Тадалафіл Нормон 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Тадалафіл Нормон 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки вам може знадобитися звернутися до нього знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладиша

1. Що таке Тадалафіл Нормон 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Тадалафіл Нормон 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG
3. Як приймати Тадалафіл Нормон 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тадалафілу Нормон 10 мг таблеток, вкритих плівковою оболонкою EFG
6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Тадалафіл Нормон і для чого його застосовують

Тадалафіл Нормон 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG призначений для лікування еректильної дисфункції у чоловіків дорослого віку. Еректильна дисфункція виникає, коли чоловік не може досягти або зберегти стійку ерекцію, достатню для задовільної статевої близькості. Тадалафіл Нормон довів свою ефективність у покращенні здатності досягати тривалої ерекції статевого члена, придатної для статевого акту.

Тадалафіл Нормон містить діючу речовину тадалафіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5. Під час статевого збудження Тадалафіл Нормон сприяє розслабленню кров’яних судин статевого члена, забезпечуючи приплив крові до нього. Це призводить до покращення еректильної функції. Тадалафіл Нормон не допоможе вам, якщо у вас немає еректильної дисфункції.

Важливо попередити вас, що Тадалафіл Нормон не є ефективним за відсутності статевого збудження. Тому вам і вашому партнеру слід збуджувати один одного так, як ви це робили б, якщо б не приймали ліки для лікування еректильної дисфункції.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Тадалафіл Нормон

Не приймайте Тадалафіл Нормон:

• якщо у вас алергія на тадалафіл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6);
• якщо ви приймаєте будь-які органічні нітрати або донори оксиду азоту, такі як аміловий нітрит. Це група ліків («нітрати»), що використовуються для лікування стенокардії («болю в грудях»). Встановлено, що тадалафіл посилює дію цих ліків. Якщо ви приймаєте якісь нітрати або не впевнені — повідомте лікареві;
• якщо у вас важке захворювання серця або ви недавно перенесли серцевий напад (за останні 90 днів);
• якщо ви недавно перенесли інсульт (за останні 6 місяців);
• якщо у вас низький або неконтрольований високий кров’яний тиск;
• якщо у вас коли-небудь була втрата зору, пов’язана з передньою ішемічною нейропатією зорового нерва неартеріальної етіології (ПІНЗН), захворювання, яке називають «інфаркт ока»;
• якщо ви приймаєте ріоцигват. Цей лікарський засіб використовується для лікування легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого згортками крові). Інгібітори ФДЕ5, такі як тадалафіл, можуть посилювати гіпотензивну дію цього ліку. Якщо ви приймаєте ріоцигват або не впевнені — проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати Тадалафіл Нормон 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG.

Майте на увазі, що статевий акт може бути небезпечним для пацієнтів із захворюваннями серця, оскільки він додає навантаження на серцево-судинну систему. Якщо у вас є проблеми із серцем, проконсультуйтесь із лікарем.

Перед прийомом таблеток повідомте лікареві, якщо у вас:

• серпоподібноклітинна анемія (порушення будови червоних кров’яних тіл).
• множинна мієлома (рак кісткового мозку).
• лейкемія (рак кровотворних клітин).
• будь-яка деформація статевого члена.
• тяжке захворювання печінки.
• тяжке захворювання нирок.

Невідомо, чи ефективний Тадалафіл Нормон 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, у пацієнтів, які перенесли:

• хірургічне втручання в області таза.
• операцію з повного або часткового видалення простати, під час якої були пошкоджені нервові пучки простати (радикальна простатектомія без збереження нервово-судинних пучків).

Якщо під час прийому Тадалафілу Нормон 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, ви відчуваєте раптове зниження або втрату зору, або ваш зір стає розмитим, припиніть прийом цього лікарського засобу та негайно зверніться до лікаря.

У деяких пацієнтів, які приймають тадалафіл, спостерігалося раптове зниження або втрата слуху. Хоча невідомо, чи пов’язана ця подія безпосередньо з тадалафілом, якщо ви відчуваєте раптове зниження або втрату слуху, припиніть прийом Тадалафілу Нормон 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, і негайно зверніться до лікаря.

Тадалафіл Нормон 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, не призначений для застосування у жінок.

Діти та підлітки

Тадалафіл Нормон не слід застосовувати у дітей та підлітків віком до 18 років.

Використання Тадалафілу Нормон разом з іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Не приймайте Тадалафіл Нормон 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, якщо ви вже використовуєте нітрати.

Деякі ліки можуть впливати на дію Тадалафілу Нормон або Тадалафіл Нормон може впливати на їхню ефективність. Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

• альфа-блокатори (використовуються для лікування артеріальної гіпертензії або сечових симптомів, пов’язаних з доброзивою гіперплазією передміхурової залози).

• інші ліки для лікування артеріальної гіпертензії.

• ріосігват.

• інгібітори 5-альфа-редуктази (використовуються для лікування доброзивої гіперплазії передміхурової залози).

• ліки, такі як таблетки кетоконазолу (для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази для лікування СНІДу або інфекції ВІЛ.

• фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін (протисудомні засоби).

• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол.

• інші засоби для лікування еректильної дисфункції.

Прийом Тадалафілу Нормон разом із напоями та алкоголем

Інформація щодо впливу алкоголю наведена в розділі 3. Грейпфрутовий сік може впливати на правильну дію Тадалафілу Нормон і повинен застосовуватися з обережністю. За додатковою інформацією зверніться до свого лікаря.

Фертильність

У собак, яким проводили лікування, спостерігалося зниження утворення сперми сім’яниками. У деяких чоловіків спостерігалося зниження кількості сперми. Малоймовірно, що ці ефекти призводять до втрати фертильності.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Деякі чоловіки, які приймали Тадалафіл Нормон 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, під час клінічних досліджень, відчували запаморочення. Уважно перевірте, як ви реагуєте на прийом таблеток, перш ніж керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Тадалафіл Нормон містить лактозу та натрій:

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Тадалафіл Нормон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Таблетки Тадалафіл Нормон призначаються для перорального застосування тільки чоловікам. Проковтніть таблетку цілком, запивши невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати як разом з їжею, так і без неї.

Рекомендована початкова доза — одна таблетка 10 мг перед статевим актом. Якщо дія цієї дози буде недостатньою, ваш лікар може збільшити дозу до 20 мг. Таблетки Тадалафіл Нормон призначаються перорально.

Після прийому Тадалафіл Нормон ви можете починати статевий акт не раніше ніж через 30 хвилин після прийому.

Тадалафіл Нормон може залишатися ефективним до 36 годин після прийому таблетки.

Не слід приймати Тадалафіл Нормон більше одного разу на добу. Тадалафіл Нормон 10 і 20 мг використовуються перед очікуваним статевим актом, і не рекомендується щоденне постійне застосування.

Важливо попередити вас, що Тадалафіл Нормон не є ефективним за відсутності сексуального збудження. Тому ви та ваш партнер повинні збуджуватися таким самим чином, як робили б це, якщо б не приймали ліки від еректильної дисфункції.

Вживання алкоголю може вплинути на вашу здатність до отримання ерекції та може тимчасово знизити ваш тиск. Якщо ви вже прийняли або плануєте прийняти Тадалафіл Нормон, уникайте надмірного вживання алкоголю (рівень алкоголю в крові 0,08 % або вище), оскільки це може збільшити ризик запаморочення під час підйому.

Якщо ви прийняли Тадалафіл Нормон у дозі, що перевищує рекомендовану

Зверніться до свого лікаря. Можуть виникнути небажані ефекти, описані в розділі 4.

Якщо у вас виникли будь-які інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Тадалафіл Нормон 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей. Ці ефекти зазвичай мають легкий або помірний ступінь тяжкості.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів, негайно припиніть прийом лікарського засобу та зверніться за медичною допомогою:

• алергічні реакції, включаючи висип (нечасто).
• біль у грудях — не використовуйте нітрати, але негайно зверніться за медичною допомогою (нечасто).
• приапізм — тривала і, можливо, болюча ерекція після прийому тадалафілу (рідко). Якщо у вас виникла така ерекція, яка може тривати понад 4 години, негайно зв’яжіться з лікарем.
• раптова втрата зору (рідко), спотворення зору, зниження гостроти зору, нечітке центральне зорове сприйняття або раптове погіршення зору (частота невідома).

Інші побічні ефекти, про які повідомляли:

Часто (спостерігалося у 1–10 із 100 пацієнтів)

• головний біль, біль у спині, м’язові болі, біль у руках і ногах, почервоніння обличчя, нежить, розлад шлунку.

Нечасто (спостерігалося у 1–10 із 1000 пацієнтів)

• запаморочення, біль у животі, нудота, блювота, відрижка, розлад шлунку, нечітке зорове сприйняття, біль у очах, утруднення дихання, наявність крові в сечі, тривала ерекція, серцебиття, прискорене серцебиття, підвищений артеріальний тиск, знижений артеріальний тиск, носова кровотеча, дзвін у вухах, набряк рук, ніг або щиколоток, відчуття втоми.

Рідко (спостерігалося у 1–10 із 10 000 пацієнтів)

• непритомність, судоми, тимчасова втрата пам’яті, набряк повік, червоні очі, зниження або раптова втрата слуху, кропив’янка (червоні сверблячі висипання на шкірі), кровотеча з пеніса, наявність крові в спермі, підвищена пітливість.

Також рідко повідомлялися випадки інфаркту міокарда та інсульту у чоловіків, які приймають тадалафіл. Більшість із цих чоловіків мали проблеми з серцем до початку прийому цього лікарського засобу.

Рідко повідомлялися випадки зниження або втрати зору, часткової, тимчасової або постійної, в одному або обох очах.

Також повідомлялися деякі додаткові рідкісні побічні ефекти у чоловіків, які приймають тадалафіл, які не були зареєстровані під час клінічних досліджень. Серед них:

• Мігрень, набряк обличчя, тяжка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла, тяжкі шкірні висипання, певні порушення, що впливають на кровопостачання очей, нерегулярне серцебиття, стенокардія, раптова серцева смерть.
• Спотворення зору, зниження гостроти зору, нечітке центральне зорове сприйняття або раптове погіршення зору (частота невідома).

У чоловіків старше 75 років, які отримують тадалафіл, найчастішим побічним ефектом було запаморочення. У чоловіків старше 65 років, які отримують тадалафіл, найчастішим побічним ефектом була діарея.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цьому листку-вкладені. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для застосування у людинах Іспанії htpp://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тадалафілу Нормон

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту прийому СІГРЕ у аптеці. Якщо виникли сумніви, проконсультуйтеся зі своїм аптекарем щодо правильного утилізування непотрібних упаковок та ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тадалафілу Нормон

• Діюча речовина: тадалафіл. Кожна таблетка містить 10 мг тадалафілу.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат (див. наприкінці розділу 2), лактоза моногідрат, висушена розпиленням, гідроксипропілцелюлоза, натрію кроскармелоза, целюлоза мікрокристалічна, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат.

Плівкове покриття: лактоза моногідрат, гідроксипропілметилцелюлоза 606, триацетин, діоксид титану, заліза оксид жовтий, тальк.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Тадалафіл Нормон 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, — це жовті, видовжені, двоопуклі таблетки, позначені написом «Т10» на одній із сторін.

Тадалафіл Нормон 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, доступні в блистерних упаковках по 4 таблетки.

Тримач ліцензії на реалізацію та відповідальний за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

C/Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos, Madrid (Іспанія)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: жовтень 2023

Інші джерела інформації:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, відсканувавши код QR, включений у вкладеному листку та картонну упаковку, за допомогою свого мобільного телефону (смартфона).

Також ви можете отримати доступ до цієї інформації за наступною адресою в Інтернеті:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/83535/P_83535.html