inne zgłoszone skutki uboczne:

Częste (obserwowane u 1–10 na 100 pacjentów)

• ból głowy, ból pleców, bóle mięśni, ból rąk i nóg, zaczerwienienie twarzy, uczucie zatkania nosa, wzdęcia.

Nieczęste (obserwowane u 1–10 na 1000 pacjentów)

• zawroty głowy, ból brzucha, nudności, wymioty, odbijanie, zamazane widzenie, ból oczu, trudności z oddychaniem, obecność krwi w moczu, trwała erekcja, kołatanie serca, przyspieszony puls, podwyższone ciśnienie krwi, obniżone ciśnienie krwi, krwawienie z nosa, dzwonienie w uszach, obrzęk rąk, stóp lub kostek oraz uczucie zmęczenia.

Rzadkie (obserwowane u 1–10 na 10 000 pacjentów)

• omdlenia, drgawki i przejściowa utrata pamięci, obrzęk powiek, zaczerwienienie oczu, osłabienie lub nagła utrata słuchu, pokrzywka (czerwone swędzące wykwity na skórze), krwawienie z prącia, obecność krwi w nasieniu oraz zwiększona potliwość.

Rzadko zgłaszano również zawał serca i udar mózgu u mężczyzn przyjmujących tadalafil. Większość z tych mężczyzn wcześniej miała problemy z sercem.

Rzadko zgłaszano przypadki osłabienia lub utraty wzroku, częściowej, przejściowej lub trwałej, w jednym lub obu oczach.

Zgłoszono również niektóre dodatkowe rzadkie skutki uboczne u mężczyzn przyjmujących tadalafil, które nie były notowane podczas badań klinicznych. Do nich należą:

• Migrena, obrzęk twarzy, ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła, ciężkie wysypki skórne, niektóre zaburzenia wpływające na przepływ krwi do oczu, nieregularne bicie serca, dławica piersiowa i nagła śmierć sercowa.
• Zniekształcony, osłabiony wzrok, zamazany obraz w centrum pola widzenia lub nagłe osłabienie wzroku (częstość nieznana).

U mężczyzn powyżej 75. roku życia leczonych tadalafilu najczęściej zgłaszanym skutkiem ubocznym były zawroty głowy. U mężczyzn powyżej 65. roku życia leczonych tadalafilu najczęściej zgłaszanym skutkiem ubocznym była biegunka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi htpp://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych przyczyniacie się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Tadalafilo Normon

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu przydatności do użytkowania, podanego na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Termin przydatności do użytkowania oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Tadalafilo Normon

• Substancja czynna: tadalafil. Każda tabletka zawiera 20 mg tadalafilu.
• Inne składniki:

jądro tabletki: laktoza jednowodna (patrz koniec punktu 2), laktoza jednowodna suszona rozpyłowo, hydroksypropyloceluloza, sodyum croscarmeloza, celuloza mikrokryształowa, sodyum laurylosiarczan, stearyna magnezu.

powłoka: laktoza jednowodna, hydroksypropylo metyloceluloza 606, triacetyna, dwutlenek tytanu, żółty tlenek żelaza, talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tadalafilo Normon 20 mg to żółte, eliptyczne, dwuwypukłe tabletki powlekane, oznaczone znakiem „T20” po jednej stronie.

Tadalafilo Normon 20 mg jest dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 2, 4, 8, 10 lub 12 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

LABORATORIOS NORMON, S.A.

C/Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos, Madryt (Hiszpania)

Data ostatniej wersji ulotki: październik 2023

Inne źródła informacji:

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/83536/P_83536.html.