Тадалафіл Майлан 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Тадалафіл Майлан 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

тадалафіл

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.

• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Тадалафіл Майлан і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Тадалафіл Майлан
3. Як застосовувати Тадалафіл Майлан
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання лікарського засобу Тадалафіл Майлан
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тадалафіл Майлан і для чого його застосовують

Тадалафіл Майлан містить діючу речовину тадалафіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5.

Тадалафіл Майлан 5 мг застосовується для лікування дорослих чоловіків з:

• еректильною дисфункцією. Це стан, коли чоловік не може досягти або зберегти стійку ерекцію, достатню для задовільної статевої активності. Тадалафіл Майлан довів свою ефективність у покращенні здатності досягати тривалої ерекції статевого члена, придатної для статевого життя. Після статевого збудження тадалафіл сприяє розслабленню судин статевого члена, що дозволяє крові проникати до нього. Це призводить до покращення еректильної функції. Тадалафіл Майлан не допоможе вам, якщо у вас немає еректильної дисфункції. Важливо зазначити, що Тадалафіл Майлан не є ефективним за відсутності статевого збудження. Тому вам і вашому партнеру слід збуджуватися так само, як ви це робили б без застосування ліків для лікування еректильної дисфункції.

• сечовими симптомами, пов’язаними з поширеним захворюванням, яке називається доброякісна гіперплазія простати. Це відбувається, коли простата збільшується в розмірах із віком. Симптоми включають труднощі з початком сечовипускання, відчуття неповного спорожнення сечового міхура, необхідність частішого сечовипускання, навіть вночі. Тадалафіл Майлан покращує кровопостачання та розслаблює м’язи простати та сечового міхура, що може зменшити симптоми доброякісної гіперплазії простати. Тадалафіл Майлан довів свою ефективність у поліпшенні цих сечових симптомів уже протягом 1–2 тижнів після початку лікування.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Тадалафіл Майлан

Не приймайте Тадалафіл Майлан

• якщо Ви маєте алергію на тадалафіл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• якщо Ви приймаєте нітрати органічні або донори оксиду азоту, такі як нітрит амілу. Це група ліків («нітрати»), які використовуються для лікування стенокардії («болю в грудях»). Встановлено, що Тадалафіл Майлан посилює дію цих ліків. Якщо Ви приймаєте будь-які нітрати або не впевнені — повідомте лікареві.

• якщо Ви маєте серйозне захворювання серця або перенесли серцевий напад менш ніж 90 днів тому.

• якщо Ви перенесли інсульт менш ніж 6 місяців тому.

• якщо у Вас низький або нестабільний високий артеріальний тиск.

• якщо Ви коли-небудь мали втрату зору через передню неартеріальну ішемічну нейропатію зорового нерва (НАЙОН), захворювання, яке описують як «інфаркт ока».

• якщо Ви приймаєте ріоцигват. Цей лікарський засіб використовується для лікування легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого згортками крові). Інгібітори ФДЕ5, такі як Тадалафіл Майлан, можуть посилювати гіпотензивну дію цього ліку. Якщо Ви приймаєте ріоцигват або не впевнені — проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Тадалафіл Майлан.

Майте на увазі, що статевий акт може мати певний ризик для пацієнтів із захворюваннями серця через додаткове навантаження на серце. Якщо у Вас є проблеми з серцем — проконсультуйтеся з лікарем.

Оскільки симптоми доброякісної гіперплазії простати та раку простати можуть бути схожими, лікар проведе перевірку на наявність раку простати перед початком лікування Тадалафіл Майлан при доброякісній гіперплазії простати. Тадалафіл Майлан не лікує рак простати.

Перед прийомом таблеток повідомте лікареві, якщо у Вас:

• серпоподібноклітинна анемія (порушення еритроцитів).
• множинна мієлома (рак кісткового мозку).
• лейкемія (рак кровотворних клітин).
• будь-яка деформація статевого члена.
• серйозне захворювання печінки.
• серйозне захворювання нирок.

Невідомо, чи є Тадалафіл Майлан ефективним у пацієнтів, які перенесли:

• хірургічне втручання в області таза.

• операцію, під час якої була видалена простата повністю або частково, і при якій були пошкоджені нерви простати (радикальна простатектомія без збереження нейроваскулярних пучків).

Якщо Ви відчуваєте раптове зниження або втрату зору — припиніть прийом Тадалафіл Майлан і негайно зверніться до лікаря.

У деяких пацієнтів, які приймали тадалафіл, спостерігалося раптове зниження або втрата слуху. Хоча невідомо, чи пов’язана ця подія прямо з тадалафілом, якщо Ви відчули раптове зниження або втрату слуху — припиніть лікування Тадалафіл Майлан і негайно зверніться до лікаря.

Тадалафіл Майлан не призначений для застосування у жінок.

Діти та підлітки

Тадалафіл Майлан не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Тадалафіл Майлан

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Не приймайте Тадалафіл Майлан, якщо Ви вже приймаєте нітрати.

Деякі ліки можуть впливати на дію Тадалафіл Майлан або їх дія може змінюватися під впливом Тадалафіл Майлан. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте:

• альфа-блокатори (використовуються для лікування артеріальної гіпертензії або сечових симптомів, пов’язаних із доброякісною гіперплазією простати).

• інші ліки для лікування артеріальної гіпертензії.

• ріоцигват.

• інгібітори 5-альфа-редуктази (використовуються для лікування доброякісної гіперплазії простати).

• ліки, такі як таблетки кетоконазолу (для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази для лікування СНІДу або інфекції ВІЛ.

• фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін (протисудомні засоби).

• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол.

• інші засоби для лікування еректильної дисфункції.

Прийом Тадалафіл Майлан разом з напоями та алкоголем

Сік грейпфрута може впливати на дію Тадалафіл Майлан, тому його слід вживати з обережністю. Проконсультуйтеся з лікарем для отримання додаткової інформації.

Вживання алкоголю може тимчасово знижувати артеріальний тиск. Якщо Ви вжили або плануєте вживати Тадалафіл Майлан, уникайте надмірного вживання алкоголю (рівень алкоголю в крові 0,08% або вище), оскільки це може збільшити ризик запаморочення при підйомі.

Фертильність

У собак, яким застосовували тадалафіл, спостерігалося зниження продукції сперми яєчками. У деяких чоловіків також спостерігалося зниження кількості сперми. Малоймовірно, що ці ефекти призводять до безпліддя.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час клінічних досліджень деякі чоловіки, які приймали Тадалафіл Майлан, відчували запаморочення. Уважно спостерігайте за своєю реакцією після прийому таблеток перед тим, як керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Тадалафіл Майлан містить лактозу

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Тадалафіл Майлан містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Тадалафіл Майлан

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар.

У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Для лікування еректильної дисфункції

Рекомендована доза — один разовий прийом однієї таблетки 5 мг щодня, приблизно о той самий час. Ваш лікар може змінити дозу до 2,5 мг залежно від вашої реакції на Тадалафіл Майлан. Це буде зроблено шляхом прийому таблетки 2,5 мг.

Не приймайте Тадалафіл Майлан більше одного разу на добу.

Щоденне застосування Тадалафілу Майлан дозволяє отримати ерекцію в будь-який час протягом 24 годин, за наявності сексуального збудження. Щоденна доза Тадалафілу Майлан може бути корисною для чоловіків, які планують мати статеве життя двічі або більше разів на тиждень.

Для лікування доброякісної гіперплазії простати

Доза становить одну таблетку 5 мг один раз на добу, приблизно о той самий час. Якщо у вас доброякісна гіперплазія простати та еректильна дисфункція, доза залишається однією таблеткою 5 мг один раз на добу.

Не приймайте Тадалафіл Майлан більше одного разу на добу.

Таблетки Тадалафілу Майлан призначено виключно для перорального застосування чоловікам. Проковтніть таблетку цілком, запивши невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.

Якщо ви прийняли більше Тадалафілу Майлан, ніж потрібно

Зверніться до свого лікаря. Можливо, ви відчуєте побічні ефекти, описані в розділі 4.

Якщо ви забули прийняти Тадалафіл Майлан

Прийміть дозу, як тільки згадаєте, але не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Не приймайте Тадалафіл Майлан більше одного разу на добу.

Якщо у вас залишилися будь-які інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Тадалафіл Майлан 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ці ефекти зазвичай мають легкий або помірний ступінь тяжкості.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, припиніть застосування препарату та негайно зверніться по медичну допомогу:

• алергічні реакції, включаючи висипання (нечасто).

• біль у грудях — не застосовуйте нітрати, але негайно зверніться по медичну допомогу (нечасто).

• приапізм — тривала і, можливо, болюча ерекція після застосування тадалафілу (частота — рідко). Якщо у вас виникне така ерекція, яка може тривати більше 4 годин поспіль, негайно зверніться до лікаря.

• раптова втрата зору (частота — рідко).

Інші повідомлені побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• головний біль, біль у спині, м’язові болі, біль у руках і ногах, почервоніння обличчя, нежить, диспепсія.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• запаморочення, біль у животі, нудота, блювота, рефлюкс, розмите зору, біль у очах, утруднене дихання, наявність крові в сечі, тривала ерекція, серцебиття, прискорений пульс, підвищений артеріальний тиск, знижений артеріальний тиск, носова кровотеча, дзвін у вухах, набряки рук, ніг або щиколоток, відчуття втоми.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• непритомність, судоми, тимчасова втрата пам’яті, набряк повік, червоні очі, раптове зниження або втрата слуху, кропив’янка (червоні сверблячі плями на шкірі), кровотеча з пеніса, наявність крові в спермі, підвищена пітливість.

Також рідко повідомлялося про інфаркт міокарда та інсульт у чоловіків, які приймають Тадалафіл Майлан 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG. Більшість із цих чоловіків мали проблеми з серцем ще до початку застосування цього препарату.

Рідко повідомлялося про зниження або втрату зору, часткову, тимчасову або постійну, в одному або обох очах.

Також повідомлялося про додаткові рідкісні побічні ефекти у чоловіків, які приймають Тадалафіл Майлан 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, які не були виявлені під час клінічних досліджень. До них належать:

• мігрень, набряк обличчя, тяжка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла, тяжкі шкірні висипання, деякі розлади, що впливають на кровопостачання очей, нерегулярне серцебиття, стенокардія, раптовий серцевий напад.

Найчастішим побічним ефектом, про який повідомлялося у чоловіків старше 75 років, які приймали Тадалафіл Майлан 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, було запаморочення. Випадки діареї частіше спостерігалися у пацієнтів старше 65 років, які приймали цей препарат.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тадалафілу Майлан

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD» та «EXP» відповідно. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, від яких ви відмовилися. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тадалафілу Майлан

• Активна речовина: тадалафіл. Кожна таблетка містить 5 мг тадалафілу.
• Інші складові:

Ядро таблетки: лактоза безводна (див. розділ 2 «Тадалафіл Майлан містить лактозу»), полоксамер 188, целюлоза мікрокристалічна (рН101), повідон (К-25), натрію кроскармелоза, магнію стеарат, натрію лаурилсульфат, силіцію діоксид колоїдний безводний.

Оболонка: лактоза моногідрат, гіпромелоза (Е464), титану діоксид (Е171), заліза оксид жовтий (Е172), триацетин.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Тадалафіл Майлан 5 мг — це світло-жовті таблетки, вкриті плівковою оболонкою, круглі, двоопуклі, з маркуванням «M» на одній стороні та «TL over 2» на іншій.

Тадалафіл Майлан 5 мг доступний у блистерних упаковках, що містять 14, 28, 30, 56, 84 та 98 таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на введення в обіг та виробник

Власник ліцензії на введення в обіг

Mylan S.A.S.

117 Allée des Parcs

69800 Saint-Priest

Франція

Виробник

McDermott Laboratories Ltd. під комерційною назвою Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road
Дублін 13
Ірландія

Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
Комаром, 2900
Угорщина

Generics [UK] Limited
Station Close
Potters Bar, EN6 1TL
Великобританія

Mylan UK Healthcare Limited
Building 20, Station Close
Potters Bar, EN6 1TL
Великобританія

Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1
Bad Homburg v. d. Hoehe
Гессен, 61352
Німеччина

Більш докладну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на введення в обіг.

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Інші джерела інформації

Докладну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.euopa.eu та на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS, http://www.aemps.gob.es/).