Tadalafil Normon 10 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Tadalafilo Normon 10 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio, potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Tadalafilo Normon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tadalafilo Normon
3. Come prendere Tadalafilo Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tadalafilo Normon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è Tadalafilo Normon e a cosa serve

Tadalafilo Normon è indicato per il trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti. Questa si verifica quando un uomo non riesce ad ottenere o a mantenere un'erezione sufficientemente rigida, adeguata per un'attività sessuale soddisfacente. Tadalafilo Normon ha dimostrato un miglioramento significativo nella capacità di ottenere un'erezione duratura del pene idonea all'attività sessuale.

Tadalafilo Normon contiene il principio attivo tadalafilo, appartenente a un gruppo di medicinali denominati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5. In seguito a stimolazione sessuale, Tadalafilo Normon agisce facilitando il rilassamento dei vasi sanguigni nel pene, consentendo l'afflusso di sangue verso quest'ultimo. Il risultato è un miglioramento della funzione erettile. Tadalafilo Normon non sarà efficace se non si è affetti da disfunzione erettile.

È importante informarla che Tadalafilo Normon non è efficace in assenza di stimolazione sessuale. Pertanto, lei e il suo partner dovranno stimolarsi come fareste normalmente se non steste assumendo un medicinale per la disfunzione erettile.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Tadalafilo Normon

Non prenda Tadalafilo Normon:

• se è allergico al tadalafilo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (elencati nella sezione 6).
• se sta assumendo qualsiasi tipo di nitrati organici o donatori di ossido nitrico, come il nitrito di amile. Questo gruppo di medicinali (“nitrati”) viene utilizzato per il trattamento dell’angina pectoris (“dolore al petto”). È stato osservato che il tadalafilo aumenta gli effetti di questi farmaci. Se sta assumendo qualsiasi tipo di nitrato o non è sicuro, informi il medico.
• se soffre di una grave malattia cardiaca o ha avuto un infarto recentemente, negli ultimi 90 giorni.
• se ha avuto recentemente un ictus, negli ultimi 6 mesi.
• se ha la pressione sanguigna bassa o alta pressione non controllata.
• se in passato ha avuto una perdita della vista dovuta a neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NOIA), una patologia descritta come “infarto dell’occhio”.
• se sta assumendo riociguat. Questo medicinale viene utilizzato per trattare l’ipertensione arteriosa polmonare (cioè pressione alta nei polmoni) e l’ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione alta nei polmoni causata da coaguli). Gli inibitori della PDE5, come il tadalafilo, possono aumentare l’effetto ipotensivo di questo farmaco. Se sta assumendo riociguat o non è sicuro, consulti il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Tadalafilo Normon.

Tenga presente che i rapporti sessuali comportano un possibile rischio per i pazienti con problemi cardiaci, a causa dello sforzo aggiuntivo che ne deriva. Se ha un problema cardiaco, consulti il suo medico.

Prima di assumere le compresse, informi il medico se ha:

• anemia falciforme (una anomalia dei globuli rossi).
• mieloma multiplo (un tumore del midollo osseo).
• leucemia (un tumore delle cellule del sangue).
• qualsiasi deformità del pene.
• un grave problema al fegato.
• un grave problema ai reni.

Non è noto se Tadalafilo Normon sia efficace nei pazienti sottoposti a:

• interventi chirurgici nella zona del bacino.
• interventi chirurgici con rimozione totale o parziale della prostata, durante i quali siano stati recisi i fasci neurovascolari prostatici (prostatectomia radicale senza preservazione dei fasci neurovascolari).

Se dovesse notare una diminuzione o una perdita improvvisa della vista o se la sua vista dovesse apparire distorta o attenuata durante l’assunzione di Tadalafilo Normon, interrompa immediatamente l’assunzione di questo medicamento e contatti subito il suo medico.

In alcuni pazienti che assumono tadalafil si è osservata una diminuzione o perdita improvvisa dell’udito. Tuttavia, non è noto se tale evento sia direttamente collegato al tadalafil. Se dovesse verificarsi una diminuzione o una perdita improvvisa dell’udito, interrompa immediatamente l’assunzione di Tadalafilo Normon e contatti senza indugio il suo medico.

Tadalafilo Normon non è destinato all’uso in donne.

Bambini e adolescenti

Tadalafilo Normon non deve essere usato nei bambini né negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Uso di Tadalafilo Normon con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha assunto recentemente o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda Tadalafilo Normon se sta già utilizzando nitrati.

Alcuni medicinali possono essere influenzati da Tadalafilo Normon o possono influenzare il corretto funzionamento di Tadalafilo Normon. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo:

• un alfa-bloccante (utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa o i sintomi urinari associati all'iperplasia prostatica benigna).

• altri medicinali per il trattamento dell'ipertensione arteriosa.

• riociguat.

• un inibitore della 5-alfa reduttasi (utilizzati per trattare l'iperplasia prostatica benigna).

• medicinali come compresse di ketoconazolo (per il trattamento delle infezioni fungine) e inibitori della proteasi per il trattamento dell'AIDS o dell'infezione da HIV.

• fenobarbital, fenitoina e carbamazepina (medicinali anticonvulsivanti).

• rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazolo.

• altri trattamenti per la disfunzione erettile.

Assunzione di Tadalafilo Normon con bevande e alcol

Le informazioni sull'effetto dell'alcol si trovano nella sezione 3. Il succo di pompelmo può influire sul corretto funzionamento di Tadalafilo Normon e deve essere assunto con cautela. Si rivolga al medico per ulteriori informazioni.

Fertilità

Nei cani trattati è stata osservata una riduzione della produzione di sperma da parte dei testicoli. In alcuni uomini è stata osservata una riduzione dello sperma. È poco probabile che questi effetti causino infertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alcuni uomini che hanno assunto Tadalafilo Normon durante gli studi clinici hanno sperimentato capogiri. Verifichi attentamente la propria reazione all'assunzione delle compresse prima di guidare o utilizzare macchinari.

Tadalafilo Normon contiene lattosio e sodio:

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compresso; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Tadalafilo Normon

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

I compresse di Tadalafilo Normon sono destinate esclusivamente all'uso orale negli uomini. Ingerisca la compressa intera con un po' d'acqua. Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.

La dose raccomandata iniziale è di una compressa da 10 mg prima dell'attività sessuale. Se l'effetto di questa dose dovesse risultare troppo debole, il medico potrà aumentare la dose a 20 mg. Le compresse di Tadalafilo Normon vengono somministrate per via orale.

Quando assume Tadalafilo Normon, può iniziare l'attività sessuale già da almeno 30 minuti dopo l'assunzione.

Tadalafilo Normon può rimanere efficace fino a 36 ore dopo l'assunzione della compressa.

Non deve assumere Tadalafilo Normon più di una volta al giorno. Le compresse di Tadalafilo Normon da 10 e 20 mg devono essere assunte prima dell'attività sessuale prevista e non è raccomandato un uso continuativo giornaliero.

È importante informarla che Tadalafilo Normon non è efficace in assenza di stimolazione sessuale. Pertanto, lei e il suo partner dovranno stimolarsi come farebbero normalmente se non stesse assumendo un medicinale per la disfunzione erettile.

Il consumo di alcol può influire sulla capacità di ottenere un'erezione e può ridurre temporaneamente la pressione sanguigna. Se ha già assunto o prevede di assumere Tadalafilo Normon, eviti il consumo eccessivo di alcol (livello di alcol nel sangue pari o superiore allo 0,08%) poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di vertigini nel passaggio dalla posizione seduta o sdraiata a quella eretta.

Se assume più Tadalafilo Normon di quanto deve

Consulti il suo medico. Potrebbe manifestare effetti indesiderati descritti nella sezione 4.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Tadalafilo Normon può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Tali effetti sono generalmente di intensità da lieve a moderata.

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompa immediatamente l'uso del medicinale e cerchi immediatamente assistenza medica:

• reazioni allergiche, comprese eruzioni cutanee (poco frequente).
• dolore al petto – non usi nitrati, ma cerchi immediatamente assistenza medica (poco frequente).
• priapismo, un'erezione prolungata e potenzialmente dolorosa dopo l’assunzione di tadalafil (frequenza rara). Se dovesse manifestarsi un'erezione di questo tipo, che può durare più di 4 ore, deve contattare immediatamente un medico.
• perdita improvvisa della vista (frequenza rara), visione distorta, attenuata, offuscamento della visione centrale o calo improvviso della vista (frequenza non nota).

Altri effetti indesiderati riportati:

Frequenti (osservati da 1 a 10 su 100 pazienti)

• cefalea, dolore alla schiena, dolori muscolari, dolore alle braccia e alle gambe, arrossamento del viso, congestione nasale e indigestione.

Poco frequenti (osservati da 1 a 10 su 1.000 pazienti)

• capogiri, dolore addominale, nausea, vomito, reflusso, visione offuscata, dolore agli occhi, difficoltà respiratorie, presenza di sangue nelle urine, erezione prolungata, palpitazioni, polso accelerato, pressione sanguigna alta, pressione sanguigna bassa, sanguinamento dal naso, ronzio alle orecchie, gonfiore delle mani, dei piedi o delle caviglie e sensazione di stanchezza.

Rari (osservati da 1 a 10 su 10.000 pazienti)

• svenimento, convulsioni e perdita transitoria della memoria, gonfiore delle palpebre, occhi rossi, diminuzione o perdita improvvisa dell'udito, orticaria (eruzioni rosse sulla superficie della pelle accompagnate da prurito), sanguinamento dal pene, presenza di sangue nello sperma e aumento della sudorazione.

Sono stati riportati raramente infarto miocardico e ictus in uomini che assumono tadalafil. La maggior parte di questi uomini aveva già problemi cardiaci prima di assumere questo medicinale.

Raramente sono stati riportati casi di diminuzione o perdita della vista, parziale, transitoria o permanente, in uno o entrambi gli occhi.

Sono stati riportati ulteriori effetti indesiderati rari in uomini che assumono tadalafil e non osservati durante gli studi clinici. Tra questi:

• emicrania, gonfiore del viso, reazione allergica grave con gonfiore del viso o della gola, eruzioni cutanee gravi, alcuni disturbi che interessano l’irrorazione sanguigna degli occhi, battito cardiaco irregolare, angina pectoris e morte cardiaca improvvisa.
• visione distorta, attenuata, offuscamento della visione centrale o calo improvviso della vista (frequenza non nota).

Negli uomini di età superiore a 75 anni in trattamento con tadalafil, l'effetto indesiderato riportato più frequentemente è stato il capogiro. Negli uomini di età superiore a 65 anni in trattamento con tadalafil, l'effetto indesiderato riportato più frequentemente è stata la diarrea.

Communicatione degli effetti avversi

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto avverso, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti avversi possibili non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di Uso Umano htpp://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti avversi, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Tadalafil Normon

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i farmaci che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci che non le servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tadalafil Normon

• Il principio attivo è tadalafil. Ciascuna compressa contiene 10 mg di tadalafil.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato (vedere la fine della sezione 2), lattosio monoidrato essiccato per nebulizzazione, idrossipropilcellulosa, croscarmellosa sodica, cellulosa microcristallina, laurilsolfato di sodio, magnesio stearato.

Rivestimento: lattosio monoidrato, idrossipropilmetilcellulosa 606, triacetina, biossido di titanio, ossido di ferro giallo, talco.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Tadalafilo Normon 10 mg sono compresse rivestite con film di colore giallo, allungate, biconvesse e contrassegnate con “T10” su una delle facce.

Tadalafilo Normon 10 mg è disponibile in confezioni blíster contenenti 4 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

C/Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos, Madrid (Spagna)

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo: ottobre 2023

Altre fonti di informazione:

Le informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio.

È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente:

https://cima.aemps.es/cima/ dochtml/p/83535/P_83535 .html