Tadalafil Normogen 20 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Tadalafilo Normogen 20 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere nocivo per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Tadalafilo Normogen e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tadalafilo Normogen
3. Come prendere Tadalafilo Normogen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Tadalafilo Normogen
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tadalafilo Normogen e a cosa serve

Tadalafilo Normogen contiene il principio attivo tadalafilo.

Tadalafilo è indicato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare negli adulti e nei bambini a partire dai 2 anni di età.

Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5) che agiscono favorendo il rilassamento dei vasi sanguigni presenti intorno ai polmoni, migliorando così il flusso sanguigno nei polmoni. Il risultato è un miglioramento della capacità di svolgere attività fisica.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Tadalafilo Normogen

Non prenda Tadalafilo Normogen

• Se è allergico al tadalafilo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (vedere sezione 6).
• Se sta assumendo qualsiasi tipo di nitrati, come il nitrito di amile, utilizzati per alleviare il "dolore al petto". Questo medicinale può aumentare gli effetti di tali farmaci. Se sta assumendo nitrati o non è sicuro, consulti il suo medico.
• Se in precedenza ha avuto una perdita della vista, una condizione nota come "infarto dell'occhio" (neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica - NAION).
• Se ha avuto un infarto del miocardio negli ultimi 3 mesi.
• Se ha una pressione sanguigna bassa.
• Se sta assumendo riociguat. Questo medicinale viene utilizzato per trattare l'ipertensione arteriosa polmonare (cioè pressione alta nei polmoni) e l'ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione alta nei polmoni causata da coaguli). Gli inibitori della PDE5, come il tadalafilo, possono aumentare l'effetto ipotensivo di questo medicinale. Se sta assumendo riociguat o non è sicuro, consulti il suo medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Prima di assumere le compresse, informi il medico se ha:

• Problemi cardiaci diversi dall'ipertensione arteriosa polmonare.
• Problemi di pressione sanguigna.
• Una malattia ereditaria dell'occhio.
• Una malformazione dei globuli rossi (anemia falciforme).
• Un cancro del midollo osseo (mieloma multiplo).
• Un cancro delle cellule del sangue (leucemia).
• Qualsiasi deformità del pene o erezioni inattese e indesiderate che durino più di 4 ore.
• Un grave problema epatico.
• Un grave problema renale.

Se dovesse verificarsi una diminuzione o perdita improvvisa della vista, o se la vista dovesse risultare distorta o offuscata durante l'assunzione di Tadalafilo Normogen, interrompa immediatamente l'assunzione di questo medicinale e contatti subito il medico.

In alcuni pazienti che assumono tadalafilo è stata osservata una diminuzione o perdita improvvisa dell'udito. Tuttavia, non è noto se questo evento sia direttamente collegato al tadalafilo. Se dovesse verificarsi una diminuzione o perdita improvvisa dell'udito, contatti immediatamente il medico.

Bambini e adolescenti

Il tadalafilo non è raccomandato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare nei bambini di età inferiore a 2 anni, poiché non è stato studiato in questo gruppo di età.

Altri medicinali e Tadalafilo Normogen

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

NON prenda queste compresse se sta ricevendo un trattamento con nitrati.

Alcuni medicinali possono essere influenzati da Tadalafilo Normogen o possono alterare il modo in cui questo medicinale agisce. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo:

• Bosentan (un altro trattamento per l'ipertensione arteriosa polmonare).
• Nitrati (per il dolore al petto).
• Alfa-bloccanti per il trattamento dell'ipertensione arteriosa o problemi alla prostata.
• Riociguat.
• Rifampicina (per il trattamento di infezioni batteriche).
• Compresse di ketoconazolo (per il trattamento di infezioni fungine).
• Ritonavir (per il trattamento dell'AIDS – HIV).
• Compresse per il trattamento della disfunzione erettile (inibitori della PDE5).

Assunzione di Tadalafilo Normogen con alcol

Il consumo di alcol può ridurre temporaneamente la pressione sanguigna. Se ha assunto o sta pianificando di assumere questo medicinale, eviti un consumo eccessivo di alcol (superiore a 5 unità alcoliche), poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di vertigini quando ci si alza in piedi.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di utilizzare questo medicinale. Non prenda questo medicinale durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario e non ne abbia discusso con il medico.

Non allatti al seno durante l'assunzione di queste compresse, poiché non è noto se il medicinale passi nel latte materno. Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale se è in gravidanza o in allattamento.

Nei cani trattati è stata osservata una riduzione della produzione di sperma da parte dei testicoli. In alcuni uomini è stata osservata una riduzione dello sperma. È poco probabile che questi effetti causino infertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Sono stati segnalati casi di vertigini. Verifichi attentamente come reagisce a questo medicinale prima di guidare o utilizzare macchinari.

Tadalafilo Normogen contiene lattosio

Se il suo medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

Tadalafilo Normogen contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente "privo di sodio".

3. Come prendere Tadalafilo Normogen

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Questo medicinale è disponibile in compresse da 20 mg. Inghiotta la/e compressa/e intera/e con un bicchiere d'acqua. La/e compressa/e può/pubblicano essere assunta/e con o senza cibo.

Ipertensione arteriosa polmonare negli adulti

La dose raccomandata è di 2 compresse da 20 mg da assumere una volta al giorno. Le due compresse devono essere prese contemporaneamente, una dopo l'altra. Se soffre di problemi epatici o renali da lievi a moderati, il medico potrebbe consigliarle di assumere solo 1 compressa da 20 mg al giorno.

Ipertensione arteriosa polmonare nei bambini (a partire dai 2 anni di età) con peso pari o superiore a 40 kg

La dose raccomandata è di 2 compresse da 20 mg da assumere una volta al giorno. Le due compresse devono essere prese contemporaneamente, una dopo l'altra. Se soffre di problemi epatici o renali da lievi a moderati, il medico potrebbe consigliarle di assumere solo 1 compressa da 20 mg al giorno.

Ipertensione arteriosa polmonare nei bambini (a partire dai 2 anni di età) con peso inferiore a 40 kg

La dose raccomandata è di 1 compressa da 20 mg da assumere una volta al giorno. Se soffre di problemi epatici o renali da lievi a moderati, il medico potrebbe consigliarle di assumere 1 compressa da 10 mg al giorno.

Altre forme farmaceutiche di questo medicinale potrebbero essere più adatte ai bambini; consulti il medico o il farmacista.

Se assume più Tadalafilo Normogen del necessario

Se lei o un'altra persona assumete un numero di compresse superiore a quanto indicato, consulti immediatamente il medico o si rechi subito in ospedale, portando con sé il medicinale o il contenitore. Potrebbe manifestare uno qualsiasi degli effetti indesiderati descritti al paragrafo 4.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Tadalafilo Normogen

Assuma la dose non appena se ne ricorda, purché ciò avvenga entro 8 ore rispetto all'orario previsto per l'assunzione. NON assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Tadalafilo Normogen

Non smetta di assumere le compresse, a meno che non glielo abbia consigliato il medico.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Questi effetti sono generalmente di intensità da lieve a moderata.

Se sperimenta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompa immediatamente l'uso del medicamento e cerchi immediatamente assistenza medica:

• Reazioni allergiche, comprese eruzioni cutanee (frequente).
• Dolore al petto – non usi nitrati, ma cerchi immediatamente assistenza medica (frequente).
• Priapismo, un'erezione prolungata e potenzialmente dolorosa dopo l'assunzione di questo medicamento (poco frequente). Se ha un'erezione di questo tipo che dura più di 4 ore ininterrottamente, deve contattare immediatamente un medico.
• Perdita improvvisa della vista (frequenza rara), visione distorta, attenuata, vista centrale offuscata o diminuzione improvvisa della vista (frequenza non nota).

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati molto frequentemente nei pazienti che assumono questo medicamento (possono interessare più di 1 persona su 10): mal di testa, arrossamento, congestione nasale e sinusale (naso chiuso), nausea, indigestione (inclusi dolore e malessere addominale), dolori muscolari, mal di schiena e dolori agli arti (incluso malessere agli arti).

Altri effetti indesiderati riportati:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Vista offuscata, pressione sanguigna bassa, emorragia nasale, vomito, aumento o sanguinamento uterino anomalo, gonfiore del viso, reflusso, emicrania, battito cardiaco irregolare e svenimento.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Convulsioni, perdita transitoria della memoria, orticaria, sudorazione eccessiva, emorragia nel pene, presenza di sangue nello sperma e/o nelle urine, pressione sanguigna alta, battito cardiaco accelerato, morte cardiaca improvvisa e acufene.

Gli inibitori della PDE5 sono anche utilizzati per il trattamento della disfunzione erettile nell'uomo. Sono stati segnalati raramente i seguenti effetti indesiderati:

• Diminuzione o perdita parziale, temporanea o permanente della vista di uno o entrambi gli occhi e reazioni allergiche gravi che causano gonfiore del viso o della gola. Inoltre, sono stati riportati casi di diminuzione o perdita improvvisa dell'udito.

Sono stati riportati alcuni effetti indesiderati in uomini che assumevano tadalafil per il trattamento della disfunzione erettile. Questi effetti non sono stati osservati durante gli studi clinici per l'ipertensione arteriosa polmonare e, pertanto, la loro frequenza è sconosciuta:

• Gonfiore delle palpebre, dolore agli occhi, occhi rossi, infarto del miocardio e ictus.

Sono stati riportati alcuni ulteriori effetti indesiderati rari in uomini che assumono tadalafil e che non sono stati segnalati durante gli studi clinici. Tra questi:

• Visione distorta, attenuata, vista centrale offuscata o diminuzione improvvisa della vista (frequenza non nota).

La maggior parte degli uomini che hanno riportato battito cardiaco accelerato, battito irregolare, infarto del miocardio, ictus e morte cardiaca improvvisa avevano già problemi cardiaci prima di assumere tadalafil. Non è possibile stabilire se questi eventi siano direttamente correlati al tadalafil.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Tadalafilo Normogen

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo “CAD” e “EXP” rispettivamente. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i medicinali che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tadalafil Normogen

• Il principio attivo è il tadalafil. Ogni compressa contiene 20 mg di tadalafil.
• Gli altri componenti sono:

• Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, lattosio monoidrato essiccato per nebulizzazione, croscarmellosa sodica, idrossipropilcellulosa (E-463), cellulosa microcristallina, laurilsolfato sodico, magnesio stearato.

• Rivestimento della compressa: lattosio monoidrato, ipromellosa 2910, triacetina, biossido di titanio (E-171), ossido di ferro giallo (E-172), talco.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film di colore giallo, di forma ellittica, biconvesse, con incisione “T20” su una delle facce.

Questo medicinale è disponibile in confezioni blisters da 56 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: dicembre 2025

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a tali informazioni all'indirizzo internet seguente:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85659/P_85659.html