Tadalafil Normogen 20 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Tadalafilo Normogen 20 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie zapoznać się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tadalafilo Normogen i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tadalafilo Normogen
3. Jak stosować Tadalafilo Normogen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tadalafilo Normogen
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Tadalafilo Normogen i do czego jest stosowany

Tadalafilo Normogen zawiera substancję czynną tadalafil.

Tadalafil jest wskazany w leczeniu tętniczej nadciśnienia płucnego u dorosłych oraz u dzieci od 2. roku życia.

Należy do grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 5 (PDE5), które działają poprzez rozluźnianie naczyń krwionośnych znajdujących się wokół płuc, poprawiając przepływ krwi do płuc. Skutkuje to poprawą zdolności do wykonywania aktywności fizycznej.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Tadalafilo Normogen

Nie przyjmuj Tadalafilo Normogen

• Jeśli jesteś uczulony na tadalafil lub którykolwiek z pozostałych składników leku (zobacz punkt 6).
• Jeśli przyjmujesz dowolne nitraty, takie jak nitryt amylowy, stosowane w celu złagodzenia „bólu w klatce piersiowej”. Lek ten może nasilić działanie tych leków. Jeśli przyjmujesz jakiekolwiek nitraty lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli wcześniej wystąpiła u Ciebie utrata wzroku – choroba opisana jako „zawał oka” (niezatorowa przednia neuropatia optyczna – NAION).
• Jeśli doznałeś ataku serca w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
• Jeśli masz niskie ciśnienie krwi.
• Jeśli przyjmujesz ryocyguat. Lek ten stosuje się w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli wysokiego ciśnienia w płucach) oraz przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (czyli wysokiego ciśnienia w płucach wywołanego skrzepami). Inhibitory PDE5, takie jak tadalafil, mogą nasilać działanie hipotensyjne tego leku. Jeśli przyjmujesz ryocyguat lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku skonsultuj się z lekarzem.

Przed zażyciem tabletek powiedz lekarzowi, jeśli masz:

• Jakiekolwiek problemy serca inne niż nadciśnienie płucne.
• Problemy z ciśnieniem krwi.
• Jakiekolwiek dziedziczne schorzenie oka.
• Wadę czerwonych krwinek (anemię sierpowatą).
• Raka szpiku kostnego (wieloplazmowca).
• Raka komórek krwi (błoniaczkę).
• Jakiekolwiek zniekształcenie prącia lub nieoczekiwane, niepożądane stany wzmożonej erekcji trwające dłużej niż 4 godziny.
• Poważny problem wątrobowy.
• Poważny problem nerkowy.

Jeśli doświadczysz nagłego osłabienia lub utraty wzroku lub Twoje widzenie staje się zniekształcone, przygasłe podczas przyjmowania Tadalafilo Normogen, natychmiast przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem.

Zauważono przypadki nagłego osłabienia lub utraty słuchu u niektórych pacjentów przyjmujących tadalafil. Choć nie wiadomo, czy zdarzenie to jest bezpośrednio związane z tadalafil, jeśli doświadczysz nagłego osłabienia lub utraty słuchu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Tadalafil nie jest zalecany w leczeniu nadciśnienia tętniczego płucnego u dzieci poniżej 2. roku życia, ponieważ nie prowadzono badań w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Tadalafilo Normogen

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczność przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Nie przyjmuj tych tabletek, jeśli jesteś leczony nitratami.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie Tadalafilo Normogen lub mogą być przez niego wpływać. Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• Bosentan (inne leczenie nadciśnienia tętniczego płucnego).
• Nitraty (na ból w klatce piersiowej).
• Blokery alfa (w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub problemów prostaty).
• Ryocyguat.
• Ryfampicynę (w leczeniu zakażeń bakteryjnych).
• Tabletki ketoconazolu (w leczeniu grzybiczych zakażeń).
• Rytonawir (w leczeniu AIDS – HIV).
• Tabletki stosowane w leczeniu dysfunkcji erekcji (inhibitory PDE5).

Stosowanie Tadalafilo Normogen z alkoholem

Spożycie alkoholu może tymczasowo obniżyć ciśnienie krwi. Jeśli zażyłeś lub planujesz zażyć ten lek, unikaj nadmiernego spożycia alkoholu (powyżej 5 jednostek alkoholu), ponieważ może to zwiększyć ryzyko zawrotów głowy podczas wstawania.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie przyjmuj tego leku w czasie ciąży, chyba że jest to konieczne i omówiono to z lekarzem.

Nie karm piersią podczas przyjmowania tych tabletek, ponieważ nie wiadomo, czy lek przechodzi do mleka matki. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

U psów poddanych leczeniu zaobserwowano zmniejszenie produkcji plemników przez jądra. U niektórych mężczyzn zaobserwowano zmniejszenie liczby plemników. Mało prawdopodobne, że te efekty prowadzą do bezpłodności.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zgłaszano przypadki zawrotów głowy. Sprawdź starannie, jak reagujesz na ten lek, przed kierowaniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn.

Tadalafilo Normogen zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Tadalafilo Normogen zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Tadalafilo Normogen

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lek ten jest dostępny w postaci tabletek o mocy 20 mg. Tabletki należy połknąć całe, wraz z szklanką wody. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Nadciśnienie płucne u dorosłych

Zalecana dawka to 2 tabletki 20 mg podawane raz dziennie. Należy przyjmować obie tabletki jednocześnie, jedna po drugiej. W przypadku łagodnego lub umiarkowanego zaburzenia funkcji wątroby lub nerek lekarz może zalecić przyjmowanie tylko jednej tabletki 20 mg dziennie.

Nadciśnienie płucne u dzieci (od 2. roku życia) o wadze co najmniej 40 kg

Zalecana dawka to 2 tabletki 20 mg podawane raz dziennie. Należy przyjmować obie tabletki jednocześnie, jedna po drugiej. W przypadku łagodnego lub umiarkowanego zaburzenia funkcji wątroby lub nerek lekarz może zalecić przyjmowanie tylko jednej tabletki 20 mg dziennie.

Nadciśnienie płucne u dzieci (od 2. roku życia) o wadze poniżej 40 kg

Zalecana dawka to jedna tabletka 20 mg podawana raz dziennie. W przypadku łagodnego lub umiarkowanego zaburzenia funkcji wątroby lub nerek lekarz może zalecić przyjmowanie jednej tabletki 10 mg dziennie.

Inne postaci farmaceutyczne tego leku mogą być bardziej odpowiednie dla dzieci; należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmiesz więcej Tadalafilo Normogen niż należy

Jeśli Ty lub inna osoba przyjmie więcej tabletek niż zalecono, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala, zabierając lek lub opakowanie. Możesz doświadczyć dowolnego z niepożądanych skutków opisanych w sekcji 4.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Konsultacyjnego Centrum Toksykologicznego pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomnisz wziąć Tadalafilo Normogen

Weź zalecaną dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, o ile minęło mniej niż 8 godzin od czasu, w którym powinienieś ją przyjąć. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Tadalafilo Normogen

Nie przerywaj przyjmowania tabletek, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Zazwyczaj są one niewielkiej lub umiarkowanej intensywności.

Jeśli wystąpią u Państwa następujące działania niepożądane, należy natychmiast przestać stosować lek i skontaktować się z lekarzem:

• Reakcje alergiczne, w tym wysypka na skórze (często).
• Ból w klatce piersiowej – nie stosować nitratów, lecz natychmiast skontaktować się z lekarzem (często).
• Priapizm, długotrwała i potencjalnie bolesna erekcja po zażyciu tego leku (rzadko). Jeśli wystąpi taka erekcja trwająca nieprzerwanie dłużej niż 4 godziny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Nagła utrata wzroku (rzadko), zniekształcony, osłabiony, zamazany obraz środkowy lub nagłe pogorszenie wzroku (częstość nieznana).

Następujące działania niepożądane były bardzo często zgłaszane u pacjentów przyjmujących ten lek (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): ból głowy, zaczerwienienie, zatkany nos i zatoki (zatkany nos), nudności, wzdęcia (w tym ból i dyskomfort brzucha), bóle mięśni, ból pleców i ból kończyn (w tym dyskomfort w kończynach).

Inne zgłoszone działania niepożądane:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Zamazane widzenie, obniżone ciśnienie krwi, krwawienie z nosa, wymioty, nasilone lub nieregularne krwawienie z macicy, obrzęk twarzy, odruchowe dawkowanie, migreny, nieregularne bicie serca i omdlenia.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Napady padaczkowe, przejściowa utrata pamięci, pokrzywka, nadmierne pocenie się, krwawienie z prącia, obecność krwi w nasieniu i/lub w moczu, podwyższone ciśnienie krwi, przyspieszone tętno, nagła śmierć sercowa i szumy w uszach.

Inhibitory PDE5 stosowane są również w leczeniu zaburzeń erekcji u mężczyzn. Rzadko zgłaszano następujące działania niepożądane:

• Utrata lub częściowa, czasowa lub trwała utrata wzroku w jednym lub obu oczach oraz ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła. Zgłoszono również przypadki nagłej utraty lub pogorszenia słuchu.

Zgłoszono również pewne działania niepożądane u mężczyzn przyjmujących tadalafil w leczeniu zaburzeń erekcji. Działania te nie występowały w badaniach klinicznych prowadzonych w nadciśnieniu płucnym, dlatego ich częstość jest nieznana:

• Obrzęk powiek, ból oczu, zaczerwienienie oczu, zawał serca i udar mózgu.

Zgłoszono również dodatkowe, rzadkie działania niepożądane u mężczyzn przyjmujących tadalafil, które nie były obserwowane w trakcie badań klinicznych. Do nich należą:

• Zniekształcony, osłabiony, zamazany obraz środkowy lub nagła utrata wzroku (częstość nieznana).

Większość mężczyzn zgłaszających objawy takie jak przyspieszone tętno, nieregularne bicie serca, zawał serca, udar mózgu i nagłą śmierć sercową, wcześniej cierpiała na choroby serca. Nie można ustalić, czy te zdarzenia były bezpośrednio związane z tadalafilu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Tadalafilu Normogen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na blaszance po oznaczeniach „CAD” i „EXP”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Odpakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Zbiórki Leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Tadalafilo Normogen

• Substancją czynną jest tadalafil. Każda tabletka zawiera 20 mg tadalafilu.
• Pozostałe składniki to:

– rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, laktoza jednowodna wysuszona rozpyleniowo, croscarmelozę sodową, hydroksypropylcelulozę (E-463), celulozę mikryształową, laurylosiarczan sodu, stearynian magnezu.

– powłoka filmowa: laktoza jednowodna, hipromeloza 2910, triacetyna, dwutlenek tytanu (E-171), żelazo żółte (E-172), talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powleczone o barwie żółtej, eliptyczne, dwuwypukłe, oznaczone „T20” po jednej stronie.

Lek ten jest dostarczany w opakowaniach blisterowych zawierających 56 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2025

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu kartonowym. Informacje te można również znaleźć pod następującym adresem internetowym:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85659/P_85659.html