Tadalafil Normon 20 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Tadalafilo Normon 20 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe doverlo rileggere.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Tadalafilo Normon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tadalafilo Normon
3. Come prendere Tadalafilo Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tadalafilo Normon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tadalafilo Normon e a cosa serve

Tadalafilo Normon è indicato per il trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti. Questa condizione si verifica quando un uomo non riesce ad ottenere o a mantenere un'erezione sufficientemente rigida, adeguata per un'attività sessuale soddisfacente. Tadalafilo Normon ha dimostrato un miglioramento significativo nella capacità di ottenere un'erezione duratura del pene idonea all'attività sessuale.

Tadalafilo Normon contiene il principio attivo tadalafilo, appartenente ad un gruppo di medicinali chiamati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5. In seguito a stimolazione sessuale, Tadalafilo Normon agisce aiutando a rilassare i vasi sanguigni del pene, consentendo così l'afflusso di sangue. Il risultato è un miglioramento della funzione erettile. Tadalafilo Normon non sarà di aiuto se non si soffre di disfunzione erettile.

È importante informarla che Tadalafilo Normon non è efficace in assenza di stimolazione sessuale. Pertanto, lei e il suo partner dovrete stimolarvi nello stesso modo in cui lo fareste se non steste assumendo un medicinale per la disfunzione erettile.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Tadalafil Normon

• se è allergico al tadalafil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• sta assumendo qualsiasi tipo di nitrato organico o donatori di ossido nitrico, come il nitrito di amile. Questo gruppo di medicinali ("nitrati") viene utilizzato per il trattamento dell'angina pectoris ("dolore al petto"). È stato osservato che il tadalafil aumenta gli effetti di questi medicinali. Se sta assumendo qualsiasi tipo di nitrato o non è sicuro, informi il medico.
• soffre di una grave malattia cardiaca o ha avuto un infarto recentemente, negli ultimi 90 giorni.
• ha avuto un ictus recentemente, negli ultimi 6 mesi.
• ha la pressione sanguigna bassa o un'ipertensione non controllata.
• ha mai avuto una perdita della vista dovuta a neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NOIA), una condizione nota come "infarto dell'occhio".
• sta assumendo riociguat. Questo medicinale viene utilizzato per trattare l'ipertensione arteriosa polmonare (cioè pressione alta nei polmoni) e l'ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione alta nei polmoni causata da coaguli). Gli inibitori della PDE5, come il tadalafil, hanno mostrato di aumentare l'effetto ipotensivo di questo medicinale. Se sta assumendo riociguat o non è sicuro, consulti il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Tadalafilo Normon.

Tenga presente che i rapporti sessuali comportano un possibile rischio per i pazienti con problemi cardiaci, a causa dello sforzo aggiuntivo che comportano per il cuore. Se ha problemi cardiaci, consulti il medico.

Prima di assumere le compresse, informi il medico se ha:

• anemia falciforme (una anomalia dei globuli rossi).
• mieloma multiplo (un cancro del midollo osseo).
• leucemia (un cancro delle cellule del sangue).
• qualsiasi deformità del pene.
• un grave problema epatico.
• un grave problema renale.

Non è noto se Tadalafilo Normon sia efficace nei pazienti sottoposti a:

• interventi chirurgici nell'area del bacino.
• interventi chirurgici in cui la prostata è stata rimossa in tutto o in parte e in cui i nervi della prostata sono stati recisi (prostatectomia radicale senza preservazione dei fasci neurovascolari).

Se dovesse manifestarsi una diminuzione o perdita improvvisa della vista o se la vista dovesse risultare distorta o attenuata durante l'assunzione di Tadalafilo Normon, interrompa immediatamente l'assunzione di questo medicamento e contatti senza indugio il medico.

In alcuni pazienti che assumono tadalafil è stata osservata una diminuzione o perdita improvvisa dell'udito. Tuttavia, non è noto se tale evento sia direttamente correlato al tadalafil. Se dovesse manifestarsi una diminuzione o perdita improvvisa dell'udito, interrompa immediatamente l'assunzione di Tadalafilo Normon e contatti senza indugio il medico.

Tadalafilo Normon non è destinato all'uso in donne.

Bambini e adolescenti

Tadalafilo Normon non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Uso di Tadalafilo Normon con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Non prenda Tadalafilo Normon se sta già utilizzando nitrati.

Alcuni medicinali possono essere influenzati da Tadalafilo Normon o possono alterare il corretto funzionamento di Tadalafilo Normon. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo:

• un alfa-bloccante (utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa o i sintomi urinari associati all'iperplasia prostatica benigna).

• altri medicinali per il trattamento dell'ipertensione arteriosa.

• riociguat.

• un inibitore della 5-alfa reduttasi (utilizzati per trattare l'iperplasia prostatica benigna).

• medicinali come compresse di ketoconazolo (per il trattamento delle infezioni fungine) e inibitori della proteasi per il trattamento dell'AIDS o dell'infezione da HIV.

• fenobarbital, fenitoina e carbamazepina (medicinali anticonvulsivanti).

• rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazolo.

• altri trattamenti per la disfunzione erettile.

Assunzione di Tadalafilo Normon con bevande e alcol

Le informazioni sugli effetti dell'alcol si trovano nella sezione 3. Il succo di pompelmo può influire sul corretto funzionamento di Tadalafilo Normon e deve essere assunto con cautela. Si consulti il medico per ulteriori informazioni.

Fertilità

Nei cani trattati è stata osservata una riduzione della produzione di sperma da parte dei testicoli. In alcuni uomini è stata osservata una riduzione dello sperma. È poco probabile che questi effetti causino infertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alcuni uomini che hanno assunto Tadalafilo Normon durante gli studi clinici hanno riportato capogiri. Verifichi attentamente come reagisce dopo l'assunzione delle compresse prima di guidare o utilizzare macchinari.

Tadalafil Normon contiene lattosio e sodio:

Questo medicinale contiene lattosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compresso; ciò equivale praticamente a un "senza sodio".

3. Come prendere Tadalafilo Normon

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

I compresse di Tadalafilo Normon sono destinate esclusivamente all'uso orale negli uomini. Deglutisca la compressa intera con un po' d'acqua. Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.

La dose raccomandata iniziale è di una compressa da 10 mg prima dell'attività sessuale. Tuttavia, le è stata prescritta la dose di una compressa da 20 mg poiché il medico ha ritenuto che la dose raccomandata da 10 mg fosse troppo debole.

Quando assume Tadalafilo Normon, può iniziare l'attività sessuale già da almeno 30 minuti dopo l'assunzione.

Tadalafilo Normon può rimanere efficace fino a 36 ore dopo l'assunzione della compressa.

Non deve assumere Tadalafilo Normon più di una volta al giorno. Le compresse di Tadalafilo Normon 10 e 20 mg devono essere utilizzate prima dell'attività sessuale prevista e non è raccomandato un uso continuativo giornaliero.

È importante informarla che Tadalafilo Normon non è efficace in assenza di stimolazione sessuale. Pertanto, lei e il suo partner dovranno stimolarsi nello stesso modo in cui lo farebbero se non stesse assumendo un medicinale per la disfunzione erettile.

Il consumo di alcol può influire sulla capacità di ottenere un'erezione e può temporaneamente ridurre la pressione sanguigna. Se ha assunto o prevede di assumere Tadalafilo Normon, eviti il consumo eccessivo di alcol (livello di alcol nel sangue pari o superiore a 0,08 %), poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di capogiri nel passaggio alla posizione eretta.

Se assume più Tadalafil Normon di quanto dovrebbe

Consulti il medico. Potrebbe manifestare effetti indesiderati descritti nella sezione 4.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

In caso di sovradosaggio od ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Tadalafilo Normon può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Tali effetti sono generalmente di intensità da lieve a moderata.

Se sperimenta uno qualsiasi degli effetti indesiderati seguenti, interrompa immediatamente l'uso del medicamento e cerchi immediatamente assistenza medica:

• reazioni allergiche comprese eruzioni cutanee (poco frequente).
• dolore toracico – non usi nitrati, ma cerchi immediatamente assistenza medica (poco frequente).
• priapismo, un'erezione prolungata e potenzialmente dolorosa dopo l’assunzione di tadalafil (frequenza rara). Se dovesse manifestarsi questo tipo di erezione, che può durare ininterrottamente per più di 4 ore, deve contattare immediatamente un medico.
• perdita improvvisa della vista (frequenza rara), visione distorta, attenuata, vista centrale sfocata o calo improvviso della vista (frequenza non nota).

Altri effetti indesiderati riportati:

Frequenti (osservati da 1 a 10 su 100 pazienti)

• cefalea, dolore alla schiena, dolori muscolari, dolori alle braccia e alle gambe, arrossamento del viso, congestione nasale e indigestione.

Poco frequenti (osservati da 1 a 10 su 1.000 pazienti)

• capogiri, dolore addominale, nausea, vomito, reflusso, visione offuscata, dolore agli occhi, difficoltà respiratorie, presenza di sangue nelle urine, erezione prolungata, palpitazioni, polso accelerato, pressione sanguigna alta, pressione sanguigna bassa, sanguinamento nasale, ronzio alle orecchie, gonfiore delle mani, dei piedi o delle caviglie e sensazione di stanchezza.

Rari (osservati da 1 a 10 su 10.000 pazienti)

• svenimento, convulsioni e perdita transitoria della memoria, gonfiore delle palpebre, occhi rossi, calo o perdita improvvisa dell'udito, orticaria (eruzioni cutanee rosse sulla superficie della pelle accompagnate da prurito), sanguinamento del pene, presenza di sangue nel liquido seminale e aumento della sudorazione.

Sono stati riportati raramente infarto miocardico e ictus in uomini che assumono tadalafil. La maggior parte di questi uomini aveva già problemi cardiaci prima di assumere questo medicamento.

Sono stati raramente riportati casi di calo o perdita della vista, parziale, transitoria o permanente, in uno o entrambi gli occhi.

Sono stati riportati ulteriori effetti indesiderati rari in uomini che assumono tadalafil, non osservati durante gli studi clinici. Tra questi:

• emicrania, gonfiore del viso, reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso o della gola, eruzioni cutanee gravi, alcuni disturbi che interessano la circolazione sanguigna degli occhi, battito cardiaco irregolare, angina pectoris e morte cardiaca improvvisa.
• visione distorta, attenuata, vista centrale sfocata o calo improvviso della vista (frequenza non nota).

Negli uomini di età superiore a 75 anni in trattamento con tadalafil, l'effetto indesiderato riportato con maggiore frequenza è stato il capogiro. Negli uomini di età superiore a 65 anni in trattamento con tadalafil, l'effetto indesiderato riportato con maggiore frequenza è stata la diarrea.

Comunicazione degli effetti avversi

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto avverso, consulti il suo medico o il farmacista, anche nel caso di possibili effetti avversi che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di Uso Umano http://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti avversi, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Tadalafilo Normon

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tadalafil Normon

• Il principio attivo è tadalafil. Ogni compressa contiene 20 mg di tadalafil.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato (vedere la fine della sezione 2), lattosio monoidrato essiccato per nebulizzazione, idrossipropilcellulosa, carbossimetilcellulosa sodica, cellulosa microcristallina, laurilsolfato sodico, stearato di magnesio.

Rivestimento: lattosio monoidrato, idrossipropilmetilcellulosa 606, triacetina, biossido di titanio, ossido di ferro giallo, talco.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Tadalafilo Normon 20 mg sono compresse rivestite con film di colore giallo, ellittiche, biconvesse, con l'incisione “T20” su una delle facce.

Tadalafilo Normon 20 mg è disponibile in confezioni in blister contenenti 2, 4, 8, 10 o 12 compresse.

Possono essere commercializzate soltanto alcune dimensioni delle confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

C/Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos, Madrid (Spagna)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: ottobre 2023

Altre fonti di informazione:

Le informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicamento scansionando con lo smartphone il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È anche possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/83536/P_83536.html.