Tadalafil Mylan 20 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Tadalafilo Mylan 20 mg tabletki powlekane EFG

Tadalafilo

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się z nią zapoznać.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tadalafilo Mylan i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tadalafilo Mylan
3. Jak stosować Tadalafilo Mylan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tadalafilo Mylan
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tadalafilo Mylan i do czego służy

Tadalafilo Mylan jest wskazany w leczeniu zaburzeń erekcji u dorosłych mężczyzn. Zaburzenia te występują, gdy mężczyzna nie może osiągnąć lub utrzymać twardych, odpowiednich do zadowalającej aktywności seksualnej, erekcji. Tadalafilo Mylan wykazał istotne poprawy w zdolności osiągania trwałej erekcji penisa odpowiedniej do aktywności seksualnej.

Tadalafilo Mylan zawiera substancję czynną tadalafil, która należy do grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 5. Podczas pobudzenia seksualnego Tadalafilo Mylan działa, wspomagając rozluźnienie naczyń krwionośnych w penisie, umożliwiając napływ krwi do penisa. Rezultatem jest poprawa funkcji erektilnej. Tadalafilo Mylan nie pomoże, jeśli nie występuje zaburzenie erekcji.

Ważne jest, by poinformować, że Tadalafilo Mylan nie jest skuteczny w przypadku braku pobudzenia seksualnego. Dlatego też Ty i Twoja partnerka musicie się pobudzać w taki sam sposób, w jaki robilibyście to, gdybyście nie przyjmowali leku na zaburzenia erekcji.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tadalafilu Mylan

Nie przyjmuj Tadalafilu Mylan

• jeśli jesteś uczulony na tadalafil lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli przyjmujesz dowolne nitrany organiczne lub donory tlenku azotu, takie jak nitryt amylu. Jest to grupa leków („nitrany”), stosowana w leczeniu dławicy piersiowej („ból w klatce piersiowej”). Stwierdzono, że Tadalafil Mylan nasila działanie tych leków. Jeśli przyjmujesz jakiekolwiek nitrany lub nie jesteś pewien, powiedz to lekarzowi.
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę serca lub niedawno (w ciągu ostatnich 90 dni) przebyłeś zawał serca.
• jeśli doznałeś udaru mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi lub niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi.
• jeśli kiedykolwiek miałeś nagłą utratę wzroku z powodu niearterialnej przedniej neuropatii ocznej (NAION), choroby określanej jako „zawał oka”.
• jeśli przyjmujesz ryocyguate. Ten lek stosuje się w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli wysokiego ciśnienia w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (czyli wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego skrzepami). Inhibitory PDE5, takie jak Tadalafil Mylan, wykazują nasilenie hipotensyjnego działania tego leku. Jeśli przyjmujesz ryocyguate lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Tadalafilu Mylan skonsultuj się z lekarzem.

Pamiętaj, że stosunki seksualne wiążą się z możliwym ryzykiem u pacjentów z chorobami serca ze względu na dodatkowy wysiłek, jaki obciąża serce. Jeśli masz chorobę serca, skonsultuj się z lekarzem.

Przed zażyciem tabletek poinformuj lekarza, jeśli:

• masz anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek).
• masz szpiczaka plazmocytowego (rak szpiku kostnego).
• masz białaczkę (raka komórek krwi).
• masz jakiekolwiek zniekształcenie prącia.
• masz ciężkie schorzenie wątroby.
• masz ciężkie schorzenie nerek.

Nie wiadomo, czy Tadalafil Mylan jest skuteczny u pacjentów, którzy przeszli:

• operację w okolicy miednicy.
• zabieg chirurgiczny polegający na całkowitym lub częściowym usunięciu gruczołu krokowego, w którym uszkodzono nerwy gruczołu (radikalna prostatektomia bez zachowania wiązek nerwowo-naczyniowych).

Jeśli doświadczysz nagłego osłabienia lub utraty wzroku lub Twoje widzenie jest zniekształcone, osłabione podczas stosowania Tadalafilu Mylan, natychmiast przestań przyjmować Tadalafil Mylan i skontaktuj się z lekarzem.

U niektórych pacjentów stosujących tadalafil zaobserwowano nagłe osłabienie lub utratę słuchu. Choć nie wiadomo, czy zdarzenie to jest bezpośrednio związane z tadalafil, jeśli doświadczysz nagłego osłabienia lub utraty słuchu, przerwij leczenie Tadalafilu Mylan i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Tadalafil Mylan nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety.

Dzieci i młodzież

Tadalafil Mylan nie powinien być stosowany przez dzieci ani przez osoby poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Tadalafil Mylan

Poinformuj lekarza lub farmaceuty, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub może być konieczne stosowanie innych leków.

Nie przyjmuj Tadalafilu Mylan, jeśli już stosujesz nitrany.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie Tadalafilu Mylan lub mogą być przez niego wpływane. Poinformuj lekarza lub farmaceuty, jeśli stosujesz:

• bloker alfa (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub objawów układu moczowego związanych z łagodnym przerostem gruczołu krokowego).
• inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
• ryocyguate.
• inhibitor 5-alfa reduktazy (stosowany w leczeniu łagodnego przerostu gruczołu krokowego).
• leki takie jak tabletki ketokonazolu (w leczeniu infekcji grzybiczych) i inhibitory proteazy w leczeniu AIDS lub zakażenia HIV.
• fenylobutyrazol, fenytoinę i karbamazepinę (leki przeciwdrgawkowe).
• ryfampicynę, erytromycynę, klaritromycynę lub itrakonazol.
• inne leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji.

Stosowanie Tadalafilu Mylan z napojami i alkoholem

Sok grejpfrutowy może wpływać na działanie Tadalafilu Mylan i należy go stosować ostrożnie. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych informacji.

Spożycie alkoholu może tymczasowo obniżyć ciśnienie krwi. Jeśli przyjmujesz lub planujesz przyjmować Tadalafil Mylan, unikaj nadmiernego spożycia alkoholu (stężenie alkoholu we krwi 0,08% lub wyższe), ponieważ może to zwiększyć ryzyko zawrotów głowy podczas wstawania.

Płodność

U psów poddanych leczeniu zaobserwowano zmniejszenie produkcji plemników przez jądra. U niektórych mężczyzn zaobserwowano zmniejszenie liczby plemników. Mało prawdopodobne jest, że te efekty prowadzą do bezpłodności.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy mężczyźni, którzy przyjmowali Tadalafil Mylan w trakcie badań klinicznych, doświadczyli zawrotów głowy. Sprawdź ostrożnie, jak reagujesz na przyjmowanie tabletek, zanim zaczniesz kierować pojazdem lub korzystać z maszyn.

Tadalafil Mylan zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Tadalafil Mylan zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Tadalafil Mylan

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka początkowa to jedna tabletka 10 mg przed aktywnością seksualną. Jednakże, otrzymałeś dawkę 20 mg, ponieważ Twój lekarz uznał, że zalecana dawka 10 mg byłaby dla Ciebie zbyt słaba.

Po zażyciu Tadalafilu Mylan możesz rozpocząć aktywność seksualną już po co najmniej 30 minutach od zażycia leku.

Tadalafil Mylan może nadal działać nawet do 36 godzin po zażyciu tabletki.

Nie należy stosować Tadalafilu Mylan więcej niż jeden raz w ciągu dnia. Tadalafil Mylan 10 i 20 mg stosuje się przed oczekiwaną aktywnością seksualną i nie zaleca się jego ciągłego codziennego użytkowania.

Tabletki Tadalafilu Mylan przeznaczone są wyłącznie do doustnego stosowania u mężczyzn. Tabletkę należy połknąć całą z niewielką ilością wody. Tabletki można przyjmować z lub bez posiłku.

Jeśli zażyjesz więcej Tadalafilu Mylan, niż powinieneś

Skontaktuj się z lekarzem. Możesz doświadczyć działań niepożądanych opisanych w punkcie 4.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Tadalafilo Mylan może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Zazwyczaj są one łagodne lub umiarkowane co do nasilenia.

Jeśli wystąpi u Państwa którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast przestać stosować lek i skontaktować się z lekarzem:

• reakcje alergiczne, w tym wysypka (rzadko).
• ból w klatce piersiowej – nie należy stosować nitratów, lecz natychmiast skontaktować się z lekarzem (rzadko).
• priapizm, czyli długotrwałą i potencjalnie bolesną erekcję po zażyciu tadalafilu (częstość rzadka). Jeśli wystąpi taka erekcja trwająca nieprzerwanie dłużej niż 4 godziny, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
• nagła utrata wzroku (częstość rzadka), zamazanie widzenia środkowego, zniekształcenie widzenia, osłabienie widzenia lub nagłe pogorszenie wzroku (częstość nieznana).

Inne zgłaszane działania niepożądane:

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• ból głowy, ból pleców, bóle mięśni, ból w kończynach, zaczerwienienie twarzy, uczucie zatkania nosa, wzdęcia.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• zawroty głowy, ból brzucha, nudności, wymioty, odbijanie, zamazanie widzenia, ból oczu, trudności z oddychaniem, obecność krwi w moczu, długotrwała erekcja, kołatanie serca, przyspieszone tętno, podwyższone ciśnienie krwi, obniżone ciśnienie krwi, krwawienie z nosa, szum w uszach, obrzęk rąk, stóp lub kostek oraz uczucie zmęczenia.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• omdlenie, napady padaczkowe i przemijająca utrata pamięci, obrzęk powiek, zaczerwienienie oczu, nagłe osłabienie lub utrata słuchu, pokrzywka (czerwone swędzące wykwity na skórze), krwawienie z penisa, obecność krwi w nasieniu oraz zwiększone pocenie się.

Rzadko zgłaszano przypadki zawału serca i udaru mózgu u mężczyzn przyjmujących Tadalafilo Mylan. Większość z tych mężczyzn wcześniej cierpiała na choroby serca.

Rzadko zgłaszano przypadki osłabienia lub utraty wzroku, częściowej, przemijającej lub trwałej, w jednym lub obu oczach.

Zgłoszono również dodatkowe, rzadkie działania niepożądane u mężczyzn przyjmujących Tadalafilo Mylan, które nie były opisywane podczas badań klinicznych. Obejmują one:

• migrenę, obrzęk twarzy, ciężką reakcję alergiczną powodującą obrzęk twarzy lub gardła, ciężkie wysypki skórne, niektóre zaburzenia wpływające na przepływ krwi w oczach, nieregularne bicie serca, dławicę piersiową i nagłą śmierć sercową.
• zamazanie widzenia środkowego, zniekształcenie widzenia, osłabienie widzenia lub nagłe pogorszenie wzroku (częstość nieznana).

Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym u mężczyzn powyżej 75. roku życia przyjmujących Tadalafilo Mylan były zawroty głowy. Przypadki biegunki występowały najczęściej u pacjentów powyżej 65. roku życia przyjmujących Tadalafilo Mylan.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o skutki uboczne, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagają Państwo w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności przy przechowywaniu Tadalafilu Mylan

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniach „CAD” i „EXP”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Tadalafilo Mylan

• Substancją czynną jest tadalafil. Każda tabletka zawiera 20 mg tadalafilu.
• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletu: laktoza bezwodna (zobacz punkt 2 „Tadalafilo Mylan zawiera laktozę”), poloksymer 188, celuloza mikrokryształowa (pH101), povidon (K-25), sodowa só crokskarbokselulozy, stearyna magnezu, laurylosiarczan sodu, krzemionka koloidalna bezwodna.

Powłoka filmowa: laktoza jednowodna, hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), żelazo żółte (E172), triacetyna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tadalafilo Mylan 20 mg to żółta, powlekana tabletki, okrągła, dwuwypukła, oznaczona literą „M” po jednej stronie i „TL4” po drugiej.

Tadalafilo Mylan 20 mg jest dostępny w opakowaniach blisterowych zawierających 2, 4, 8, 12 i 24 tabletki.

Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Mylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park,

Mulhuddart, Dublin 15,

DUBLIN

Irlandia

Producent

McDermott Laboratories Ltd. działające jako Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road

Dublin 13

Irlandia

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Komárom, 2900

Węgry

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1

Bad Homburg v. d. Hoehe

Hessen, 61352,

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu oraz na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS, http://www.aemps.gob.es/).