Tadalafil Mylan 5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Tadalafilo Mylan 5 mg compresse rivestite con film EFG

tadalafilo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.

• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Tadalafilo Mylan e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tadalafilo Mylan
3. Come prendere Tadalafilo Mylan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tadalafilo Mylan
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tadalafilo Mylan e a cosa serve

Tadalafilo Mylan contiene il principio attivo tadalafil, appartenente a un gruppo di medicinali denominati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5.

Tadalafilo Mylan 5 mg è utilizzato per il trattamento di uomini adulti con:

• disfunzione erettile. Questa si verifica quando un uomo non riesce ad ottenere o mantenere un'erezione sufficientemente rigida, adeguata per un'attività sessuale soddisfacente. Tadalafilo Mylan ha dimostrato un miglioramento significativo nella capacità di ottenere un'erezione duratura del pene idonea per l'attività sessuale. Dopo la stimolazione sessuale, Tadalafilo Mylan agisce aiutando a rilassare i vasi sanguigni del pene, consentendo l'afflusso di sangue allo stesso. Il risultato è il miglioramento della funzione erettile. Tadalafilo Mylan non le sarà d'aiuto se non soffre di disfunzione erettile. È importante avvertirla del fatto che Tadalafilo Mylan non è efficace in assenza di stimolazione sessuale. Pertanto, lei e il suo partner dovranno stimolarsi come farebbero normalmente se non stesse assumendo un medicinale per la disfunzione erettile.

• sintomi urinari associati a una patologia comune chiamata iperplasia prostatica benigna. Questa condizione si verifica quando la prostata aumenta di volume con l'avanzare dell'età. I sintomi includono difficoltà ad iniziare a urinare, sensazione di svuotamento incompleto della vescica, necessità di urinare più frequentemente, anche di notte. Tadalafilo Mylan migliora il flusso sanguigno e rilassa i muscoli della prostata e della vescica, riducendo così i sintomi dell'iperplasia prostatica benigna. Tadalafilo Mylan ha dimostrato di migliorare tali sintomi urinari già dopo un periodo breve, pari a 1-2 settimane dall'inizio del trattamento.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Tadalafilo Mylan

Non prenda Tadalafilo Mylan

• se è allergico al tadalafilo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• se sta assumendo qualsiasi tipo di nitrati organici o donatori di ossido nitrico, come il nitrito di amile. Questo gruppo di medicinali ("nitrati") viene utilizzato per il trattamento dell'angina pectoris ("dolore al petto"). Si è osservato che Tadalafilo Mylan aumenta gli effetti di questi medicinali. Se sta assumendo qualsiasi tipo di nitrato o ha dei dubbi, informi il medico.

• se soffre di una grave malattia cardiaca o ha avuto un infarto cardiaco negli ultimi 90 giorni.

• se ha avuto un ictus negli ultimi 6 mesi.

• se ha la pressione sanguigna bassa o alta e non controllata.

• se ha mai avuto una perdita della vista dovuta a neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NOIA), una malattia descritta come "infarto dell'occhio".

• se sta assumendo riociguat. Questo medicinale viene utilizzato per trattare l'ipertensione arteriosa polmonare (cioè pressione alta nei polmoni) e l'ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione alta nei polmoni causata da coaguli). Gli inibitori della PDE5, come Tadalafilo Mylan, possono aumentare l'effetto ipotensivo di questo medicinale. Se sta assumendo riociguat o ha dei dubbi, consulti il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Tadalafilo Mylan.

Tenga presente che i rapporti sessuali comportano un possibile rischio per i pazienti con problemi cardiaci, a causa dello sforzo aggiuntivo che comportano. Se ha un problema cardiaco, ne parli con il medico.

Poiché l'iperplasia prostatica benigna e il cancro alla prostata possono presentare gli stessi sintomi, il medico effettuerà un controllo per il cancro alla prostata prima di iniziare il trattamento con Tadalafilo Mylan per l'iperplasia prostatica benigna. Tadalafilo Mylan non tratta il cancro alla prostata.

Prima di prendere le compresse, informi il medico se ha:

• anemia falciforme (una anomalia dei globuli rossi).
• mieloma multiplo (cancro del midollo osseo).
• leucemia (cancro delle cellule del sangue).
• qualsiasi deformità del pene.
• un grave problema epatico.
• un grave problema renale.

Non si sa se Tadalafilo Mylan sia efficace nei pazienti sottoposti a:

• intervento chirurgico nell'area pelvica.

• intervento chirurgico con rimozione totale o parziale della prostata e con sezione dei nervi prostatici (prostatectomia radicale senza preservazione dei fasci neurovascolari).

Se avverte una diminuzione o perdita improvvisa della vista, interrompa l'assunzione di Tadalafilo Mylan e contatti immediatamente il medico.

In alcuni pazienti che assumono tadalafilo è stata segnalata una diminuzione o perdita improvvisa dell'udito. Sebbene non si sappia se l'evento sia direttamente correlato al tadalafilo, in caso di diminuzione o perdita improvvisa dell'udito, interrompa il trattamento con Tadalafilo Mylan e contatti immediatamente il medico.

Tadalafilo Mylan non è destinato all'uso in donne.

Bambini e adolescenti

Tadalafilo Mylan non deve essere usato nei bambini né negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Tadalafilo Mylan

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare altri medicinali.

Non prenda Tadalafilo Mylan se sta già assumendo nitrati.

Alcuni medicinali possono essere influenzati da Tadalafilo Mylan o possono influenzarne l'efficacia. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo:

• un alfa-bloccante (utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa o i sintomi urinari associati all'iperplasia prostatica benigna).

• altri medicinali per trattare l'ipertensione arteriosa.

• riociguat.

• un inibitore della 5-alfa reduttasi (utilizzati per trattare l'iperplasia prostatica benigna).

• medicinali come compresse di ketoconazolo (per il trattamento delle infezioni fungine) e inibitori della proteasi per il trattamento dell'AIDS o dell'infezione da HIV.

• fenobarbital, fenitoina e carbamazepina (medicinali anticonvulsivanti).

• rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazolo.

• altri trattamenti per la disfunzione erettile.

Assunzione di Tadalafilo Mylan con bevande e alcol

Il succo di pompelmo può influire sull'efficacia di Tadalafilo Mylan e deve essere assunto con cautela. Si rivolga al medico per ulteriori informazioni.

L'assunzione di alcol può ridurre temporaneamente la pressione sanguigna. Se ha assunto o sta pianificando di assumere Tadalafilo Mylan, eviti un consumo eccessivo di alcol (livello di alcol nel sangue pari o superiore allo 0,08%), poiché ciò può aumentare il rischio di vertigini quando ci si alza in piedi.

Fertilità

Negli studi su cani trattati si è osservata una riduzione della produzione di sperma da parte dei testicoli. In alcuni uomini è stata osservata una riduzione dello sperma. È poco probabile che questi effetti causino infertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alcuni uomini che hanno assunto Tadalafilo Mylan durante gli studi clinici hanno riportato vertigini. Verifichi attentamente come reagisce all'assunzione delle compresse prima di guidare o utilizzare macchinari.

Tadalafilo Mylan contiene lattosio

Se il medico le ha comunicato di essere intollerante a certi zuccheri, lo contatti prima di assumere questo medicinale.

Tadalafilo Mylan contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente "privo di sodio".

3. Come prendere Tadalafilo Mylan

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico.

In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Per il trattamento della disfunzione erettile

La dose raccomandata è di un compresso da 5 mg una volta al giorno, approssimativamente alla stessa ora. Il suo medico può aggiustare la dose a 2,5 mg in base alla sua risposta al Tadalafilo Mylan. Questo si otterrà assumendo un compresso da 2,5 mg.

Non prenda Tadalafilo Mylan più di una volta al giorno.

Tadalafilo Mylan somministrato giornalmente le permette di ottenere un'erezione in qualunque momento durante le 24 ore del giorno, purché vi sia stimolazione sessuale. Una dose giornaliera di Tadalafilo Mylan può essere utile per uomini che prevedono di avere attività sessuale due o più volte alla settimana.

Per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna

La dose è di un compresso da 5 mg una volta al giorno, approssimativamente alla stessa ora. Se ha sia iperplasia prostatica benigna che disfunzione erettile, la dose rimane di un compresso da 5 mg una volta al giorno.

Non deve prendere Tadalafilo Mylan più di una volta al giorno.

I compresse di Tadalafilo Mylan sono destinate all'assunzione orale esclusivamente negli uomini. Inghiotta il compresso intero con un po' d'acqua. Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.

Se prende più Tadalafilo Mylan di quanto deve

Consulti il suo medico. Potrebbe manifestare effetti indesiderati descritti nel paragrafo 4.

Se dimentica di prendere Tadalafilo Mylan

Prenda la dose non appena se ne ricorda, ma non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Non deve prendere Tadalafilo Mylan più di una volta al giorno.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Tadalafilo Mylan può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Tali effetti sono generalmente di intensità da lieve a moderata.

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompa l’uso del medicinale e cerchi immediatamente assistenza medica:

• reazioni allergiche, comprese eruzioni cutanee (poco frequente).

• dolore al petto – non usi nitrati, ma cerchi immediatamente assistenza medica (poco frequente).

• priapismo, un’erezione prolungata e potenzialmente dolorosa dopo l’assunzione di tadalafil (frequenza rara). Se dovesse manifestarsi questo tipo di erezione, che può durare ininterrottamente per più di 4 ore, deve contattare immediatamente un medico.

• perdita improvvisa della vista (frequenza rara).

Altri effetti indesiderati riportati:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• cefalea, dolore alla schiena, dolori muscolari, dolori alle braccia e alle gambe, arrossamento del viso, congestione nasale e indigestione.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• capogiro, dolore addominale, nausea, vomito, reflusso, visione offuscata, dolore agli occhi, difficoltà respiratorie, presenza di sangue nelle urine, erezione prolungata, palpitazioni, polso accelerato, pressione sanguigna alta, pressione sanguigna bassa, epistassi, ronzio alle orecchie, gonfiore delle mani, dei piedi o delle caviglie e sensazione di stanchezza.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1000)

• svenimento, convulsioni e perdita transitoria della memoria, gonfiore delle palpebre, occhi rossi, diminuzione o perdita improvvisa dell’udito, orticaria (eruzioni cutanee rosse pruriginose), sanguinamento del pene, presenza di sangue nello sperma e aumento della sudorazione.

Sono stati riportati raramente infarto miocardico e ictus in uomini che assumono Tadalafilo Mylan. La maggior parte di questi uomini aveva già problemi cardiaci prima di assumere questo medicinale.

Sono stati raramente riportati casi di diminuzione o perdita della vista, parziale, transitoria o permanente, in uno o entrambi gli occhi.

Sono stati riportati ulteriori effetti indesiderati rari in uomini che assumono Tadalafilo Mylan, non osservati durante gli studi clinici. Tra questi:

• emicrania, gonfiore del viso, reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso o della gola, gravi eruzioni cutanee, alcuni disturbi che interessano la circolazione sanguigna degli occhi, battito cardiaco irregolare, angina pectoris e morte cardiaca improvvisa.

L’effetto indesiderato riportato più frequentemente negli uomini di età superiore a 75 anni che assumono Tadalafilo Mylan è stato il capogiro. I casi di diarrea riportati si sono verificati più spesso in pazienti di età superiore a 65 anni che assumevano Tadalafilo Mylan.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Tadalafil Mylan

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “CAD” ed “EXP” rispettivamente. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tadalafilo Mylan

• Il principio attivo è il tadalafilo. Ogni compressa contiene 5 mg di tadalafilo.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: lattosio anidro (vedere il paragrafo 2 “Tadalafilo Mylan contiene lattosio”), polossamero 188, cellulosa microcristallina (pH101), povidone (K-25), sodio croscarmellosa, stearato di magnesio, laurilsolfato di sodio, silice colloidale anidra.

Rivestimento pellicolare: lattosio monoidrato, ipromellosa (E464), biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), triacetina.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Tadalafilo Mylan 5 mg è una compressa giallo chiaro, rivestita con film, di forma rotonda e biconvessa, con impresso su un lato una “M” e sull'altro lato “TL over 2”.

Tadalafilo Mylan 5 mg è disponibile in confezioni blisters contenenti 14, 28, 30, 56, 84 e 98 compresse.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Mylan S.A.S.

117 Allée des Parcs

69800 Saint-Priest

Francia

Responsabile della produzione

McDermott Laboratories Ltd. sotto il nome commerciale di Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road Dublino 13

Irlanda

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Komárom, 2900

Ungheria

Generics [UK] Limited

Station Close

Potters Bar, EN6 1TL

Regno Unito

Mylan UK Healthcare Limited

Building 20, Station Close

Potters Bar, EN6 1TL

Regno Unito

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1

Bad Homburg v. d. Hoehe

Hessen, 61352,

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali http://www.ema.europa.eu e sul sito web dell’Agenzia spagnola dei medicinali e dei prodotti sanitari (AEMPS, http://www.aemps.gob.es/).