Тадалафіл Майлан 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Тадалафіл Майлан 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Тадалафіл

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки може знадобитися ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується
• побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Тадалафіл Майлан і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Тадалафілу Майлан
3. Як застосовувати Тадалафіл Майлан
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тадалафілу Майлан
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тадалафіл Майлан і для чого його застосовують

Тадалафіл Майлан 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG призначений для лікування еректильної дисфункції у дорослих чоловіків. Це стан, коли чоловік не може досягти або підтримувати стійку ерекцію, достатню для задовільного статевого акту. Тадалафіл Майлан 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, довів значне поліпшення здатності отримувати стійку ерекцію статевого члена, придатну для статевої активності.

Тадалафіл Майлан 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, містить діючу речовину тадалафіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5. Після сексуального збудження Тадалафіл Майлан 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, сприяє розслабленню кровоносних судин у статевому члені, забезпечуючи приплив крові до нього. Результатом є покращення еректильної функції. Тадалафіл Майлан 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, не допоможе вам, якщо у вас немає еректильної дисфункції.

Важливо попередити вас, що Тадалафіл Майлан 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, не є ефективним у разі відсутності сексуального збудження. Тому ви та ваш партнер повинні стимулювати один одного так само, як робили б, якщо б ви не приймали ліки для лікування еректильної дисфункції.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Тадалафіл Майлан

Не приймайте Тадалафіл Майлан

• якщо ви маєте алергію на тадалафіл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви приймаєте нітрати органічні або донори оксиду азоту, такі як нітрит амілу. Це група ліків («нітрати»), що використовуються для лікування стенокардії («болю в грудях»). Виявлено, що Тадалафіл Майлан посилює дію цих ліків. Якщо ви приймаєте нітрати або не впевнені — повідомте лікареві.
• якщо у вас важке захворювання серця або ви недавно перенесли серцевий напад (за останні 90 днів).
• якщо у вас був інсульт за останні 6 місяців.
• якщо у вас низький або нестабільний високий артеріальний тиск.
• якщо у вас коли-небудь була втрата зору, пов’язана з неартеріальною передньою ішемічною нейропатією зорового нерва (НАІОН), захворювання, яке описують як «інфаркт ока».
• якщо ви приймаєте ріоцигват. Цей лікарський засіб використовується для лікування легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого тромбами). Інгібітори ФДЕ5, такі як Тадалафіл Майлан, можуть посилювати гіпотензивну дію цього ліку. Якщо ви приймаєте ріоцигват або не впевнені — проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Тадалафіл Майлан.

Майте на увазі, що статеві стосунки можуть бути небезпечними для пацієнтів із захворюваннями серця через додаткове навантаження на нього. Якщо у вас є проблеми з серцем — проконсультуйтеся з лікарем.

Перед прийомом таблеток повідомте лікареві, якщо у вас:

• серпоподібноклітинна анемія (порушення форми червоних кров’яних тіл).
• множинна мієлома (рак кісткового мозку).
• лейкемія (рак кров’яних клітин).
• будь-яка деформація пеніса.
• важке захворювання печінки.
• важке захворювання нирок.

Невідомо, чи є Тадалафіл Майлан ефективним у пацієнтів, яким було проведено:

• операцію в області таза.
• хірургічне втручання з повним або частковим видаленням простати, під час якого були пошкоджені нерви простати (радикальна простатектомія без збереження нервоваскулярних пучків).

Якщо під час прийому Тадалафіл Майлан у вас раптово зменшиться або зникне зір, або зір стане спотвореним, припиніть прийом Тадалафіл Майлан і негайно зверніться до лікаря.

У деяких пацієнтів, які приймають тадалафіл, спостерігалося раптове зниження або втрата слуху. Хоча невідомо, чи пов’язана ця подія безпосередньо з тадалафілом, якщо у вас раптово знизився або зник слух — негайно припиніть лікування Тадалафіл Майлан і зверніться до лікаря.

Тадалафіл Майлан не призначений для застосування у жінок.

Діти та підлітки

Тадалафіл Майлан не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші ліки та Тадалафіл Майлан

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Не приймайте Тадалафіл Майлан, якщо ви вже приймаєте нітрати.

Деякі ліки можуть впливати на дію Тадалафіл Майлан або їх дія може змінюватися під його впливом. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

• альфа-блокатори (використовуються для лікування гіпертензії або сечових симптомів, пов’язаних з доброякісною гіперплазією простати).
• інші ліки для лікування гіпертензії.
• ріоцигват.
• інгібітори 5-альфа-редуктази (використовуються для лікування доброякісної гіперплазії простати).
• ліки, такі як таблетки кетоконазолу (для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази для лікування СНІДу або інфекції ВІЛ.
• фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін (протисудомні засоби).
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол.
• інші ліки для лікування еректильної дисфункції.

Прийом Тадалафіл Майлан разом з напоями та алкоголем

Грейпфрутовий сік може впливати на дію Тадалафіл Майлан, тому його слід приймати з обережністю. Проконсультуйтеся з лікарем для отримання додаткової інформації.

Прийом алкоголю може тимчасово знижувати артеріальний тиск. Якщо ви приймали або плануєте приймати Тадалафіл Майлан, уникайте надмірного вживання алкоголю (рівень алкоголю в крові 0,08% або вище), оскільки це може збільшити ризик запаморочення при підйомі.

Фертильність

У собак, яким призначали тадалафіл, спостерігалося зниження продукції сперми яєчниками. У деяких чоловіків також спостерігалося зниження кількості сперми. Малоймовірно, що ці ефекти призводять до безпліддя.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Деякі чоловіки, які приймали Тадалафіл Майлан під час клінічних досліджень, відчували запаморочення. Уважно перевірте, як ви реагуєте на прийом таблеток, перш ніж керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Тадалафіл Майлан містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Тадалафіл Майлан містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; отже, фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Тадалафіл Майлан

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться знову до лікаря або фармацевта.

Рекомендована початкова доза — один компрес 10 мг перед статевим актом. Однак вам призначено дозу одного компресу 20 мг, оскільки ваш лікар вирішив, що рекомендована доза 10 мг є недостатньою.

Після прийому Тадалафілу Майлан ви можете починати статевий акт не раніше ніж через 30 хвилин після прийому.

Тадалафіл Майлан може залишатися ефективним до 36 годин після прийому компресу.

Не слід приймати Тадалафіл Майлан більше одного разу на добу. Компреси Тадалафілу Майлан 10 і 20 мг застосовуються перед очікуваним статевим актом, і не рекомендується їх щоденне постійне застосування.

Компреси Тадалафілу Майлан призначаються тільки для перорального застосування у чоловіків. Проковтніть компрес цілий, запивши невеликою кількістю води. Компреси можна приймати незалежно від прийому їжі.

Якщо ви прийняли більше Тадалафілу Майлан, ніж слід

Зверніться до свого лікаря. Можливо, ви відчуєте побічні ефекти, описані в розділі 4.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Тадалафіл Майлан 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Ці ефекти зазвичай мають легкий або помірний ступінь тяжкості.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно припиніть застосування препарату та зверніться по медичну допомогу:

• алергічні реакції, включаючи висипання (нечасто).
• біль у грудях — не застосовуйте нітрати, але негайно зверніться по медичну допомогу (нечасто).
• приапізм — тривала і, можливо, болюча ерекція після застосування тадалафілу (рідко). Якщо у вас виникне така ерекція, яка може тривати більше 4 годин поспіль, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• раптова втрата зору (рідко), розмитість центрального зору, спотворення, послаблення зору або раптове зниження гостроти зору (частота невідома).

Інші побічні ефекти, про які повідомляли:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• головний біль, біль у спині, м’язові болі, біль у руках і ногах, почервоніння обличчя, закладеність носа, розлад шлунку.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• запаморочення, біль у животі, нудота, блювота, рефлюкс, розмите зору, біль у очах, утруднення дихання, наявність крові в сечі, тривала ерекція, серцебиття, прискорений пульс, підвищений артеріальний тиск, знижений артеріальний тиск, носові кровотечі, дзвін у вухах, набряки рук, ніг або щиколоток, відчуття втоми.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• западання (непритомність), судоми, тимчасова втрата пам’яті, набряки повік, червоні очі, зниження або раптову втрату слуху, кропив’янка (червоні сверблячі висипання на шкірі), кровотеча з статевого члена, наявність крові в спермі, підвищена пітливість.

Також рідко повідомлялося про інфаркт міокарда та інсульт у чоловіків, які приймають Тадалафіл Майлан 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG. Більшість цих чоловіків мали серцеві захворювання ще до початку застосування цього препарату.

Рідко повідомлялося про випадки зниження або втрати зору — часткової, тимчасової або постійної — в одному або обох очах.

Також повідомлялися додаткові рідкісні побічні ефекти у чоловіків, які приймають Тадалафіл Майлан 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, які не були зафіксовані під час клінічних досліджень. Серед них:

• мігрень, набряк обличчя, тяжка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла, тяжкі висипання на шкірі, певні порушення, що впливають на кровопостачання очей, нерегулярне серцебиття, стенокардія та раптова серцева смерть.
• розмитість центрального зору, спотворення, послаблення зору або раптове зниження гостроти зору (частота невідома).

Найчастішим побічним ефектом, про який повідомлялося у чоловіків старше 75 років, що приймають Тадалафіл Майлан 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, було запаморочення. Випадки діареї частіше спостерігалися у пацієнтів старше 65 років, які приймали цей препарат.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тадалафілу Майлан

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «CAD» та «EXP» відповідно. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Тадалафілу Майлан

• Діюча речовина: тадалафіл. Кожна таблетка містить 20 мг тадалафілу.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза безводна (див. розділ 2 «Тадалафіл Майлан містить лактозу»), полоксамер 188, целюлоза мікрокристалічна (рН101), повідон (K-25), натрію кроскармелоза, магнію стеарат, натрію лаурилсульфат, силіцій діоксид колоїдний безводний.

Оболонка: лактоза моногідрат, гіпромелоза (Е464), титану діоксид (Е171), заліза оксид жовтий (Е172), триацетин.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Тадалафіл Майлан 20 мг — це таблетка, вкрита плівковою оболонкою, світло-жовтого кольору, кругла, бівипукла, з маркуванням «M» на одному боці та «TL4» на іншому.

Тадалафіл Майлан 20 мг доступний у блистерних упаковках, що містять 2, 4, 8, 12 та 24 таблетки.

Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в продажу.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Mylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park,

Mulhuddart, Dublin 15,

DUBLIN

Ірландія

Виробник

McDermott Laboratories Ltd. під комерційною назвою Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road

Дублін 13

Ірландія

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Komárom, 2900

Угорщина

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1

Bad Homburg v. d. Hoehe

Hessen, 61352,

Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію.

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.euopa.eu/ та на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS, http://www.aemps.gob.es/).