Тадалафил Майлан 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тадалафил Майлан 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

тадалафил

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться снова её прочитать.

• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

• Это лекарственное средство было назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.

• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тадалафил Майлан и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приема Тадалафила Майлан
3. Как принимать Тадалафил Майлан
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тадалафила Майлан
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тадалафил Майлан и для чего он применяется

Тадалафил Майлан содержит действующее вещество тадалафил, которое относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5.

Тадалафил Майлан 5 мг применяется для лечения взрослых мужчин при:

• эректильной дисфункции. Это состояние возникает, когда мужчина не может достичь или сохранить устойчивую эрекцию, достаточную для удовлетворительной половой активности. Тадалафил Майлан показал значительное улучшение способности достигать продолжительной эрекции полового члена, пригодной для половой активности. После сексуальной стимуляции Тадалафил Майлан действует, способствуя расслаблению кровеносных сосудов полового члена, что обеспечивает приток крови к нему. Результатом является улучшение эректильной функции. Тадалафил Майлан не окажет помощи, если у вас нет эректильной дисфункции. Важно отметить, что Тадалафил Майлан неэффективен при отсутствии сексуальной стимуляции. Поэтому вам и вашему партнёру необходимо осуществлять сексуальную стимуляцию таким же образом, как если бы вы не принимали препарат для лечения эректильной дисфункции.

• нарушениях мочеиспускания, связанных с распространённым заболеванием, называемым доброкачественная гиперплазия предстательной железы. Это происходит, когда предстательная железа увеличивается в размерах с возрастом. Симптомы включают трудности с началом мочеиспускания, ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря, необходимость более частого мочеиспускания, в том числе ночью. Тадалафил Майлан улучшает кровообращение и расслабляет мышцы предстательной железы и мочевого пузыря, что может уменьшить симптомы доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Тадалафил Майлан показал улучшение этих мочевых симптомов уже через 1–2 недели после начала лечения.

2. Что нужно знать перед началом приема Тадалафила Майлан

Не принимайте Тадалафил Майлан

• если у вас аллергия на тадалафил или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);

• если вы принимаете органические нитраты или донаторы оксида азота, такие как нитрит амиловый. Это группа препаратов («нитраты»), применяемых при стенокардии («боли в груди»). Установлено, что Тадалафил Майлан усиливает действие этих лекарств. Если вы принимаете нитраты или не уверены — сообщите об этом врачу;

• если у вас тяжелое заболевание сердца или вы недавно перенесли инфаркт миокарда (в течение последних 90 дней);

• если у вас был инсульт в течение последних 6 месяцев;

• если у вас низкое артериальное давление или высокое, но не контролируемое артериальное давление;

• если у вас ранее наблюдалась потеря зрения, вызванная неартериальной передней ишемической нейропатией зрительного нерва (НАИН), заболевание, описываемое как «инфаркт глаза»;

• если вы принимаете риоцигуат. Этот препарат используется для лечения легочной артериальной гипертензии (то есть повышенного давления в легких) и хронической тромбоэмболической легочной гипертензии (то есть повышенного давления в легких, вызванного тромбами). Ингибиторы ФДЭ5, такие как Тадалафил Майлан, могут усиливать гипотензивное действие этого препарата. Если вы принимаете риоцигуат или не уверены — проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Тадалафила Майлан.

Имейте в виду, что половой акт может представлять потенциальный риск для пациентов с сердечными заболеваниями из-за дополнительной нагрузки на сердце. Если у вас есть проблемы с сердцем, проконсультируйтесь с врачом.

Поскольку доброкачественная гиперплазия предстательной железы и рак простаты могут иметь схожие симптомы, перед началом лечения Тадалафилом Майлан врач проведет обследование на наличие рака предстательной железы. Тадалафил Майлан не лечит рак простаты.

Перед приемом таблеток сообщите врачу, если у вас:

• серповидноклеточная анемия (нарушение формы эритроцитов);

• множественная миелома (рак костного мозга);

• лейкоз (рак кроветворных клеток);

• деформация полового члена;

• тяжелое заболевание печени;

• тяжелое заболевание почек.

Неизвестно, эффективен ли Тадалафил Майлан у пациентов, которым проводились:

• операции в области таза;

• хирургические вмешательства с полным или частичным удалением предстательной железы и повреждением нервных пучков, сопровождающих простату (радикальная простатэктомия без сохранения нервных сосудистых пучков).

Если вы заметили внезапное снижение или потерю зрения — немедленно прекратите прием Тадалафила Майлан и свяжитесь с врачом.

У некоторых пациентов, принимавших тадалафил, наблюдалось внезапное снижение или потеря слуха. Хотя неизвестно, связано ли это напрямую с тадалафилом, при возникновении внезапного снижения или потери слуха немедленно прекратите прием Тадалафила Майлан и обратитесь к врачу.

Дети и подростки

Тадалафил Майлан не предназначен для применения у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Тадалафил Майлан

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства.

Не принимайте Тадалафил Майлан, если вы уже используете нитраты.

Некоторые лекарства могут влиять на действие Тадалафила Майлан или сами подвергаться его влиянию. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• альфа-блокаторы (используются для лечения артериальной гипертензии или мочевых симптомов, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы);

• другие препараты для лечения артериальной гипертензии;

• риоцигуат;

• ингибитор 5-альфа-редуктазы (используется для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы);

• такие препараты, как кетоконазол (для лечения грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы (для лечения СПИДа или ВИЧ-инфекции);

• фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противосудорожные препараты);

• рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол;

• другие средства для лечения эректильной дисфункции.

Прием Тадалафила Майлан с напитками и алкоголем

Грейпфрутовый сок может повлиять на эффективность Тадалафила Майлан и должен употребляться с осторожностью. Проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительной информации.

Прием алкоголя может временно снижать артериальное давление. Если вы принимаете или планируете принимать Тадалафил Майлан, избегайте чрезмерного употребления алкоголя (уровень алкоголя в крови 0,08% и выше), поскольку это может повысить риск головокружения при вставании.

Фертильность

У собак, получавших лечение, наблюдалось снижение продукции спермы яичками. У некоторых мужчин также отмечалось снижение количества сперматозоидов. Маловероятно, что эти эффекты приведут к бесплодию.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Некоторые мужчины, принимавшие Тадалафил Майлан в ходе клинических исследований, испытывали головокружение. Тщательно проверьте, как вы реагируете на препарат, прежде чем управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Тадалафил Майлан содержит лактозу

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

Тадалафил Майлан содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; по сути, он «практически не содержит натрия».

3. Как принимать Тадалафил Майлан

Следуйте точным указаниям врача по применению этого лекарственного препарата.

При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Для лечения эректильной дисфункции

Рекомендуемая доза — один таблетка 5 мг один раз в день, примерно в одно и то же время. Ваш врач может скорректировать дозу до 2,5 мг в зависимости от вашей реакции на Тадалафил Майлан. Это будет достигаться приёмом таблетки 2,5 мг.

Не принимайте Тадалафил Майлан более одного раза в день.

Ежедневный приём Тадалафил Майлан позволяет достигать эрекции в любое время в течение 24 часов, при наличии сексуальной стимуляции. Ежедневная доза Тадалафил Майлан может быть полезна мужчинам, которые планируют заниматься сексуальной активностью два раза или чаще в неделю.

Для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы

Доза составляет одну таблетку 5 мг один раз в день, примерно в одно и то же время. Если у вас доброкачественная гиперплазия предстательной железы и эректильная дисфункция, доза остаётся равной одной таблетке 5 мг один раз в день.

Не следует принимать Тадалафил Майлан более одного раза в день.

Таблетки Тадалафил Майлан предназначены только для приёма внутрь мужчинами. Проглатывайте таблетку целиком, запивая небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать как во время, так и независимо от приёма пищи.

Если вы приняли больше Тадалафил Майлан, чем следует

Обратитесь к врачу. Вы можете испытывать побочные эффекты, описанные в разделе 4.

Если вы забыли принять Тадалафил Майлан

Примите пропущенную дозу, как только вспомните, но не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Не следует принимать Тадалафил Майлан более одного раза в день.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Тадалафил Майлан может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Как правило, эти эффекты имеют лёгкую или умеренную выраженность.

Если у вас возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите применение препарата и обратитесь за медицинской помощью:

• аллергические реакции, включая высыпания (нечасто);
• боль в груди — не используйте нитраты, но немедленно обратитесь за медицинской помощью (нечасто);
• приапизм — продолжительная и потенциально болезненная эрекция после применения тадалафила (редко). Если у вас возникла такая эрекция, продолжающаяся более 4 часов, вы должны немедленно обратиться к врачу;
• внезапная потеря зрения (редко).

Другие сообщавшиеся побочные эффекты:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• головная боль, боль в спине, мышечные боли, боль в руках и ногах, покраснение лица, заложенность носа и диспепсия.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• головокружение, боль в желудке, тошнота, рвота, изжога, нечёткость зрения, боль в глазах, затруднённое дыхание, наличие крови в моче, продолжительная эрекция, сердцебиение, учащённый пульс, повышенное артериальное давление, пониженное артериальное давление, носовые кровотечения, шум в ушах, отёк рук, стоп или лодыжек, ощущение усталости.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

• обморок, судороги и преходящая потеря памяти, отёк век, покраснение глаз, снижение или внезапная потеря слуха, крапивница (красные зудящие высыпания на коже), кровотечение из полового члена, наличие крови в сперме, повышенное потоотделение.

Также редко сообщалось о случаях инфаркта миокарда и инсульта у мужчин, принимающих Тадалафил Майлан. Большинство из этих мужчин имели проблемы с сердцем до начала приёма препарата.

Очень редко сообщалось о случаях снижения или потери зрения, частичной, преходящей или постоянной, в одном или обоих глазах.

Были сообщения о дополнительных редких побочных эффектах у мужчин, принимающих Тадалафил Майлан, которые не были зарегистрированы в ходе клинических исследований. К ним относятся:

• мигрень, отёк лица, тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла, тяжёлые высыпания на коже, определённые нарушения кровообращения в глазах, нерегулярное сердцебиение, стенокардия и внезапная сердечная смерть.

Наиболее часто сообщавшимся побочным эффектом у мужчин старше 75 лет, принимающих Тадалафил Майлан, было головокружение. Случаи диареи чаще наблюдались у пациентов старше 65 лет, принимавших Тадалафил Майлан.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомлений, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Тадалафила Майлан

Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять лекарство после окончания срока годности, указанного на упаковке после обозначений «CAD» и «EXP». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.

Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Уточните у своего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы больше не нуждаетесь. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Тадалафила Майлан

• Действующее вещество: тадалафил. Каждая таблетка содержит 5 мг тадалафила.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза безводная (см. раздел 2 «Тадалафил Майлан содержит лактозу»), полоксамер 188, целлюлоза микрокристаллическая (pH101), повидон (K-25), натрия кроскармеллоза, стеарат магния, натрия лаурилсульфат, кремнезем коллоидный безводный.

Плёнчатая оболочка: лактоза моногидрат, гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172), триацетин.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Тадалафил Майлан 5 мг — это светло-жёлтая, круглая, двояковыпуклая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, с маркировкой «M» на одной стороне и «TL over 2» — на другой.

Тадалафил Майлан 5 мг выпускается в блистерных упаковках, содержащих 14, 28, 30, 56, 84 и 98 таблеток.

Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Mylan S.A.S.
117 Allée des Parcs
69800 Saint-Priest
Франция

Производитель

McDermott Laboratories Ltd. под торговой маркой Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road
Дублин 13
Ирландия

Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
Komárom, 2900
Венгрия

Generics [UK] Limited
Station Close
Potters Bar, EN6 1TL
Великобритания

Mylan UK Healthcare Limited
Building 20, Station Close
Potters Bar, EN6 1TL
Великобритания

Mylan Germany GmbH
Филиал Бад-Гомбург ф. д. Х. (Bad Homburg v. d. Hoehe), Benzstrasse 1
Бад-Гомбург ф. д. Х.
Гессен, 61352
Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu и на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS, http://www.aemps.gob.es/).