Тадалафіл Нормоген 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Тадалафіл Нормоген 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам, і не можна передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Тадалафіл Нормоген і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Тадалафіл Нормоген
3. Як застосовувати Тадалафіл Нормоген
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тадалафілу Нормоген
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тадалафіл Нормоген і для чого його застосовують

Тадалафіл Нормоген містить діючу речовину — тадалафіл.

Тадалафіл призначається для лікування легеневої артеріальної гіпертензії у дорослих та дітей віком від 2 років.

Цей засіб належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5 (ФДЕ5), які діють, сприяючи розслабленню судин, що знаходяться навколо ваших легень, і поліпшують кровотік у легенях. Це призводить до покращення здатності виконувати фізичні навантаження.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Тадалафілу Нормоген

Не приймайте Тадалафіл Нормоген

• Якщо ви маєте алергію на тадалафіл або на будь-який з інших компонентів (див. розділ 6).
• Якщо ви приймаєте будь-які нітрати, такі як нітрит амілу, які застосовуються для полегшення «болю в грудях». Цей лікарський засіб може посилювати дію цих препаратів. Якщо ви приймаєте нітрати або не впевнені — проконсультуйтеся з лікарем.
• Якщо у вас раніше була втрата зору — захворювання, яке описується як «інфаркт очного яблука» (ішемічна передня нейропатія зорового нерва, неартеритична — NAION).
• Якщо ви пережили серцевий напад за останні 3 місяці.
• Якщо у вас низький артеріальний тиск.
• Якщо ви приймаєте ріоцигват. Цей лікарський засіб використовується для лікування легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого згортками крові). Інгібітори ФДЕ5, такі як тадалафіл, можуть посилювати гіпотензивну дію цього препарату. Якщо ви приймаєте ріоцигват або не впевнені — проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому цього лікарського засобу.

Перед прийомом таблеток повідомте лікареві, якщо у вас:

• Будь-які проблеми з серцем, окрім легеневої гіпертензії.
• Проблеми з артеріальним тиском.
• Будь-яке спадкове захворювання очей.
• Аномалія червоних кров’яних тілець (серповидноклітинна анемія).
• Рак кісткового мозку (множинна мієлома).
• Рак кров’яних клітин (лейкемія).
• Будь-яка деформація статевого члена або неочікувані, небажані ерекції, які тривають понад 4 години.
• Серйозне захворювання печінки.
• Серйозне захворювання нирок.

Якщо під час прийому Тадалафілу Нормоген у вас раптово знижується або зникає зір, або ваш зір стає спотвореним, розмитим, негайно припиніть прийом цього лікарського засобу та зверніться до лікаря.

У деяких пацієнтів, які приймають тадалафіл, спостерігалося раптове зниження або втрата слуху. Хоча невідомо, чи пов’язана ця подія безпосередньо з тадалафілом, якщо ви відчуваєте раптове зниження або втрату слуху, негайно зверніться до лікаря.

Діти та підлітки

Тадалафіл не рекомендовано для лікування легеневої гіпертензії у дітей молодше 2 років, оскільки його ефективність та безпека не досліджувалися в цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Тадалафіл Нормоген

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

НЕ приймайте ці таблетки, якщо вам проводиться лікування нітратами.

Деякі ліки можуть впливати на дію Тадалафілу Нормоген або самі бути під впливом цього препарату. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

• Бозентан (інший засіб для лікування легеневої гіпертензії).
• Нітрати (для лікування болю в грудях).
• Альфа-блокатори для лікування гіпертензії або проблем із простатою.
• Ріоцигват.
• Рифампіцин (для лікування бактеріальних інфекцій).
• Таблетки кетоконазолу (для лікування грибкових інфекцій).
• Ритонавір (для лікування СНІДу — ВІЛ).
• Таблетки для лікування еректильної дисфункції (інгібітори ФДЕ5).

Прийом Тадалафілу Нормоген разом з алкоголем

Споживання алкоголю може тимчасово знижувати артеріальний тиск. Якщо ви приймали або плануєте приймати цей лікарський засіб, уникайте надмірного споживання алкоголю (понад 5 одиниць алкоголю), оскільки це може збільшити ризик запаморочення під час підйому.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Не приймайте цей препарат під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним, і якщо ви обговорили це з лікарем.

Не годуйте груддю під час прийому цих таблеток, оскільки невідомо, чи проникає лікарський засіб у грудне молоко. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких ліків, якщо ви вагітні або годуєте груддю.

У собак, яким проводилося лікування, спостерігалося зниження продукції сперми яєчниками. У деяких чоловіків спостерігалося зниження кількості сперми. Малоймовірно, що ці ефекти призводять до безпліддя.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Повідомлялося про випадки запаморочення. Уважно перевірте, як ви реагуєте на цей лікарський засіб, перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Тадалафіл Нормоген містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Тадалафіл Нормоген містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Тадалафіл Нормоген

Дотримуйтесь точної інструкції щодо застосування цього лікарського засобу, яку надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Цей лікарський засіб випускається у вигляді таблеток по 20 мг. Проковтніть таблетку(и) цілком, запиваючи склянкою води. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.

Артеріальна легенева гіпертензія у дорослих

Рекомендована доза — 2 таблетки по 20 мг один раз на добу. Ви повинні приймати обидві таблетки одночасно, одну за одною. Якщо у вас є захворювання печінки або нирок легкого або помірного ступеня тяжкості, ваш лікар може порадити приймати лише 1 таблетку 20 мг на добу.

Артеріальна легенева гіпертензія у дітей (від 2 років) з масою тіла не менше 40 кг

Рекомендована доза — 2 таблетки по 20 мг один раз на добу. Ви повинні приймати обидві таблетки одночасно, одну за одною. Якщо у вас є захворювання печінки або нирок легкого або помірного ступеня тяжкості, ваш лікар може порадити приймати лише 1 таблетку 20 мг на добу.

Артеріальна легенева гіпертензія у дітей (від 2 років) з масою тіла менше 40 кг

Рекомендована доза — 1 таблетка 20 мг один раз на добу. Якщо у вас є захворювання печінки або нирок легкого або помірного ступеня тяжкості, ваш лікар може порадити приймати 1 таблетку 10 мг на добу.

Інші лікарські форми цього засобу можуть бути більш придатними для дітей; проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Якщо ви прийняли більше Тадалафілу Нормоген, ніж потрібно

Якщо ви або хтось інший прийняли більше таблеток, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або в лікарню, забравши з собою ліки або упаковку. Ви можете відчути будь-які з побічних ефектів, описаних у розділі 4.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву ліків та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Тадалафіл Нормоген

Прийміть дозу, як тільки згадаєте, якщо минуло менше 8 годин після часу, коли ви мали прийняти таблетки. НЕ приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Тадалафілом Нормоген

Не припиняйте прийом таблеток без поради лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ці ефекти зазвичай мають легкий або помірний ступінь тяжкості.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно припиніть застосування препарату та зверніться по медичну допомогу:

• Алергічні реакції, включаючи висипання на шкірі (часто).
• Біль у грудях — не застосовуйте нітрати, а негайно зверніться по медичну допомогу (часто).
• Пріапізм — тривала і, можливо, болюча ерекція після прийому цього препарату (рідко). Якщо у вас виникла така ерекція, яка триває більше 4 годин, негайно зверніться до лікаря.
• Раптова втрата зору (рідко), спотворення, послаблення, центральний розмитий зір або раптове зниження зору (частота невідома).

Наступні побічні ефекти спостерігалися дуже часто у пацієнтів, які приймають цей препарат (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб): головний біль, почервоніння, нежить і синусит (закладеність носа), нудота, погане травлення (включаючи біль і дискомфорт у животі), м’язові болі, біль у спині та болі в кінцівках (включаючи дискомфорт у кінцівках).

Інші побічні ефекти, про які повідомляли:

Часто (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Розмитий зір, зниження артеріального тиску, носові кровотечі, блювота, посилені або нерегулярні маткові кровотечі, набряк обличчя, рефлюкс, мігрені, нерегулярне серцебиття та запаморочення.

Рідко (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Судоми, тимчасова втрата пам’яті, кропив’янка, підвищена пітливість, кровотеча з пеніса, наявність крові в спермі і/або сечі, підвищення артеріального тиску, прискорене серцебиття, раптовий серцевий напад та шум у вухах.

Інгібітори ФДЕ5 також використовуються для лікування еректильної дисфункції у чоловіків. Дуже рідко повідомлялися такі побічні ефекти:

• Зниження або часткова, тимчасова або постійна втрата зору одного або обох очей та тяжка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла. Також повідомлялися випадки зниження або раптової втрати слуху.

Повідомлялися деякі побічні ефекти у чоловіків, які приймали тадалафіл для лікування еректильної дисфункції. Ці ефекти не спостерігалися під час клінічних досліджень при легеневій артеріальній гіпертензії, тому їх частота невідома:

• Набряк повік, біль у очах, червоні очі, серцевий напад та інсульт.

Повідомлялися деякі додаткові рідкісні побічні ефекти у чоловіків, які приймають тадалафіл, які не були зареєстровані під час клінічних досліджень. До них належать:

• Спотворення, послаблення, центральний розмитий зір або раптове зниження зору (частота невідома).

Більшість чоловіків, які повідомляли про прискорене серцебиття, нерегулярне серцебиття, серцевий напад, інсульт та раптову серцеву смерть, мали серцеві захворювання до початку прийому тадалафілу. Неможливо встановити, чи були ці події безпосередньо пов’язані з тадалафілом.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії щодо лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тадалафілу Нормоген

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказано на упаковці та блистері після позначок «CAD» та «EXP» відповідно. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи у сміття. Спорожнені упаковки та ліки, які не потрібні, потрібно здавати в пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникають сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тадалафілу Нормоген

• Діючою речовиною є тадалафіл. Кожна таблетка містить 20 мг тадалафілу.
• Інші складові:

— Ядро таблетки: лактоза моногідрат, розпилювальна сушена лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, гідроксипропілцелюлоза (Е-463), мікрокристалічна целюлоза, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат.

— Плівкове покриття таблетки: лактоза моногідрат, гіпромелоза 2910, триацетин, діоксид титану (Е-171), заліза оксид жовтий (Е-172), тальк.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, жовтого кольору, еліптичні, двоопуклі, з маркуванням «T20» на одній із сторін.

Цей лікарський засіб постачається в блистерних упаковках по 56 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid

Іспанія

Дата останнього перегляду цього вкладення: грудень 2025

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши код QR, наведений у вкладенні та на пакуванні, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Також можна отримати доступ до цієї інформації за такою адресою в Інтернеті:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85659/P_85659.html