Tadalafil Normon 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Tadalafilo Normon 10 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one podobne objawy, ponieważ może im on zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma na liście w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Tadalafilo Normon i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tadalafilo Normon
3. Jak stosować Tadalafilo Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Tadalafilo Normon
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Tadalafilo Normon i kiedy go stosuje się

Tadalafilo Normon jest wskazany w leczeniu zaburzeń erekcji u dorosłych mężczyzn. Zaburzenia te występują, gdy mężczyzna nie jest w stanie osiągnąć lub utrzymać twardą erekcję niezbędną do zadowalającej aktywności seksualnej. Tadalafilo Normon wykazał istotne poprawienie zdolności do osiągania trwalejszej erekcji penisa odpowiedniej do aktywności seksualnej.

Tadalafilo Normon zawiera substancję czynną tadalafil, która należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5. W warunkach stymulacji seksualnej Tadalafilo Normon działa, wspomagając rozluźnienie naczyń krwionośnych w prąciu, umożliwiając napływ krwi do prącia. Wynikiem jest poprawa funkcji erekcylnej. Tadalafilo Normon nie pomoże, jeśli nie ma zaburzeń erekcji.

Należy podkreślić, że Tadalafilo Normon nie jest skuteczny w przypadku braku stymulacji seksualnej. Dlatego Ty i Twoja partnerka musicie podniecać się tak samo, jakbyście nie przyjmowali leku na zaburzenia erekcji.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tadalafilum Normon

Nie należy stosować Tadalafilo Normon:

• jeśli jest nadwrażliwością na tadalafil lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli przyjmuje się dowolne nitrany organiczne lub donory tlenku azotu, takie jak azotan amylu. Jest to grupa leków („nitrany”), stosowanych w leczeniu dławicy bolesnej („bólu w klatce piersiowej”). Stwierdzono, że tadalafil nasila działanie tych leków. Jeśli przyjmuje się jakiekolwiek nitrany lub nie jest się pewnym, należy powiadomić lekarza,
• jeśli ma się ciężką chorobę serca lub niedawno, w ciągu ostatnich 90 dni, przebitego zawału serca,
• jeśli niedawno, w ciągu ostatnich 6 miesięcy, wystąpił wylew mózgu,
• jeśli ma się niskie ciśnienie krwi lub niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi,
• jeśli kiedykolwiek wystąpiła utrata wzroku spowodowana niezatorową przednią neuropatią oczną (NAION), chorobą zwaną potocznie „zawałem oka”,
• jeśli przyjmuje się ryocyguat. Ten lek stosuje się w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach) i przewlekłego zakrzepowego nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach wywołanego skrzepami). Inhibitory PDE5, takie jak tadalafil, mogą nasilać działanie hipotensyjne tego leku. Jeśli przyjmuje się ryocyguat lub nie jest się pewnym, należy skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Tadalafilo Normon.

Pamiętaj, że stosunek seksualny wiąże się z możliwym ryzykiem dla pacjentów z problemami serca ze względu na dodatkowy wysiłek, jaki wywiera on na serce. Jeśli masz problemy sercowe, skonsultuj się z lekarzem.

Przed zażyciem tabletek poinformuj lekarza, jeśli masz:

• anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek).
• szpiczaka mnogiego (raka szpiku kostnego).
• białaczkę (raka komórek krwi).
• jakiekolwiek zniekształcenie prącia.
• poważny problem wątroby.
• poważny problem nerek.

Nie wiadomo, czy Tadalafilo Normon jest skuteczny u pacjentów, którzy zostali poddani:

• operacji w okolicy miednicy.
• zabiegowi chirurgicznemu polegającemu na całkowitym lub częściowym usunięciu gruczołu krokowego, w którym doszło do przecięcia nerwów gruczołu krokowego (radikalna prostatektomia bez zachowania wiązek neurozwrotnych).

Jeśli doświadczysz nagłego osłabienia lub utraty wzroku, albo Twój wzrok jest zniekształcony, osłabiony podczas przyjmowania Tadalafilo Normon, natychmiast przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

U niektórych pacjentów przyjmujących tadalafil obserwowano nagłe osłabienie lub utratę słuchu. Choć nie wiadomo, czy zdarzenie to jest bezpośrednio związane z tadalafilu, jeśli doświadczysz nagłego osłabienia lub utraty słuchu, natychmiast przestań przyjmować Tadalafilo Normon i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Tadalafilo Normon nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety.

Dzieci i młodzież

Tadalafil Normon nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Tadalafilu Normon z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Nie przyjmuj Tadalafilu Normon, jeśli używasz już leków nitrowych.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie Tadalafilu Normon lub mogą być przez niego wpływane. Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• alfa-bloker (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub dolegliwości związanych z добroczynnym przerośnięciem gruczołu krokowego).

• inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego.

• ryocyguat.

• inhibitory 5-alfa-reduktazy (stosowane w leczeniu dobroczynnego przerośnięcia gruczołu krokowego).

• leki takie jak tabletki ketokonazolu (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych) oraz inhibitory proteazy stosowane w leczeniu AIDS lub zakażenia HIV.

• fenylobutyrazol, fenytoinę i karbamazepinę (lek przeciwdrgawkowy).

• ryfampicynę, erytromycynę, klaritromycynę lub itrakonazol.

• inne leczenia stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji.

Stosowanie Tadalafilo Normon z napojami i alkoholem

Informacja dotycząca wpływu alkoholu znajduje się w sekcji 3. Sok grejpfrutowy może wpływać na działanie Tadalafilo Normon i należy go stosować ostrożnie. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych informacji.

Płodność

U leczonych psów zaobserwowano zmniejszenie produkcji plemników przez jądra. U niektórych mężczyzn zaobserwowano zmniejszenie liczby plemników. Mało prawdopodobne jest, aby te efekty prowadziły do bezpłodności.

Kierowanie i obsługa maszyn

Niektórzy mężczyźni, którzy przyjmowali Tadalafil Normon w trakcie badań klinicznych, doświadczyli zawrotów głowy. Przed kierowaniem pojazdami lub korzystaniem z maszyn należy dokładnie sprawdzić, jak reaguje się na działanie tabletek.

Tadalafil Normon zawiera laktozę i sód:

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletę; oznacza to, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Tadalafilo Normon

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki Tadalafilo Normon przeznaczone są wyłącznie do doustnego podania u mężczyzn. Tabletkę należy połknąć całą z niewielką ilością wody. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Zalecana dawka początkowa to jedna tabletka 10 mg przed aktywnością seksualną. Jeśli działanie tej dawki jest zbyt słabe, lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg. Tabletki Tadalafilo Normon podaje się doustnie.

Po zażyciu Tadalafilo Normon można rozpocząć aktywność seksualną najwcześniej po 30 minutach od zażycia leku.

Tadalafilo Normon może nadal działać nawet do 36 godzin po zażyciu tabletki.

Nie należy przyjmować Tadalafilo Normon więcej niż jeden raz na dobę. Tabletki Tadalafilo Normon 10 i 20 mg należy stosować przed oczekiwaną aktywnością seksualną i nie zaleca się ich codziennego, ciągłego użytkowania.

Ważne jest, by wiedzieć, że Tadalafilo Normon nie działa, jeśli nie ma pobudzenia seksualnego. Dlatego Ty i Twoja partnerka musicie pobudzać się tak samo, jakbyście nie przyjmowali leku na zaburzenia erekcji.

Spożycie alkoholu może wpływać na zdolność do uzyskania erekcji i może tymczasowo obniżyć ciśnienie krwi. Jeśli zażyłeś lub planujesz zażyć Tadalafilo Normon, unikaj nadmiernego spożycia alkoholu (stężenie alkoholu we krwi 0,08% lub wyższe), ponieważ może to zwiększyć ryzyko zawrotów głowy podczas wstawania.

Jeśli zażyje się zbyt dużą dawkę Tadalafilo Normon

Skonsultuj się z lekarzem. Możesz doświadczyć skutków ubocznych opisanych w sekcji 4.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Toksykologicznego Centrum Informacji, telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytych substancji.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Tadalafilo Normon może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Działania te są zazwyczaj łagodne lub umiarkowanej intensywności.

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących skutków ubocznych, natychmiast przestań stosować lek i skontaktuj się z lekarzem:

• reakcje alergiczne, w tym wysypka (nieczęsto).
• ból w klatce piersiowej – nie stosuj nitratów, ale natychmiast skontaktuj się z lekarzem (nieczęsto).
• priapizm, długotrwała i potencjalnie bolesna erekcja po zażyciu tadalafilu (rzadko). Jeśli wystąpi taka erekcja trwająca nieprzerwanie ponad 4 godziny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• nagła utrata wzroku (rzadko), zniekształcony, osłabiony, zamazany widok środkowy lub nagłe pogorszenie wzroku (częstość nieznana).

Inne zgłoszone skutki uboczne:

Częste (obserwowane u 1–10 na 100 pacjentów)

• ból głowy, ból pleców, bóle mięśni, ból kończyn, zaczerwienienie twarzy, uczucie zatkania nosa i niestrawność.

Niecześciwe (obserwowane u 1–10 na 1000 pacjentów)

• zawroty głowy, ból brzucha, nudności, wymioty, odbijanie, zamazane widzenie, ból oczu, trudności z oddychaniem, obecność krwi w moczu, długotrwała erekcja, kołatanie serca, przyspieszone tętno, podwyższone ciśnienie krwi, obniżone ciśnienie krwi, krwawienie z nosa, szum w uszach, obrzęk rąk, stóp lub kostek oraz uczucie zmęczenia.

Rzadkie (obserwowane u 1–10 na 10 000 pacjentów)

• omdlenie, drgawki i przejściowa utrata pamięci, obrzęk powiek, czerwone oczy, nagłe osłabienie lub utrata słuchu, pokrzywka (czerwone swędzące plamy na skórze), krwawienie z penisa, obecność krwi w nasieniu oraz zwiększone pocenie się.

Rzadko zgłaszano również zawał serca i udar mózgu u mężczyzn przyjmujących tadalafil. Większość z tych mężczyzn wcześniej miała problemy sercowe.

Rzadko zgłaszano przypadki częściowego, przejściowego lub trwałego osłabienia lub utraty wzroku w jednym lub obu oczach.

Zgłoszono również niektóre dodatkowe rzadkie skutki uboczne u mężczyzn przyjmujących tadalafil, które nie były notowane podczas badań klinicznych. Obejmują one:

• Migrenę, obrzęk twarzy, ciężką reakcję alergiczną powodującą obrzęk twarzy lub gardła, ciężkie wysypki skórne, niektóre zaburzenia wpływające na przepływ krwi do oczu, nieregularne bicie serca, dławicę piersiową i nagłą śmierć sercową.
• Zniekształcony, osłabiony, zamazany widok środkowy lub nagłe pogorszenie wzroku (częstość nieznana).

U mężczyzn powyżej 75. roku życia leczonych tadalafilu najczęściej zgłaszanym skutkiem ubocznym były zawroty głowy. U mężczyzn powyżej 65. roku życia najczęściej zgłaszanym skutkiem ubocznym była biegunka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: htpp://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych, pomagacie w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Tadalafilo Normon

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego lekarstwa po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Lekarstw nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne lekarstwa należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i lekarstw, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Tadalafilo Normon

• Substancja czynna: taladafil. Każda tabletka zawiera 10 mg taladafila.
• Pozostałe składniki:

Jądro tabletki: laktoza jednowodna (zobacz koniec punktu 2), sucha laktoza jednowodna w formie spray-dried, hydroksypropyloceluloza, sodowa sol crokskarbokselulozy, celuloza mikrokrystaliczna, sodowy laurylosiarczan, stearyna magnezu.

Powłoka: laktoza jednowodna, hydroksypropylometyloceluloza 606, triacetyna, dwutlenek tytanu, żółte żelazo tlenkowe, talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tadalafilo Normon 10 mg to żółte, przedłużone, dwuwypukłe tabletki powlekane, oznaczone napisem „T10” po jednej stronie.

Tadalafilo Normon 10 mg jest dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 4 tabletki.

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu i wytwórca

LABORATORIOS NORMON, S.A.

C/Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos, Madrid (Hiszpania)

Data ostatniej wersji ulotki: październik 2023

Inne źródła informacji:

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu.

Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/83535/P_83535.html