Тадалафил Нормоген 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тадалафил Нормоген 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тадалафил Нормоген и для чего он применяется
2. Что необходимо знать, прежде чем начать принимать Тадалафил Нормоген
3. Как принимать Тадалафил Нормоген
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Тадалафила Нормоген
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тадалафил Нормоген и для чего он применяется

Тадалафил Нормоген содержит активное вещество — тадалафил.

Тадалафил показан для лечения лёгочной артериальной гипертензии у взрослых и у детей в возрасте от 2 лет.

Он относится к группе лекарственных средств, известных как ингибиторы фосфодиестеразы типа 5 (ФДЭ-5), которые способствуют расслаблению кровеносных сосудов, расположенных вокруг лёгких, улучшая таким образом кровоток в лёгких. В результате улучшается способность к физической нагрузке.

2. Что нужно знать перед началом приема Тадалафила Нормоген

Не принимайте Тадалафил Нормоген

• Если у вас аллергия на тадалафил или на любой из других компонентов препарата (см. раздел 6).
• Если вы принимаете нитраты, такие как нитрит амиловый, применяемые для облегчения «боли в груди». Данный препарат может усиливать действие этих лекарственных средств. Если вы принимаете нитраты или не уверены — проконсультируйтесь с врачом.
• Если ранее у вас была потеря зрения, описанная как «инфаркт глаза» (некоторая ишемическая оптическая нейропатия, не связанная с артериитом — НИОН).
• Если у вас был инфаркт миокарда в последние 3 месяца.
• Если у вас низкое артериальное давление.
• Если вы принимаете риоцигуат. Этот препарат используется для лечения лёгочной артериальной гипертензии (то есть повышенного давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (то есть повышенного давления в лёгких, вызванного тромбами). Ингибиторы ФДЭ-5, такие как тадалафил, могут усиливать гипотензивное действие риоцигуата. Если вы принимаете риоцигуат или не уверены — проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема этого препарата.

Перед приемом таблеток сообщите врачу, если у вас есть:

• Любые заболевания сердца, кроме лёгочной артериальной гипертензии.
• Проблемы с артериальным давлением.
• Наследственные заболевания глаз.
• Патология эритроцитов (серповидноклеточная анемия).
• Рак костного мозга (множественная миелома).
• Рак кроветворных клеток (лейкемия).
• Любые деформации полового члена или непреднамеренные и нежелательные эрекции, продолжающиеся более 4 часов.
• Тяжелое заболевание печени.
• Тяжелое заболевание почек.

Если во время приема Тадалафила Нормоген вы испытываете внезапное снижение или потерю зрения, или ваше зрение искажается, становится тусклым — немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу.

У некоторых пациентов, принимающих тадалафил, наблюдалось внезапное снижение или потеря слуха. Хотя неизвестно, связано ли это напрямую с тадалафилом, при возникновении таких симптомов немедленно обратитесь к врачу.

Дети и подростки

Тадалафил не рекомендуется для лечения лёгочной артериальной гипертензии у детей младше 2 лет, поскольку его применение не изучалось в этой возрастной группе.

Другие лекарственные средства и Тадалафил Нормоген

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Не принимайте эти таблетки, если вы проходите лечение нитратами.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Тадалафилом Нормоген или влиять на его эффективность. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• Бозентан (другое средство для лечения лёгочной артериальной гипертензии).
• Нитраты (для лечения боли в груди).
• Альфа-блокаторы (для лечения артериальной гипертензии или проблем с предстательной железой).
• Риоцигуат.
• Рифампицин (для лечения бактериальных инфекций).
• Таблетки кетоконазола (для лечения грибковых инфекций).
• Ритонавир (для лечения ВИЧ-инфекции).
• Таблетки для лечения эректильной дисфункции (ингибиторы ФДЭ-5).

Прием Тадалафила Нормоген с алкоголем

Употребление алкоголя может временно снижать артериальное давление. Если вы принимаете или планируете принимать этот препарат, избегайте чрезмерного употребления алкоголя (более 5 единиц алкоголя), поскольку это может увеличить риск головокружения при вставании.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата. Не принимайте этот препарат во время беременности, если только это не является абсолютно необходимым и вы не обсудили это с врачом.

Не кормите грудью во время приема этих таблеток, поскольку неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом любых лекарств, если вы беременны или кормите грудью.

У собак, получавших лечение, наблюдалось снижение продукции спермы яичками. У некоторых мужчин отмечалось снижение количества спермы. Маловероятно, что эти эффекты приведут к бесплодию.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Сообщалось о случаях головокружения. Внимательно оцените свою реакцию на препарат перед вождением или использованием механизмов.

Тадалафил Нормоген содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Тадалафил Нормоген содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, что по существу означает «практически без натрия».

3. Как принимать Тадалафил Нормоген

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Это лекарственное средство выпускается в виде таблеток по 20 мг. Проглотите таблетку(и) целиком, запив стаканом воды. Таблетки можно принимать как во время, так и независимо от приёма пищи.

Артериальная гипертензия у взрослых

Рекомендуемая доза — 2 таблетки по 20 мг один раз в день. Принимайте обе таблетки одновременно, одну за другой. Если у вас имеются лёгкие или умеренные нарушения функции печени или почек, врач может порекомендовать вам принимать только 1 таблетку по 20 мг в день.

Артериальная гипертензия у детей (старше 2 лет) с массой тела не менее 40 кг

Рекомендуемая доза — 2 таблетки по 20 мг один раз в день. Принимайте обе таблетки одновременно, одну за другой. Если у вас имеются лёгкие или умеренные нарушения функции печени или почек, врач может порекомендовать вам принимать только 1 таблетку по 20 мг в день.

Артериальная гипертензия у детей (старше 2 лет) с массой тела менее 40 кг

Рекомендуемая доза — 1 таблетка по 20 мг один раз в день. Если у вас имеются лёгкие или умеренные нарушения функции печени или почек, врач может порекомендовать вам принимать 1 таблетку по 10 мг в день.

Другие лекарственные формы этого препарата могут быть более подходящими для детей; проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы приняли больше Тадалафила Нормоген, чем следует

Если вы или кто-либо другой приняли больше таблеток, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или в больницу, захватив с собой лекарственное средство или его упаковку. Вы можете испытать любые из побочных эффектов, описанных в разделе 4.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Тадалафил Нормоген

Примите дозу как можно скорее, если вы вспомнили об этом в течение 8 часов после пропущенного приёма. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратите лечение Тадалафилом Нормоген

Не прекращайте приём таблеток, если врач не посоветовал вам этого.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Обычно эти эффекты имеют легкую или умеренную степень выраженности.

Если у вас возникнут следующие побочные эффекты, немедленно прекратите применение препарата и обратитесь за медицинской помощью:

• Аллергические реакции, включая кожные высыпания (часто).
• Боль в груди — не используйте нитраты, а немедленно обратитесь за медицинской помощью (часто).
• Приапизм — продолжительная и, возможно, болезненная эрекция после приема этого препарата (редко). Если у вас возникла такая эрекция, продолжающаяся более 4 часов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Внезапная потеря зрения (редко), искажение зрения, снижение остроты зрения, размытость центрального зрения или внезапное снижение зрения (частота неизвестна).

Следующие побочные эффекты сообщались очень часто у пациентов, принимавших этот препарат (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов): головная боль, покраснение кожи, заложенность носа и околоносовых пазух (затруднение носового дыхания), тошнота, нарушения пищеварения (включая боль и дискомфорт в животе), мышечные боли, боль в спине и боли в конечностях (включая дискомфорт в конечностях).

Другие побочные эффекты, о которых сообщалось:

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• Размытость зрения, низкое артериальное давление, носовые кровотечения, рвота, усиленные или нерегулярные маточные кровотечения, отек лица, изжога, мигрень, нарушения сердечного ритма и обморок.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• Судороги, кратковременная потеря памяти, крапивница, повышенное потоотделение, кровотечение из полового члена, наличие крови в сперме и/или моче, высокое артериальное давление, учащенное сердцебиение, внезапная сердечная смерть и шум в ушах.

Ингибиторы ФДЭ-5 также используются для лечения эректильной дисфункции у мужчин. Очень редко сообщалось о следующих побочных эффектах:

• Снижение или частичная, временная или постоянная потеря зрения в одном или обоих глазах, а также тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла. Также сообщались случаи внезапного снижения или потери слуха.

Некоторые побочные эффекты были отмечены у мужчин, принимавших тадалафил для лечения эректильной дисфункции. Эти эффекты не наблюдались в ходе клинических исследований при легочной артериальной гипертензии, поэтому их частота неизвестна:

• Отек век, боль в глазах, покраснение глаз, инфаркт миокарда и инсульт.

Также сообщались дополнительные редкие побочные эффекты у мужчин, принимавших тадалафил, которые не были зарегистрированы в ходе клинических исследований. К ним относятся:

• Искажение зрения, снижение остроты зрения, размытость центрального зрения или внезапное снижение зрения (частота неизвестна).

Большинство мужчин, у которых отмечались учащенное сердцебиение, нарушения сердечного ритма, инфаркт миокарда, инсульт и внезапная сердечная смерть, имели заболевания сердца до начала приема тадалафила. Невозможно определить, были ли эти события непосредственно связаны с тадалафилом.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Тадалафила Нормоген

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после обозначений «CAD» и «EXP» соответственно. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или мусорный бак. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма утилизации в аптеке (Punto SIGRE). При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Тадалафила Нормоген

• Действующее вещество: тадалафил. Каждая таблетка содержит 20 мг тадалафила.
• Вспомогательные компоненты:

— Ядро таблетки: лактоза моногидрат, лактоза моногидрат, высушенная распылительной сушкой, кроскармеллоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза (Е-463), микрокристаллическая целлюлоза, лаурилсульфат натрия, стеарат магния.

— Плёнчатая оболочка таблетки: лактоза моногидрат, гипромеллоза 2910, триацетин, диоксид титана (Е-171), оксид железа жёлтый (Е-172), тальк.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, жёлтого цвета, эллиптические, двояковыпуклые, с маркировкой «Т20» на одной из сторон.

Препарат выпускается в блистерных упаковках по 56 таблеток.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

ЛАБОРАТОРИИ НОРМОН, С.А.
(«Laboratorios Normon, S.A.»)

Ронда де Вальдекарризо, 6 – 28760 Трес-Кантос – Мадрид
Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: декабрь 2025 г.

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) по адресу: http://www.aemps.gob.es

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о данном препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в инструкции и на потребительской упаковке. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85659/P_85659.html