Tadalafil Mylan 5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Tadalafilo Mylan 5 mg tabletki powlekane EFG

tadalafil

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Tadalafilo Mylan i do czego jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Tadalafilo Mylan
3. Jak stosować lek Tadalafilo Mylan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Tadalafilo Mylan
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tadalafilo Mylan i do czego jest stosowany

Tadalafilo Mylan zawiera substancję czynną tadalafil, która należy do grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 5.

Tadalafilo Mylan 5 mg stosuje się u dorosłych mężczyzn w celu leczenia:

• dysfunkcji odcinkowej. Stan ten występuje, gdy mężczyzna nie może osiągnąć lub utrzymać twarda, odpowiedniego do aktywności seksualnej, odcinka. Tadalafilo Mylan wykazał istotne poprawienie zdolności uzyskiwania trwałego odcinka penisa odpowiedniego do aktywności seksualnej. Po wystąpieniu podniecenia seksualnego Tadalafilo Mylan działa poprzez wspomaganie rozluźnienia naczyń krwionośnych w penisie, umożliwiając napływ krwi do penisa. Efektem jest poprawa funkcji odcinkowej. Tadalafilo Mylan nie pomoże, jeśli nie występuje dysfunkcja odcinkowa. Ważne jest, aby poinformować, że Tadalafilo Mylan nie jest skuteczny, jeśli nie ma podniecenia seksualnego. Dlatego Ty i Twoja partnerka musicie się podniecać w taki sam sposób, jakbyście nie przyjmowali leku na dysfunkcję odcinkową.

• objawów związanych z układem moczowym, występujących przy powszechnej chorobie zwanej łagodnym przerostem prostaty. Stan ten występuje, gdy prosta zwiększa się w miarę upływu lat. Objawy obejmują trudności z rozpoczęciem oddawania moczu, uczucie, że pęcherz nie został całkowicie opróżniony, potrzebę częstszego oddawania moczu, również w nocy. Tadalafilo Mylan poprawia przepływ krwi oraz rozluźnia mięśnie prostaty i pęcherza moczowego, co może zmniejszyć objawy łagodnego przerostu prostaty. Tadalafilo Mylan wykazał poprawę tych objawów układu moczowego już po okresie 1–2 tygodni od rozpoczęcia leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tadalafilu Mylan

Nie przyjmuj Tadalafilu Mylan

• jeśli jesteś uczulony na tadalafil lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• jeśli przyjmujesz dowolne nitrany organiczne lub donatory tlenku azotu, takie jak amylonian azotanu. Jest to grupa leków („nitrany”) stosowanych w leczeniu dławicy piersiowej („ból w klatce piersiowej”). Stwierdzono, że Tadalafil Mylan nasila działanie tych leków. Jeśli przyjmujesz którykolwiek nitran lub nie jesteś pewien, powiedz o tym lekarzowi.

• jeśli cierpisz na ciężką chorobę serca lub niedawno doznałeś zawału serca (w ciągu ostatnich 90 dni).

• jeśli doznałeś udaru mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

• jeśli masz niskie ciśnienie krwi lub niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi.

• jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie utrata wzroku spowodowana niezatorową przednią neuropatią oczną (NAION), chorobą określaną jako „zawał oka”.

• jeśli przyjmujesz riociguat. Ten lek stosuje się w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego (czyli wysokiego ciśnienia w płucach) i przewlekłego zatorowego nadciśnienia płucnego (czyli wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego skrzepami). Inhibitory PDE5, takie jak Tadalafil Mylan, wykazują zwiększenie hipotensyjnego działania tego leku. Jeśli przyjmujesz riociguat lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Tadalafilu Mylan.

Pamiętaj, że stosunki seksualne wiążą się z możliwym ryzykiem u pacjentów z chorobami serca ze względu na dodatkowy wysiłek. Jeśli masz problem sercowy, skonsultuj się z lekarzem.

Ponieważ łagodne przerosty prostaty i raki prostaty mogą powodować podobne objawy, lekarz przeprowadzi badanie wykluczające raka prostaty przed rozpoczęciem leczenia Tadalafilu Mylan w przypadku łagodnego przerostu prostaty. Tadalafil Mylan nie leczy raka prostaty.

Przed zażyciem tabletek poinformuj lekarza, jeśli masz:

• anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek).
• szpiczak mnogi (rak szpiku kostnego).
• białaczkę (raka komórek krwi).
• jakiekolwiek zniekształcenie penisa.
• poważny problem wątroby.
• poważny problem nerek.

Nie wiadomo, czy Tadalafil Mylan jest skuteczny u pacjentów, którzy przeszli:

• operację w okolicy miednicy.

• zabieg chirurgiczny polegający na całkowitym lub częściowym usunięciu prostaty, w którym doszło do przecięcia nerwów prostaty (radikalna prostatektomia bez zachowania wiązek nerwowo-naczyniowych).

Jeśli doświadczysz nagłego osłabienia lub utraty wzroku, natychmiast przestań przyjmować Tadalafil Mylan i skontaktuj się z lekarzem.

U niektórych pacjentów stosujących tadalafil zaobserwowano nagłe osłabienie lub utratę słuchu. Choć nie wiadomo, czy zdarzenie to jest bezpośrednio związane z tadalafil, jeśli wystąpi u Ciebie nagłe osłabienie lub utrata słuchu, natychmiast przerwij leczenie Tadalafilu Mylan i skontaktuj się z lekarzem.

Tadalafil Mylan nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety.

Dzieci i młodzież

Tadalafil Mylan nie powinien być stosowany przez dzieci ani przez osoby poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Tadalafil Mylan

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś ostatnio lub mógłbyś mieć potrzebę stosowania innych leków.

Nie przyjmuj Tadalafilu Mylan, jeśli już stosujesz nitrany.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie Tadalafilu Mylan lub mogą być przez niego wpływać. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz:

• alfa-bloker (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub objawów układu moczowego związanych z łagodnym przerostem prostaty).

• inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego.

• riociguat.

• inhibitor 5-alfa reduktazy (stosowany w leczeniu łagodnego przerostu prostaty).

• leki takie jak tabletki ketoconazolu (w leczeniu infekcji grzybiczych) oraz inhibitory proteazy w leczeniu AIDS lub zakażenia HIV.

• fenobarbital, fenytoinę i karbamazepinę (leki przeciwdrgawkowe).

• ryfampicynę, erytromycynę, klaritromycynę lub itrakonazol.

• inne leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji.

Stosowanie Tadalafilu Mylan z napojami i alkoholem

Sok grejpfrutowy może wpływać na działanie Tadalafilu Mylan i należy go spożywać ostrożnie. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych informacji.

Spożycie alkoholu może tymczasowo obniżyć ciśnienie krwi. Jeśli zażyłeś lub planujesz zażyć Tadalafil Mylan, unikaj nadmiernego spożycia alkoholu (stężenie alkoholu we krwi na poziomie 0,08% lub wyższym), ponieważ może to zwiększyć ryzyko zawrotów głowy podczas wstawania.

Niepłodność

U psów poddanych leczeniu zaobserwowano zmniejszenie produkcji plemników przez jądra. U niektórych mężczyzn zaobserwowano zmniejszenie liczby plemników. Mało prawdopodobne, że te efekty prowadzą do bezpłodności.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy mężczyźni, którzy przyjmowali Tadalafil Mylan w trakcie badań klinicznych, doświadczyli zawrotów głowy. Sprawdź dokładnie, jak reagujesz na przyjmowanie tabletek, zanim zaczniesz prowadzić pojazdy lub korzystać z maszyn.

Tadalafil Mylan zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Tadalafil Mylan zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Tadalafil Mylan

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

W leczeniu dysfunkcji erektilnej

Zalecana dawka to jeden tablet 5 mg raz dziennie, w przybliżeniu o tej samej porze. Lekarz może dostosować dawkę do 2,5 mg, w zależności od Twojej odpowiedzi na Tadalafil Mylan. Osiąga się to poprzez przyjmowanie tabletki 2,5 mg.

Nie należy przyjmować Tadalafil Mylan więcej niż raz dziennie.

Tadalafil Mylan podawany codziennie umożliwia osiągnięcie erekcji w dowolnym czasie w ciągu 24 godzin, o ile występuje stymulacja seksualna. Codzienna dawka Tadalafil Mylan może być przydatna dla mężczyzn, którzy planują mieć aktywność seksualną dwa lub więcej razy w tygodniu.

W leczeniu łagodnego przerostu prostaty

Dawka wynosi jeden tablet 5 mg raz dziennie, w przybliżeniu o tej samej porze. Jeżeli masz łagodny przerost prostaty i dysfunkcję erektilną, dawka nadal wynosi jeden tablet 5 mg raz dziennie.

Nie należy przyjmować Tadalafil Mylan więcej niż raz dziennie.

Tabletki Tadalafil Mylan przeznaczone są wyłącznie do doustnego stosowania u mężczyzn. Tabletkę należy połknąć całą z niewielką ilością wody. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Tadalafil Mylan

Skonsultuj się z lekarzem. Możesz doświadczyć działań niepożądanych opisanych w punkcie 4.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Tadalafil Mylan

Weź zalecaną dawkę tak szybko, jak tylko zauważysz pominięcie. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Nie należy przyjmować Tadalafil Mylan więcej niż raz dziennie.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Tadalafilo Mylan może powodować działania niepożądane, choć nie każdy je odczuwa. Zazwyczaj są one niewielkiej lub umiarkowanej intensywności.

Jeśli wystąpi u Państwa którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem:

• reakcje alergiczne, w tym wysypka (rzadko).

• ból w klatce piersiowej – nie należy stosować nitratów, ale należy natychmiast skontaktować się z lekarzem (rzadko).

• stan priastyczny, tj. przedłużona i potencjalnie bolesna erekcja po zastosowaniu tadalafilu (rzadkość rzadka). Jeśli wystąpi taka erekcja trwająca nieprzerwanie dłużej niż 4 godziny, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

• nagła utrata wzroku (rzadkość rzadka).

Inne zgłoszone działania niepożądane:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• ból głowy, ból pleców, bóle mięśni, ból w ramionach i nogach, zaczerwienienie twarzy, kongestia nosa oraz niestrawność.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• zawroty głowy, ból brzucha, nudności, wymioty, odbijanie, rozmyte widzenie, ból oczu, trudności w oddychaniu, obecność krwi w moczu, przedłużona erekcja, kołatanie serca, przyspieszony puls, podwyższone ciśnienie krwi, obniżone ciśnienie krwi, krwawienie z nosa, dzwonienie w uszach, obrzęki rąk, stóp lub kostek oraz uczucie zmęczenia.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• omdlenia, napady padaczkowe i przemijające zaburzenia pamięci, obrzęk powiek, zaczerwienienie oczu, nagłe osłabienie lub utrata słuchu, pokrzywka (czerwone swędzące wykwity na skórze), krwawienie z penisa, obecność krwi w nasieniu oraz zwiększone pocenie.

Rzadko zgłaszano przypadki zawału serca i udaru mózgu u mężczyzn przyjmujących Tadalafilo Mylan. Większość z tych mężczyzn miała wcześniej problemy sercowe.

Rzadko zgłaszano przypadki częściowego, przemijającego lub trwałego osłabienia lub utraty wzroku w jednym lub obu oczach.

Zgłoszono również niektóre dodatkowe rzadkie działania niepożądane u mężczyzn przyjmujących Tadalafilo Mylan, które nie były notowane podczas badań klinicznych. Do nich zaliczają się:

• migrena, obrzęk twarzy, ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła, ciężkie wysypki skórne, niektóre zaburzenia wpływające na przepływ krwi w oczach, nieregularne bicie serca, dławica piersiowa oraz nagła śmierć sercowa.

Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądany u mężczyzn powyżej 75. roku życia przyjmujących Tadalafilo Mylan był zawrót głowy. Przypadki biegunki częściej występują u pacjentów powyżej 65. roku życia przyjmujących Tadalafilo Mylan.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Tadalafilo Mylan

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisach „CAD” i „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca, który został podany.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomожesz chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Tadalafilo Mylan

• Substancją czynną jest tadalafil. Każda tabletka zawiera 5 mg tadalafilu.
• Pozostałe składniki to:

jądro tabletu: laktoza bezwodna (patrz punkt 2 „Tadalafilo Mylan zawiera laktozę”), poloksymer 188, celuloza mikrokryształowa (pH101), povidon (K-25), sodowa croscarmeloza, stearynian magnezu, sodowy laurilsulfonian, krzemionka bezwodna koloidalna.

powłoka filmowa: laktoza jednowodna, hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), żółte żelazo (E172), triacetyna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tadalafilo Mylan 5 mg to jasnożółta, powlekana tabletki, okrągła, dwuwypukła, oznaczona „M” po jednej stronie i „TL over 2” po drugiej stronie.

Tadalafilo Mylan 5 mg jest dostępny w opakowaniach blisterowych zawierających 14, 28, 30, 56, 84 i 98 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Mylan S.A.S.

117 Allée des Parcs

69800 Saint-Priest

Francja

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

McDermott Laboratories Ltd. działające jako Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road Dublín 13

Irlandia

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Komárom, 2900

Węgry

Generics [UK] Limited

Station Close

Potters Bar, EN6 1TL

Wielkie Brytania

Mylan UK Healthcare Limited

Building 20, Station Close

Potters Bar, EN6 1TL

Wielkie Brytania

Mylan Germany GmbH

Oddział w Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1

Bad Homburg v. d. Hoehe

Hessen, 61352,

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.euopa.eu/ oraz na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS, http://www.aemps.gob.es/).