Тадалафил Майлан 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тадалафил Майлан 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Тадалафил

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется прочитать её повторно.
• При возникновении вопросов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тадалафил Майлан и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Тадалафил Майлан
3. Как принимать Тадалафил Майлан
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тадалафил Майлан
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тадалафил Майлан и для чего он применяется

Тадалафил Майлан показан для лечения эректильной дисфункции у взрослых мужчин. Эректильная дисфункция возникает, когда мужчина не может достичь или сохранить твёрдую эрекцию, достаточную для удовлетворительной половой активности. Тадалафил Майлан доказал значительное улучшение способности достигать и сохранять устойчивую эрекцию полового члена, пригодную для половой активности.

Тадалафил Майлан содержит активное вещество — тадалафил, который относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами фосфодиестеразы типа 5. При наличии полового возбуждения Тадалафил Майлан действует, способствуя расслаблению кровеносных сосудов полового члена, что обеспечивает приток крови к нему. Результатом является улучшение эректильной функции. Тадалафил Майлан не окажет помощи, если у вас нет эректильной дисфункции.

Важно отметить, что Тадалафил Майлан не является эффективным без полового возбуждения. Поэтому вам и вашему партнёру необходимо стимулировать друг друга таким же образом, как если бы вы не принимали препарат для лечения эректильной дисфункции.

2. Что нужно знать перед началом приема Тадалафила Майлан

Не принимайте Тадалафил Майлан

• если у вас аллергия на тадалафил или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы принимаете органические нитраты или донаторы оксида азота, такие как нитрит амиловый. Это группа препаратов («нитраты»), применяемых для лечения стенокардии («боли в груди»). Установлено, что Тадалафил Майлан усиливает действие этих лекарств. Если вы принимаете нитраты или не уверены — сообщите об этом врачу;
• если у вас тяжелое заболевание сердца или вы недавно перенесли инфаркт миокарда (в течение последних 90 дней);
• если у вас был инсульт в течение последних 6 месяцев;
• если у вас низкое артериальное давление или неконтролируемое высокое артериальное давление;
• если ранее у вас была потеря зрения, вызванная неартериальной передней ишемической нейропатией зрительного нерва (НАИН), заболевание, описываемое как «инфаркт глаза»;
• если вы принимаете риоцигуат. Этот препарат используется для лечения лёгочной артериальной гипертензии (то есть высокого давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (то есть высокого давления в лёгких, вызванного тромбами). Ингибиторы ФДЭ-5, такие как Тадалафил Майлан, могут усиливать гипотензивное действие этого препарата. Если вы принимаете риоцигуат или не уверены — проконсультируйтесь с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Тадалафила Майлан.

Имейте в виду, что половая активность может нести потенциальный риск для пациентов с сердечными заболеваниями из-за дополнительной нагрузки на сердце. Если у вас есть проблемы с сердцем — проконсультируйтесь с врачом.

Перед приемом таблеток сообщите врачу, если у вас:

• серповидноклеточная анемия (патология эритроцитов);
• множественная миелома (рак костного мозга);
• лейкоз (рак клеток крови);
• деформация полового члена;
• тяжелое заболевание печени;
• тяжелое заболевание почек.

Неизвестно, эффективен ли Тадалафил Майлан у пациентов, перенесших:

• операцию в области таза;
• хирургическое вмешательство с удалением простаты полностью или частично, при котором были повреждены нервные пучки простаты (радикальная простатэктомия без сохранения нервно-сосудистых пучков).

Если при приеме Тадалафила Майлан вы заметили внезапное снижение или потерю зрения, или ваше зрение стало искаженным, затуманенным, немедленно прекратите прием Тадалафила Майлан и обратитесь к врачу.

У некоторых пациентов, принимавших тадалафил, наблюдалось внезапное снижение или потеря слуха. Хотя достоверно не установлено, связано ли это напрямую с тадалафилом, при возникновении внезапного снижения или потери слуха немедленно прекратите лечение Тадалафилом Майлан и обратитесь к врачу.

Тадалафил Майлан не предназначен для применения у женщин.

Дети и подростки

Тадалафил Майлан не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Тадалафил Майлан

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать другие лекарственные средства.

Не принимайте Тадалафил Майлан, если вы уже используете нитраты.

Некоторые лекарства могут влиять на действие Тадалафила Майлан или сами могут быть подвержены его влиянию. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• альфа-блокаторы (применяются для лечения артериальной гипертензии или мочевых симптомов, связанных с доброкачественной гиперплазией простаты);
• другие препараты для лечения артериальной гипертензии;
• риоцигуат;
• ингибитор 5-альфа-редуктазы (применяются для лечения доброкачественной гиперплазии простаты);
• такие препараты, как таблетки кетоконазола (для лечения грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы (для лечения СПИДа или ВИЧ-инфекции);
• фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противосудорожные препараты);
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол;
• другие средства для лечения эректильной дисфункции.

Прием Тадалафила Майлан с напитками и алкоголем

Грейпфрутовый сок может повлиять на эффективность Тадалафила Майлан, поэтому его следует употреблять с осторожностью. За дополнительной информацией обратитесь к врачу.

Прием алкоголя может временно снижать артериальное давление. Если вы приняли или планируете принимать Тадалафил Майлан, избегайте чрезмерного употребления алкоголя (уровень алкоголя в крови 0,08% и выше), поскольку это может увеличить риск головокружения при вставании.

Фертильность

У собак, получавших лечение, наблюдалось снижение продукции спермы яичками. У некоторых мужчин отмечалось снижение количества сперматозоидов. Маловероятно, что эти эффекты приведут к бесплодию.

Вождение и управление механизмами

Некоторые мужчины, принимавшие Тадалафил Майлан в ходе клинических исследований, испытывали головокружение. Внимательно оцените свою реакцию на препарат перед вождением или использованием механизмов.

Тадалафил Майлан содержит лактозу

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

Тадалафил Майлан содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это, по существу, «без натрия».

3. Как принимать Тадалафил Майлан

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, данные вашим врачом. При наличии каких-либо сомнений, обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая начальная доза — один таблетка 10 мг перед половой активностью. Однако вам назначена доза в один таблетку 20 мг, поскольку ваш врач посчитал, что рекомендуемая доза 10 мг будет недостаточно эффективной.

Вы можете начинать половую активность не ранее чем через 30 минут после приёма Тадалафил Майлан.

Тадалафил Майлан может оставаться эффективным в течение 36 часов после приёма таблетки.

Не следует принимать Тадалафил Майлан более одного раза в сутки. Тадалафил Майлан 10 мг и 20 мг следует применять перед ожидаемой половой активностью; не рекомендуется ежедневное постоянное применение.

Таблетки Тадалафил Майлан предназначены только для приёма внутрь мужчинами. Проглатывайте таблетку целиком, запивая небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи.

Если вы приняли больше Тадалафил Майлан, чем следует

Обратитесь к вашему врачу. Вы можете испытывать побочные эффекты, описанные в разделе 4.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Тадалафил Майлан может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Как правило, эти эффекты имеют легкую или умеренную степень выраженности.

Если у вас возник один из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите применение препарата и обратитесь за медицинской помощью:

• аллергические реакции, включая кожные высыпания (нечасто);
• боль в груди — не используйте нитраты, но немедленно обратитесь за медицинской помощью (нечасто);
• приапизм — продолжительная и, возможно, болезненная эрекция после применения тадалафила (редко). Если у вас возникла такая эрекция, продолжающаяся более 4 часов, необходимо немедленно обратиться к врачу;
• внезапная потеря зрения (редко), нечеткость центрального зрения, искажение зрения, его ослабление или внезапное снижение зрения (частота неизвестна).

Другие сообщавшиеся побочные эффекты:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• головная боль, боль в спине, мышечные боли, боли в руках и ногах, покраснение лица, заложенность носа, диспепсия.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• головокружение, боль в животе, тошнота, рвота, изжога, нечеткость зрения, боль в глазах, затрудненное дыхание, наличие крови в моче, продолжительная эрекция, сердцебиение, учащенное сердцебиение, повышенное артериальное давление, пониженное артериальное давление, носовые кровотечения, шум в ушах, отеки рук, ног или лодыжек, ощущение усталости.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

• обморок, судороги и кратковременная потеря памяти, отеки век, покраснение глаз, снижение или внезапная потеря слуха, крапивница (красные зудящие высыпания на коже), кровотечение из полового члена, наличие крови в сперме, повышенное потоотделение.

Также редко сообщалось о случаях инфаркта миокарда и инсульта у мужчин, принимающих Тадалафил Майлан. Большинство из этих мужчин имели проблемы с сердцем до начала приема препарата.

Редко сообщалось о снижении или потере зрения, частичной, кратковременной или постоянной, в одном или обоих глазах.

Были сообщения о дополнительных редких побочных эффектах у мужчин, принимающих Тадалафил Майлан, которые не были выявлены в ходе клинических исследований. К ним относятся:

• мигрень, отек лица, тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла, тяжелые кожные высыпания, некоторые нарушения кровообращения в глазах, нерегулярное сердцебиение, стенокардия и внезапная сердечная смерть;
• нечеткость центрального зрения, искажение зрения, его ослабление или внезапное снижение зрения (частота неизвестна).

Наиболее часто сообщаемым побочным эффектом у мужчин старше 75 лет, принимающих Тадалафил Майлан, является головокружение. Случаи диареи чаще наблюдались у пациентов старше 65 лет, принимавших Тадалафил Майлан.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Тадалафила Майлан

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не используйте данный препарат после даты, указанной на упаковке после «CAD» и «EXP» соответственно. Дата окончания срока годности обозначает последний день указанного месяца.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.

Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Тадалафила Майлан

• Действующее вещество — тадалафил. Каждая таблетка содержит 20 мг тадалафила.
• Вспомогательные вещества:

Ядро таблетки: лактоза безводная (см. раздел 2 «Тадалафил Майлан содержит лактозу»), полоксамер 188, целлюлоза микрокристаллическая (pH101), повидон (K-25), натрия кроскармеллоза, магния стеарат, натрия лаурилсульфат, кремнезём коллоидный безводный.

Плёнчатая оболочка: лактоза моногидрат, гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172), триацетин.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Тадалафил Майлан 20 мг — это таблетка круглой формы, двояковыпуклая, покрытая плёночной оболочкой, светло-жёлтого цвета, с маркировкой «M» на одной стороне и «TL4» — на другой.

Тадалафил Майлан 20 мг выпускается в блистерных упаковках, содержащих 2, 4, 8, 12 и 24 таблетки.

Не все размеры упаковок могут быть представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Ирландия

Производитель

McDermott Laboratories Ltd. под коммерческим наименованием Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road
Дублин 13
Ирландия

Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
Komárom, 2900
Венгрия

Mylan Germany GmbH
Филиал в Бад-Хомбурге, Benzstrasse 1
Bad Homburg v. d. Hoehe
Hessen, 61352
Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

Дата последнего обновления данного вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu, а также на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS, http://www.aemps.gob.es/).