Тадалафил Нормон 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тадалафил Нормон 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема этого лекарственного препарата, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Храните инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен исключительно вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тадалафил Нормон и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приема Тадалафила Нормон
3. Как принимать Тадалафил Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Тадалафила Нормон
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тадалафил Нормон и для чего он применяется

Тадалафил Нормон показан для лечения эректильной дисфункции у взрослых мужчин. Эректильная дисфункция возникает, когда мужчина не может достичь или сохранить устойчивую эрекцию, достаточную для удовлетворительной половой активности. Тадалафил Нормон показал значительное улучшение способности достигать и поддерживать устойчивую эрекцию полового члена, достаточную для половой активности.

Тадалафил Нормон содержит действующее вещество — тадалафил, который относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами фосфодиестеразы типа 5. При наличии полового возбуждения Тадалафил Нормон способствует расслаблению кровеносных сосудов полового члена, обеспечивая приток крови к нему. Результатом является улучшение эректильной функции. Тадалафил Нормон не окажет помощи, если у вас нет эректильной дисфункции.

Важно отметить, что Тадалафил Нормон не действует без полового возбуждения. Поэтому вам и вашему партнёру необходимо стимулировать друг друга таким же образом, как если бы вы не принимали препарат для лечения эректильной дисфункции.

2. Что необходимо знать перед началом приема Тадалафила Нормон

Не принимайте Тадалафил Нормон:

• если у вас аллергия на тадалафил или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6);
• если вы принимаете органические нитраты или донаторы оксида азота, такие как нитрит амиловый. Это группа лекарственных средств («нитраты»), применяемых для лечения стенокардии («боли в груди»). Установлено, что тадалафил усиливает действие этих препаратов. Если вы принимаете нитраты или не уверены в этом, сообщите об этом своему врачу;
• если у вас тяжёлое заболевание сердца или вы недавно перенесли сердечный приступ (в течение последних 90 дней);
• если вы недавно перенесли инсульт (в течение последних 6 месяцев);
• если у вас низкое артериальное давление или высокое артериальное давление, которое не контролируется;
• если у вас ранее наблюдалась потеря зрения, вызванная неартериальной передней ишемической нейропатией зрительного нерва (НАИОН), заболевание, описываемое как «инфаркт глаза»;
• если вы принимаете риоцигуат. Это лекарственное средство используется для лечения лёгочной артериальной гипертензии (то есть повышенного давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (то есть повышенного давления в лёгких, вызванного тромбами). Ингибиторы ФДЭ-5, такие как тадалафил, могут усиливать гипотензивное действие этого препарата. Если вы принимаете риоцигуат или не уверены — проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед началом приёма препарата Тадалафил Нормон.

Имейте в виду, что половые сношения могут представлять потенциальный риск для пациентов с заболеваниями сердца из-за дополнительной нагрузки на сердце. Если у вас есть проблемы с сердцем, проконсультируйтесь с врачом.

Перед приёмом таблеток сообщите врачу, если у вас имеются:

• серповидноклеточная анемия (нарушение строения эритроцитов).
• множественная миелома (рак костного мозга).
• лейкоз (рак кровяных клеток).
• какие-либо деформации полового члена.
• тяжёлое заболевание печени.
• тяжёлое заболевание почек.

Неизвестно, эффективен ли Тадалафил Нормон у пациентов, которым проводились:

• операции в области таза.
• хирургические вмешательства, при которых простата была удалена полностью или частично, с повреждением нервных пучков (радикальная простатэктомия без сохранения нервно-сосудистых пучков).

Если во время приёма Тадалафила Нормон вы заметите внезапное снижение или потерю зрения, либо ваше зрение стало искажённым, затуманенным, немедленно прекратите приём препарата и свяжитесь с врачом.

У некоторых пациентов, принимавших тадалафил, наблюдалось внезапное снижение или потеря слуха. Хотя неизвестно, связана ли эта реакция напрямую с приёмом тадалафила, при появлении внезапного снижения или потери слуха прекратите приём Тадалафила Нормон и немедленно обратитесь к врачу.

Тадалафил Нормон не предназначен для применения у женщин.

Дети и подростки

Тадалафил Нормон 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.

Применение Тадалафила Нормон вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Не принимайте Тадалафил Нормон, если вы уже используете нитраты.

Некоторые лекарства могут влиять на действие Тадалафила Нормон или, наоборот, под действием Тадалафила Нормон могут изменяться их эффекты. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• альфа-блокаторы (применяются для лечения артериальной гипертензии или мочевых симптомов, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы).

• другие лекарственные средства для лечения артериальной гипертензии.

• риоцигуат.

• ингибиторы 5-альфа-редуктазы (применяются для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы).

• лекарства, такие как таблетки кетоконазола (для лечения грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы для лечения СПИДа или инфекции ВИЧ.

• фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противосудорожные препараты).

• рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол.

• другие средства для лечения эректильной дисфункции.

Приём Тадалафила Нормон вместе с напитками и алкоголем

Информация о влиянии алкоголя приведена в разделе 3. Грейпфрутовый сок может повлиять на эффективность Тадалафила Нормон и должен применяться с осторожностью. За дополнительной информацией обращайтесь к врачу.

Фертильность

У обработанных собак было отмечено снижение продукции спермы яичками. У некоторых мужчин наблюдалось снижение количества спермы. Маловероятно, что эти эффекты приведут к бесплодию.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Некоторые мужчины, принимавшие Тадалафил Нормон в ходе клинических исследований, испытывали головокружение. Внимательно оцените свою реакцию при приёме таблеток, прежде чем управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Тадалафил Нормон содержит лактозу и натрий:

Этот лекарственный препарат содержит лактозу. Если вашему врачу известно о вашей непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарства.

Этот лекарственный препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одном таблетке; это, по существу, «без содержания натрия».

3. Как принимать Тадалафил Нормон

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Таблетки Тадалафил Нормон предназначены только для перорального применения у мужчин. Проглатывайте таблетку целиком, запивая небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи.

Рекомендуемая начальная доза — одна таблетка 10 мг перед половой активностью. Если эффект от этой дозы окажется недостаточным, врач может увеличить дозу до 20 мг. Таблетки Тадалафил Нормон принимаются перорально.

После приёма Тадалафил Нормон половая активность может быть начата не ранее чем через 30 минут.

Тадалафил Нормон может оставаться эффективным в течение 36 часов после приёма таблетки.

Не следует принимать Тадалафил Нормон более одного раза в сутки. Тадалафил Нормон 10 и 20 мг следует применять перед ожидаемой половой активностью; ежедневное постоянное применение не рекомендуется.

Важно знать, что Тадалафил Нормон не оказывает эффекта без наличия сексуальной стимуляции. Поэтому вы и ваш партнёр должны стимулировать друг друга так же, как делали бы это без применения лекарственного средства при эректильной дисфункции.

Приём алкоголя может повлиять на способность к достижению эрекции и может временно снизить артериальное давление. Если вы приняли или планируете принять Тадалафил Нормон, избегайте чрезмерного употребления алкоголя (уровень алкоголя в крови 0,08 % и выше), поскольку это может увеличить риск возникновения головокружения при вставании.

Если вы примете таблетки Тадалафил Нормон в количестве больше рекомендованного

Проконсультируйтесь со своим врачом. Вы можете испытать побочные эффекты, описанные в разделе 4.

Если у вас есть какие-либо дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

В случае передозировки или случайного приёма необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту либо позвонить в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Тадалафил Нормон может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов. Как правило, эти эффекты имеют легкую или умеренную степень выраженности.

Если у вас возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите применение препарата и обратитесь за медицинской помощью:

• аллергические реакции, включая сыпь (нечасто);
• боль в груди — не используйте нитраты, но немедленно обратитесь за медицинской помощью (нечасто);
• приапизм — продолжительная и, возможно, болезненная эрекция после приёма тадалафила (редко). Если у вас возникла такая эрекция, которая может длиться более 4 часов подряд, необходимо немедленно обратиться к врачу;
• внезапная потеря зрения (редко), искажение зрения, снижение остроты зрения, нечёткость центрального зрения или внезапное снижение зрения (частота неизвестна).

Другие сообщавшиеся побочные эффекты:

Часто (наблюдались у 1–10 пациентов из 100)

• головная боль, боль в спине, мышечные боли, боли в руках и ногах, покраснение лица, заложенность носа и расстройство желудка.

Нечасто (наблюдались у 1–10 пациентов из 1 000)

• головокружение, боль в животе, тошнота, рвота, изжога, нечёткость зрения, боль в глазах, затруднённое дыхание, наличие крови в моче, продолжительная эрекция, сердцебиение, учащённый пульс, повышенное артериальное давление, пониженное артериальное давление, носовые кровотечения, звон в ушах, отёк кистей рук, стоп или лодыжек, ощущение усталости.

Редко (наблюдались у 1–10 пациентов из 10 000)

• обморок, судороги и преходящая потеря памяти, отёк век, покраснение глаз, снижение или внезапная потеря слуха, крапивница (красные зудящие высыпания на коже), кровотечение из полового члена, наличие крови в сперме, усиленное потоотделение.

Также редко сообщалось о случаях инфаркта миокарда и инсульта у мужчин, принимающих тадалафил. Большинство из этих мужчин имели проблемы с сердцем до начала приёма препарата.

Редко сообщались случаи снижения или потери зрения, частичной, преходящей или постоянной — в одном или обоих глазах.

Были сообщения о дополнительных редких побочных эффектах у мужчин, принимающих тадалафил, которые не отмечались в ходе клинических исследований. К ним относятся:

• мигрень, отёк лица, тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла, тяжёлые высыпания на коже, некоторые нарушения кровообращения в глазах, нерегулярное сердцебиение, стенокардия и внезапная сердечная смерть;
• искажение зрения, снижение остроты зрения, нечёткость центрального зрения или внезапное снижение зрения (частота неизвестна).

У мужчин старше 75 лет, получающих лечение тадалафилом, наиболее часто сообщаемым побочным эффектом было головокружение. У мужчин старше 65 лет, получающих лечение тадалафилом, наиболее часто сообщаемым побочным эффектом была диарея.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если, по вашему мнению, речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: htpp://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Тадалафила Нормон

Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и защищённых от их взглядов.

Не применять этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Тадалафила Нормон

• Действующее вещество: тадалафил. Каждая таблетка содержит 10 мг тадалафила.
• Вспомогательные вещества:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат (см. конец раздела 2), лактоза моногидрат, распылительная сушка, гидроксипропилцеллюлоза, натрия кроскармеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, натрия лаурилсульфат, магния стеарат.

Пленочное покрытие: лактоза моногидрат, гидроксипропилметилцеллюлоза 606, триацетин, диоксид титана, оксид железа желтый, тальк.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Тадалафил Нормон 10 мг — это таблетки, покрытые плёночной оболочкой, жёлтого цвета, удлинённые, двояковыпуклые, с маркировкой «T10» на одной из сторон.

Тадалафил Нормон 10 мг выпускается в блистерных упаковках по 4 таблетки.

Держатель регистрационного удостоверения и ответственный за производство

ЛАБОРАТОРИИ НОРМОН, С.А.

Улица Ронда-де-Вальдекаррисо, 6

28760 Трес-Кантос, Мадрид (Испания)

Дата последнего обновления данной инструкции: октябрь 2023

Другие источники информации:

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в инструкции и на потребительской упаковке.

Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/83535/P_83535.html