Tadalafil Mylan 20 mg compresse rivestite con film EFG

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Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Tadalafilo Mylan 20 mg compresse rivestite con film EFG

Tadalafilo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Tadalafilo Mylan e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tadalafilo Mylan
3. Come prendere Tadalafilo Mylan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tadalafilo Mylan
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tadalafilo Mylan e a cosa serve

Tadalafilo Mylan è indicato per il trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti. Questa condizione si verifica quando un uomo non riesce ad ottenere o mantenere un'erezione sufficientemente rigida, adeguata per un'attività sessuale soddisfacente. Tadalafilo Mylan ha dimostrato un miglioramento significativo nella capacità di ottenere un'erezione duratura del pene idonea all'attività sessuale.

Tadalafilo Mylan contiene il principio attivo tadalafilo, appartenente al gruppo di medicinali denominati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5. In seguito a stimolazione sessuale, Tadalafilo Mylan agisce facilitando il rilassamento dei vasi sanguigni nel pene, consentendo l'afflusso di sangue nell'organo. Il risultato è un miglioramento della funzione erettile. Tadalafilo Mylan non sarà efficace se non si soffre di disfunzione erettile.

È importante informarla che Tadalafilo Mylan non è efficace in assenza di stimolazione sessuale. Pertanto, lei e il suo partner dovrete stimolarvi nello stesso modo in cui lo fareste se non steste assumendo un medicinale per la disfunzione erettile.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Tadalafilo Mylan

Non prenda Tadalafilo Mylan

• se è allergico al tadalafilo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se sta assumendo qualsiasi tipo di nitrati organici o donatori di ossido nitrico, come il nitrito di amile. Questo gruppo di medicinali ("nitrati") viene utilizzato per il trattamento dell'angina pectoris ("dolore al petto"). Si è visto che Tadalafilo Mylan aumenta gli effetti di questi medicinali. Se sta assumendo qualsiasi tipo di nitrato o non è sicuro, informi il medico.
• se soffre di una grave malattia cardiaca o ha avuto un infarto cardiaco negli ultimi 90 giorni.
• se ha avuto un ictus negli ultimi 6 mesi.
• se ha la pressione sanguigna bassa o alta e non controllata.
• se in passato ha avuto una perdita della vista dovuta a neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION), una malattia descritta come "infarto dell'occhio".
• se sta assumendo riociguat. Questo medicinale viene utilizzato per trattare l'ipertensione arteriosa polmonare (cioè pressione alta nei polmoni) e l'ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione alta nei polmoni causata da coaguli). Gli inibitori della PDE5, come Tadalafilo Mylan, hanno mostrato di aumentare l'effetto ipotensivo di questo medicinale. Se sta assumendo riociguat o non è sicuro, consulti il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Tadalafilo Mylan.

Tenga presente che i rapporti sessuali comportano un possibile rischio per i pazienti con problemi cardiaci, a causa dello sforzo aggiuntivo che comportano. Se ha un problema cardiaco, ne parli con il medico.

Prima di assumere le compresse, informi il medico se ha:

• anemia falciforme (una alterazione dei globuli rossi).
• mieloma multiplo (un cancro del midollo osseo).
• leucemia (un cancro delle cellule del sangue).
• qualsiasi deformità del pene.
• un grave problema epatico.
• un grave problema renale.

Non si sa se Tadalafilo Mylan sia efficace nei pazienti sottoposti a:

• interventi chirurgici nella zona del bacino.
• interventi chirurgici in cui la prostata è stata rimossa in tutto o in parte e in cui i nervi della prostata sono stati recisi (prostatectomia radicale senza preservazione dei fasci neurovascolari).

Se avverte una diminuzione o perdita improvvisa della vista o se la sua vista è distorta o attenuata mentre assume Tadalafilo Mylan, smetta di prendere Tadalafilo Mylan e contatti immediatamente il medico.

È stata segnalata una diminuzione o perdita improvvisa dell'udito in alcuni pazienti che assumono tadalafilo. Sebbene non si sappia con certezza se l'evento sia direttamente correlato al tadalafilo, se dovesse manifestarsi una diminuzione o perdita improvvisa dell'udito, interrompa il trattamento con Tadalafilo Mylan e contatti immediatamente il medico.

Tadalafilo Mylan non è destinato all'uso in donne.

Bambini e adolescenti

Tadalafilo Mylan non deve essere usato in bambini o adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Tadalafilo Mylan

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda Tadalafilo Mylan se sta già assumendo nitrati.

Alcuni medicinali possono essere influenzati da Tadalafilo Mylan o possono influenzare l'efficacia di Tadalafilo Mylan. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo:

• un alfa-bloccante (utilizzato per trattare l'ipertensione arteriosa o i sintomi urinari associati all'iperplasia prostatica benigna).
• altri medicinali per il trattamento dell'ipertensione arteriosa.
• riociguat.
• un inibitore della 5-alfa reduttasi (utilizzato per trattare l'iperplasia prostatica benigna).
• medicinali come compresse di ketoconazolo (per il trattamento delle infezioni fungine) e inibitori della proteasi per il trattamento dell'AIDS o dell'infezione da HIV.
• fenobarbital, fenitoina e carbamazepina (medicinali anticonvulsivanti).
• rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazolo.
• altri trattamenti per la disfunzione erettile.

Assunzione di Tadalafilo Mylan con bevande e alcol

Il succo di pompelmo può influire sull'efficacia di Tadalafilo Mylan e deve essere assunto con cautela. Consulti il medico per ulteriori informazioni.

Il consumo di alcol può ridurre temporaneamente la pressione sanguigna. Se ha assunto o sta pianificando di assumere Tadalafilo Mylan, eviti il consumo eccessivo di alcol (livello di alcol nel sangue pari o superiore allo 0,08%), poiché ciò può aumentare il rischio di capogiri quando ci si alza in piedi.

Fertilità

Nei cani trattati si è osservata una riduzione della produzione di sperma nei testicoli. In alcuni uomini si è osservata una riduzione dello sperma. È poco probabile che questi effetti causino infertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alcuni uomini che hanno assunto Tadalafilo Mylan durante gli studi clinici hanno avuto capogiri. Verifichi attentamente come reagisce all'assunzione delle compresse prima di guidare o utilizzare macchinari.

Tadalafilo Mylan contiene lattosio

Se il medico le ha comunicato di essere intollerante a certi zuccheri, la prego di contattarlo prima di assumere questo medicinale.

Tadalafilo Mylan contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente "privo di sodio".

3. Come prendere Tadalafilo Mylan

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata iniziale è di una compressa da 10 mg prima dell'attività sessuale. Tuttavia, le è stata prescritta una dose di una compressa da 20 mg perché il medico ha ritenuto che la dose raccomandata da 10 mg fosse troppo debole.

Quando assume Tadalafilo Mylan, può iniziare l'attività sessuale già da almeno 30 minuti dopo l'assunzione.

Tadalafilo Mylan può rimanere efficace fino a 36 ore dopo l'assunzione della compressa.

Non deve assumere Tadalafilo Mylan più di una volta al giorno. I compresse di Tadalafilo Mylan 10 e 20 mg devono essere assunte prima dell'attività sessuale prevista e non è raccomandato un uso continuativo giornaliero.

Le compresse di Tadalafilo Mylan sono destinate esclusivamente all'assunzione orale negli uomini. Deglutisca la compressa intera con un po' d'acqua. Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.

Se assume più Tadalafilo Mylan di quanto deve

Consulti il medico. Potrebbe manifestare effetti indesiderati descritti nella sezione 4.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Tadalafilo Mylan può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Tali effetti sono generalmente di intensità da lieve a moderata.

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompa immediatamente l’uso del medicinale e cerchi immediatamente assistenza medica:

• reazioni allergiche, comprese eruzioni cutanee (poco frequente).
• dolore al petto – non usi nitrati, ma cerchi immediatamente assistenza medica (poco frequente).
• priapismo, una erezione prolungata e potenzialmente dolorosa dopo l’assunzione di tadalafil (frequenza rara). Se dovesse manifestarsi questo tipo di erezione, che può durare ininterrottamente per più di 4 ore, deve contattare immediatamente un medico.
• perdita improvvisa della vista (frequenza rara), visione centrale offuscata, distorta, attenuata o calo improvviso della vista (frequenza non nota).

Altri effetti indesiderati riportati:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• cefalea, dolore alla schiena, dolori muscolari, dolore alle braccia e alle gambe, arrossamento del viso, congestione nasale e indigestione.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• capogiro, dolore addominale, nausea, vomito, reflusso gastroesofageo, visione offuscata, dolore oculare, difficoltà respiratorie, presenza di sangue nelle urine, erezione prolungata, palpitazioni, polso accelerato, pressione sanguigna alta, pressione sanguigna bassa, sanguinamento dal naso, acufene, gonfiore delle mani, dei piedi o delle caviglie e sensazione di stanchezza.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000)

• svenimento, convulsioni e perdita transitoria della memoria, gonfiore delle palpebre, occhi rossi, calo o perdita improvvisa dell’udito, orticaria (eruzioni cutanee rosse e pruriginose), sanguinamento dal pene, presenza di sangue nello sperma e aumento della sudorazione.

Sono stati riportati raramente anche infarto del miocardio e ictus in uomini che assumono Tadalafilo Mylan. La maggior parte di questi uomini aveva già problemi cardiaci prima di assumere il medicinale.

Sono stati segnalati raramente casi di calo o perdita della vista, parziale, transitoria o permanente, in uno o entrambi gli occhi.

Sono stati riportati ulteriori effetti indesiderati rari in uomini che assumono Tadalafilo Mylan, non osservati durante gli studi clinici. Tra questi:

• emicrania, gonfiore del viso, reazione allergica grave con gonfiore del viso o della gola, gravi eruzioni cutanee, alcuni disturbi che interessano la circolazione sanguigna degli occhi, battito cardiaco irregolare, angina pectoris e morte cardiaca improvvisa.
• visione centrale offuscata, distorta, attenuata o calo improvviso della vista (frequenza non nota).

L’effetto indesiderato riportato con maggiore frequenza negli uomini di età superiore a 75 anni che assumono Tadalafilo Mylan è stato il capogiro. I casi di diarrea riportati si sono verificati prevalentemente in pazienti di età superiore a 65 anni che assumevano Tadalafilo Mylan.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Tadalafilo Mylan

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “CAD” e “EXP” rispettivamente. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere eliminati tramite scarichi idrici né gettati nella spazzatura. Chieda al suo farmacista come smaltire i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tadalafilo Mylan

• Il principio attivo è il tadalafilo. Ogni compressa contiene 20 mg di tadalafilo.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: lattosio anidro (vedere la sezione 2 “Tadalafilo Mylan contiene lattosio”), poloxamero 188, cellulosa microcristallina (pH101), povidone (K-25), croscarmellosa sodica, stearato di magnesio, laurilsolfato di sodio, silice colloidale anidra.

Rivestimento pellicolare: lattosio monoidrato, ipromellosa (E464), biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), triacetina.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Tadalafilo Mylan 20 mg è una compressa di colore giallo chiaro, rivestita con film, rotonda, biconvessa, con impressa una “M” su un lato e “TL4” sull’altro lato.

Tadalafilo Mylan 20 mg è disponibile in confezioni blister contenenti 2, 4, 8, 12 e 24 compresse.

Non tutti i formati di confezionamento possono essere commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Mylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park,

Mulhuddart, Dublin 15,

DUBLIN

Irlanda

Responsabile della produzione

McDermott Laboratories Ltd. sotto il nome commerciale di Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road

Dublino 13

Irlanda

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Komárom, 2900

Ungheria

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1

Bad Homburg v. d. Hoehe

Hessen, 61352,

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali http://www.ema.europa.eu e sul sito web dell’Agenzia spagnola per i medicinali e i prodotti sanitari (AEMPS, http://www.aemps.gob.es/).