Тадалафіл Майлан 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Тадалафіл Майлан 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

тадалафіл

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її перечитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Тадалафіл Майлан і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Тадалафілу Майлан
3. Як застосовувати Тадалафіл Майлан
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тадалафілу Майлан
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тадалафіл Майлан і для чого його застосовують

Тадалафіл Майлан 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG призначений для лікування еректильної дисфункції у чоловіків дорослого віку. Цей стан виникає, коли чоловік не може досягти або зберегти стійку ерекцію, достатню для задовільного статевого життя. Тадалафіл Майлан продемонстрував значне покращення здатності отримувати тривалу ерекцію статевого члена, придатну для статевого акту.

Тадалафіл Майлан містить діючу речовину тадалафіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5. Після сексуального збудження Тадалафіл Майлан сприяє розслабленню кровоносних судин статевого члена, забезпечуючи приплив крові до нього. Результатом є покращення еректильної функції. Тадалафіл Майлан не допоможе вам, якщо у вас немає еректильної дисфункції.

Важливо попередити вас, що Тадалафіл Майлан не є ефективним у разі відсутності сексуального збудження. Тому вам і вашому партнеру слід збуджувати один одного таким самим чином, як ви це робили б, якщо б не приймали ліки для лікування еректильної дисфункції.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Тадалафіл Майлан

Не приймайте Тадалафіл Майлан

• якщо ви маєте алергію на тадалафіл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• якщо ви приймаєте якісь органічні нітрати або донори оксиду азоту, такі як нітрит амілу. Це група ліків («нітрати»), що використовуються для лікування стенокардії («болю в грудях»). Виявлено, що Тадалафіл Майлан посилює дію цих ліків. Якщо ви приймаєте якісь нітрати або не впевнені — повідомте про це свого лікаря.

• якщо у вас важке захворювання серця або ви недавно перенесли серцевий напад (за останні 90 днів).

• якщо у вас був інсульт за останні 6 місяців.

• якщо у вас низький або нестабільний високий артеріальний тиск.

• якщо у вас коли-небудь була втрата зору через передню ішемічну нейропатію зорового нерва (ПІНЗН), захворювання, яке описують як «інфаркт очного яблука».

• якщо ви приймаєте ріоцигват. Цей лікарський засіб використовується для лікування легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого згортками). Інгібітори ФДЕ5, такі як Тадалафіл Майлан, можуть посилювати гіпотензивну дію цього ліку. Якщо ви приймаєте ріоцигват або не впевнені — проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Тадалафіл Майлан.

Майте на увазі, що статевий акт може бути пов’язаний з певним ризиком для пацієнтів із захворюваннями серця через додаткове навантаження. Якщо у вас є проблеми з серцем — обов’язково проконсультуйтеся з лікарем.

Перед прийомом таблеток повідомте лікареві, якщо у вас:

• серпоподібноклітинна анемія (порушення еритроцитів).
• множинна мієлома (рак кісткового мозку).
• лейкемія (рак кровотворних клітин).
• будь-яка деформація статевого члена.
• важке захворювання печінки.
• важке захворювання нирок.

Невідомо, чи є Тадалафіл Майлан ефективним у пацієнтів, яким проводили:

• операцію в області таза.
• хірургічне втручання, під час якого була видалена простата повністю або частково з пошкодженням нервів простати (радикальна простатектомія без збереження нейроваскулярних пучків).

Якщо ви відчуваєте раптове зниження або втрату зору — припиніть прийом Тадалафіл Майлан і негайно зверніться до лікаря.

У деяких пацієнтів, які приймали тадалафіл, спостерігалося раптове зниження або втрата слуху. Хоча невідомо, чи пов’язана ця подія безпосередньо з тадалафілом, якщо у вас виникло раптове зниження або втрата слуху — негайно припиніть лікування Тадалафіл Майлан і зв’яжіться з лікарем.

Тадалафіл Майлан не призначений для застосування у жінок.

Діти та підлітки

Тадалафіл Майлан не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші ліки та Тадалафіл Майлан

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Не приймайте Тадалафіл Майлан, якщо ви вже приймаєте нітрати.

Деякі ліки можуть впливати на дію Тадалафіл Майлан або самі бути під впливом цього препарату. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

• альфа-блокатори (використовуються для лікування гіпертензії або симптомів сечовиділення, пов’язаних з доброякісною гіперплазією простати).

• інші ліки для лікування гіпертензії.

• ріоцигват.

• інгібітори 5-альфа-редуктази (використовуються для лікування доброякісної гіперплазії простати).

• ліки, такі як таблетки кетоконазолу (для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази для лікування СНІДу або інфекції ВІЛ.

• фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін (протисудомні засоби).

• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол.

• інші засоби для лікування еректильної дисфункції.

Прийом Тадалафіл Майлан разом із напоями та алкоголем

Сік грейпфрута може впливати на ефективність Тадалафіл Майлан, тому його слід вживати з обережністю. Проконсультуйтеся з лікарем для отримання додаткової інформації.

Споживання алкоголю може тимчасово знижувати артеріальний тиск. Якщо ви приймали або плануєте приймати Тадалафіл Майлан, уникайте надмірного споживання алкоголю (рівень алкоголю в крові 0,08% або вище), оскільки це може збільшити ризик запаморочення під час піднімання.

Фертильність

У собак, яким застосовували тадалафіл, спостерігалося зниження продукції сперми яєйками. У деяких чоловіків також спостерігалося зниження кількості сперми. Малоймовірно, що ці ефекти призводять до безпліддя.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Деякі чоловіки, які приймали Тадалафіл Майлан під час клінічних досліджень, відчували запаморочення. Уважно перевірте свою реакцію на препарат перед тим, як керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Тадалафіл Майлан містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Тадалафіл Майлан містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Тадалафіл Майлан

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар.

У разі виникнення сумнівів, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована початкова доза — один таблетка 10 мг перед статевим актом. Однак вам призначено дозу 20 мг, оскільки ваш лікар вирішив, що рекомендована доза 10 мг буде недостатньою.

Після прийому Тадалафілу Майлан ви можете починати статеву активність не раніше, ніж через 30 хвилин після прийому.

Тадалафіл Майлан може залишатися ефективним до 36 годин після прийому таблетки.

Не слід приймати Тадалафіл Майлан більше одного разу на добу. Таблетки Тадалафіл Майлан 10 і 20 мг застосовуються перед очікуваним статевим актом і не рекомендуються для щоденного постійного застосування.

Таблетки Тадалафіл Майлан призначено виключно для перорального застосування чоловікам. Проковтніть таблетку цілком, запивши невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати як разом із їжею, так і без неї.

Якщо ви прийняли більше Тадалафілу Майлан, ніж слід

Зверніться до свого лікаря. Можливо, ви відчуєте побічні ефекти, описані в розділі 4.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Тадалафіл Майлан 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ці ефекти зазвичай мають легкий або помірний ступінь тяжкості.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно припиніть застосування препарату та зверніться по медичну допомогу:

• алергічні реакції, включаючи висипання (нечасто);
• біль у грудях — не застосовуйте нітрати, але негайно зверніться по медичну допомогу (нечасто);
• приапізм — тривала і, можливо, болюча ерекція після застосування тадалафілу (рідко). Якщо у вас виникне такий стан, який може тривати понад 4 години, негайно зверніться до лікаря;
• раптова втрата зору (рідко).

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося:

Часто (можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб):

• головний біль, біль у спині, м’язові болі, біль у руках та ногах, почервоніння обличчя, нежить, розлад шлунку.

Нечасто (можуть впливати до 1 з кожної 100 осіб):

• запаморочення, біль у животі, нудота, блювота, рефлюкс, розмите зору, біль у очах, утруднене дихання, наявність крові в сечі, тривала ерекція, серцебиття, прискорений пульс, підвищений або знижений артеріальний тиск, носові кровотечі, дзвін у вухах, набряк рук, ніг або щиколоток, відчуття втоми.

Рідко (можуть впливати до 1 з кожної 1000 осіб):

• непритомність, судоми, тимчасова втрата пам’яті, набряк повік, червоні очі, раптове зниження або втрата слуху, кропив’янка (червоні сверблячі висипання на шкірі), кровотеча з пеніса, наявність крові в спермі, підвищена пітливість.

Також рідко повідомлялося про інфаркт міокарда та інсульт у чоловіків, які приймають Тадалафіл Майлан 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG. Більшість із цих чоловіків мали серцеві захворювання до початку прийому цього препарату.

Рідко повідомлялося про зниження або втрату зору, часткову, тимчасову або постійну, в одному або обох очах.

Також повідомлялося про деякі додаткові рідкісні побічні ефекти у чоловіків, які приймають Тадалафіл Майлан 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, які не були виявлені під час клінічних досліджень. Серед них:

• мігрень, набряк обличчя, тяжка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла, тяжкі шкірні висипання, певні порушення кровопостачання очей, нерегулярне серцебиття, стенокардія, раптова серцева смерть.

Найчастішим побічним ефектом, про який повідомлялося у чоловіків старше 75 років, що приймають Тадалафіл Майлан 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, було запаморочення. Випадки діареї частіше спостерігалися у пацієнтів старше 65 років, які приймали цей препарат.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тадалафілу Майлан

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після «CAD» та «EXP» відповідно. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, від яких ви відмовилися. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тадалафілу Майлан

• Діюча речовина: тадалафіл. Кожна таблетка містить 20 мг тадалафілу.
• Інші складові:

Ядро таблетки: лактоза безводна (див. розділ 2 «Тадалафіл Майлан містить лактозу»), полоксамер 188, целюлоза мікрокристалічна (рН101), повідон (K-25), натрію кроскармелоза, магнію стеарат, натрію лаурилсульфат, силіцій діоксид колоїдний безводний.

Плівкове вкриття: лактоза моногідрат, гіпромелоза (Е464), титану діоксид (Е171), заліза оксид жовтий (Е172), триацетин.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Тадалафіл Майлан 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — це жовтувато-світлі, круглі, двоопуклі таблетки з плівковим вкриттям, з маркуванням «M» на одній стороні та «TL4» — на іншій.

Тадалафіл Майлан 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, доступні в блистерних упаковках, що містять 2, 4, 8, 12 та 24 таблетки.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Mylan S.A.S.

117 Allée des Parcs

69800 Saint-Priest

Франція

Виробник

McDermott Laboratories Ltd. під комерційною назвою Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road
Дублін 13
Ірландія

Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
Komárom, 2900
Угорщина

Generics [UK] Limited
Station Close
Potters Bar, EN6 1TL
Великобританія

Mylan UK Healthcare Limited
Building 20, Station Close
Potters Bar, EN6 1TL
Великобританія

Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1
Bad Homburg v. d. Hoehe
Hessen, 61352
Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію.

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Інші джерела інформації

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu та на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних виробів (AEMPS, http://www.aemps.gob.es/).